Aplikacja Happy Bob dla dzieci w wieku 9-13 lat
Wyniki glikemii i stres cukrzycowy u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku 9-13 lat stosujących Happy Bob - aplikacja
Celem pracy jest ocena skuteczności aplikacji Happy Bob na kontrolę glikemii u dzieci w wieku 9-13 lat z cukrzycą typu 1. Ponadto badacze oceniają postrzegane obciążenie rodzin związane z leczeniem cukrzycy podczas stosowania Happy Bob w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (stres związany z cukrzycą).
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym głównym punktem końcowym jest zmiana w zakresie czasu (TIR, 3,9-10 mmol/l) po rozpoczęciu aplikacji Happy Bob. Drugorzędowe punkty końcowe to HbA1c, czas poniżej zakresu (TBR, 10 mmol/l), średni poziom glukozy z czujnika (SG), odchylenie standardowe SG, współczynnik zmienności (CV, SD/SGx100 (%)), liczba bolusów i oceniony poziom stresu związanego z cukrzycą przez PAID (Obszary problemowe w cukrzycy dla rodziców i dzieci/młodzieży). Próba licząca 40 osób (po 20 w każdej grupie i zakładany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%) zapewniłaby próbie 80% mocy i wskaźnik błędu typu 1 równy 0,05 przy następującym założeniu: TIR wyższy o 7% podczas Happy Bob - w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM), z odchyleniem standardowym 7,5% (na podstawie badania marketingowego Happy Bob).
Kryteriami włączenia są: 1) rozpoznanie cukrzycy typu 1 ponad 6 miesięcy temu 2) wiek 9-13 lat i okres przed okresem dojrzewania 3) umiejętność korzystania z aplikacji Happy Bob i ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Kryteria wykluczenia to diagnoza psychiatryczna i inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko w trakcie badania.
Badanie obejmuje 6 miesięcy badania z 2 standardowymi wizytami w przychodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach diabetologicznych dla dzieci Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach (Nowy Szpital Dziecięcy, Szpital Jorvi, Szpital Lohja, Szpital Porvoo i Szpital Raasepori).
Protokół badania jest wyjaśniany uczestnikom (dzieci w wieku 9-13 lat) i ich opiekunom. Świadoma zgoda opiekunów uczestników i uczestników zostanie podjęta przez badaczy, klinicystów lub pielęgniarki diabetologiczne. Badacz lub jego przedstawiciel wyjaśni charakter badania pacjentowi i rodzicom oraz odpowie na wszystkie pytania dotyczące badania. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem oświadczenie o świadomej zgodzie zostanie przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez opiekuna uczestnika.
Uczestnicy stosują swoje zwykłe leczenie cukrzycy (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie, MDI lub ciągły podskórny wlew insuliny, CSII) z CGM Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) w okresie badania i otrzymają instrukcje dotyczące leczenia insuliną od ich pielęgniarek/lekarzy diabetologicznych jak zwykle. Grupa badawcza będzie również korzystać z aplikacji Happy Bob, która pobiera dane z systemu Dexcom CGM i daje użytkownikowi gwiazdkę, ilekroć znajdzie się on w obszarze docelowym, mierzonym co pięć minut. Im więcej gwiazdek zdobędą pacjenci, tym lepszy wynik. Happy Bob nie jest urządzeniem medycznym i nie zawiera żadnych instrukcji dotyczących dawkowania insuliny. Korzystanie z CGM jest znane pacjentom i ich rodzinom, ponieważ każdy pacjent korzysta już z CGM przed badaniem. Jeśli urządzenie CGM firmy Dexcom nie jest urządzeniem CGM używanym normalnie przez pacjentów, pielęgniarki uczestniczące w badaniu udzielają instrukcji na odległość (spotkanie wideo) lub podczas grupowej wizyty w przychodni.
Instrukcja korzystania z Happy Bob jest udzielana przez pielęgniarkę badaną w grupach, zdalnie (spotkanie wideo) lub podczas grupowej wizyty ambulatoryjnej.
Zastosowanym CGM jest czujnik Dexcom G6, który jest zintegrowany z aplikacją Happy Bob. Mierzy poziom glukozy w tkance podskórnej. Czujnik CGM łączy się z nadajnikiem, który wysyła dane dotyczące poziomu glukozy do telefonu pacjenta (aplikacja Dexcom) i odbiornika. Czujnik jest noszony przez 10 dni, a następnie wymieniany na nowy przez opiekunów pacjentów. Dane CGM są zbierane z oprogramowania do zarządzania terapią Glooko®, które jest używane klinicznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach. Dane z CGM są pobierane przez opiekunów lub pielęgniarkę diabetologiczną w poradni diabetologicznej.
Hemoglobina glikowana (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) jest mierzona przez pielęgniarkę diabetologiczną na czubku palca jako punktowy test. Diabetes Distress jest oceniany za pomocą standardowego kwestionariusza (PAID) w fazie wstępnej i podczas 6-miesięcznej wizyty.
Badanie obejmuje wizytę inicjującą, podczas której uruchamiany jest Happy Bob i Dexcom G6 CGM oraz normalne wizyty pacjenta w przychodni za 3 i 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1 ponad 6 miesięcy temu
- Wiek 9-13 lat
- przed okresem dojrzewania
- Możliwość korzystania z aplikacji Happy Bob i ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza psychiatryczna i inne stany, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczęśliwe ramię Boba
Osoby korzystające z aplikacji Happy Bob oprócz CGM
|
Aplikacja, która daje gwiazdki, gdy obiekt osiągnie czas w zasięgu
CGM firmy Dexcom
|
|
Komparator placebo: Sterownica
Osoby korzystające wyłącznie z CGM
|
CGM firmy Dexcom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TIR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie w zakresie, 3,9-10 mmol/l (%)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana czasu poniżej zakresu (
|
6 miesięcy
|
|
SMOŁA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w czasie powyżej zakresu (>10,0 mmol), %
|
6 miesięcy
|
|
SG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana średniej wartości glukozy z czujnika (SG) (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
SD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana odchylenia standardowego wartości glukozy z czujnika (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana współczynnika zmienności wartości glukozy z czujnika (SG/SDx100),%
|
6 miesięcy
|
|
Bolusy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba bolusów/dzień (najniższy 0, najwyższy nieokreślony)
|
6 miesięcy
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik PAID (obszary problemowe w cukrzycy): 0-100, wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemoglobina glikowana, mmol/mol
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OUS-2022-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .