HIV 감염 트랜스 여성의 약물-약물 상호작용 연구 (T-DDI)

조사 인구(그룹 1) - HIV에 걸린 트랜스 여성

포함 기준

1. 트랜스 여성 또는 트랜스 여성 경험이 있는 사람(현재 여성 또는 트랜스 여성 경험이 있는 사람으로 식별되고 의학적, 사회적 또는 법적 전환 단계에 있는 개인이 출생 시 지정된 남성)
2. 18세 이상입니다.
3. HIV에 감염되어 살고 있습니다.
4. 현재 복합 ART를 복용하고 있으며 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 이러한 약물을 복용하고 있습니다.
5. 2개월차 방문이 완료될 때까지 기준선 방문 전 최소 28일 동안 현재 밤에 복용하고 있는 경우 아침에 대한 ART 투약량을 기꺼이 조정할 의향이 있습니다.
6. 최소 3개월 동안 최소 2회 이상 바이러스 부하가 감지되지 않았으며, 가장 최근(선별검사를 포함하여 12개월 이내) VL
7. 연구 기간(즉, 6개월) 동안 B/F/TAF로 전환하거나 B/F/TAF에 머물 의향이 있습니다.

8. 현재 경구용 에스트라디올(2mg 이상) 및 항안드로겐(약제[예: 스피로놀락톤, 사이프로테론, 피나스테리드, 류프로리드, 비칼루타미드, 두타스테리드] 및/또는 외과[고환절제술] 및/또는 의학적[성선기능저하증])을 복용하고 있으며 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 현재 용량으로 이러한 약물을 함께 복용하고 있습니다. 그리고:

   1. 기준선 방문 전 최소 28일 동안 2개월 방문이 완료될 때까지 하루에 > 2 mg(현재 모범 사례로 권장됨)을 복용하는 경우 경구 에스트라디올 투여량을 하루 2회로 조정할 의향이 있으며, 아침 용량은 2mg으로 설정(나머지 용량은 밤에 복용할 수 있음), 또는;
   2. 에스트라디올 투여량이 하루 2mg이고 현재 밤에 에스트라디올을 복용하고 있는 경우, 기준선 방문 전 최소 28일 동안 2개월 방문이 완료될 때까지 투여량을 아침으로 전환할 의향이 있어야 합니다.
   3. 기준선 방문 전 최소 28일 동안 그리고 2개월 방문이 완료될 때까지 현재 설하로 복용하거나 분쇄하고 있는 경우 경구용 에스트라디올을 삼킬 의향이 있습니다.
   4. 2개월 방문이 완료될 때까지 항안드로겐(해당하는 경우) 약물을 변경하지 않고 기꺼이 유지합니다.
9. 프로게스테론을 복용하는 경우, 2개월차 방문이 완료될 때까지 동일한 약물/용량을 유지할 의사가 있고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 해당 용량을 복용하고 있어야 합니다.
10. 참여에 대한 완전한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준

1. 의사의 소견에 따라 임상적으로 ART를 B/F/TAF로 전환할 수 없습니다.
2. 여성화 호르몬 요법 외에 호르몬 비처방 또는 자연 건강 제품을 복용하고 있습니다.
3. 참여로 인해 악화되거나 연구 절차를 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 기저 질환이 있는 경우
4. 신장 또는 간 손상(ALT > 5X 정상, 혈청 크레아티닌[eGFR] < 30mL/분)
5. 여성화 호르몬, B/F/TAF 또는 그 개별 성분과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 기준선 이전 28일 이내에 그러한 약물을 복용했습니다(부록 B1의 금지 약물 목록).
6. 빅테그라비르(BIC), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성이 있습니다.

비교 모집단(그룹 2) - HIV 포함 기준에 따라 생활하는 시스 여성

1. 시스 여성(현재 여성으로 식별되는 개인이 출생 시 지정된 여성 성별)입니다.
2. 가임 연령이고 18세 이상입니다.
3. HIV에 감염되어 살고 있습니다.
4. 규칙적인 월경(24 - 35일마다)이 있거나, 월경이 불규칙하거나 없는 경우 프로게스테론 단독 호르몬 피임제를 투여했기 때문입니다(부록 B1 참조). 또는 자궁을 제거한 경우(자궁절제술) 난소는 기능을 유지합니다(FSH 수준).
5. 현재 복합 ART를 복용하고 있으며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 이러한 약물을 복용하고 있습니다.
6. 2개월차 방문이 완료될 때까지 기준선 방문 전 최소 28일 동안 현재 밤에 복용하고 있는 경우 아침에 대한 ART 투약량을 기꺼이 조정할 의향이 있습니다.
7. 최소 3개월 동안 최소 2회 이상 바이러스 부하가 감지되지 않았으며, 가장 최근(선별검사를 포함하여 12개월 이내) VL
8. 연구 기간(즉, 6개월) 동안 B/F/TAF로 전환하거나 B/F/TAF에 머물 의향이 있습니다.
9. 참여에 대한 완전한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준

