Interaksjonsstudie med legemiddel i transkvinner som lever med HIV (T-DDI)
Legemiddelinteraksjonsstudie mellom Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid og feminiserende hormoner hos transkvinner som lever med HIV
Introduksjon: Transkjønnede (trans) kvinner har vist seg å ha høyere risiko for og å være uforholdsmessig påvirket av HIV. Transkvinner med HIV har også vist seg å ha lav bruk og overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Både helsepersonell og transkvinner har selv uttrykt bekymring for narkotika-medikamentinteraksjoner (DDIs) mellom ART-legemidler og feminiserende hormoner, som igjen har vist seg å bidra til lave rater av ART-bruk blant transkvinner med HIV. Målet med denne DDI-studien er å undersøke de farmakokinetiske effektene av de vanlige feminiserende hormonregimene (oralt østradiol med et antiandrogen (farmasøytisk og/eller kirurgisk og/eller medisinsk) på den antiretrovirale kombinasjonen bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/ F/TAF) og omvendt.
Metoder og analyse: Deltakerne vil bli tildelt tre grupper: gruppe 1 vil inkludere 15 transkvinner med HIV som tar feminiserende hormoner og ART (undersøkelsesgruppe); gruppe 2 vil inkludere 15 premenopausale cis-kvinner med HIV som tar ART (ART kontrollgruppe); gruppe 3 vil inkludere 15 transkvinner uten HIV som tar feminiserende hormoner (hormonkontrollgruppe). Kvinner med HIV må være viralt undertrykt i minst tre måneder, og de må allerede ta B/F/TAF eller få sitt nåværende ART-regime byttet til B/F/TAF ved baseline. Transkvinnelige deltakere vil bli pålagt å være på 2 mg oral østradiol eller høyere og et anti-androgen (farmasøytisk, medisinsk eller kirurgisk). Plasma ART legemiddelkonsentrasjoner vil bli tatt prøver ved det 2-måneders besøket og sammenlignet blant transkvinner med HIV på feminiserende hormoner og premenopausale cis-kvinner med HIV. Serum østradiol og total testosteronkonsentrasjon vil bli tatt prøver ved baseline og måned 2 besøk og sammenlignet blant transkvinner med og uten HIV. Hvis den lykkes, vil denne prøven tjene til å gi empiriske bevis angående mangel på eller tilstedeværelse av DDI mellom B/F/TAF og feminiserende hormoner.
Formidling: Funnene vil bli formidlet gjennom publisering i fagfellevurderte tidsskrifter samt presentert på nasjonale og internasjonale konferanser og samfunnsgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Transkjønnede (trans) kvinner har vist seg å ha høyere risiko for og å være uforholdsmessig påvirket av HIV av flere biologiske og sosiale årsaker. Transkvinner som lever med HIV har også blitt funnet å ha lav bruk og overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Både helsepersonell og transkvinner har selv uttrykt bekymring for narkotika-medikamentinteraksjoner (DDI) mellom ART-legemidler og feminiserende hormoner, som igjen har vist seg å bidra til lave ART-bruk blant transkvinner som lever med HIV. Målet med denne DDI-studien er å undersøke de farmakokinetiske effektene av de vanlige feminiserende hormonregimene (oralt østradiol med et anti-androgen (farmasøytisk og/eller kirurgisk og/eller medisinsk)) på den antiretrovirale kombinasjonen bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B) /F/TAF) og omvendt.
Metoder og analyse: Deltakerne vil bli tildelt tre grupper: gruppe 1 vil inkludere 15 transkvinner som lever med HIV som tar feminiserende hormoner og ART (undersøkelsesgruppe); gruppe 2 vil inkludere 15 premenopausale cis-kvinner som lever med HIV som tar ART (ART kontrollgruppe); gruppe 3 vil omfatte 15 transkvinner som lever uten HIV som tar feminiserende hormoner (hormonkontrollgruppe). Kvinner som lever med HIV må undertrykkes viralt i minst tre måneder, og de må allerede ta B/F/TAF eller få sitt nåværende ART-regime byttet til B/F/TAF ved baseline. Transkvinnelige deltakere vil bli pålagt å være på 2 mg oral østradiol eller høyere og et anti-androgen (farmasøytisk, medisinsk eller kirurgisk). Plasma ART legemiddelkonsentrasjoner vil bli tatt prøver ved det 2-måneders besøket og sammenlignet blant transkvinner som lever med HIV på feminiserende hormoner og premenopausale cis-kvinner som lever med HIV. Serum østradiol og total testosteronkonsentrasjon vil bli tatt prøver ved baseline og måned 2 besøk og sammenlignet blant transkvinner som lever med og uten HIV. De primære endepunktene er B/F/TAF farmakokinetiske parametere (Cmin, Cmax og AUC) mellom trans- og cis-kvinner som lever med HIV i måned 2 og østradiolkonsentrasjonene (Cmin, C4h, Cmax og AUC) og proporsjonene av måneden 2 C4h som er innenfor målet (200 til 735 pmol/L) mellom transkvinner som lever med og uten HIV i måned 2. Andre endepunkter vil inkludere gjennomsnittlig østradiol- og testosteronkonsentrasjon ved baseline og forskjellen mellom baseline og måned 2 østradiol før-dose og C4h , tilfredshet med feminiserende hormoner, HIV-virusmengde, adherens, uønskede hendelser, pasientrapporterte utfall (dvs. symptomer), tilfredshet med ART-regime og helsestatus. Hvis den lykkes, vil denne prøven tjene til å gi empiriske bevis angående mangel på eller tilstedeværelse av DDI mellom B/F/TAF og feminiserende hormoner.
Formidling: Funnene vil bli formidlet gjennom publisering i fagfellevurderte tidsskrifter samt presentert på nasjonale og internasjonale konferanser og samfunnsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Undersøkelsespopulasjon (gruppe 1) - Transkvinner som lever med HIV
Inklusjonskriterier
- Er en transkvinne eller person med transfeminin erfaring (individuelt tildelt mannlig kjønn ved fødselen som for øyeblikket identifiserer seg som en kvinne eller person med transfeminin erfaring og er på ethvert stadium av medisinsk, sosial eller juridisk overgang);
- Er 18 år eller eldre;
- lever med HIV;
- Tar for tiden kombinasjon ART og har tatt disse medisinene i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Er villig til å justere ART-doseringen til morgenen hvis de for øyeblikket tar den om natten i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket;
- Har hatt en upåviselig virusmengde i minst 3 måneder ved minst to anledninger, hvor siste (innen 12 måneder inkludert screening) VL
- Er villig til å bytte til eller bli på B/F/TAF i løpet av studiet (dvs. 6 måneder);
Tar for tiden oral østradiol (2 mg eller høyere) og et anti-androgen (farmasøytisk [f.eks. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medisinsk [hypogonadisme]) og har tatt disse medisinene sammen med gjeldende dose i minst 3 måneder før screeningbesøket; OG:
- Er villig til å justere oral østradioldosering til to ganger daglig hvis de tar > 2 mg per dag (som for øyeblikket anbefales som beste praksis) i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket, med morgendose satt til 2 mg (resterende dose kan tas om natten), ELLER;
- Hvis østradioldoseringen deres er 2 mg per dag og de for øyeblikket tar østradiol om natten, må de være villige til å endre doseringen til morgenen i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket;
- Er villig til å svelge oralt østradiol hvis de for øyeblikket tar det sublingualt eller knuser det i minst 28 dager før baseline-besøket og til slutten av måned 2-besøket;
- Er villig til å beholde anti-androgen (hvis aktuelt) medisin(er) uendret til slutten av måned 2 besøket;
- Hvis du tar progesteron, er villig til å beholde samme medisin/dose til slutten av måned 2-besøket og må ha tatt den dosen i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Er villig og i stand til å gi fullt samtykke for deres deltakelse.
Eksklusjonskriterier
- Er klinisk ute av stand til å bytte ART til B/F/TAF basert på legens mening;
- Tar hormonelle reseptfrie eller naturlige helseprodukter i tillegg til feminiserende hormonbehandling;
- Har betydelige underliggende sykdommer som kan forverres på grunn av deres deltakelse, eller påvirke deres evne til å følge studieprosedyrene;
- Har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (ALT > 5X normal; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml per minutt);
- Tar medisiner som er kjent for å samhandle med feminiserende hormoner, B/F/TAF, eller dets individuelle komponenter eller har tatt slike medisiner i løpet av de siste 28 dagene før baseline (Liste over forbudte medisiner i vedlegg B1).
- Har en kjent overfølsomhet overfor bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen.
Komparatorpopulasjon (gruppe 2) - Cis-kvinner som lever med hiv-inkluderingskriterier
- Er en cis-kvinne (individuelt tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen som for øyeblikket identifiserer seg som en kvinne);
- Er i reproduktiv alder og 18 år eller eldre;
- lever med HIV;
- Har en regelmessig menstruasjon (hver 24. - 35. dag), eller hvis menstruasjonen er uregelmessig eller fraværende, skyldes det administrering av et hormonprevensjonsmiddel med kun progesteron (se vedlegg B1); eller hvis livmoren fjernes (hysterektomi), forblir eggstokk(er) funksjonelle (FSH-nivå
- Tar for tiden kombinasjon ART og har tatt disse medisinene i minst 3 måneder før screening;
- Er villig til å justere ART-doseringen til morgenen hvis de for øyeblikket tar den om natten i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket;
- Har hatt en upåviselig virusmengde i minst 3 måneder ved minst to anledninger, hvor siste (innen 12 måneder inkludert screening) VL
- Er villig til å bytte til eller bli på B/F/TAF i løpet av studiet (dvs. 6 måneder);
- Er villig og i stand til å gi fullt samtykke for deres deltakelse.
Eksklusjonskriterier
- Er klinisk ute av stand til å bytte B/F/TAF basert på legens mening;
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
- Har gjennomgått kirurgi for å fjerne eggstokkene deres (dvs. ooforektomi) eller har en tilstand der eggstokkene deres produserer lite eller ingen østrogen (dvs. primær ovarieinsuffisiens, hypogonadisme) eller ikke har eggstokker naturlig (dvs. ensidig ovariefravær); total hysterektomi er tillatt så lenge eggstokkene er intakte og funksjonelle;
- Tar en østrogenholdig eller konjugert østrogenhormonbehandling; IUD og progesteron kun prevensjon er tillatt (Se vedlegg B1/2 for liste over både forbudte og tillatte prevensjonsmidler);
- Har betydelige underliggende sykdommer som kan forverres på grunn av deres deltakelse, eller påvirke deres evne til å følge studieprosedyrene;
- Har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (ALT > 5X normal; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml per minutt);
- Har en kjent overfølsomhet overfor bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen.
- Tar medisiner som er kjent for å interagere med B/F/TAF, eller dets individuelle komponenter eller har tatt slike medisiner i løpet av de siste 28 dagene før baseline (Liste over forbudte medisiner i vedlegg B1/2).
