9-13岁儿童的快乐鲍勃应用程序
使用 Happy Bob - 应用程序对 9-13 岁 1 型糖尿病儿童的血糖结果和糖尿病困扰
该研究的目的是评估 Happy Bob 应用程序对 9-13 岁 1 型糖尿病儿童血糖控制的有效性。 此外,研究人员评估了与传统治疗(糖尿病困扰)相比,使用 Happy Bob 期间糖尿病治疗对家庭的感知负担。
这是一项前瞻性、随机、对照研究,主要终点是 Happy Bob 应用程序启动后时间范围内的变化(TIR,3.9-10 mmol/l)。 次要终点是 HbA1c、低于范围的时间(TBR,10 mmol/l)、平均传感器葡萄糖(SG)、SG 的标准偏差、变异系数(CV、SD/SGx100 (%))、推注次数和评估的糖尿病困扰PAID(针对父母和儿童/青少年的糖尿病问题领域)。 样本量为 40 名受试者(每组 20 名,假设退出率为 10%)将为试验提供 80% 的功效和 0.05 的 1 类错误率,假设如下:Happy Bob 期间 TIR 高 7% -使用与连续血糖监测 (CGM) 的常规治疗相比,标准偏差为 7.5%(基于 Happy Bob 营销研究)。
纳入标准是 1) 6 个月前诊断为 1 型糖尿病 2) 年龄 9-13 岁且处于青春期前 3) 能够使用 Happy Bob -app 和连续血糖监测 (CGM)。 排除标准是精神病学诊断和其他条件,研究者认为这会使参与者在试验期间处于危险之中。
该研究包括 6 个月的研究时间和 2 次标准门诊就诊。
研究概览
详细说明
该研究将在赫尔辛基大学医院(新儿童医院、Jorvi 医院、Lohja 医院、Porvoo 医院和 Raasepori 医院)的儿科糖尿病门诊进行。
向参与者(9-13 岁儿童)及其监护人解释研究方案。 研究人员、临床医生或糖尿病护士将征得参与者的护理人员和参与者的知情同意。 研究者或其代表将向患者和父母解释研究的性质,并回答有关研究的所有问题。 在任何与研究相关的筛选程序之前,知情同意书将由参与者的护理人员审查并签名并注明日期。
参与者在研究期间使用 Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM 进行常规糖尿病治疗(每日多次注射、MDI 或连续皮下胰岛素输注、CSII),并将获得胰岛素治疗的说明他们的糖尿病护士/医生像往常一样。 学习小组还将使用 Happy Bob 应用程序,该应用程序从 Dexcom CGM 系统获取数据,并在用户位于目标区域内时给用户一个星号,每五分钟测量一次。 患者获得的星星越多,得分就越高。 Happy Bob 不是医疗设备,它不会给出任何关于如何使用胰岛素的说明。 受试者及其家人熟悉 CGM 的使用,因为每个患者在研究前都已经使用了一些 CGM。 如果 Dexcom CGM 不是患者通常使用的 CGM 设备,则使用说明由研究护士远程(视频预约)或在门诊小组访问期间提供。
Happy Bob 的使用说明由研究护士以远程(视频预约)或门诊小组访视的形式分组提供。
使用的 CGM 是 Dexcom G6 传感器,它集成到 Happy Bob -app。 它测量皮下组织中的葡萄糖水平。 CGM 传感器连接到一个发射器,该发射器将葡萄糖数据发送到患者手机(Dexcom 应用程序)和接收器设备。 传感器佩戴 10 天,然后由患者的护理人员更换为新传感器。 CGM 数据是从赫尔辛基大学医院临床使用的 Glooko® 治疗管理软件收集的。 来自 CGM 的数据由糖尿病诊所的护理人员或糖尿病护士下载。
糖化血红蛋白 (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) 由一名糖尿病护士从指尖测量,作为护理点测试。 在磨合期和 6 个月访视时通过标准化问卷 (PAID) 评估糖尿病困扰。
该研究包括开始就诊,在此期间开始 Happy Bob 和 Dexcom G6 CGM 以及患者在 3 个月和 6 个月内的正常门诊就诊。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6 个多月前诊断为 1 型糖尿病
- 9-13岁
- 青春期前
- 能够使用 Happy Bob -app 和连续血糖监测 (CGM)
排除标准:
- 精神病学诊断和其他条件,研究者认为这会使参与者在试验期间处于危险之中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:快乐鲍勃手臂
除 CGM 外还使用 Happy Bob App 的受试者
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应用程序,当对象达到时间范围内时给予星星
德康CGM
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安慰剂比较:控件
仅使用 CGM 的受试者
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德康CGM
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIR
大体时间:6个月
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时间变化范围,3.9-10 mmol/l (%)
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丁腈橡胶
大体时间:6个月
|
时间变化低于范围(
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6个月
|
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柏油
大体时间:6个月
|
超出范围的时间变化 (>10.0 mmol),%
|
6个月
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神光
大体时间:6个月
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平均传感器葡萄糖值 (SG) 的变化 (mmol/l)
|
6个月
|
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标清
大体时间:6个月
|
传感器葡萄糖值标准偏差的变化 (mmol/l)
|
6个月
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简历
大体时间:6个月
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传感器葡萄糖值变异系数的变化(SG/SDx100),%
|
6个月
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大丸剂
大体时间:6个月
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推注次数/天(最低 0,最高未定义)
|
6个月
|
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糖尿病困扰
大体时间:6个月
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PAID(糖尿病问题领域)评分:0-100,评分越高负担越大
|
6个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间:6个月
|
糖化血红蛋白,mmol/mol
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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