1. 의사의 소견에 따라 임상적으로 B/F/TAF를 전환할 수 없습니다.
2. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우,
3. 난소 제거 수술을 받은 경우(예: 난소 절제술) 또는 난소가 에스트로겐을 거의 또는 전혀 생성하지 않는 상태(예: 원발성 난소 부전, 성선기능저하증) 또는 자연적으로 난소가 없는 경우(예: 일방적인 난소 부재); 전체 자궁 적출술은 난소가 손상되지 않고 기능하는 한 허용됩니다.
4. 에스트로겐 함유 또는 복합 에스트로겐 호르몬 요법을 복용하고 있습니다. IUD 및 프로게스테론 단독 피임이 허용됩니다(금지 및 허용 피임에 대한 목록은 부록 B1/2 참조).
5. 참여로 인해 악화되거나 연구 절차를 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 기저 질환이 있는 경우
6. 신장 또는 간 손상(ALT > 5X 정상, 혈청 크레아티닌[eGFR] < 30mL/분)
7. 빅테그라비르(BIC), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
8. B/F/TAF 또는 그 개별 구성 요소와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 베이스라인 전 지난 28일 이내에 그러한 약물을 복용했습니다(부록 B1/2의 금지 약물 목록).

비교 모집단(그룹 3) - HIV 포함 기준 없이 사는 트랜스 여성

1. 트랜스 여성 또는 트랜스 여성 경험이 있는 사람(의학적, 사회적 또는 법적 전환과 관계없이 현재 여성 또는 트랜스 여성 경험이 있는 사람으로 식별되는 출생 시 남성으로 지정된 개인으로 정의됨)
2. 18세 이상입니다.
3. 스크리닝 시 HIV 음성임;

4. 현재 경구용 에스트라디올(2mg 이상) 및 항안드로겐(약제[즉, 스피로놀락톤, 사이프로테론, 피나스테라이드, 류프로라이드, 비칼루타미드, 두타스테리드] 및/또는 외과[고환절제술] 및/또는 의학적[성선기능저하증])을 복용하고 있으며 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 현재 용량으로 이러한 약물을 복용하고, 그리고:

   1. 기준선 방문 전 최소 28일 동안 2개월 방문이 완료될 때까지 하루에 > 2 mg(현재 모범 사례로 권장됨)을 복용하는 경우 경구 에스트라디올 투여량을 하루 2회로 조정할 의향이 있으며, 아침 용량을 2mg으로 설정(나머지 용량은 밤에 복용할 수 있음) 또는;
   2. 에스트라디올 투여량이 하루 2mg이고 현재 밤에 에스트라디올을 복용하고 있는 경우, 기준선 방문 전 최소 28일 동안 2개월 방문이 완료될 때까지 투여량을 아침으로 전환할 의향이 있어야 합니다.
   3. 기준선 방문 전 적어도 28일 동안 2개월 방문이 완료될 때까지 현재 설하로 복용하거나 분쇄하고 있는 경우 경구용 에스트라디올을 삼킬 의향이 있습니다.
   4. 2개월 방문이 완료될 때까지 항안드로겐(해당하는 경우) 약물을 변경하지 않고 기꺼이 유지합니다.
5. 프로게스테론을 복용하는 경우, 2개월차 방문 때까지 복용량을 동일하게 유지할 의향이 있고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 해당 복용량을 복용하고 있어야 합니다.
6. 참여에 대한 완전한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준

1. 여성화 호르몬 요법 외에 호르몬 비처방 또는 자연 건강 제품을 복용하고 있습니다.
2. 베이스라인으로부터 이전 28일 이내에 HIV 노출 전 예방(PrEP)(즉, TDF/FTC 또는 TAF/FTC) 또는 HIV 노출 후 예방(PEP)을 받았고 연구 기간 동안 계속할 계획입니다.
3. 참여로 인해 악화되거나 연구 절차를 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 기저 질환이 있는 경우
4. 신장 또는 간 손상(ALT > 5X 정상, 혈청 크레아티닌[eGFR] < 30mL/분)
5. 여성화 호르몬과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 기준선 이전 28일 이내에 그러한 약물을 복용했습니다(부록 B1의 금지 약물 목록).