HIV と共に生きるトランス女性における薬物相互作用研究 (T-DDI)

調査集団 (グループ 1) - HIV とともに生きるトランス女性

包含基準

1. トランス女性またはトランスフェミニン経験のある人 (現在、トランスフェミニン経験のある女性または人として識別され、医学的、社会的、または法的移行の段階にある、出生時に割り当てられた男性の性別) です。
2. 18 歳以上であること。
3. HIV とともに生きています。
4. -現在、コンビネーションARTを服用しており、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前からこれらの薬を服用しています;
5. -ベースライン訪問の少なくとも28日前から2か月目の訪問が完了するまで、夜間にARTを服用している場合は、ARTの投与量を朝に調整しても構わないと思っています;
6. -少なくとも2回、少なくとも3か月間検出できないウイルス負荷があり、最近（スクリーニングを含む12か月以内）VL
7. -研究期間中（つまり、6か月）、B / F / TAFに切り替えるか、継続する意思がある;

8. 現在経口エストラジオール（2mg以上）および抗アンドロゲン剤（医薬品[例：スピロノラクトン、シプロテロン、フィナステリド、ロイプロリド、ビカルタミド、デュタステリド]および/または外科的[精巣摘除術]および/または医療的[性腺機能低下症]）を服用しており、 -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に、現在の用量でこれらの薬を一緒に服用している;と：

   1. ベースライン訪問の少なくとも 28 日前から月 2 の訪問が完了するまで、1 日あたり 2 mg を超える量を摂取している場合 (現在、ベスト プラクティスとして推奨されている)、エストラジオールの経口投与を 1 日 2 回に調整しても構わない。朝の用量は 2 mg に設定されています (残りの用量は夜に服用できます)、または;
   2. エストラジオールの投与量が 1 日あたり 2 mg で、現在夜間にエストラジオールを服用している場合、2 か月目の訪問が完了するまで、ベースライン訪問の少なくとも 28 日前から、喜んで朝に投与を切り替える必要があります。
   3. ベースライン訪問の少なくとも 28 日前から 2 か月目の訪問が完了するまで、現在、エストラジオールを舌下で服用しているか粉砕している場合は、経口エストラジオールを喜んで飲み込みます。
   4. Month2の訪問が完了するまで、抗アンドロゲン（該当する場合）薬を変更せずに維持する意思がある;
9. プロゲステロンを服用している場合、2か月目の訪問が完了するまで同じ薬/用量を維持する意思があり、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間その用量を服用している必要があります;
10. -参加に完全な同意を提供する意思があり、提供することができます。

除外基準

1. 医師の意見に基づいて ART を B/F/TAF に臨床的に切り替えることができない;
2. 女性化ホルモン療法に加えて、ホルモンの非処方薬または自然な健康製品を服用しています。
3. 参加により悪化する可能性のある重大な基礎疾患がある、または研究手順に従う能力に影響を与える可能性があります。
4. -腎臓または肝臓に障害があります（ALT>正常の5倍;血清クレアチニン[eGFR] <30 mL /分）;
5. -女性化ホルモン、B / F / TAF、またはその個々の成分と相互作用することが知られている薬を服用しているか、ベースライン前の過去28日以内にそのような薬を服用しています（付録B1の禁止薬のリスト）。
6. -ビクテグラビル（BIC）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビルアラフェナミド（TAF）または製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症があります。

比較母集団 (グループ 2) - HIV 包含基準とともに生きるシス女性

1. シスの女性です（出生時に割り当てられた女性の性別で、現在は女性として識別されています）;
2. 生殖可能年齢で18歳以上であること;
3. HIV とともに生きています。
4. 定期的な月経がある（24～35日ごと）、または月経が不規則または欠落している場合は、プロゲステロンのみのホルモン避妊薬の投与によるものです（付録B1を参照）;または子宮が摘出された場合（子宮摘出術）、卵巣は機能を維持します（FSHレベル
5. -現在、併用ARTを服用しており、スクリーニングの少なくとも3か月前からこれらの薬を服用しています。
6. -ベースライン訪問の少なくとも28日前から2か月目の訪問が完了するまで、夜間にARTを服用している場合は、ARTの投与量を朝に調整しても構わないと思っています;
7. -少なくとも2回、少なくとも3か月間検出できないウイルス負荷があり、最近（スクリーニングを含む12か月以内）VL
8. -研究期間中（つまり、6か月）、B / F / TAFに切り替えるか、継続する意思がある;
9. -参加に完全な同意を提供する意思があり、提供することができます。

