Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek u kobiet transpłciowych żyjących z HIV (T-DDI)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Badanie interakcji lek-lek między biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru a hormonami feminizującymi u kobiet transpłciowych żyjących z HIV

Wstęp: Stwierdzono, że kobiety transpłciowe (trans) są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV i nieproporcjonalnie dotknięte. Stwierdzono również, że transpłciowe kobiety z HIV mają niskie wskaźniki stosowania i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART). Zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i same transpłciowe kobiety, wyraziły obawy dotyczące interakcji między lekami (DDI) między lekami ART a hormonami feminizującymi, które z kolei, jak wykazano, przyczyniają się do niskich wskaźników stosowania ART wśród transpłciowych kobiet z HIV. Celem tego badania DDI jest zbadanie wpływu farmakokinetycznego typowych schematów podawania hormonów feminizujących (doustny estradiol z antyandrogenem (farmaceutycznym i/lub chirurgicznym i/lub medycznym) na skojarzenie leków przeciwretrowirusowych biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B/ F/TAF) i odwrotnie.

Metody i analiza: Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa 1 będzie zawierała 15 transpłciowych kobiet z HIV, które przyjmują hormony feminizujące i ART (grupa badawcza); grupa 2 będzie obejmowała 15 cis kobiet przed menopauzą z HIV przyjmujących ART (grupa kontrolna ART); grupa 3 obejmie 15 kobiet transpłciowych bez wirusa HIV przyjmujących hormony feminizujące (hormonalna grupa kontrolna). Kobiety z HIV będą musiały mieć supresję wirusową przez co najmniej trzy miesiące i będą musiały już przyjmować B/F/TAF lub zmienić ich obecny schemat ART na B/F/TAF na początku badania. Kobiety transpłciowe będą musiały przyjmować doustnie 2 mg estradiolu lub więcej oraz antyandrogen (farmaceutyczny, medyczny lub chirurgiczny). Stężenia leków ART w osoczu zostaną pobrane podczas 2-miesięcznej wizyty i porównane wśród kobiet transpłciowych z HIV na hormony feminizujące i kobiet cis przed menopauzą z HIV. Stężenia estradiolu w surowicy i całkowitego testosteronu będą pobierane podczas wizyt wyjściowych i po 2 miesiącach, a następnie porównywane wśród transpłciowych kobiet z HIV i bez HIV. Jeśli się powiedzie, ta próba posłuży do dostarczenia empirycznych dowodów dotyczących braku lub obecności DDI między B/F/TAF a hormonami feminizującymi.

Rozpowszechnianie: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikacje w recenzowanych czasopismach, a także prezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach i grupach społecznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Stwierdzono, że kobiety transpłciowe (trans) są bardziej narażone i nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV z wielu przyczyn biologicznych i społecznych. Stwierdzono również, że transpłciowe kobiety żyjące z HIV mają niskie wskaźniki stosowania i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART). Zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i same transpłciowe kobiety, wyraziły obawy dotyczące interakcji lek-lek (DDI) między lekami ART a hormonami feminizującymi, które z kolei, jak wykazano, przyczyniają się do niskich wskaźników stosowania ART wśród transpłciowych kobiet żyjących z HIV. Celem tego badania DDI jest zbadanie wpływu farmakokinetycznego typowych schematów podawania hormonów feminizujących (doustny estradiol z antyandrogenem (farmaceutycznym i/lub chirurgicznym i/lub medycznym)) na skojarzenie leków przeciwretrowirusowych biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B /F/TAF) i odwrotnie.

