Happy Bob App i 9-13-åriga barn
Glykemiska utfall och diabetesbesvär hos barn med typ 1-diabetes i åldern 9-13 år som använder Happy Bob -applikation
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Happy Bob-applikationen på glykemisk kontroll hos barn i åldrarna 9-13 år med typ 1-diabetes. Dessutom utvärderar utredarna den upplevda bördan på diabetesbehandlingen för familjer under användningen av Happy Bob, jämfört med konventionell behandling (diabetesnöd).
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie där primär endpoint är förändringen i time-in-range (TIR, 3,9-10 mmol/l) efter start av Happy Bob-applikation. Sekundära effektmått är HbA1c, tid under intervallet (TBR, 10 mmol/l), genomsnittlig sensorglukos (SG), standardavvikelse för SG, variationskoefficient (CV, SD/SGx100 (%)), antal bolusdoser och diabetesnöd utvärderad av BETALT (Problemområden Inom Diabetes för föräldrar och barn/ungdom). En provstorlek på 40 försökspersoner (20 i varje grupp och en antagen avhoppsfrekvens på 10 %) skulle ge försöket 80 % kraft och typ 1 felfrekvens på 0,05 med följande antagande: 7 % högre TIR under Happy Bob - användning jämfört med konventionell behandling med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), med en standardavvikelse på 7,5 % (baserat på Happy Bobs marknadsföringsstudie).
Inklusionskriterierna är 1) Typ 1-diabetesdiagnos för mer än 6 månader sedan 2) Ålder 9-13 år och prepubertal 3) förmåga att använda Happy Bob-appen och kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Uteslutningskriterierna är psykiatrisk diagnos och andra tillstånd, som enligt utredaren skulle utsätta deltagaren för risk under försöket.
Studien inkluderar 6 månaders studietid med 2 standardbesök i öppenvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på polikliniker för barndiabetes vid Helsingfors Universitetssjukhus (Nya barnsjukhuset, Jorvi sjukhus, Lojo sjukhus, Borgå sjukhus och Raseborgs sjukhus).
Studieprotokollet förklaras för deltagarna (9-13-åriga barn) och deras vårdnadshavare. Informerat samtycke från deltagarnas vårdgivare och deltagare kommer att tas av utredare, läkare eller diabetessjuksköterskor. Utredaren eller hans/hennes representant kommer att förklara studiens karaktär för patienten och föräldrarna och svara på alla frågor om studien. Före eventuella studierelaterade screeningprocedurer kommer det informerade samtycke att granskas och undertecknas och dateras av deltagarens vårdgivare.
Deltagarna använder sin vanliga diabetesbehandling (flera dagliga injektioner, MDI, eller kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII) med Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM under studieperioden och kommer att få instruktioner för insulinbehandling från deras diabetessköterskor/läkare som vanligt. Studiegruppen kommer också att använda Happy Bob-applikationen, som tar data från Dexcom CGM-systemet och ger en användare en stjärna, närhelst han/hon befinner sig inom målområdet, mätt var femte minut. Ju fler stjärnor patienter får, desto bättre är poängen. Happy Bob är ingen medicinteknisk produkt och den ger inga instruktioner om hur man doserar insulin. Användningen av CGM är bekant för försökspersoner och deras familjer, eftersom varje patient redan använder något CGM före studien. Om Dexcom CGM inte är den CGM-enhet som patienter använder normalt, ges instruktionerna för användning av studiesjuksköterskor antingen på distans (videobokning) eller under poliklinisk gruppbesök.
Instruktionen för användningen av Happy Bob ges av studiesköterskan i grupp, antingen på distans (videobesök) eller i poliklinikbesök.
Den använda CGM är Dexcom G6-sensorn, som är integrerad i Happy Bob-appen. Den mäter glukosnivån i den subkutana vävnaden. CGM-sensorn ansluts till en sändare som skickar glukosdata till patientens telefon (Dexcom-appen) och mottagarenheten. Sensorn bärs i 10 dagar och ersätts sedan med en ny av patienternas vårdgivare. CGM-data samlas in från Glooko® Therapy-programvaran, som används kliniskt på Helsingfors universitetssjukhus. Uppgifterna från CGM laddas ner antingen av vårdgivare eller diabetessköterska på diabetesmottagningen.
Glykerat hemoglobin (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) mäts av en diabetessköterska från fingertoppstest. Diabetesnöd utvärderas av ett standardiserat frågeformulär (BETALT) i inkörningsfas och vid 6 månaders besök.
Studien inkluderar ett startbesök, under vilket Happy Bob och Dexcom G6 CGM startas och patientens normala poliklinikbesök om 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes diagnos mer än 6 månader sedan
- Ålder 9-13 år
- Prepubertal
- Möjlighet att använda Happy Bob-appen och kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk diagnos och andra tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle sätta deltagaren i riskzonen under rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glad Bob Arm
Försökspersoner som använder Happy Bob App förutom CGM
|
Applikation, som ger stjärnor när motivet når Time In Range
Dexcom CGM
|
|
Placebo-jämförare: Kontroller
Försökspersoner som endast använder CGM
|
Dexcom CGM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsram: 6 månader
|
Tidsförändring i intervallet, 3,9-10 mmol/l (%)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsram: 6 månader
|
förändring i tid under intervallet (
|
6 månader
|
|
TJÄRA
Tidsram: 6 månader
|
förändring i tid över intervallet (>10,0 mmol), %
|
6 månader
|
|
SG
Tidsram: 6 månader
|
förändring i genomsnittligt sensorglukosvärde (SG) (mmol/l)
|
6 månader
|
|
SD
Tidsram: 6 månader
|
förändring i standardavvikelse för sensorglukosvärden (mmol/l)
|
6 månader
|
|
CV
Tidsram: 6 månader
|
förändring i variationskoefficient för sensorglukosvärden (SG/SDx100), %
|
6 månader
|
|
Bolus
Tidsram: 6 månader
|
antal bolusar/dag (lägsta 0, högsta ej definierat)
|
6 månader
|
|
Diabetes nöd
Tidsram: 6 månader
|
BETALT (problemområden vid diabetes) poäng: 0-100, högre poäng indikerar mer börda
|
6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
glykerat hemoglobin, mmol/mol
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OUS-2022-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .