Приложение Happy Bob для детей 9-13 лет

Исследование будет проводиться в детской диабетической амбулатории Университетской больницы Хельсинки (Новая детская больница, больница Йорви, больница Лохья, больница Порвоо и больница Раасепори).

Протокол исследования разъясняется участникам (детям 9–13 лет) и их опекунам. Информированное согласие лиц, осуществляющих уход за участниками, и самих участников будет получено исследователями, клиницистами или медсестрами по диабету. Исследователь или его представитель объяснит пациенту и родителям характер исследования и ответит на все вопросы, касающиеся исследования. Перед любыми процедурами скрининга, связанными с исследованием, заявление об информированном согласии будет рассмотрено, подписано и датировано лицом, осуществляющим уход за участником.

Участники используют свое обычное лечение диабета (многократные ежедневные инъекции, MDI или непрерывная подкожная инфузия инсулина, CSII) с Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., Сан-Диего, Калифорния) CGM в течение периода исследования и получат инструкции по лечению инсулином от их медсестры/врачи по диабету, как обычно. Исследовательская группа также будет использовать приложение Happy Bob, которое берет данные из системы Dexcom CGM и дает пользователю звезду, когда он / она находится в пределах целевой области, измеряемой каждые пять минут. Чем больше звезд получают пациенты, тем выше оценка. Happy Bob не является медицинским прибором и не дает никаких инструкций по дозировке инсулина. Использование CGM знакомо испытуемым и их семьям, поскольку каждый пациент уже использует некоторое количество CGM перед исследованием. Если Dexcom CGM не является устройством CGM, которое пациенты обычно используют, медсестры-исследователи дают инструкции по использованию либо дистанционно (видео-встреча), либо во время группового посещения амбулаторной клиники.

Инструктаж по использованию Happy Bob дается медсестрой-исследователем в группах либо дистанционно (видео-встреча), либо при групповом посещении амбулаторной клиники.

В качестве CGM используется датчик Dexcom G6, интегрированный в приложение Happy Bob. Он измеряет уровень глюкозы в подкожной клетчатке. Датчик CGM подключается к передатчику, который отправляет данные об уровне глюкозы на телефон пациента (приложение Dexcom) и принимающее устройство. Датчик носится в течение 10 дней, а затем заменяется новым лицами, осуществляющими уход за пациентами. Данные CGM собираются с помощью программного обеспечения для управления терапией Glooko®, которое используется в клинической практике в университетской больнице Хельсинки. Данные из CGM загружаются либо опекунами, либо медсестрой диабетической клиники.

Гликированный гемоглобин (HbA1c, ммоль/моль) (Afinion2™, Abbott) измеряется медсестрой-диабетологом на кончике пальца в качестве теста на месте оказания медицинской помощи. Диабетический дистресс оценивается с помощью стандартизированного опросника (PAID) на вводном этапе и при посещении через 6 месяцев.

Исследование включает в себя стартовый визит, во время которого начинают использовать Happy Bob и Dexcom G6 CGM, а также обычные амбулаторные визиты пациента через 3 и 6 месяцев.