Komparatorpopulasjon (gruppe 3) - Transkvinner som lever uten hiv-inkluderingskriterier
- Er en transkvinne eller person med transfeminin erfaring (definert som individuelt tildelt mannlig kjønn ved fødselen som for øyeblikket identifiserer seg som en kvinne eller person med transfeminin erfaring uavhengig av medisinsk, sosial eller juridisk overgang);
- Er 18 år eller eldre;
- Er HIV-negativ ved screening;
Tar for tiden oral østradiol (2 mg eller høyere) og et anti-androgen (farmasøytisk [dvs. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medisinsk [hypogonadisme]) og har vært tar disse medisinene i gjeldende dose i minst 3 måneder før screeningbesøket, OG:
- Er villig til å justere oral østradioldosering til to ganger daglig hvis de tar > 2 mg per dag (som for øyeblikket anbefales som beste praksis) i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket, med morgendose satt til 2 mg (resterende dose kan tas om natten) ELLER;
- Hvis østradioldoseringen deres er 2 mg per dag og de for øyeblikket tar østradiol om natten, må de være villige til å endre doseringen til morgenen i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket;
- Er villig til å svelge oralt østradiol hvis de for øyeblikket tar det sublingualt eller knuser det i minst 28 dager før baseline-besøket til slutten av måned 2-besøket;
- Er villig til å beholde anti-androgen (hvis aktuelt) medisin(er) uendret til slutten av måned 2 besøket;
- Hvis du tar progesteron, er villig til å holde dosen den samme frem til måned 2-besøket og må ha tatt den dosen i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Er villig og i stand til å gi fullt samtykke for deres deltakelse.
Eksklusjonskriterier
- Tar hormonelle reseptfrie eller naturlige helseprodukter i tillegg til feminiserende hormonbehandling;
- Har tatt HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (dvs. TDF/FTC eller TAF/FTC) eller HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) de siste 28 dagene fra baseline og planlegger å fortsette under studien;
- Har betydelige underliggende sykdommer som kan forverres på grunn av deres deltakelse, eller påvirke deres evne til å følge studieprosedyrene;
- Har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (ALT > 5X normal; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml per minutt);
- Tar medisiner som er kjent for å samhandle med feminiserende hormoner eller har tatt slike medisiner i løpet av de siste 28 dagene før baseline (Liste over forbudte medisiner i vedlegg B1).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsespopulasjon (gruppe 1) - Transkvinner som lever med HIV
Transkvinner som lever med HIV, tar:
|
Som HIV ART er kombinasjonen av B/F/TAF, kjent som Biktarvy®, som er et allment tilgjengelig enkelttablettregime (STR) godkjent av Health Canada, stoffet som undersøkes.
Deltakere i gruppe 1 og 2 må enten allerede ta B/F/TAF eller må bytte til det ved baseline, og de vil selv administrere B/F/TAF en gang daglig om morgenen, med eller uten mat.
Deltakere som tar dosen om natten, vil bli pålagt å bytte til en morgendose ved screeningbesøket.
Oral 17(beta)-østradiol som østrogen og et anti-androgen (farmasøytisk [f.eks. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medisinsk [hypogonadisme]). østradiol varierer fra 1 mg til maksimalt 6 mg per dag. Deltakerne må ta 2 mg frem til måned 2 besøk. Transkvinnelige deltakere i både gruppe 1 og 3 må dele dosen til to ganger daglig (BID) hvis de tar > 2 mg per dag og ta 2 mg om morgenen og resten av doseringen om kvelden. Deltakere som bare tar 2 mg østradiol én gang daglig om natten, må endre doseringen til morgenen. Deltakere som enten knuser eller tar den orale østradiolen sublingualt, må gå over til å svelge tabletten peroralt fra dagen etter screeningbesøket til måned 2 besøket, ellers vil østradiolkonsentrasjonene være markant høyere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorpopulasjon (gruppe 2) - Cis kvinner som lever med HIV
Cis kvinner som lever med HIV, tar: -Biktarvy |
Som HIV ART er kombinasjonen av B/F/TAF, kjent som Biktarvy®, som er et allment tilgjengelig enkelttablettregime (STR) godkjent av Health Canada, stoffet som undersøkes.
Deltakere i gruppe 1 og 2 må enten allerede ta B/F/TAF eller må bytte til det ved baseline, og de vil selv administrere B/F/TAF en gang daglig om morgenen, med eller uten mat.
