Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie i transkvinnor som lever med hiv (T-DDI)

25 mars 2024 uppdaterad av: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid och feminiserande hormoner hos transkvinnor som lever med HIV

Inledning: Transpersoner (trans) kvinnor har visat sig löpa högre risk för och vara oproportionerligt drabbade av hiv. Transkvinnor med HIV har också visat sig ha låg användning och följsamhet till antiretroviral terapi (ART). Både vårdgivare och transkvinnor har själva uttryckt oro för läkemedelsinteraktioner (DDI) mellan ART-läkemedel och feminiserande hormoner, som i sin tur har visat sig bidra till låga frekvenser av ART-användning bland transkvinnor med HIV. Syftet med denna DDI-studie är att undersöka de farmakokinetiska effekterna av de vanliga feminiserande hormonregimerna (oral östradiol med en anti-androgen (farmaceutisk och/eller kirurgisk och/eller medicinsk) på den antiretrovirala kombinationen bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/ F/TAF) och vice versa.

Metoder och analys: Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: grupp 1 kommer att inkludera 15 transkvinnor med HIV som tar feminiserande hormoner och ART (undersökningsgrupp); grupp 2 kommer att inkludera 15 premenopausala cis-kvinnor med HIV som tar ART (ART-kontrollgrupp); grupp 3 kommer att omfatta 15 transkvinnor utan HIV som tar feminiserande hormoner (hormonkontrollgrupp). Kvinnor med HIV måste vara viralt undertryckta i minst tre månader och de måste redan ta B/F/TAF eller få sin nuvarande ART-regim bytt till B/F/TAF vid baslinjen. Transkvinnliga deltagare kommer att behöva vara på 2 mg oralt östradiol eller högre och ett anti-androgen (farmaceutiskt, medicinskt eller kirurgiskt). Plasma ART-läkemedelskoncentrationer kommer att provas vid det två månader långa besöket och jämföras bland transkvinnor med HIV på feminiserande hormoner och premenopausala cis-kvinnor med HIV. Serumkoncentrationer av östradiol och total testosteron kommer att tas prov vid baslinjen och månad 2 besök och jämföras bland transkvinnor med och utan HIV. Om den lyckas kommer denna studie att tjäna till att tillhandahålla empiriska bevis angående brist på eller närvaro av DDI mellan B/F/TAF och feminiserande hormoner.

Spridning: Resultaten kommer att spridas genom publicering i peer-reviewade tidskrifter samt presenteras vid nationella och internationella konferenser och samhällsgrupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Transpersoner (trans) kvinnor har visat sig löpa högre risk att drabbas av hiv och vara oproportionerligt drabbade av hiv av flera biologiska och sociala skäl. Transkvinnor som lever med HIV har också visat sig ha låg användning och följsamhet till antiretroviral terapi (ART). Både vårdgivare och transkvinnor har själva uttryckt oro för läkemedelsinteraktioner (DDI) mellan ART-läkemedel och feminiserande hormoner, vilket i sin tur har visat sig bidra till låga frekvenser av ART-användning bland transkvinnor som lever med HIV. Syftet med denna DDI-studie är att undersöka de farmakokinetiska effekterna av de vanliga feminiserande hormonregimerna (oral östradiol med en anti-androgen (farmaceutisk och/eller kirurgisk och/eller medicinsk)) på den antiretrovirala kombinationen bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B) /F/TAF) och vice versa.