Metodyka i analiza: Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa 1 będzie obejmowała 15 transpłciowych kobiet żyjących z HIV, przyjmujących hormony feminizujące i ART (grupa badawcza); grupa 2 będzie obejmowała 15 kobiet cis przed menopauzą żyjących z HIV przyjmujących ART (grupa kontrolna ART); grupa 3 obejmie 15 transpłciowych kobiet żyjących bez wirusa HIV przyjmujących hormony feminizujące (hormonalna grupa kontrolna). Kobiety żyjące z HIV będą musiały mieć supresję wirusową przez co najmniej trzy miesiące i będą musiały już przyjmować B/F/TAF lub zmienić swój obecny schemat ART na B/F/TAF na początku badania. Kobiety transpłciowe będą musiały przyjmować doustnie 2 mg estradiolu lub więcej oraz antyandrogen (farmaceutyczny, medyczny lub chirurgiczny). Stężenia leku ART w osoczu zostaną pobrane podczas 2-miesięcznej wizyty i porównane wśród transpłciowych kobiet żyjących z HIV na feminizujących hormonach i kobiet cis przed menopauzą żyjących z HIV. Stężenia estradiolu w surowicy i całkowitego testosteronu będą pobierane podczas wizyt wyjściowych i po 2 miesiącach, a następnie porównywane wśród transpłciowych kobiet żyjących z HIV i bez HIV. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są parametry farmakokinetyczne B/F/TAF (Cmin, Cmax i AUC) między kobietami trans i cis żyjącymi z HIV w 2. miesiącu oraz stężenia estradiolu (Cmin, C4h, Cmax i AUC) oraz proporcje w 2. miesiącu C4h które mieszczą się w zakresie docelowym (200 do 735 pmol/l) między kobietami trans żyjącymi z HIV i bez HIV w 2. miesiącu. Inne punkty końcowe będą obejmować średnie stężenia estradiolu i testosteronu na początku badania oraz różnicę między wartością wyjściową a 2. miesiącem estradiolu przed podaniem dawki i C4h , zadowolenie z hormonów feminizujących, miano wirusa HIV, przestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane, wyniki zgłaszane przez pacjentki (tj. objawy), zadowolenie ze schematu ART i stan zdrowia. Jeśli się powiedzie, ta próba posłuży do dostarczenia empirycznych dowodów dotyczących braku lub obecności DDI między B/F/TAF a hormonami feminizującymi.

Rozpowszechnianie: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikacje w recenzowanych czasopismach, a także prezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach i grupach społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja badana (grupa 1) – kobiety transpłciowe żyjące z HIV

Kryteria przyjęcia

  1. Jest transpłciową kobietą lub osobą z doświadczeniami transkobiecymi (osoba z przypisaną płcią męską przy urodzeniu, która obecnie identyfikuje się jako kobieta lub osoba z doświadczeniami transkobiecymi i znajduje się na dowolnym etapie przemian medycznych, społecznych lub prawnych);
  2. Ma ukończone 18 lat;
  3. Żyje z HIV;
  4. Obecnie przyjmuje kombinację ART i przyjmuje te leki przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  5. jest skłonny dostosować swoje dawkowanie ART do rana, jeśli obecnie przyjmuje je w nocy przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową do zakończenia wizyty w miesiącu 2;
  6. Miał niewykrywalne miano wirusa przez co najmniej 3 miesiące przy co najmniej dwóch okazjach, gdzie ostatnio (w ciągu 12 miesięcy włącznie z badaniami przesiewowymi) VL
  7. Jest chętny do przejścia na B/F/TAF lub pozostania na B/F/TAF na czas trwania badania (tj. 6 miesięcy);

  8. Obecnie przyjmuje doustnie estradiol (2 mg lub więcej) i antyandrogen (farmaceutyczny [np. spironolakton, cyproteron, finasteryd, leuprolid, bikalutamid, dutasteryd] i/lub chirurgiczny [orchiektomia] i/lub medyczny [hipogonadyzm]) i ma przyjmowały te leki razem w aktualnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; ORAZ:

