L'app Happy Bob nei bambini di 9-13 anni
Esiti glicemici e sofferenza del diabete nei bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 9 e 13 anni che utilizzano Happy Bob - Applicazione
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'applicazione Happy Bob sul controllo glicemico nei bambini di età compresa tra 9 e 13 anni con diabete di tipo 1. Inoltre, i ricercatori valutano l'onere percepito sul trattamento del diabete per le famiglie durante l'uso di Happy Bob, rispetto al trattamento convenzionale (angoscia del diabete).
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato in cui l'endpoint primario è la variazione del time-in-range (TIR, 3,9-10 mmol/l) dopo l'inizio dell'applicazione di Happy Bob. Gli endpoint secondari sono HbA1c, tempo al di sotto dell'intervallo (TBR, 10 mmol/l), glucosio medio del sensore (SG), deviazione standard di SG, coefficiente di variazione (CV, DS/SGx100 (%)), numero di boli e sofferenza del diabete valutati da PAID (aree problematiche nel diabete per genitori e bambini/giovani). Una dimensione del campione di 40 soggetti (20 in ciascun gruppo e un tasso di abbandono presunto del 10%) fornirebbe allo studio una potenza dell'80% e un tasso di errore di tipo 1 di 0,05 con la seguente ipotesi: TIR superiore del 7% durante Happy Bob - uso rispetto al trattamento convenzionale con monitoraggio continuo del glucosio (CGM), con una deviazione standard del 7,5% (basata sullo studio di marketing Happy Bob).
I criteri di inclusione sono 1) Diagnosi di diabete di tipo 1 più di 6 mesi fa 2) Età 9-13 anni e prepuberale 3) capacità di utilizzare l'app Happy Bob e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I criteri di esclusione sono la diagnosi psichiatrica e altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a rischio il partecipante durante lo studio.
Lo studio include 6 mesi di tempo di studio con 2 visite cliniche ambulatoriali standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso le cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico dell'ospedale universitario di Helsinki (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital e Raasepori Hospital).
Il protocollo dello studio viene spiegato ai partecipanti (bambini di 9-13 anni) e ai loro tutori. Il consenso informato dei caregiver e dei partecipanti dei partecipanti sarà preso da investigatori, medici o infermieri del diabete. Lo sperimentatore o il suo rappresentante spiegherà la natura dello studio al paziente e ai genitori e risponderà a tutte le domande riguardanti lo studio. Prima di qualsiasi procedura di screening correlata allo studio, la dichiarazione di consenso informato sarà rivista, firmata e datata dall'assistente del partecipante.
I partecipanti stanno utilizzando il loro consueto trattamento per il diabete (iniezioni giornaliere multiple, MDI o infusione sottocutanea continua di insulina, CSII) con Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM durante il periodo di studio e riceveranno istruzioni per il trattamento con insulina da i loro infermieri/medici del diabete come al solito. Il gruppo di studio utilizzerà anche l'applicazione Happy Bob, che prende i dati dal sistema CGM Dexcom e assegna a un utente una stella, ogni volta che si trova all'interno dell'area target, misurata ogni cinque minuti. Più stelle ottengono i pazienti, migliore è il punteggio. Happy Bob non è un dispositivo medico e non fornisce alcuna istruzione su come dosare l'insulina. L'uso del CGM è familiare ai soggetti e alle loro famiglie, poiché ogni paziente utilizza già un po' di CGM prima dello studio. Se Dexcom CGM non è il dispositivo CGM utilizzato normalmente dai pazienti, le istruzioni per l'uso vengono fornite dagli infermieri dello studio a distanza (appuntamento video) o durante la visita di gruppo in clinica ambulatoriale.
Le istruzioni per l'uso di Happy Bob sono fornite dall'infermiere dello studio in gruppi, sia a distanza (appuntamento video) che in visita di gruppo in ambulatorio.
Il CGM utilizzato è il sensore Dexcom G6, integrato nell'app Happy Bob. Misura il livello di glucosio nel tessuto sottocutaneo. Il sensore CGM si collega a un trasmettitore che invia i dati glicemici al telefono del paziente (app Dexcom) e al dispositivo ricevente. Il sensore viene indossato per 10 giorni e poi sostituito con uno nuovo dagli operatori sanitari dei pazienti. I dati CGM vengono raccolti dal software di gestione della terapia Glooko®, che è in uso clinico presso l'ospedale universitario di Helsinki. I dati da CGM vengono scaricati dagli operatori sanitari o dall'infermiere del diabete presso la clinica del diabete.
L'emoglobina glicata (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) viene misurata da un'infermiera del diabete dalla punta delle dita come test point of care. Il Diabetes Distress viene valutato mediante un questionario standardizzato (PAID) in fase di run-in e alla visita a 6 mesi.
Lo studio include una visita iniziale, durante la quale viene avviato Happy Bob e Dexcom G6 CGM e le normali visite ambulatoriali del paziente in 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 più di 6 mesi fa
- Età 9-13 anni
- Prepuberale
- Possibilità di utilizzare l'app Happy Bob e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica e altre condizioni, che secondo l'investigatore metterebbero a rischio il partecipante durante il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di Bob felice
Soggetti che utilizzano l'app Happy Bob oltre a CGM
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Applicazione, che assegna stelle quando il soggetto raggiunge Time In Range
Dexcom CGM
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Comparatore placebo: Controlli
Soggetti che usano solo CGM
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Dexcom CGM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TIR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione nel tempo nell'intervallo, 3,9-10 mmol/l (%)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TBR
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento di tempo al di sotto dell'intervallo (
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6 mesi
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CATRAME
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione nel tempo al di sopra dell'intervallo (>10,0 mmol), %
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6 mesi
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SG
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del valore medio del glucosio rilevato dal sensore (SG) (mmol/l)
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6 mesi
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SD
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione della deviazione standard dei valori glicemici del sensore (mmol/l)
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6 mesi
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CV
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del coefficiente di variazione dei valori glicemici del sensore (SG/SDx100),%
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6 mesi
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Boli
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di boli/giorno (minimo 0, massimo non definito)
|
6 mesi
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Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio PAID (aree problematiche nel diabete): 0-100, un punteggio più alto indica un carico maggiore
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6 mesi
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|
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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emoglobina glicata, mmol/mol
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUS-2022-028
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Prove cliniche su Felice Bob
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Donna SchumanUniversity of Kentucky; Happify Inc.Ritirato
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Tufts Medical CenterCompletatoSindromi Dolorose Regionali Complesse | Distrofia simpatica riflessa | Sindrome da dolore muscoloscheletrico amplificatoStati Uniti
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Aarhus University HospitalCompletatoTrapianto di cellule staminali | RiabilitazioneDanimarca
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Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; Harvard School of Public Health (HSPH)Completato
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Attivo, non reclutante
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Autogestione | ConsapevolezzaStati Uniti
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthCompletatoEsitazione vaccinaleIndia
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAttivo, non reclutanteSviluppo del linguaggioRegno Unito
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationCompletatoArtrosi della manoNorvegia