除外基準

1. 医師の意見に基づいて B/F/TAF を臨床的に切り替えることができない;
2. -妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している;
3. 卵巣を切除する手術を受けている（つまり、 卵巣摘出術)、または卵巣がエストロゲンをほとんどまたはまったく産生しない状態 (すなわち、 原発性卵巣機能不全、性腺機能低下症）または自然に卵巣を持たない（すなわち 一方的な卵巣の欠如);卵巣が無傷で機能している限り、子宮全摘出が許可されます。
4. エストロゲン含有または結合型エストロゲンのホルモン療法を受けている; IUD およびプロゲステロンのみの避妊が許可されている (禁止されている避妊薬と許可されている避妊薬のリストについては、付録 B1/2 を参照)。
5. 参加により悪化する可能性のある重大な基礎疾患がある、または研究手順に従う能力に影響を与える可能性があります。
6. -腎臓または肝臓に障害があります（ALT>正常の5倍;血清クレアチニン[eGFR] <30 mL /分）;
7. -ビクテグラビル（BIC）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビルアラフェナミド（TAF）または製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症があります。
8. -B / F / TAFまたはその個々の成分と相互作用することが知られている薬を服用しているか、ベースライン前の過去28日以内にそのような薬を服用しています（付録B1 / 2の禁止薬のリスト）。

対照人口 (グループ 3) - HIV 包含基準なしで生きるトランス女性

1. トランス女性またはトランスフェミニン経験のある人（医学的、社会的、または法的移行に関係なく、トランスフェミニン経験のある女性または人として現在識別している、出生時に男性の性別を割り当てられた個人として定義されます）;
2. 18 歳以上であること。
3. スクリーニングでHIV陰性ですか？

4. 現在経口エストラジオール（2mg以上）と抗アンドロゲン剤（医薬品[すなわち、スピロノラクトン、シプロテロン、フィナステリド、ロイプロリド、ビカルタミド、デュタステリド]および/または外科的[精巣摘出術]および/または医療的[性腺機能低下症]）を服用しており、 -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に現在の用量でこれらの薬を服用し、かつ：

   1. ベースライン訪問の少なくとも 28 日前から月 2 の訪問が完了するまで、1 日あたり 2 mg を超える量を摂取している場合 (現在、ベスト プラクティスとして推奨されている)、エストラジオールの経口投与を 1 日 2 回に調整しても構わない。朝の用量を 2 mg に設定 (残りの用量は夜に摂取できます) または;
   2. エストラジオールの投与量が 1 日あたり 2 mg で、現在夜間にエストラジオールを服用している場合、2 か月目の訪問が完了するまで、ベースライン訪問の少なくとも 28 日前から、喜んで朝に投与を切り替える必要があります。
   3. 現在、ベースライン来院前の少なくとも 28 日間、2 か月目の来院が完了するまでエストラジオールを舌下で服用しているか粉砕している場合は、経口エストラジオールを喜んで飲み込みます。
   4. Month2の訪問が完了するまで、抗アンドロゲン（該当する場合）薬を変更せずに維持する意思がある;
5. プロゲステロンを服用している場合は、2か月目の訪問まで同じ用量を維持する意思があり、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間その用量を服用している必要があります。
6. -参加に完全な同意を提供する意思があり、提供することができます。

除外基準

1. 女性化ホルモン療法に加えて、ホルモンの非処方薬または自然な健康製品を服用しています。
2. -HIV曝露前予防（PrEP）（つまり、TDF / FTCまたはTAF / FTC）またはHIV曝露後予防（PEP）をベースラインから28日以内に服用しており、研究中も継続する予定です。
3. 参加により悪化する可能性のある重大な基礎疾患がある、または研究手順に従う能力に影響を与える可能性があります。
4. -腎臓または肝臓に障害があります（ALT>正常の5倍;血清クレアチニン[eGFR] <30 mL /分）;
5. -女性化ホルモンと相互作用することが知られている薬を服用しているか、ベースライン前の過去28日以内にそのような薬を服用しています（付録B1の禁止薬のリスト）。