    1. Jest skłonny dostosować doustną dawkę estradiolu do dwóch razy dziennie, jeśli przyjmuje > 2 mg dziennie (co jest obecnie zalecane jako najlepsza praktyka) przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową do zakończenia wizyty w miesiącu 2, z dawka poranna ustalona na 2 mg (pozostałą dawkę można przyjąć na noc), LUB;
    2. Jeśli ich dawka estradiolu wynosi 2 mg na dobę i obecnie przyjmują estradiol w nocy, muszą być gotowi zmienić dawkowanie na poranne na co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową, aż do zakończenia wizyty w miesiącu 2;
    3. Jest skłonny połykać doustnie estradiol, jeśli obecnie przyjmuje go podjęzykowo lub rozgniata przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową i do zakończenia wizyty w miesiącu 2;
    4. Jest chętny do pozostawienia niezmienionych leków antyandrogenowych (jeśli dotyczy) do czasu zakończenia wizyty w Miesiącu 2;
  9. Jeśli przyjmuje progesteron, jest skłonny zachować ten sam lek/dawkę do zakończenia wizyty w Miesiącu 2 i musi przyjmować tę dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  10. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pełnej zgody na ich udział.

Kryteria wyłączenia

  1. jest klinicznie niezdolny do zmiany ART na B/F/TAF w oparciu o opinię swojego lekarza;
  2. Przyjmuje hormonalne produkty lecznicze dostępne bez recepty lub naturalne produkty zdrowotne oprócz feminizującej terapii hormonalnej;
  3. Ma poważne choroby podstawowe, które mogą się pogorszyć z powodu ich udziału lub wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania procedur badania;
  4. Ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (AlAT > 5X normalny; stężenie kreatyniny w surowicy [eGFR] < 30 ml na minutę);
  5. Przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z hormonami feminizującymi, B/F/TAF lub ich poszczególnymi składnikami, lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 28 dni przed punktem wyjściowym (Lista zabronionych leków w Załączniku B1).
  6. Ma znaną nadwrażliwość na biktegrawir (BIC), emtrycytabinę (FTC), alafenamid tenofowiru (TAF) lub którykolwiek składnik preparatu.

Populacja porównawcza (grupa 2) — kobiety cis żyjące z kryteriami włączenia HIV

  1. Jest kobietą cis (osoba, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, która obecnie identyfikuje się jako kobieta);
  2. Jest w wieku rozrodczym i ma ukończone 18 lat;
  3. Żyje z HIV;
  4. Miesiączka jest regularna (co 24-35 dni) lub jeśli miesiączka jest nieregularna lub nieobecna, jest to spowodowane stosowaniem hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progesteron (patrz Załącznik B1); lub jeśli usunięto macicę (histerektomia), jajnik(i) pozostają funkcjonalne (poziom FSH
  5. Obecnie przyjmuje kombinację ART i przyjmuje te leki przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  6. jest skłonny dostosować swoje dawkowanie ART do rana, jeśli obecnie przyjmuje je w nocy przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową do zakończenia wizyty w miesiącu 2;
  7. Miał niewykrywalne miano wirusa przez co najmniej 3 miesiące przy co najmniej dwóch okazjach, gdzie ostatnio (w ciągu 12 miesięcy włącznie z badaniami przesiewowymi) VL
  8. Jest chętny do przejścia na B/F/TAF lub pozostania na B/F/TAF na czas trwania badania (tj. 6 miesięcy);
  9. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pełnej zgody na ich udział.

Kryteria wyłączenia

  1. Jest klinicznie niezdolny do zmiany B/F/TAF na podstawie opinii lekarza;
  2. jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę na czas trwania badania;
  3. Przeszła operację usunięcia jajników (tj. wycięcie jajników) lub stan, w którym ich jajniki wytwarzają mało estrogenu lub nie wytwarzają go wcale (tj. pierwotna niewydolność jajników, hipogonadyzm) lub nie ma naturalnie jajników (tj. jednostronny brak jajników); dozwolona jest całkowita histerektomia, o ile jajniki są nienaruszone i sprawne;
  4. przyjmuje terapię hormonalną zawierającą estrogeny lub skoniugowane estrogeny; Dozwolona jest antykoncepcja wewnątrzmaciczna i zawierająca wyłącznie progesteron (zobacz Załącznik B1/2, aby zapoznać się z listą zarówno zabronionych, jak i dozwolonych środków antykoncepcyjnych);
  5. Ma poważne choroby podstawowe, które mogą się pogorszyć z powodu ich udziału lub wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania procedur badania;
  6. Ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (AlAT > 5X normalny; stężenie kreatyniny w surowicy [eGFR] < 30 ml na minutę);
  7. Ma znaną nadwrażliwość na biktegrawir (BIC), emtrycytabinę (FTC), alafenamid tenofowiru (TAF) lub którykolwiek składnik preparatu.
  8. Przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z B/F/TAF lub jego poszczególnymi składnikami, lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 28 dni przed punktem wyjściowym (Lista zabronionych leków w Załączniku B1/2).

Populacja porównawcza (grupa 3) – kobiety transpłciowe żyjące bez kryteriów włączenia HIV

  1. jest transpłciową kobietą lub osobą z doświadczeniami transkobiecymi (zdefiniowanymi jako przypisana płci męskiej przy urodzeniu, która obecnie identyfikuje się jako kobieta lub osoba z doświadczeniami transkobiecymi, niezależnie od zmiany medycznej, społecznej lub prawnej);
  2. Ma ukończone 18 lat;
  3. Czy podczas badania przesiewowego nie ma wirusa HIV;

  4. Obecnie przyjmuje doustnie estradiol (2 mg lub więcej) i antyandrogen (farmaceutyczny [tj. spironolakton, cyproteron, finasteryd, leuprolid, bikalutamid, dutasteryd] i/lub chirurgiczny [orchiektomia] i/lub medyczny [hipogonadyzm]) i był przyjmowanie tych leków w aktualnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową ORAZ:

    1. Jest skłonny dostosować doustną dawkę estradiolu do dwóch razy dziennie, jeśli przyjmuje > 2 mg dziennie (co jest obecnie zalecane jako najlepsza praktyka) przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową do zakończenia wizyty w miesiącu 2, z dawka poranna ustalona na 2 mg (pozostałą dawkę można przyjąć na noc) LUB;
    2. Jeśli ich dawka estradiolu wynosi 2 mg na dobę i obecnie przyjmują estradiol w nocy, muszą być gotowi zmienić dawkowanie na poranne na co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową, aż do zakończenia wizyty w miesiącu 2;
    3. Jest skłonny połykać doustnie estradiol, jeśli obecnie przyjmuje go podjęzykowo lub rozgniata przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową do zakończenia wizyty w miesiącu 2;
    4. Jest chętny do pozostawienia niezmienionych leków antyandrogenowych (jeśli dotyczy) do czasu zakończenia wizyty w Miesiącu 2;
  5. jeśli przyjmuje progesteron, jest skłonny utrzymać tę samą dawkę do wizyty w miesiącu 2 i musi przyjmować tę dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  6. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pełnej zgody na ich udział.

Kryteria wyłączenia

  1. Przyjmuje hormonalne produkty lecznicze dostępne bez recepty lub naturalne produkty zdrowotne oprócz feminizującej terapii hormonalnej;
  2. stosował profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w stosunku do HIV (tj. TDF/FTC lub TAF/FTC) lub profilaktykę poekspozycyjną (PEP) w ciągu ostatnich 28 dni od punktu początkowego i planuje kontynuować badanie;
  3. Ma poważne choroby podstawowe, które mogą się pogorszyć z powodu ich udziału lub wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania procedur badania;
  4. Ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (AlAT > 5X normalny; stężenie kreatyniny w surowicy [eGFR] < 30 ml na minutę);
  5. Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z hormonami feminizującymi, lub przyjmowała takie leki w ciągu ostatnich 28 dni przed punktem wyjściowym (Lista zabronionych leków w Załączniku B1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja badana (grupa 1) — kobiety transpłciowe żyjące z HIV

Transpłciowe kobiety żyjące z HIV, przyjmujące:

  • Biktarvy
  • Doustnie 17(beta)-estradiol
Lek: Biktarwy 50/200/25 Tab
Jako lek HIV ART, badanym lekiem jest kombinacja B/F/TAF, znana jako Biktarvy®, która jest szeroko dostępnym schematem pojedynczej tabletki (STR) zatwierdzonym przez Health Canada. Uczestnicy w grupach 1 i 2 będą musieli już przyjmować B/F/TAF lub będą musieli przejść na to na początku badania i będą samodzielnie podawać B/F/TAF raz dziennie rano, z posiłkiem lub bez. Uczestnicy przyjmujący dawkę w nocy będą musieli przejść na dawkę poranną podczas wizyty przesiewowej.
Lek: Tabletki z estradiolem

Doustny 17(beta)-estradiol jako estrogen i antyandrogen (farmaceutyczny [np. spironolakton, cyproteron, finasteryd, leuprolid, bikalutamid, dutasteryd] i/lub chirurgiczny [orchiektomia] i/lub medyczny [hipogonadyzm]). estradiolu w zakresie od 1 mg do maksymalnie 6 mg na dobę.

Uczestnicy muszą przyjmować 2 mg do wizyty w miesiącu 2. Kobiety transpłciowe w obu grupach 1 i 3 muszą podzielić swoją dawkę na dwa razy dziennie (BID), jeśli przyjmują > 2 mg dziennie i przyjmują 2 mg rano, a resztę dawki wieczorem. Uczestnicy, którzy przyjmują tylko 2 mg estradiolu raz dziennie na noc, muszą zmienić dawkowanie na poranne. Uczestnicy, którzy rozkruszają lub przyjmują doustnie estradiol podjęzykowo, muszą przejść na połykanie tabletki doustnie od dnia po wizycie przesiewowej do wizyty w miesiącu 2, w przeciwnym razie stężenia estradiolu będą znacznie wyższe.

Inne nazwy:
  • Doustnie 17(beta)-estradiol
Aktywny komparator: Populacja porównawcza (grupa 2) — kobiety cis żyjące z HIV

Kobiety cis żyjące z HIV, przyjmujące:

-Biktarvy
Lek: Biktarwy 50/200/25 Tab
Jako lek HIV ART, badanym lekiem jest kombinacja B/F/TAF, znana jako Biktarvy®, która jest szeroko dostępnym schematem pojedynczej tabletki (STR) zatwierdzonym przez Health Canada. Uczestnicy w grupach 1 i 2 będą musieli już przyjmować B/F/TAF lub będą musieli przejść na to na początku badania i będą samodzielnie podawać B/F/TAF raz dziennie rano, z posiłkiem lub bez. Uczestnicy przyjmujący dawkę w nocy będą musieli przejść na dawkę poranną podczas wizyty przesiewowej.
Aktywny komparator: Populacja porównawcza (grupa 3) – kobiety transpłciowe żyjące bez HIV

Transpłciowe kobiety żyjące bez HIV, przyjmujące:

-Doustnie 17(Beta)-Estradiol
Lek: Tabletki z estradiolem

Doustny 17(beta)-estradiol jako estrogen i antyandrogen (farmaceutyczny [np. spironolakton, cyproteron, finasteryd, leuprolid, bikalutamid, dutasteryd] i/lub chirurgiczny [orchiektomia] i/lub medyczny [hipogonadyzm]). estradiolu w zakresie od 1 mg do maksymalnie 6 mg na dobę.

Uczestnicy muszą przyjmować 2 mg do wizyty w miesiącu 2. Kobiety transpłciowe w obu grupach 1 i 3 muszą podzielić swoją dawkę na dwa razy dziennie (BID), jeśli przyjmują > 2 mg dziennie i przyjmują 2 mg rano, a resztę dawki wieczorem. Uczestnicy, którzy przyjmują tylko 2 mg estradiolu raz dziennie na noc, muszą zmienić dawkowanie na poranne. Uczestnicy, którzy rozkruszają lub przyjmują doustnie estradiol podjęzykowo, muszą przejść na połykanie tabletki doustnie od dnia po wizycie przesiewowej do wizyty w miesiącu 2, w przeciwnym razie stężenia estradiolu będą znacznie wyższe.

Inne nazwy:
  • Doustnie 17(beta)-estradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia BIC, FTC i TAF w osoczu.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Minimalne stężenia w osoczu (Cmin) stężeń BIC, FTC i TAF zostaną porównane między kobietami trans żyjącymi z HIV (grupa 1) i kobietami cis przed menopauzą żyjącymi z HIV (grupa 2).
Miesiąc 2
Maksymalne stężenia BIC, FTC i TAF w osoczu.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) stężeń BIC, FTC i TAF zostaną porównane między kobietami trans żyjącymi z HIV (grupa 1) i kobietami cis przed menopauzą żyjącymi z HIV (grupa 2).
Miesiąc 2
BIC, FTC i TAF pole pod krzywą (AUC) stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Stężenia AUC BIC, FTC i TAF w osoczu zostaną porównane między kobietami trans żyjącymi z HIV (grupa 1) i kobietami cis przed menopauzą żyjącymi z HIV (grupa 2).
Miesiąc 2
2h Stężenia PBMC i DBS TFV-DP i FTC-TP.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Stężenia PBMC i DBS TFV-DP i FTC-TP wykonane 2 godziny po przyjęciu leków zostaną porównane między kobietami trans żyjącymi z HIV (grupa 1) i kobietami cis przed menopauzą żyjącymi z HIV (grupa 2).
Miesiąc 2
Minimalne stężenie estradiolu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Cmin estradiolu w miesiącu 2 zostanie porównane między grupami 1 i 3.
Miesiąc 2
Stężenie estradiolu w surowicy po 4 godzinach (C4h).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Estradiol C4h w 2. miesiącu i proporcje C4h w 2. miesiącu, które mieszczą się w zakresie docelowym (200 do 735 pmol/l) i zostaną porównane między grupami 1 i 3.
Miesiąc 2
Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Cmax estradiolu w miesiącu 2 zostanie porównane między grupami 1 i 3.
Miesiąc 2
Pole pod krzywą stężenia estradiolu w surowicy (AUC)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
AUC estradiolu w miesiącu 2 zostanie porównane między grupami 1 i 3.
Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy przed podaniem dawki (Cmin) i porównanie z miesiącem 2
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 2
Wyjściowe stężenia estradiolu przed podaniem dawki, które zostaną porównane między grupami 1 i 3 i ocenione, aby zobaczyć, jaka proporcja spełnia wartość docelową. Wyjściowe stężenia estradiolu przed podaniem dawki będą mierzone w różnych schematach ART dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV; od transpłciowych kobiet żyjących z HIV, które przyjmują B/F/TAF, zostaną pobrane stężenia estradiolu przed podaniem dawki w 2. miesiącu; a zmiana stężenia estradiolu przed podaniem dawki od wartości początkowej do miesiąca 2 u osób, które przestawiły się na B/F/TAF, zostanie porównana z tymi, które tego nie zrobiły, oraz z grupą 3.
Miesiące 0 i 2
Wyjściowe stężenie estradiolu C4h w surowicy i porównanie z miesiącem 2
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 2
Wyjściowe stężenia estradiolu C4h, które zostaną porównane między grupami 1 i 3 i ocenione, aby zobaczyć, jaka proporcja spełnia wartość docelową. Wyjściowe stężenia estradiolu C4h będą mierzone w różnych schematach ART dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV; stężenie estradiolu C4h w 2. miesiącu zostanie pobrane od transpłciowych kobiet żyjących z HIV, które przyjmują B/F/TAF; a zmiana stężeń estradiolu C4h od wartości początkowej do miesiąca 2 u osób, które przeszły na B/F/TAF, zostanie porównana z tymi, które tego nie zrobiły, oraz z grupą 3.
Miesiące 0 i 2
Wyjściowe całkowite stężenie testosteronu w surowicy i porównanie z miesiącem 2
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 2
Wyjściowe całkowite stężenia testosteronu, które zostaną porównane między grupami 1 i 3 i ocenione, aby zobaczyć proporcję spełniającą cel. Wyjściowe całkowite stężenia testosteronu będą mierzone w różnych schematach ART dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV; od transpłciowych kobiet żyjących z HIV, które przyjmują B/F/TAF, zostaną pobrane całkowite stężenia testosteronu w drugim miesiącu; a zmiana całkowitego stężenia testosteronu od wartości początkowej do miesiąca 2 u osób, które przestawiły się na B/F/TAF, zostanie porównana z tymi, które tego nie zrobiły, oraz z grupą 3.
Miesiące 0 i 2
Wynik kwestionariusza FEM-SQ
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2 i 6
Całkowity wynik Feminizującej Medycznej Afirmacji Płci Skali Satysfakcji (FEM-SQ), kwestionariusza do pomiaru satysfakcji z medycznej afirmacji płci, będzie porównywany między grupami 1 i 3 przez cały okres badania. FEM-SQ jest nowym kwestionariuszem opracowanym przez nasz zespół za pomocą mieszanych metod, w tym konsultacji eksperckich i grup fokusowych z 23 transpłciowymi kobietami (wersja 1), częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z ponad 10 transpłciowymi kobietami (wersja 2) oraz danych ilościowych zbiór (zarządzanie ankietą) z udziałem 300 kobiet transpłciowych (wersja 3). Dla podskali ważności minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 85. Dla podskali zadowolenia minimalny wynik wynosi 18, a maksymalny wynik cząstkowy to 90, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że uczestniczka jest zadowolona ze swojej feminizującej terapii hormonalnej.
Miesiące 0, 2 i 6
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HIV-RNA.
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2 i 6
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HIV-RNA (
Miesiące 0, 2 i 6
Przestrzeganie ART przy użyciu kwestionariusza samoopisowego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MASRI)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 1, 2 i 6
Przestrzeganie ART będzie oceniane podczas każdej wizyty dla grup 1 i 2 przy użyciu zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS) stosowania ART, MASRI, w ciągu poprzedniego miesiąca podczas każdej wizyty. Instrukcje dotyczące VAS brzmiały: „postaw krzyżyk na linii poniżej w miejscu, w którym najlepiej odgadniesz, ile leków przyjąłeś w ciągu ostatniego miesiąca. Bylibyśmy zdziwieni, gdyby dla większości ludzi było to 100%, np. 0% oznacza, że ​​nie brałeś żadnych leków; 50% oznacza, że ​​przyjąłeś połowę leku; 100% oznacza, że ​​przyjąłeś każdą pojedynczą dawkę leku”. VAS mieści się w zakresie od 0 do 100% w odstępach 10%.
Miesiące 0, 1, 2 i 6
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 6

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z B/F/TAF dla uczestników z grup 1 i 2, którzy zmienili na B/F/TAF podczas każdej wizyty kontrolnej.

Działania niepożądane będą rejestrowane przy użyciu znormalizowanego systemu oceny toksyczności NIAID (Załącznik D) i będą zgłaszane jako częstość i odsetek wszelkich działań niepożądanych, stopnia 2 lub wyższego i wymagających przerwania leczenia.
Miesiące 1, 2 i 6
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) przy użyciu modułu wskaźnika dystresu HIV Symptom Index (HSIDM)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 1, 2 i 6
PRO będą oceniane dla grup 1 i 2 podczas wszystkich wizyt badawczych przy użyciu HSIDM na początku badania, w miesiącach 2 i 6. Ponieważ jednak skala nie wspomina o HIV i pyta wyłącznie o objawy, uczestnicy z grupy 3 zostaną poproszeni o wypełnienie jej na początku badania i w 2. miesiącu. Uczestnicy są pytani o ich doświadczenia z każdym z 20 objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni przy użyciu 5- punkt, skala typu Likerta; dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100. Wyższy wynik oznaczałby, że uczestnik miał wiele objawów i bardzo mu to przeszkadzało.
Miesiące 0, 1, 2 i 6
Zadowolenie ze schematów ART przy użyciu HIVTSQ
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2 i 6
O zadowolenie ze schematu ART będziemy pytać za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQ). Istnieją dwie wersje HIVTSQ, które zostały opracowane. Na początku wizyty w 2. i 6. miesiącu wykorzystana zostanie 10-punktowa wersja statusu HIVTSQ (HIVTSQ). HIVTSQc będzie używany jako dodatek do HIVTSQ w 6. miesiącu. Oba kwestionariusze są punktowane na 66, HIVTSQ ma zakres od 0 do 66, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​dana osoba jest bardziej zadowolona z leczenia. Pozycja numer 12 nie jest uwzględniona w partyturze złożonej, jest samodzielna. HIVTSQc mieści się w zakresie od -33 do +33.
Miesiące 0, 2 i 6
Stan zdrowia uczestnika za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2 i 6
Stan zdrowia uczestników we wszystkich grupach zostanie oceniony za pomocą SF-36 na początku badania iw drugim miesiącu, co pozwala nam w razie potrzeby przejść na użyteczność i przeprowadzić analizy opłacalności w przyszłości. SF-36 zostanie powtórzony dla grup 1 i 2 podczas 6-miesięcznej wizyty. SF-36 składa się z ośmiu wyników skali (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne). Te osiem wyników skali to ważone sumy pytań w ich sekcji, a następnie każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. SF-36 jest interpretowany rosnąco, przy czym niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność. Wyniki poszczególnych skal i ogólny wynik skali są najczęściej podawane jako średnia i odchylenie standardowe (SD).
Miesiące 0, 2 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Zostaną zebrane podstawowe zmienne socjodemograficzne, takie jak wiek [należy podać jako medianę z przedziałem międzykwartylowym (IQR)] oraz rasa/pochodzenie etniczne [biały, afrykański, karaibski czarny (ACB), rdzenny lub inny (N/%)].
Miesiąc 0
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 2
Zmienne kliniczne obejmują wagę (mediana/IQR), wzrost (mediana/IQR), wskaźnik masy ciała (mediana/IQR) oraz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (N/%).
Miesiące 0 i 2
Schematy FHT
Ramy czasowe: Miesiąc 0
W przypadku kobiet transpłciowych zarejestrowana zostanie dawka estradiolu (N/% i mediana/IQR), jaki antyandrogen/orchiektomia/medyczny jest zastosowany (N/%) i jego dawka (N/%) oraz czy afirmacja płci miała miejsce operacja, a dokładniej orchiektomia, która może mieć wpływ na stężenie testosteronu.
Miesiąc 0
Historia kliniczna HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 0
W przypadku uczestników żyjących z HIV czas trwania zakażenia HIV (mediana/IQR), czas trwania ART (mediana/IQR), aktualnie przyjmowany schemat ART, wyjściowa VL (mediana/IQR), wyjściowa liczba CD4 (mediana/IQR) zostać zebrane.
Miesiąc 0
Historia miesiączki
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 6
W przypadku kobiet cis zostanie zarejestrowana historia miesiączki, w tym regularność cykli (N/%).
Miesiąc 0, 2 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maple Leaf Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj