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9-13岁儿童的快乐鲍勃应用程序

2023年3月29日 更新者:Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

使用 Happy Bob - 应用程序对 9-13 岁 1 型糖尿病儿童的血糖结果和糖尿病困扰

该研究的目的是评估 Happy Bob 应用程序对 9-13 岁 1 型糖尿病儿童血糖控制的有效性。 此外,研究人员评估了与传统治疗(糖尿病困扰)相比,使用 Happy Bob 期间糖尿病治疗对家庭的感知负担。

这是一项前瞻性、随机、对照研究,主要终点是 Happy Bob 应用程序启动后时间范围内的变化(TIR,3.9-10 mmol/l)。 次要终点是 HbA1c、低于范围的时间(TBR,10 mmol/l)、平均传感器葡萄糖(SG)、SG 的标准偏差、变异系数(CV、SD/SGx100 (%))、推注次数和评估的糖尿病困扰PAID(针对父母和儿童/青少年的糖尿病问题领域)。 样本量为 40 名受试者(每组 20 名,假设退出率为 10%)将为试验提供 80% 的功效和 0.05 的 1 类错误率,假设如下:Happy Bob 期间 TIR 高 7% -使用与连续血糖监测 (CGM) 的常规治疗相比,标准偏差为 7.5%(基于 Happy Bob 营销研究)。

纳入标准是 1) 6 个月前诊断为 1 型糖尿病 2) 年龄 9-13 岁且处于青春期前 3) 能够使用 Happy Bob -app 和连续血糖监测 (CGM)。 排除标准是精神病学诊断和其他条件,研究者认为这会使参与者在试验期间处于危险之中。

该研究包括 6 个月的研究时间和 2 次标准门诊就诊。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究将在赫尔辛基大学医院(新儿童医院、Jorvi 医院、Lohja 医院、Porvoo 医院和 Raasepori 医院)的儿科糖尿病门诊进行。

向参与者(9-13 岁儿童)及其监护人解释研究方案。 研究人员、临床医生或糖尿病护士将征得参与者的护理人员和参与者的知情同意。 研究者或其代表将向患者和父母解释研究的性质,并回答有关研究的所有问题。 在任何与研究相关的筛选程序之前,知情同意书将由参与者的护理人员审查并签名并注明日期。

参与者在研究期间使用 Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM 进行常规糖尿病治疗(每日多次注射、MDI 或连续皮下胰岛素输注、CSII),并将获得胰岛素治疗的说明他们的糖尿病护士/医生像往常一样。 学习小组还将使用 Happy Bob 应用程序,该应用程序从 Dexcom CGM 系统获取数据,并在用户位于目标区域内时给用户一个星号,每五分钟测量一次。 患者获得的星星越多,得分就越高。 Happy Bob 不是医疗设备,它不会给出任何关于如何使用胰岛素的说明。 受试者及其家人熟悉 CGM 的使用,因为每个患者在研究前都已经使用了一些 CGM。 如果 Dexcom CGM 不是患者通常使用的 CGM 设备,则使用说明由研究护士远程(视频预约)或在门诊小组访问期间提供。

Happy Bob 的使用说明由研究护士以远程(视频预约)或门诊小组访视的形式分组提供。

使用的 CGM 是 Dexcom G6 传感器,它集成到 Happy Bob -app。 它测量皮下组织中的葡萄糖水平。 CGM 传感器连接到一个发射器,该发射器将葡萄糖数据发送到患者手机(Dexcom 应用程序)和接收器设备。 传感器佩戴 10 天,然后由患者的护理人员更换为新传感器。 CGM 数据是从赫尔辛基大学医院临床使用的 Glooko® 治疗管理软件收集的。 来自 CGM 的数据由糖尿病诊所的护理人员或糖尿病护士下载。

糖化血红蛋白 (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) 由一名糖尿病护士从指尖测量,作为护理点测试。 在磨合期和 6 个月访视时通过标准化问卷 (PAID) 评估糖尿病困扰。

该研究包括开始就诊,在此期间开始 Happy Bob 和 Dexcom G6 CGM 以及患者在 3 个月和 6 个月内的正常门诊就诊。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6 个多月前诊断为 1 型糖尿病
  • 9-13岁
  • 青春期前
  • 能够使用 Happy Bob -app 和连续血糖监测 (CGM)

排除标准:

  • 精神病学诊断和其他条件,研究者认为这会使参与者在试验期间处于危险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:快乐鲍勃手臂
除 CGM 外还使用 Happy Bob App 的受试者
应用程序,当对象达到时间范围内时给予星星
德康CGM
安慰剂比较:控件
仅使用 CGM 的受试者
德康CGM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TIR
大体时间:6个月
时间变化范围,3.9-10 mmol/l (%)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丁腈橡胶
大体时间:6个月
时间变化低于范围(
6个月
柏油
大体时间:6个月
超出范围的时间变化 (>10.0 mmol),%
6个月
神光
大体时间:6个月
平均传感器葡萄糖值 (SG) 的变化 (mmol/l)
6个月
标清
大体时间:6个月
传感器葡萄糖值标准偏差的变化 (mmol/l)
6个月
简历
大体时间:6个月
传感器葡萄糖值变异系数的变化(SG/SDx100),%
6个月
大丸剂
大体时间:6个月
推注次数/天(最低 0,最高未定义)
6个月
糖尿病困扰
大体时间:6个月
PAID(糖尿病问题领域)评分:0-100,评分越高负担越大
6个月
糖化血红蛋白
大体时间:6个月
糖化血红蛋白,mmol/mol
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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