Metoder och analys: Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: grupp 1 kommer att inkludera 15 transkvinnor som lever med HIV som tar feminiserande hormoner och ART (undersökningsgrupp); grupp 2 kommer att omfatta 15 premenopausala cis-kvinnor som lever med HIV som tar ART (ART-kontrollgrupp); grupp 3 kommer att omfatta 15 transkvinnor som lever utan hiv som tar feminiserande hormoner (hormonkontrollgrupp). Kvinnor som lever med HIV måste vara viralt undertryckta i minst tre månader och de måste redan ta B/F/TAF eller få sin nuvarande ART-regim bytt till B/F/TAF vid baslinjen. Transkvinnliga deltagare kommer att behöva vara på 2 mg oralt östradiol eller högre och ett anti-androgen (farmaceutiskt, medicinskt eller kirurgiskt). Plasma ART-läkemedelskoncentrationer kommer att provas vid det två månader långa besöket och jämföras bland transkvinnor som lever med HIV på feminiserande hormoner och premenopausala cis-kvinnor som lever med HIV. Serumkoncentrationer av östradiol och totala testosteron kommer att provtas vid baslinjen och månad 2 besök och jämförs bland transkvinnor som lever med och utan HIV. De primära effektmåtten är B/F/TAF farmakokinetiska parametrar (Cmin, Cmax och AUC) mellan trans- och cis-kvinnor som lever med HIV vid månad 2 och östradiolkoncentrationerna (Cmin, C4h, Cmax och AUC) och proportionerna för månaden 2 C4h som ligger inom målet (200 till 735 pmol/L) mellan transkvinnor som lever med och utan HIV vid månad 2. Andra effektmått kommer att inkludera de genomsnittliga östradiol- och testosteronkoncentrationerna vid baslinjen och skillnaden mellan baseline och månad 2 östradiol före dos och C4h , tillfredsställelse med feminiserande hormoner, HIV-virusmängd, adherens, biverkningar, patientrapporterade resultat (d.v.s. symtom), tillfredsställelse med ART-regimen och hälsostatus. Om den lyckas kommer denna studie att tjäna till att tillhandahålla empiriska bevis angående brist på eller närvaro av DDI mellan B/F/TAF och feminiserande hormoner.

Spridning: Resultaten kommer att spridas genom publicering i peer-reviewade tidskrifter samt presenteras vid nationella och internationella konferenser och samhällsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Undersökningspopulation (Grupp 1) - Transkvinnor som lever med hiv

Inklusionskriterier

  1. Är en transkvinna eller person med transfeminin erfarenhet (individuellt tilldelat manligt kön vid födseln som för närvarande identifierar sig som en kvinna eller person med transfeminin erfarenhet och befinner sig i något stadium av medicinsk, social eller juridisk övergång);
  2. Är 18 år eller äldre;
  3. lever med HIV;
  4. Tar för närvarande kombinations-ART och har tagit dessa mediciner i minst 3 månader före screeningbesöket;
  5. Är villig att anpassa sin ART-dosering till morgonen om de för närvarande tar den på natten i minst 28 dagar före baslinjebesöket tills slutet av månad 2-besöket;
  6. Har haft en odetekterbar virusmängd i minst 3 månader vid minst två tillfällen, där senast (inom 12 månader inklusive screening) VL
  7. Är villig att byta till eller stanna på B/F/TAF under hela studien (dvs. 6 månader);

  8. Tar för närvarande oralt östradiol (2 mg eller högre) och ett antiandrogen (läkemedel [t.ex. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bikalutamid, dutasterid] och/eller kirurgisk [orkiektomi] och/eller medicinsk [hypogonadism]) och har tagit dessa mediciner tillsammans i den aktuella dosen i minst 3 månader före screeningbesöket; OCH:

    1. Är villig att justera sin orala östradioldosering till två gånger om dagen om de tar > 2 mg per dag (vilket för närvarande rekommenderas som bästa praxis) i minst 28 dagar före baslinjebesöket fram till slutet av månad 2-besöket, med morgondos inställd på 2 mg (återstående dos kan tas på natten), ELLER;
    2. Om deras östradioldosering är 2 mg per dag och de för närvarande tar sin östradiol på natten, måste de vara villiga att ändra sin dosering till morgonen i minst 28 dagar före baslinjebesöket tills slutet av månad 2-besöket;
    3. Är villig att svälja sin orala östradiol om de för närvarande tar det sublingualt eller krossar det i minst 28 dagar före baslinjebesöket och fram till slutet av månad 2-besöket;
    4. Är villig att behålla sina anti-androgenmediciner (om tillämpligt) oförändrade fram till slutet av månad2-besöket;
  9. Om du tar progesteron, är villig att behålla samma medicin/dos till slutet av månad 2-besöket och måste ha tagit den dosen i minst 3 månader före screeningbesöket;
  10. Är villig och kan ge fullt samtycke för sitt deltagande.

Exklusions kriterier

  1. Är kliniskt oförmögen att byta ART till B/F/TAF baserat på sin läkares åsikt;
  2. Tar hormonella receptfria eller naturliga hälsoprodukter utöver feminiserande hormonbehandling;
  3. Har betydande underliggande sjukdomar som kan förvärras på grund av deras deltagande eller påverka deras förmåga att följa studieprocedurerna;
  4. Har nedsatt njure eller lever (ALT > 5X normalt; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml per minut);
  5. Tar mediciner som är kända för att interagera med feminiserande hormoner, B/F/TAF, eller dess individuella komponenter eller har tagit sådana mediciner under de senaste 28 dagarna före baslinjen (lista över förbjudna mediciner i bilaga B1).
  6. Har en känd överkänslighet mot bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) eller mot någon ingrediens i formuleringen.

Jämförelsepopulation (Grupp 2) - Cis-kvinnor som lever med HIV-inkluderingskriterier

  1. Är en cis-kvinna (individuellt tilldelat kvinnligt kön vid födseln som för närvarande identifierar sig som en kvinna);
  2. Är i reproduktiv ålder och 18 år eller äldre;
  3. lever med HIV;
  4. Har en regelbunden mens (var 24:e - 35:e dag), eller om mensen är oregelbunden eller utebliven beror det på administrering av ett preventivmedel med endast progesteron (se bilaga B1); eller om livmodern tas bort (hysterektomi), förblir äggstockarna funktionella (FSH-nivå
  5. Tar för närvarande kombination ART och har tagit dessa mediciner i minst 3 månader före screening;
  6. Är villig att anpassa sin ART-dosering till morgonen om de för närvarande tar den på natten i minst 28 dagar före baslinjebesöket tills slutet av månad 2-besöket;
  7. Har haft en odetekterbar virusmängd i minst 3 månader vid minst två tillfällen, där senast (inom 12 månader inklusive screening) VL
  8. Är villig att byta till eller stanna på B/F/TAF under hela studien (dvs. 6 månader);
  9. Är villig och kan ge fullt samtycke för sitt deltagande.

Exklusions kriterier

  1. Är kliniskt oförmögen att byta B/F/TAF baserat på sin läkares åsikt;
  2. Är gravid eller planerar att bli gravid under hela studien;
  3. Har opererats för att ta bort sina äggstockar (dvs. ooforektomi) eller har ett tillstånd där deras äggstockar producerar lite eller inget östrogen (dvs. primär ovarieinsufficiens, hypogonadism) eller inte har äggstockar naturligt (dvs. ensidig äggstocksfrånvaro); total hysterektomi är tillåten så länge som äggstockarna är intakta och funktionella;
  4. tar en östrogeninnehållande eller konjugerade östrogenhormonbehandlingar; Enbart spiral och progesteron preventivmedel är tillåtna (Se bilaga B1/2 för lista över både förbjudna och tillåtna preventivmedel);
  5. Har betydande underliggande sjukdomar som kan förvärras på grund av deras deltagande eller påverka deras förmåga att följa studieprocedurerna;
  6. Har nedsatt njure eller lever (ALT > 5X normalt; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml per minut);
  7. Har en känd överkänslighet mot bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) eller mot någon ingrediens i formuleringen.
  8. Tar mediciner som är kända för att interagera med B/F/TAF, eller dess individuella komponenter eller har tagit sådana mediciner under de senaste 28 dagarna före baslinjen (lista över förbjudna mediciner i bilaga B1/2).

Jämförelsepopulation (Grupp 3) - Transkvinnor som lever utan HIV-inkluderingskriterier

  1. Är en transkvinna eller person med transfeminin erfarenhet (definierad som individuellt tilldelat manligt kön vid födseln som för närvarande identifierar sig som en kvinna eller person med transfeminin erfarenhet, oavsett medicinsk, social eller juridisk övergång);
  2. Är 18 år eller äldre;
  3. Är HIV-negativ vid screening;

  4. Tar för närvarande oralt östradiol (2 mg eller högre) och ett anti-androgen (läkemedel [d.v.s. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] och/eller kirurgisk [orkiektomi] och/eller medicinsk [hypogonadism]) och har blivit tar dessa mediciner i aktuell dos i minst 3 månader före screeningbesöket, OCH:

    1. Är villig att justera sin orala östradioldosering till två gånger om dagen om de tar > 2 mg per dag (vilket för närvarande rekommenderas som bästa praxis) i minst 28 dagar före baslinjebesöket fram till slutet av månad 2-besöket, med morgondos inställd på 2 mg (återstående dos kan tas på natten) ELLER;
    2. Om deras östradioldosering är 2 mg per dag och de för närvarande tar sin östradiol på natten, måste de vara villiga att ändra sin dosering till morgonen i minst 28 dagar före baslinjebesöket tills slutet av månad 2-besöket;
    3. Är villig att svälja sitt orala östradiol om de för närvarande tar det sublingualt eller krossar det i minst 28 dagar före baslinjebesöket tills slutet av månad 2-besöket;
    4. Är villig att behålla sina anti-androgenmediciner (om tillämpligt) oförändrade fram till slutet av månad2-besöket;
  5. Om du tar progesteron, är villig att behålla sin dos densamma fram till besöket i månad 2 och måste ha tagit den dosen i minst 3 månader före screeningbesöket;
  6. Är villig och kan ge fullt samtycke för sitt deltagande.

Exklusions kriterier

  1. Tar hormonella receptfria eller naturliga hälsoprodukter utöver feminiserande hormonbehandling;
  2. Har tagit HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) (dvs. TDF/FTC eller TAF/FTC) eller HIV-postexponeringsprofylax (PEP) under de senaste 28 dagarna från baslinjen och planerar att fortsätta under studien;
  3. Har betydande underliggande sjukdomar som kan förvärras på grund av deras deltagande eller påverka deras förmåga att följa studieprocedurerna;
  4. Har nedsatt njure eller lever (ALT > 5X normalt; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml per minut);
  5. Tar mediciner som är kända för att interagera med feminiserande hormoner eller har tagit sådana mediciner under de senaste 28 dagarna före baslinjen (lista över förbjudna mediciner i bilaga B1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningspopulation (Grupp 1) - Transkvinnor som lever med hiv

Transkvinnor som lever med hiv som tar:

  • Biktarvy
  • Oral 17(Beta)-estradiol
Läkemedel: Biktarvy 50/200/25 Tab
Som HIV ART är kombinationen av B/F/TAF, känd som Biktarvy®, som är en allmänt tillgänglig Single Tablet Regimen (STR) godkänd av Health Canada det läkemedel som undersöks. Deltagare i grupp 1 och 2 måste antingen redan ta B/F/TAF eller måste byta till det vid baslinjen och de kommer att administrera B/F/TAF själv en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat. Deltagare som tar sin dos på natten kommer att behöva byta till en morgondos vid screeningbesöket.
Läkemedel: Estradiol tabletter

Oral 17(beta)-östradiol som östrogen och en antiandrogen (läkemedel [t.ex. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] och/eller kirurgisk [orkiektomi] och/eller medicinsk [hypogonadism]). östradiol varierar från 1 mg till maximalt 6 mg per dag.

Deltagarna måste ta 2 mg fram till besöket för månad 2. Transkvinnliga deltagare i både grupp 1 och 3 måste dela sin dos till två gånger om dagen (BID) om de tar > 2 mg per dag och ta 2 mg på morgonen och resten av doseringen på kvällen. Deltagare som bara tar 2 mg östradiol en gång dagligen på natten måste ändra sin dosering till morgonen. Deltagare som antingen krossar eller tar det orala östradiolet sublingualt måste gå över till att svälja tabletten oralt från dagen efter screeningbesöket till månad 2 besöket, annars blir östradiolkoncentrationerna markant högre.

Andra namn:
  • Oral 17(beta)-östradiol
Aktiv komparator: Jämförelsepopulation (Grupp 2) - Cis-kvinnor som lever med hiv

Cis-kvinnor som lever med HIV, tar:

-Biktarvy
Läkemedel: Biktarvy 50/200/25 Tab
Som HIV ART är kombinationen av B/F/TAF, känd som Biktarvy®, som är en allmänt tillgänglig Single Tablet Regimen (STR) godkänd av Health Canada det läkemedel som undersöks. Deltagare i grupp 1 och 2 måste antingen redan ta B/F/TAF eller måste byta till det vid baslinjen och de kommer att administrera B/F/TAF själv en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat. Deltagare som tar sin dos på natten kommer att behöva byta till en morgondos vid screeningbesöket.
Aktiv komparator: Jämförelsepopulation (Grupp 3) - Transkvinnor som lever utan hiv

Transkvinnor som lever utan hiv, tar:

-Oral 17(Beta)-östradiol
Läkemedel: Estradiol tabletter

Oral 17(beta)-östradiol som östrogen och en antiandrogen (läkemedel [t.ex. spironolakton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] och/eller kirurgisk [orkiektomi] och/eller medicinsk [hypogonadism]). östradiol varierar från 1 mg till maximalt 6 mg per dag.

Deltagarna måste ta 2 mg fram till besöket för månad 2. Transkvinnliga deltagare i både grupp 1 och 3 måste dela sin dos till två gånger om dagen (BID) om de tar > 2 mg per dag och ta 2 mg på morgonen och resten av doseringen på kvällen. Deltagare som bara tar 2 mg östradiol en gång dagligen på natten måste ändra sin dosering till morgonen. Deltagare som antingen krossar eller tar det orala östradiolet sublingualt måste gå över till att svälja tabletten oralt från dagen efter screeningbesöket till månad 2 besöket, annars blir östradiolkoncentrationerna markant högre.

Andra namn:
  • Oral 17(beta)-östradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIC, FTC och TAF lägsta plasmakoncentrationer.
Tidsram: Månad 2
Minimiplasmakoncentrationer (Cmin) av BIC-, FTC- och TAF-koncentrationer kommer att jämföras mellan transkvinnor som lever med HIV (grupp 1) och premenopausala cis-kvinnor som lever med HIV (grupp 2).
Månad 2
BIC, FTC och TAF maximala plasmakoncentrationer.
Tidsram: Månad 2
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av BIC-, FTC- och TAF-koncentrationer kommer att jämföras mellan transkvinnor som lever med HIV (grupp 1) och premenopausala cis-kvinnor som lever med HIV (grupp 2).
Månad 2
BIC-, FTC- och TAF-area under kurvan (AUC) plasmakoncentrationer.
Tidsram: Månad 2
AUC-plasmakoncentrationer av BIC, FTC och TAF kommer att jämföras mellan transkvinnor som lever med HIV (grupp 1) och premenopausala cis-kvinnor som lever med HIV (grupp 2).
Månad 2
2h PBMC och DBS TFV-DP och FTC-TP koncentrationer.
Tidsram: Månad 2
PBMC och DBS TFV-DP och FTC-TP-koncentrationer gjorda 2 timmar efter intag av mediciner kommer att jämföras mellan transkvinnor som lever med HIV (grupp 1) och premenopausala cis-kvinnor som lever med HIV (grupp 2).
Månad 2
Minsta serumkoncentrationer (Cmin) av östradiol.
Tidsram: Månad 2
Estradiol Cmin vid månad 2 kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3.
Månad 2
4 timmars serumkoncentration (C4h) av östradiol
Tidsram: Månad 2
Estradiol C4h vid månad 2 och andelarna av månad 2 C4h som ligger inom målet (200 till 735 pmol/L) och kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3.
Månad 2
Maximala serumkoncentrationer (Cmax) av östradiol
Tidsram: Månad 2
Estradiol Cmax vid månad 2 kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3.
Månad 2
Estradiolserumkoncentrationsområde under kurvan (AUC)
Tidsram: Månad 2
Estradiol AUC vid månad 2 kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3.
Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje östradiol serumkoncentration före dos (Cmin) och jämförelse med månad 2
Tidsram: Månad 0 och 2
Baslinjekoncentrationer av östradiol före dos, och dessa kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3 och bedömas för att se hur stor andel som når målet. Baslinjekoncentrationerna av östradiol före dos kommer att tas på varierande ART-kurer för transkvinnor som lever med HIV; koncentrationerna av östradiol före dos för månad två tas från transkvinnor som lever med HIV och som tar B/F/TAF; och förändringen i koncentrationen av östradiol före dos från baslinje till månad 2 hos de som bytte till B/F/TAF kommer att jämföras med de som inte gjorde det och med de i grupp 3.
Månad 0 och 2
Baslinje östradiol C4h serumkoncentration och jämförelse med månad 2
Tidsram: Månad 0 och 2
Baslinjehalter av östradiol C4h, och dessa kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3 och bedömas för att se hur stor andel som når målet. Baslinjekoncentrationerna av östradiol C4h kommer att tas på varierande ART-kurer för transkvinnor som lever med HIV; koncentrationerna av östradiol C4h för månad två tas från transkvinnor som lever med HIV och som tar B/F/TAF; och förändringen i östradiol C4h-koncentrationer från baslinje till månad 2 hos de som bytte till B/F/TAF kommer att jämföras med de som inte gjorde det och med de i grupp 3.
Månad 0 och 2
Baslinje total testosteronserumkoncentration och jämförelse med månad 2
Tidsram: Månad 0 och 2
Baslinje totala testosteronkoncentrationer, och dessa kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3 och bedömas för att se hur stor andel som uppfyller målet. De totala testosteronkoncentrationerna vid baslinjen kommer att tas på varierande ART-kurer för transkvinnor som lever med HIV; den totala testosteronkoncentrationen för månad två tas från transkvinnorna som lever med HIV som tar B/F/TAF; och förändringen i totala testosteronkoncentrationer från baslinje till månad 2 hos de som bytte till B/F/TAF kommer att jämföras med de som inte gjorde det och med de i grupp 3.
Månad 0 och 2
FEM-SQ frågeformulär poäng
Tidsram: Månader 0, 2 och 6
Totalpoäng på Feminizing Medical Gender Affirmation Satisfaction Scale (FEM-SQ), ett frågeformulär för att mäta tillfredsställelse med medicinsk genusbekräftelse, kommer att jämföras mellan grupp 1 och 3 under hela studieperioden. FEM-SQ är ett nytt frågeformulär utvecklat av vårt team genom utveckling av enkäter med blandade metoder, inklusive expertkonsultation och fokusgrupper med 23 transkvinnor (version 1), semistrukturerade intervjuer med över 10 transkvinnor (version 2) och kvantitativ data insamling (enkätadministration) med 300 transkvinnor (version 3). För underskalan för betydelse är minimipoängen 0 och maxpoängen är 85. För underskalan för tillfredsställelse är minimipoängen 18 och den maximala delpoängen är 90 med högre poäng, vilket betyder att deltagaren är nöjd med sin feminiserande hormonbehandling.
Månader 0, 2 och 6
Andel patienter med odetekterbart HIV-RNA.
Tidsram: Månader 0, 2 och 6
Andel patienter med ett odetekterbart HIV-RNA (
Månader 0, 2 och 6
ART vidhäftning med hjälp av MASRI (Medication Adherence Self-Reported Inventory)
Tidsram: Månader 0, 1, 2 och 6
ART-vidhäftning kommer att bedömas vid varje besök för grupp 1 och 2 med hjälp av en validerad visuell analog skala (VAS) för ART-användning, MASRI, under föregående månad vid varje besök. Instruktionerna för VAS lyder: "Sätt ett kryss på linjen nedan vid den punkt som visar din bästa gissning om hur mycket medicin du har tagit under den senaste månaden. Vi skulle bli förvånade om detta var 100 % för de flesta, t.ex. 0 % betyder att du inte har tagit någon medicin; 50 % betyder att du har tagit hälften av din medicin; 100% betyder att du har tagit varenda dos medicin”. VAS varierar från 0 till 100 % i 10 % intervall.
Månader 0, 1, 2 och 6
Frekvens av BIC-, FTC- och TAF-relaterade biverkningar
Tidsram: Månad 1, 2 och 6

Frekvens och svårighetsgrad av B/F/TAF-relaterade biverkningar för deltagare i grupp 1 och 2 som har bytt till B/F/TAF vid varje uppföljningsbesök.

Biverkningar kommer att registreras med hjälp av NIAIDs standardiserade toxicitetsgraderingssystem (bilaga D) och kommer att rapporteras som en frekvens och andel av med eventuella biverkningar, varje grad 2 eller högre och alla som kräver att behandlingen avbryts.
Månad 1, 2 och 6
Patientrapporterade resultat (PRO) med hjälp av HIV Symptom Index Distress Module (HSIDM)
Tidsram: Månader 0, 1, 2 och 6
PRO kommer att bedömas för grupp 1 och 2 vid alla studiebesök med HSIDM vid baslinjen, månaderna 2 och 6. Men eftersom skalan inte nämner hiv och enbart frågar om symtom, kommer grupp 3-deltagare att bli ombedda att slutföra den vid baslinjen och månad 2. Deltagarna tillfrågas om sin erfarenhet av vart och ett av 20 symtom under de senaste 4 veckorna med en 5- punkt, skala av Likert-typ; därför är minimipoängen 0 och maximalt 100. En högre poäng skulle innebära att deltagaren har haft mycket symtom och det har stört dem mycket.
Månader 0, 1, 2 och 6
Tillfredsställelse med ART-regimer som använder HIVTSQ
Tidsram: Månader 0, 2 och 6
Vi kommer att fråga om tillfredsställelse med ART-regimen med hjälp av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ). Det finns två versioner av HIVTSQ som har utvecklats. Vid baslinjen, månad 2 och månad 6 besök kommer HIVTSQ-statusversionen (HIVTSQs) med 10 artiklar att användas. HIVTSQc kommer att användas utöver HIVTSQs vid månad 6. Båda frågeformulären får 66 poäng, HIVTSQs har ett intervall från 0 till 66 med en högre poäng vilket betyder att man är mer nöjd med sin behandling. Artikelnummer 12 ingår inte i den sammansatta partituren, den är fristående. HIVTSQc varierar från -33 till +33.
Månader 0, 2 och 6
Deltagares hälsostatus med SF-36
Tidsram: Månader 0, 2 och 6
Deltagarnas hälsostatus i alla grupper kommer att bedömas med hjälp av SF-36 vid baseline och månad 2, vilket gör att vi kan konvertera till ett verktyg och genomföra kostnadseffektivitetsanalyser i framtiden, om så önskas. SF-36 kommer att upprepas för grupp 1 och 2 vid det 6 månader långa besöket. SF-36 består av åtta skalpoäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa). Dessa åtta skalpoäng är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt och sedan omvandlas varje skala direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. SF-36 tolkas på ett stigande sätt med lägre poäng som motsvarar mer funktionshinder och högre poäng betyder mindre funktionshinder. De individuella skalpoängen och den totala skalpoängen redovisas oftast som medelvärde och standardavvikelse (SD).
Månader 0, 2 och 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande sociodemografiska variabler
Tidsram: Månad 0
Grundläggande sociodemografiska variabler kommer att samlas in såsom ålder [som ska rapporteras som en median med interkvartilt intervall (IQR)] och ras/etnicitet [Vit, Afrikansk, Karibiskt Svart (ACB), Ursprungsbefolkning eller Annat (N/%)].
Månad 0
Kliniska variabler
Tidsram: Månad 0 och 2
Kliniska variabler kommer att inkludera vikt (median/IQR), längd (median/IQR), body mass index (median/IQR) och hepatit B- eller C-infektion (N/%).
Månad 0 och 2
FHT-kurer
Tidsram: Månad 0
För transkvinnliga deltagare kommer dos av östradiol att registreras (N/% och median/IQR), vilken anti-androgen/orkiektomi/medicin som används (N/%) och dess dos (N/%), och om könsbekräftande operation har skett, mer specifikt orkiektomi som kan påverka testosteronkoncentrationerna.
Månad 0
HIV klinisk historia
Tidsram: Månad 0
För deltagare som lever med HIV, HIV-infektionens varaktighet (median/IQR), varaktigheten av ART (median/IQR), vilken ART-kur de för närvarande tar, baslinje VL (median/IQR), baslinje CD4-antal (median/IQR) kommer att samlas in.
Månad 0
Menstruationshistoria
Tidsram: Månad 0, 2 och 6
För cis-kvinnor kommer en menstruationshistoria att registreras inklusive om deras cykler är regelbundna (N/%).
Månad 0, 2 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maple Leaf Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN 331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Biktarvy 50/200/25 Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera