Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij transvrouwen die leven met hiv (T-DDI)

Onderzoekspopulatie (Groep 1) - Transvrouwen die leven met hiv

Inclusiecriteria

1. Is een transvrouw of persoon met transvrouwelijke ervaring (individueel toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte die zich momenteel identificeert als een vrouw of persoon met transvrouwelijke ervaring en zich in enig stadium van medische, sociale of juridische transitie bevindt);
2. 18 jaar of ouder is;
3. leeft met hiv;
4. Gebruikt momenteel combinatie-ART en gebruikt deze medicijnen al minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
5. Is bereid om hun ART-dosering aan te passen aan de ochtend als ze deze momenteel 's avonds innemen gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2;
6. Heeft ten minste twee keer een niet-detecteerbare virale lading gehad gedurende ten minste 3 maanden, waarbij de meest recente (binnen 12 maanden inclusief screening) VL
7. Is bereid om over te schakelen naar of te blijven op B/F/TAF voor de duur van de studie (d.w.z. 6 maanden);

8. Neemt momenteel oraal oestradiol (2 mg of hoger) en een antiandrogeen (farmaceutisch [bijv. spironolacton, cyproteron, finasteride, leuprolide, bicalutamide, dutasteride] en/of chirurgische [orchiectomie] en/of medische [hypogonadisme]) en heeft deze medicijnen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek samen in de huidige dosis hebben gebruikt; EN:

   1. Is bereid om hun orale oestradioldosering aan te passen tot tweemaal daags als ze > 2 mg per dag innemen (wat momenteel wordt aanbevolen als beste praktijk) gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2, waarbij de ochtenddosis ingesteld op 2 mg (de resterende dosis kan 's avonds worden ingenomen), OF;
   2. Als hun oestradioldosering 2 mg per dag is en ze momenteel hun oestradiol 's avonds innemen, moeten ze bereid zijn om hun dosering over te schakelen naar de ochtend gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2;
   3. Is bereid om hun orale oestradiol in te slikken als ze het momenteel sublinguaal innemen of het gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek en tot de voltooiing van het bezoek in maand 2 verpletteren;
   4. Is bereid om hun antiandrogeenmedicatie (indien van toepassing) ongewijzigd te laten tot de voltooiing van het bezoek van Maand2;
9. als u progesteron gebruikt, bereid bent om dezelfde medicatie/dosis te behouden tot de voltooiing van het bezoek van maand 2 en die dosis minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek moet hebben ingenomen;
10. Is bereid en in staat volledige toestemming te geven voor hun deelname.

Uitsluitingscriteria

1. Is klinisch niet in staat om ART om te schakelen naar B/F/TAF op basis van de mening van hun arts;
2. Neemt hormonale vrij verkrijgbare of natuurlijke gezondheidsproducten naast de vervrouwelijkende hormoontherapie;
3. Heeft significante onderliggende ziekten die kunnen verergeren als gevolg van hun deelname, of hun vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen beïnvloeden;
4. Heeft een nier- of leverfunctiestoornis (ALAT > 5x normaal; serumcreatinine [eGFR] < 30 ml per minuut);
5. Neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met feminiserende hormonen, B/F/TAF of de afzonderlijke componenten ervan, of heeft dergelijke medicijnen gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de baseline (Lijst met verboden medicijnen in bijlage B1).
6. Heeft een bekende overgevoeligheid voor bictegravir (BIC), emtricitabine (FTC), tenofoviralafenamide (TAF) of voor enig bestanddeel van de formulering.

Vergelijkingspopulatie (Groep 2) - Cis-vrouwen die leven met hiv-inclusiecriteria

1. Is een cis-vrouw (individu toegewezen vrouwelijk geslacht bij geboorte die zich momenteel identificeert als vrouw);
2. Is in de vruchtbare leeftijd en 18 jaar of ouder;
3. leeft met hiv;
4. Heeft een regelmatige menstruatie (elke 24 - 35 dagen), of als de menstruatie onregelmatig is of uitblijft, is dit te wijten aan de toediening van een anticonceptiemiddel met alleen progesteron (zie bijlage B1); of als de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), blijven de eierstokken functioneel (FSH-niveau
5. Gebruikt momenteel combinatie-ART en gebruikt deze medicijnen al minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Is bereid om hun ART-dosering aan te passen aan de ochtend als ze deze momenteel 's avonds innemen gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2;
7. Heeft ten minste twee keer een niet-detecteerbare virale lading gehad gedurende ten minste 3 maanden, waarbij de meest recente (binnen 12 maanden inclusief screening) VL
8. Is bereid om over te schakelen naar of te blijven op B/F/TAF voor de duur van de studie (d.w.z. 6 maanden);
9. Is bereid en in staat volledige toestemming te geven voor hun deelname.

Uitsluitingscriteria

1. Is klinisch niet in staat om van B/F/TAF te wisselen op basis van de mening van hun arts;
2. zwanger is of van plan is zwanger te worden voor de duur van het onderzoek;
3. een operatie heeft ondergaan om hun eierstokken te verwijderen (d.w.z. ovariëctomie) of een aandoening heeft waarbij de eierstokken weinig of geen oestrogeen produceren (d.w.z. primaire ovariële insufficiëntie, hypogonadisme) of heeft van nature geen eierstokken (d.w.z. unilaterale ovariële afwezigheid); totale hysterectomie is toegestaan ​​zolang de eierstokken intact en functioneel zijn;
4. Is het nemen van een oestrogeen bevattende of geconjugeerde oestrogenen hormonale therapieën; Anticonceptie met alleen een spiraaltje en progesteron is toegestaan ​​(zie bijlage B1/2 voor een lijst van zowel verboden als toegestane anticonceptiva);
5. Heeft significante onderliggende ziekten die kunnen verergeren als gevolg van hun deelname, of hun vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen beïnvloeden;
6. Heeft een nier- of leverfunctiestoornis (ALAT > 5x normaal; serumcreatinine [eGFR] < 30 ml per minuut);
7. Heeft een bekende overgevoeligheid voor bictegravir (BIC), emtricitabine (FTC), tenofoviralafenamide (TAF) of voor enig bestanddeel van de formulering.
8. Neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met B/F/TAF, of de afzonderlijke componenten ervan, of heeft dergelijke medicijnen gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de baseline (Lijst van verboden medicijnen in bijlage B1/2).

Vergelijkingspopulatie (Groep 3) - Transvrouwen die leven zonder hiv-inclusiecriteria

1. Is een transvrouw of persoon met transvrouwelijke ervaring (gedefinieerd als individueel toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte die zich momenteel identificeert als een vrouw of persoon met transvrouwelijke ervaring, ongeacht medische, sociale of juridische overgang);
2. 18 jaar of ouder is;
3. Is hiv-negatief bij screening;

4. Neemt momenteel oraal oestradiol (2 mg of hoger) en een anti-androgeen (farmaceutisch [d.w.z. spironolacton, cyproteron, finasteride, leuprolide, bicalutamide, dutasteride] en/of chirurgische [orchiectomie] en/of medische [hypogonadisme]) en is het innemen van deze medicijnen in de huidige dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, EN:

   1. Is bereid om hun orale oestradioldosering aan te passen tot tweemaal daags als ze > 2 mg per dag innemen (wat momenteel wordt aanbevolen als beste praktijk) gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2, waarbij de ochtenddosis ingesteld op 2 mg (resterende dosis kan 's avonds worden ingenomen) OF;
   2. Als hun oestradioldosering 2 mg per dag is en ze momenteel hun oestradiol 's avonds innemen, moeten ze bereid zijn om hun dosering over te schakelen naar de ochtend gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2;
   3. Is bereid hun orale oestradiol in te slikken als ze het momenteel sublinguaal innemen of het gedurende ten minste 28 dagen vóór het basisbezoek tot de voltooiing van het bezoek in maand 2 verpletteren;
   4. Is bereid om hun antiandrogeenmedicatie (indien van toepassing) ongewijzigd te laten tot de voltooiing van het bezoek van Maand2;
5. als hij progesteron gebruikt, bereid is zijn dosis hetzelfde te houden tot het bezoek van maand 2 en die dosis minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek moet hebben ingenomen;
6. Is bereid en in staat volledige toestemming te geven voor hun deelname.

Uitsluitingscriteria

1. Neemt hormonale vrij verkrijgbare of natuurlijke gezondheidsproducten naast de vervrouwelijkende hormoontherapie;
2. HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) (d.w.z. TDF/FTC of TAF/FTC) of HIV post-exposure profylaxe (PEP) heeft genomen in de voorafgaande 28 dagen vanaf baseline en is van plan om tijdens het onderzoek door te gaan;
3. Heeft significante onderliggende ziekten die kunnen verergeren als gevolg van hun deelname, of hun vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen beïnvloeden;
4. Heeft een nier- of leverfunctiestoornis (ALAT > 5x normaal; serumcreatinine [eGFR] < 30 ml per minuut);
5. Neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met feminiserende hormonen of heeft dergelijke medicijnen gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de baseline (Lijst met verboden medicijnen in bijlage B1).