Deltakere som tar dosen om natten, vil bli pålagt å bytte til en morgendose ved screeningbesøket.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorpopulasjon (gruppe 3) - Transkvinner som lever uten HIV
Transkvinner som lever uten HIV, tar: -Oral 17(Beta)-østradiol |
Oral 17(beta)-østradiol som østrogen og et anti-androgen (farmasøytisk [f.eks. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medisinsk [hypogonadisme]). østradiol varierer fra 1 mg til maksimalt 6 mg per dag. Deltakerne må ta 2 mg frem til måned 2 besøk. Transkvinnelige deltakere i både gruppe 1 og 3 må dele dosen til to ganger daglig (BID) hvis de tar > 2 mg per dag og ta 2 mg om morgenen og resten av doseringen om kvelden. Deltakere som bare tar 2 mg østradiol én gang daglig om natten, må endre doseringen til morgenen. Deltakere som enten knuser eller tar den orale østradiolen sublingualt, må gå over til å svelge tabletten peroralt fra dagen etter screeningbesøket til måned 2 besøket, ellers vil østradiolkonsentrasjonene være markant høyere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIC, FTC og TAF minimum plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Måned 2
|
Minimum plasmakonsentrasjoner (Cmin) av BIC-, FTC- og TAF-konsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom transkvinner som lever med HIV (gruppe 1) og premenopausale cis-kvinner som lever med HIV (gruppe 2).
|
Måned 2
|
|
BIC, FTC og TAF maksimale plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Måned 2
|
Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av BIC-, FTC- og TAF-konsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom transkvinner som lever med HIV (gruppe 1) og premenopausale cis-kvinner som lever med HIV (gruppe 2).
|
Måned 2
|
|
BIC-, FTC- og TAF-areal under kurven (AUC) plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Måned 2
|
AUC plasmakonsentrasjoner av BIC, FTC og TAF vil bli sammenlignet mellom transkvinner som lever med HIV (gruppe 1) og premenopausale cis-kvinner som lever med HIV (gruppe 2).
|
Måned 2
|
|
2t PBMC og DBS TFV-DP og FTC-TP konsentrasjoner.
Tidsramme: Måned 2
|
PBMC og DBS TFV-DP og FTC-TP konsentrasjoner gjort 2 timer etter inntak av medisiner vil bli sammenlignet mellom transkvinner som lever med HIV (gruppe 1) og premenopausale cis kvinner som lever med HIV (gruppe 2).
|
Måned 2
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av østradiol.
Tidsramme: Måned 2
|
Østradiol Cmin ved måned 2 vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3.
|
Måned 2
|
|
4 timers serumkonsentrasjon (C4h) av østradiol
Tidsramme: Måned 2
|
Østradiol C4h ved måned 2 og andelene av måned 2 C4h som er innenfor målet (200 til 735 pmol/L) og vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3.
|
Måned 2
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av østradiol
Tidsramme: Måned 2
|
Østradiol Cmax ved måned 2 vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3.
|
Måned 2
|
|
Østradiolserumkonsentrasjonsområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Måned 2
|
Østradiol AUC ved måned 2 vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3.
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline østradiol før dose serumkonsentrasjon (Cmin) og sammenligning med måned 2
Tidsramme: Måned 0 og 2
|
Baseline østradiol førdosekonsentrasjoner, og disse vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3 og vurdert for å se andelen som oppfyller målet.
Baseline østradiol-konsentrasjoner før dose vil bli tatt på variable ART-regimer for transkvinnene som lever med HIV; konsentrasjonen av østradiol før dosen i måneden 2 tas fra transkvinnene som lever med HIV som tar B/F/TAF; og endringen i østradiol før dosekonsentrasjon fra baseline til måned 2 hos de som byttet til B/F/TAF vil bli sammenlignet med de som ikke gjorde det og med de i gruppe 3.
|
Måned 0 og 2
|
|
Baseline østradiol C4h serumkonsentrasjon og sammenligning med måned 2
Tidsramme: Måned 0 og 2
|
Baseline østradiol C4h konsentrasjoner, og disse vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3 og vurdert for å se andelen som oppfyller mål.
Baseline østradiol C4h-konsentrasjoner vil bli tatt på variable ART-regimer for transkvinnene som lever med HIV; måned 2 østradiol C4h-konsentrasjoner vil bli tatt fra transkvinnene som lever med HIV som tar B/F/TAF; og endringen i østradiol C4h-konsentrasjoner fra baseline til måned 2 hos de som byttet til B/F/TAF vil bli sammenlignet med de som ikke gjorde det og med de i gruppe 3.
|
Måned 0 og 2
|
|
Baseline total testosteron serumkonsentrasjon og sammenligning med måned 2
Tidsramme: Måned 0 og 2
|
Baseline totale testosteronkonsentrasjoner, og disse vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3 og vurdert for å se andelen som oppfyller målet.
Baseline totale testosteronkonsentrasjoner vil bli tatt på variable ART-regimer for transkvinnene som lever med HIV; måned 2 vil totale testosteronkonsentrasjoner tas fra transkvinnene som lever med HIV som tar B/F/TAF; og endringen i totale testosteronkonsentrasjoner fra baseline til måned 2 hos de som byttet til B/F/TAF vil bli sammenlignet med de som ikke gjorde det og med de i gruppe 3.
|
Måned 0 og 2
|
|
FEM-SQ spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
|
Totalskåre på Feminizing Medical Gender Affirmation Satisfaction Scale (FEM-SQ), et spørreskjema for måling av tilfredshet med medisinsk kjønnsbekreftelse, vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 3 gjennom hele studieperioden.
FEM-SQ er et nytt spørreskjema utviklet av teamet vårt gjennom utvikling av undersøkelser med blandede metoder, inkludert ekspertkonsultasjon og fokusgrupper med 23 transkvinner (versjon 1), semistrukturerte intervjuer med over 10 transkvinner (versjon 2) og kvantitative data samling (undersøkelsesadministrasjon) med 300 transkvinner (versjon 3).
For viktighetsunderskalaen er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 85.
For tilfredshetsunderskalaen er minimumsskåren 18 og den maksimale underskåren er 90 med høyere skårer som betyr at deltakeren er fornøyd med sin feminiserende hormonbehandling.
|
Måned 0, 2 og 6
|
|
Andel pasienter med et ikke-detekterbart HIV-RNA.
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
|
Andel pasienter med et uoppdagbart HIV-RNA (
|
Måned 0, 2 og 6
|
|
ART-overholdelse ved bruk av selvrapportert medisinoverholdelse (MASRI)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2 og 6
|
ART-overholdelse vil bli vurdert ved hvert besøk for gruppe 1 og 2 ved å bruke en validert visuell analog skala (VAS) for ART-bruk, MASRI, over forrige måned ved hvert besøk.
Instruksjonene for VAS lyder: 'sett et kryss på linjen nedenfor ved punktet som viser din beste gjetning om hvor mye medisin du har tatt den siste måneden.
Vi ville bli overrasket om dette var 100 % for de fleste, f.eks. betyr 0 % at du ikke har tatt noen medisiner; 50 % betyr at du har tatt halvparten av medisinen; 100 % betyr at du har tatt hver eneste dose medisin.
VAS varierer fra 0 til 100 % i 10 % intervaller.
|
Måned 0, 1, 2 og 6
|
|
Frekvens av BIC-, FTC- og TAF-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 1, 2 og 6
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av B/F/TAF-relatert bivirkning for deltakere i gruppe 1 og 2 som har endret til B/F/TAF ved hvert oppfølgingsbesøk. Bivirkninger vil bli registrert ved bruk av NIAIDs standardiserte toksisitetsgraderingssystem (vedlegg D) og vil bli rapportert som en frekvens og andel av med alle bivirkninger, grad 2 eller høyere og alle som krever avslutning av behandlingen. |
Måned 1, 2 og 6
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) ved bruk av HIV Symptom Index Distress Module (HSIDM)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2 og 6
|
PRO-er vil bli vurdert for gruppe 1 og 2 ved alle studiebesøk ved bruk av HSIDM ved baseline, måned 2 og 6.
Men siden skalaen ikke nevner HIV og bare spør om symptomer, vil gruppe 3 deltakere bli bedt om å fullføre den ved baseline og måned 2. Deltakerne blir spurt om deres erfaring med hvert av 20 symptomer i løpet av de siste 4 ukene ved å bruke en 5- punkt, Likert-type skala; derfor er minimumsscore 0 og og maksimum er 100.
En høyere score vil bety at deltakeren har hatt mange symptomer og det har plaget dem mye.
|
Måned 0, 1, 2 og 6
|
|
Tilfredshet med ART-regimer som bruker HIVTSQ
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
|
Vi vil spørre om tilfredshet med ART-regimet ved å bruke HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Det er to versjoner av HIVTSQ som er utviklet.
Ved baseline, måned 2 og måned 6 besøk, vil 10-elements HIVTSQ statusversjon (HIVTSQs) bli brukt.
HIVTSQc vil bli brukt i tillegg til HIVTSQs i måned 6.
Spørreskjemaene er begge skåret ut av 66, HIVTSQene har et område fra 0 til 66 med en høyere skåre som betyr at man er mer fornøyd med behandlingen.
Varenummer 12 er ikke inkludert i den sammensatte partituren, den er frittstående.
HIVTSQc varierer fra -33 til +33.
|
Måned 0, 2 og 6
|
|
Deltakers helsestatus ved bruk av SF-36
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
|
Deltakerhelsestatus i alle grupper vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 ved baseline og måned 2, som gjør at vi kan konvertere til et hjelpemiddel og gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser i fremtiden, hvis ønskelig.
SF-36 vil bli gjentatt for gruppe 1 og 2 ved det 6-måneders besøket.
SF-36 består av åtte skalaskårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse).
Disse åtte skala-skårene er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon, og deretter transformeres hver skala direkte til en 0-100-skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
SF-36 tolkes på stigende måte med lavere skår som tilsvarer mer funksjonshemming og høyere skår betyr mindre funksjonshemming.
De individuelle skala-skårene og samlet skalaskår rapporteres oftest som gjennomsnitt og standardavvik (SD).
|
Måned 0, 2 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Måned 0
|
Grunnleggende sosiodemografiske variabler vil bli samlet inn som alder [skal rapporteres som en median med interkvartilt område (IQR)] og rase/etnisitet [hvit, afrikansk, karibisk svart (ACB), urfolk eller annet (N/%)].
|
Måned 0
|
|
Kliniske variabler
Tidsramme: Måned 0 og 2
|
Kliniske variabler vil inkludere vekt (median/IQR), høyde (median/IQR), kroppsmasseindeks (median/IQR) og hepatitt B- eller C-infeksjon (N/%).
|
Måned 0 og 2
|
|
FHT-regimer
Tidsramme: Måned 0
|
For transkvinnelige deltakere vil dose østradiol bli registrert (N/% og median/IQR), hvilket antiandrogen/orkiektomi/medisin som brukes (N/%) og dosen (N/%), og om kjønnsbekreftende kirurgi har funnet sted, mer spesifikt orkiektomi som kan påvirke testosteronkonsentrasjonen.
|
Måned 0
|
|
HIV klinisk historie
Tidsramme: Måned 0
|
For deltakere som lever med HIV, vil varighet av HIV-infeksjon (median/IQR), varighet av ART (median/IQR), hvilket ART-regime de tar, baseline VL (median/IQR), baseline CD4-tall (median/IQR) bli samlet inn.
|
Måned 0
|
|
Menstruasjonshistorie
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
|
For cis-kvinner vil en menstruasjonshistorie bli registrert, inkludert om syklusene deres er regelmessige (N/%).
|
Måned 0, 2 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN 331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .