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Étude sur les interactions médicament-médicament chez les femmes trans vivant avec le VIH (T-DDI)

25 mars 2024 mis à jour par: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Étude sur les interactions médicamenteuses entre le bictégravir/l'emtricitabine/le ténofovir alafénamide et les hormones féminisantes chez les femmes trans vivant avec le VIH

Introduction : Il a été constaté que les femmes transgenres (trans) courent un risque plus élevé et sont affectées de manière disproportionnée par le VIH. Il a également été constaté que les femmes trans vivant avec le VIH ont de faibles taux d'utilisation et d'observance de la thérapie antirétrovirale (ART). Les prestataires de soins de santé et les femmes trans elles-mêmes ont exprimé des inquiétudes concernant les interactions médicamenteuses (DDI) entre les médicaments antirétroviraux et les hormones féminisantes, qui à leur tour contribuent à de faibles taux d'utilisation des antirétroviraux chez les femmes trans vivant avec le VIH. L'objectif de cette étude DDI est d'étudier les effets pharmacocinétiques des régimes d'hormones féminisantes courants (estradiol oral avec un anti-androgène (pharmaceutique et/ou chirurgical et/ou médical) sur la combinaison antirétrovirale bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/ F/TAF) et inversement.

Méthodes et analyse : Les participantes seront réparties en trois groupes : le groupe 1 comprendra 15 femmes trans séropositives qui prennent des hormones féminisantes et un TAR (groupe expérimental) ; le groupe 2 comprendra 15 femmes cis préménopausées séropositives sous TAR (groupe témoin TAR); le groupe 3 comprendra 15 femmes trans sans VIH prenant des hormones féminisantes (groupe de contrôle hormonal). Les femmes vivant avec le VIH devront subir une suppression virale pendant au moins trois mois et elles devront déjà prendre B/F/TAF ou faire passer leur régime actuel de TAR à B/F/TAF au départ. Les femmes trans participantes devront prendre 2 mg d'estradiol par voie orale ou plus et un anti-androgène (pharmaceutique, médical ou chirurgical). Les concentrations plasmatiques de médicaments antirétroviraux seront échantillonnées lors de la visite de 2 mois et comparées entre les femmes trans séropositives sous hormones féminisantes et les femmes cis préménopausées séropositives. Les concentrations sériques d'œstradiol et de testostérone totale seront échantillonnées lors des visites de base et du mois 2 et comparées entre les femmes trans avec et sans VIH. En cas de succès, cet essai servira à fournir des preuves empiriques concernant l'absence ou la présence de DDI entre B/F/TAF et les hormones féminisantes.

Diffusion : Les résultats seront diffusés par le biais de publications dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences nationales et internationales et de groupes communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les femmes transgenres (trans) se sont avérées plus à risque et affectées de manière disproportionnée par le VIH pour de multiples raisons biologiques et sociales. Les femmes trans vivant avec le VIH ont également de faibles taux d'utilisation et d'observance de la thérapie antirétrovirale (ART). Les prestataires de soins de santé et les femmes trans elles-mêmes ont exprimé des inquiétudes concernant les interactions médicamenteuses (DDI) entre les médicaments antirétroviraux et les hormones féminisantes, qui à leur tour contribuent aux faibles taux d'utilisation des antirétroviraux chez les femmes trans vivant avec le VIH. L'objectif de cette étude DDI est d'étudier les effets pharmacocinétiques des régimes d'hormones féminisantes courants (estradiol oral avec un anti-androgène (pharmaceutique et/ou chirurgical et/ou médical)) sur la combinaison antirétrovirale bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B /F/TAF) et inversement.

Méthodes et analyse : Les participantes seront réparties en trois groupes : le groupe 1 comprendra 15 femmes trans vivant avec le VIH qui prennent des hormones féminisantes et un TAR (groupe expérimental) ; le groupe 2 comprendra 15 femmes cis préménopausées vivant avec le VIH sous TAR (groupe témoin TAR); le groupe 3 comprendra 15 femmes trans vivant sans VIH prenant des hormones féminisantes (groupe de contrôle hormonal). Les femmes vivant avec le VIH devront subir une suppression virale pendant au moins trois mois et elles devront déjà prendre B/F/TAF ou faire passer leur régime actuel de TAR à B/F/TAF au départ. Les femmes trans participantes devront prendre 2 mg d'estradiol par voie orale ou plus et un anti-androgène (pharmaceutique, médical ou chirurgical). Les concentrations plasmatiques de médicaments antirétroviraux seront échantillonnées lors de la visite de 2 mois et comparées entre les femmes trans vivant avec le VIH sous hormones féminisantes et les femmes cis préménopausées vivant avec le VIH. Les concentrations sériques d'œstradiol et de testostérone totale seront échantillonnées lors des visites de référence et du mois 2 et comparées entre les femmes trans vivant avec et sans le VIH. Les critères de jugement principaux sont les paramètres pharmacocinétiques B/F/TAF (Cmin, Cmax et AUC) entre les femmes trans et cis vivant avec le VIH au mois 2 et les concentrations d'estradiol (Cmin, C4h, Cmax et AUC) et les proportions du mois 2 C4h qui se situent dans la cible (200 à 735 pmol/L) entre les femmes trans vivant avec et sans VIH au mois 2. D'autres critères d'évaluation incluront les concentrations moyennes d'œstradiol et de testostérone au départ et la différence entre le départ et le mois 2 avant la dose d'estradiol et le C4h , satisfaction à l'égard des hormones féminisantes, charge virale du VIH, observance, événements indésirables, résultats rapportés par les patients (c.-à-d. symptômes), satisfaction à l'égard du schéma thérapeutique de TAR et état de santé. En cas de succès, cet essai servira à fournir des preuves empiriques concernant l'absence ou la présence de DDI entre B/F/TAF et les hormones féminisantes.

Diffusion : Les résultats seront diffusés par le biais de publications dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences nationales et internationales et de groupes communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Population expérimentale (groupe 1) - Femmes trans vivant avec le VIH

Critère d'intégration

  1. Est une femme trans ou une personne ayant une expérience transféminine (personne assignée au sexe masculin à la naissance qui s'identifie actuellement comme une femme ou une personne ayant une expérience transféminine et se trouve à n'importe quel stade de la transition médicale, sociale ou juridique) ;
  2. est âgé de 18 ans ou plus ;
  3. vit avec le VIH ;
  4. prend actuellement un traitement antirétroviral combiné et prend ces médicaments depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  5. est prêt à ajuster sa dose de TAR au matin s'il le prend actuellement le soir pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
  6. A eu une charge virale indétectable pendant au moins 3 mois à au moins deux reprises, où la CV la plus récente (dans les 12 mois, y compris le dépistage)
  7. Est prêt à passer ou à rester sur B / F / TAF pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire 6 mois);

  8. prend actuellement de l'estradiol oral (2 mg ou plus) et un anti-androgène (pharmaceutique [par exemple, spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride] et/ou chirurgical [orchidectomie] et/ou médical [hypogonadisme]) et a pris ces médicaments ensemble à la dose actuelle pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ; ET:

    1. Est prêt à ajuster sa dose d'estradiol par voie orale à deux fois par jour s'il prend> 2 mg par jour (ce qui est actuellement recommandé comme meilleure pratique) pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2, avec le dose du matin fixée à 2 mg (la dose restante peut être prise le soir), OU ;
    2. Si leur dose d'estradiol est de 2 mg par jour et qu'ils prennent actuellement leur estradiol le soir, ils doivent être disposés à changer leur dosage au matin pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
    3. Est prêt à avaler son estradiol oral s'il le prend actuellement par voie sublinguale ou s'il l'écrase pendant au moins 28 jours avant la visite de référence et jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
    4. est prêt à conserver son ou ses médicaments anti-androgènes (le cas échéant) inchangés jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
  9. Si elle prend de la progestérone, est disposée à conserver le même médicament/la même dose jusqu'à la fin de la visite du 2e mois et doit avoir pris cette dose pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  10. Est disposé et capable de donner son plein consentement à sa participation.

Critère d'exclusion

  1. Est cliniquement incapable de passer du TAR au B/F/TAF sur la base de l'avis de son médecin ;
  2. prend des produits hormonaux sans ordonnance ou des produits de santé naturels en plus d'une hormonothérapie féminisante;
  3. A des maladies sous-jacentes importantes qui pourraient s'aggraver en raison de leur participation ou affecter leur capacité à suivre les procédures de l'étude ;
  4. A une insuffisance rénale ou hépatique (ALT > 5 fois la normale ; créatinine sérique [DFGe] < 30 ml par minute) ;
  5. Prend des médicaments connus pour interagir avec les hormones féminisantes, B/F/TAF, ou ses composants individuels ou a pris de tels médicaments au cours des 28 derniers jours précédant la ligne de base (Liste des médicaments interdits à l'annexe B1).
  6. A une hypersensibilité connue au bictégravir (BIC), à l'emtricitabine (FTC), au ténofovir alafénamide (TAF) ou à tout ingrédient de la formulation.

Population de comparaison (Groupe 2) - Femmes Cis vivant avec le VIH Critères d'inclusion

  1. Est une femme cis (personne assignée au sexe féminin à la naissance qui s'identifie actuellement comme une femme) ;
  2. Est en âge de procréer et âgé de 18 ans ou plus ;
  3. vit avec le VIH ;
  4. A des règles régulières (tous les 24 à 35 jours), ou si les règles sont irrégulières ou absentes, cela est dû à l'administration d'un contraceptif hormonal à base de progestérone seule (voir annexe B1); ou si l'utérus a été retiré (hystérectomie), les ovaires restent fonctionnels (taux de FSH
  5. Prend actuellement un traitement antirétroviral combiné et prend ces médicaments depuis au moins 3 mois avant le dépistage ;
  6. est prêt à ajuster sa dose de TAR au matin s'il le prend actuellement le soir pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
  7. A eu une charge virale indétectable pendant au moins 3 mois à au moins deux reprises, où la CV la plus récente (dans les 12 mois, y compris le dépistage)
  8. Est prêt à passer ou à rester sur B / F / TAF pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire 6 mois);
  9. Est disposé et capable de donner son plein consentement à sa participation.

Critère d'exclusion

  1. Est cliniquement incapable de changer de B/F/TAF selon l'avis de son médecin ;
  2. Est enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude ;
  3. A subi une intervention chirurgicale pour retirer ses ovaires (c.-à-d. ovariectomie) ou a une condition dans laquelle ses ovaires produisent peu ou pas d'œstrogène (c.-à-d. insuffisance ovarienne primaire, hypogonadisme) ou n'a pas d'ovaires naturellement (c.-à-d. absence ovarienne unilatérale); l'hystérectomie totale est autorisée tant que les ovaires sont intacts et fonctionnels ;
  4. prend des traitements hormonaux contenant des œstrogènes ou des œstrogènes conjugués ; Le stérilet et la contraception à la progestérone seule sont autorisés (voir l'annexe B1/2 pour la liste des contraceptifs interdits et autorisés) ;
  5. A des maladies sous-jacentes importantes qui pourraient s'aggraver en raison de leur participation ou affecter leur capacité à suivre les procédures de l'étude ;
  6. A une insuffisance rénale ou hépatique (ALT > 5 fois la normale ; créatinine sérique [DFGe] < 30 ml par minute) ;
  7. A une hypersensibilité connue au bictégravir (BIC), à l'emtricitabine (FTC), au ténofovir alafénamide (TAF) ou à tout ingrédient de la formulation.
  8. Prend des médicaments connus pour interagir avec B/F/TAF, ou ses composants individuels ou a pris de tels médicaments au cours des 28 derniers jours avant la ligne de base (Liste des médicaments interdits à l'annexe B1/2).

Population de comparaison (groupe 3) - Femmes trans vivant sans VIH Critères d'inclusion

  1. Est une femme trans ou une personne ayant une expérience transféminine (définie comme une personne assignée au sexe masculin à la naissance qui s'identifie actuellement comme une femme ou une personne ayant une expérience transféminine, quelle que soit la transition médicale, sociale ou juridique );
  2. est âgé de 18 ans ou plus ;
  3. est séronégatif au moment du dépistage ;

  4. prend actuellement de l'estradiol oral (2 mg ou plus) et un anti-androgène (pharmaceutique [c'est-à-dire spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride] et/ou chirurgical [orchidectomie] et/ou médical [hypogonadisme]) prendre ces médicaments à la dose actuelle pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, ET :

    1. Est prêt à ajuster sa dose d'estradiol par voie orale à deux fois par jour s'il prend> 2 mg par jour (ce qui est actuellement recommandé comme meilleure pratique) pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2, avec le dose du matin fixée à 2 mg (la dose restante peut être prise le soir) OU ;
    2. Si leur dose d'estradiol est de 2 mg par jour et qu'ils prennent actuellement leur estradiol le soir, ils doivent être disposés à changer leur dosage au matin pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
    3. Est prêt à avaler son estradiol oral s'il le prend actuellement par voie sublinguale ou s'il l'écrase pendant au moins 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
    4. est prêt à conserver son ou ses médicaments anti-androgènes (le cas échéant) inchangés jusqu'à la fin de la visite du mois 2 ;
  5. Si elle prend de la progestérone, est disposée à conserver la même dose jusqu'à la visite du mois 2 et doit avoir pris cette dose pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  6. Est disposé et capable de donner son plein consentement à sa participation.

Critère d'exclusion

  1. prend des produits hormonaux sans ordonnance ou des produits de santé naturels en plus d'une hormonothérapie féminisante;
  2. A pris une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) (c'est-à-dire TDF/FTC ou TAF/FTC) ou une prophylaxie post-exposition au VIH (PEP) au cours des 28 jours précédents à compter de la date de référence et prévoit de continuer pendant l'étude ;
  3. A des maladies sous-jacentes importantes qui pourraient s'aggraver en raison de leur participation ou affecter leur capacité à suivre les procédures de l'étude ;
  4. A une insuffisance rénale ou hépatique (ALT > 5 fois la normale ; créatinine sérique [DFGe] < 30 ml par minute) ;
  5. Prend des médicaments connus pour interagir avec les hormones féminisantes ou a pris de tels médicaments au cours des 28 derniers jours précédant la consultation de référence (liste des médicaments interdits à l'annexe B1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population expérimentale (Groupe 1) - Femmes trans vivant avec le VIH

Femmes trans vivant avec le VIH, prenant :

  • Biktarvy
  • 17(bêta)-estradiol oral
Médicament: Biktarvy 50/200/25 Onglet
En tant que TAR anti-VIH, la combinaison de B/F/TAF, connue sous le nom de Biktarvy®, qui est un régime à un seul comprimé (STR) largement disponible et approuvé par Santé Canada, est le médicament à l'étude. Les participants des groupes 1 et 2 devront soit déjà prendre B/F/TAF, soit y passer au départ et ils s'auto-administreront B/F/TAF une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture. Les participants prenant leur dose le soir devront passer à une dose le matin lors de la visite de sélection.
Médicament: Comprimés d'estradiol

17(bêta)-estradiol oral comme œstrogène et anti-androgène (pharmaceutique [par exemple, spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride] et/ou chirurgical [orchidectomie] et/ou médical [hypogonadisme]). estradiol varie de 1 mg à un maximum de 6 mg par jour.

Les participants doivent prendre 2 mg jusqu'à la visite du 2e mois. Les femmes trans participantes des groupes 1 et 3 doivent diviser leur dose en deux fois par jour (BID) si elles prennent > 2 mg par jour et prendre 2 mg le matin et le reste de la dose le soir. Les participants qui ne prennent que 2 mg d'estradiol une fois par jour le soir doivent changer leur dosage au matin. Les participants qui écrasent ou prennent l'estradiol par voie sublinguale doivent passer à avaler le comprimé par voie orale à partir du lendemain de la visite de dépistage jusqu'à la visite du mois 2, sinon les concentrations d'estradiol seront nettement plus élevées.

Autres noms:
  • 17(bêta)-estradiol oral
Comparateur actif: Population de comparaison (Groupe 2) - Femmes Cis vivant avec le VIH

Femmes cis vivant avec le VIH, prenant :

-Biktarvy
Médicament: Biktarvy 50/200/25 Onglet
En tant que TAR anti-VIH, la combinaison de B/F/TAF, connue sous le nom de Biktarvy®, qui est un régime à un seul comprimé (STR) largement disponible et approuvé par Santé Canada, est le médicament à l'étude. Les participants des groupes 1 et 2 devront soit déjà prendre B/F/TAF, soit y passer au départ et ils s'auto-administreront B/F/TAF une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture. Les participants prenant leur dose le soir devront passer à une dose le matin lors de la visite de sélection.
Comparateur actif: Population de comparaison (groupe 3) - Femmes trans vivant sans VIH

Femmes trans vivant sans VIH, prenant :

-Oral 17(Bêta)-Estradiol
Médicament: Comprimés d'estradiol

17(bêta)-estradiol oral comme œstrogène et anti-androgène (pharmaceutique [par exemple, spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride] et/ou chirurgical [orchidectomie] et/ou médical [hypogonadisme]). estradiol varie de 1 mg à un maximum de 6 mg par jour.

Les participants doivent prendre 2 mg jusqu'à la visite du 2e mois. Les femmes trans participantes des groupes 1 et 3 doivent diviser leur dose en deux fois par jour (BID) si elles prennent > 2 mg par jour et prendre 2 mg le matin et le reste de la dose le soir. Les participants qui ne prennent que 2 mg d'estradiol une fois par jour le soir doivent changer leur dosage au matin. Les participants qui écrasent ou prennent l'estradiol par voie sublinguale doivent passer à avaler le comprimé par voie orale à partir du lendemain de la visite de dépistage jusqu'à la visite du mois 2, sinon les concentrations d'estradiol seront nettement plus élevées.

Autres noms:
  • 17(bêta)-estradiol oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques minimales de BIC, FTC et TAF.
Délai: Mois 2
Les concentrations plasmatiques minimales (Cmin) des concentrations de BIC, FTC et TAF seront comparées entre les femmes trans vivant avec le VIH (groupe 1) et les femmes cis préménopausées vivant avec le VIH (groupe 2).
Mois 2
Concentrations plasmatiques maximales de BIC, FTC et TAF.
Délai: Mois 2
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) des concentrations de BIC, FTC et TAF seront comparées entre les femmes trans vivant avec le VIH (groupe 1) et les femmes cis préménopausées vivant avec le VIH (groupe 2).
Mois 2
BIC, FTC et TAF aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques.
Délai: Mois 2
Les concentrations plasmatiques AUC de BIC, FTC et TAF seront comparées entre les femmes trans vivant avec le VIH (groupe 1) et les femmes cis préménopausées vivant avec le VIH (groupe 2).
Mois 2
2h PBMC et DBS Concentrations de TFV-DP et FTC-TP.
Délai: Mois 2
Les concentrations de PBMC et de DBS TFV-DP et FTC-TP effectuées 2h après l'ingestion de médicaments seront comparées entre les femmes trans vivant avec le VIH (groupe 1) et les femmes cis préménopausées vivant avec le VIH (groupe 2).
Mois 2
Concentrations sériques minimales (Cmin) d'estradiol.
Délai: Mois 2
Estradiol Cmin au mois 2 sera comparé entre les groupes 1 et 3.
Mois 2
Concentration sérique sur 4 heures (C4h) d'estradiol
Délai: Mois 2
Estradiol C4h au mois 2 et les proportions du mois 2 C4h qui sont dans la cible (200 à 735 pmol/L) et seront comparées entre les groupes 1 et 3.
Mois 2
Concentrations sériques maximales (Cmax) d'estradiol
Délai: Mois 2
La Cmax d'estradiol au mois 2 sera comparée entre les groupes 1 et 3.
Mois 2
Aire de concentration sérique d'estradiol sous la courbe (AUC)
Délai: Mois 2
L'AUC de l'estradiol au mois 2 sera comparée entre les groupes 1 et 3.
Mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'estradiol avant la dose de base (Cmin) et comparaison avec le mois 2
Délai: Mois 0 & 2
Les concentrations de base d'estradiol avant la dose, et celles-ci seront comparées entre les groupes 1 et 3 et évaluées pour voir la proportion qui atteint la cible. Les concentrations pré-dose d'estradiol de base seront prises sur des schémas thérapeutiques variables de TAR pour les femmes trans vivant avec le VIH ; les concentrations pré-dose d'œstradiol au mois 2 seront prélevées sur les femmes trans vivant avec le VIH qui prennent du B/F/TAF ; et le changement des concentrations d'estradiol avant la dose entre le départ et le mois 2 chez ceux qui sont passés au B/F/TAF seront comparés à ceux qui ne l'ont pas fait et à ceux du groupe 3.
Mois 0 & 2
Concentration sérique d'estradiol C4h à l'inclusion et comparaison avec le mois 2
Délai: Mois 0 & 2
Les concentrations de base d'estradiol C4h, et celles-ci seront comparées entre les groupes 1 et 3 et évaluées pour voir la proportion qui atteint la cible. Les concentrations de base d'estradiol C4h seront prises sur des régimes variables de TAR pour les femmes trans vivant avec le VIH ; les concentrations d'œstradiol C4h au mois 2 seront prélevées chez les femmes trans vivant avec le VIH qui prennent du B/F/TAF ; et le changement des concentrations d'estradiol C4h entre le départ et le mois 2 chez ceux qui sont passés au B/F/TAF seront comparés à ceux qui ne l'ont pas fait et à ceux du groupe 3.
Mois 0 & 2
Concentration sérique totale de testostérone de base et comparaison avec le mois 2
Délai: Mois 0 & 2
Les concentrations de testostérone totale de base, et celles-ci seront comparées entre les groupes 1 et 3 et évaluées pour voir la proportion qui atteint la cible. Les concentrations de testostérone totale de base seront prises sur des régimes variables de TAR pour les femmes trans vivant avec le VIH ; les concentrations totales de testostérone au mois 2 seront prélevées chez les femmes trans vivant avec le VIH qui prennent du B/F/TAF ; et le changement des concentrations totales de testostérone entre le départ et le mois 2 chez ceux qui sont passés au B/F/TAF sera comparé à ceux qui ne l'ont pas fait et à ceux du groupe 3.
Mois 0 & 2
Note du questionnaire FEM-SQ
Délai: Mois 0, 2 & 6
Le score total sur l'échelle de satisfaction de l'affirmation du genre médical féminisant (FEM-SQ), un questionnaire pour mesurer la satisfaction à l'égard de l'affirmation du genre médical, sera comparé entre les groupes 1 et 3 tout au long de la période d'étude. Le FEM-SQ est un nouveau questionnaire développé par notre équipe à travers le développement d'enquêtes à méthodes mixtes comprenant une consultation d'experts et des groupes de discussion avec 23 femmes trans (version 1), des entretiens semi-structurés avec plus de 10 femmes trans (version 2) et des données quantitatives. collecte (administration d'enquête) auprès de 300 femmes trans (version 3). Pour la sous-échelle d'importance, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 85. Pour la sous-échelle de satisfaction, le score minimum est de 18 et le sous-score maximum est de 90, les scores les plus élevés signifiant que la participante est satisfaite de son traitement hormonal féminisant.
Mois 0, 2 & 6
Proportion de patients avec un ARN-VIH indétectable.
Délai: Mois 0, 2 & 6
Proportion de patients avec un ARN-VIH indétectable (
Mois 0, 2 & 6
Adhésion au TAR à l'aide du Medication Adherence Self-Reported Inventory (MASRI)
Délai: Mois 0, 1, 2 & 6
L'adhésion au TAR sera évaluée à chaque visite pour les groupes 1 et 2 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de l'utilisation du TAR, le MASRI, au cours du mois précédent à chaque visite. Les instructions pour le VAS se lisaient comme suit : "mettez une croix sur la ligne ci-dessous au point indiquant votre meilleure estimation de la quantité de médicaments que vous avez prise au cours du dernier mois". Nous serions surpris si c'était 100 % pour la plupart des gens, par exemple, 0 % signifie que vous n'avez pris aucun médicament ; 50 % signifie que vous avez pris la moitié de vos médicaments ; 100 % signifie que vous avez pris chaque dose de médicament ». L'EVA varie de 0 à 100 % par intervalles de 10 %.
Mois 0, 1, 2 & 6
Fréquence des événements indésirables liés au BIC, au FTC et au TAF
Délai: Mois 1, 2 & 6

Fréquence et gravité des effets indésirables liés au B/F/TAF pour les participants des groupes 1 et 2 qui sont passés au B/F/TAF à chaque visite de suivi.

Les effets indésirables seront enregistrés à l'aide du système de classification de la toxicité normalisée du NIAID (annexe D) et seront signalés sous forme de fréquence et de proportion avec tout effet indésirable, tout grade 2 ou supérieur et tout nécessitant l'arrêt du traitement.
Mois 1, 2 & 6
Résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du module de détresse de l'indice des symptômes du VIH (HSIDM)
Délai: Mois 0, 1, 2 & 6
Les PRO seront évalués pour les groupes 1 et 2 lors de toutes les visites d'étude en utilisant le HSIDM au départ, les mois 2 et 6. Cependant, étant donné que l'échelle ne mentionne pas le VIH et pose uniquement des questions sur les symptômes, les participants du groupe 3 seront invités à la remplir au départ et au mois 2. Les participants sont interrogés sur leur expérience avec chacun des 20 symptômes au cours des 4 dernières semaines en utilisant un 5- point, échelle de type Likert ; donc le score minimum est 0 et le maximum est 100. Un score plus élevé signifierait que le participant a eu beaucoup de symptômes et que cela l'a beaucoup dérangé.
Mois 0, 1, 2 & 6
Satisfaction à l'égard des régimes de TAR utilisant le HIVTSQ
Délai: Mois 0, 2 & 6
Nous poserons des questions sur la satisfaction à l'égard du régime de TAR à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ). Deux versions du HIVTSQ ont été développées. Lors des visites de référence, des mois 2 et 6, la version du statut HIVTSQ à 10 éléments (HIVTSQ) sera utilisée. Le HIVTSQc sera utilisé en plus des HIVTSQ au mois 6. Les questionnaires sont tous deux notés sur 66, le HIVTSQs va de 0 à 66 avec un score plus élevé signifiant que l'on est plus satisfait de son traitement. L'item numéro 12 n'est pas inclus dans le score composite, il est autonome. Le HIVTSQc varie de -33 à +33.
Mois 0, 2 & 6
État de santé des participants à l'aide du SF-36
Délai: Mois 0, 2 & 6
L'état de santé des participants dans tous les groupes sera évalué à l'aide du SF-36 au départ et au mois 2, ce qui nous permet de convertir en un service public et de mener des analyses coût-efficacité à l'avenir, si vous le souhaitez. Le SF-36 sera répété pour les groupes 1 et 2 lors de la visite de 6 mois. Le SF-36 se compose de huit scores d'échelle (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale). Ces huit scores d'échelle sont les sommes pondérées des questions de leur section, puis chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. SF-36 est interprété de manière ascendante avec des scores inférieurs correspondant à plus d'incapacité et des scores plus élevés signifiant moins d'incapacité. Les scores individuels à l'échelle et le score global à l'échelle sont le plus souvent rapportés sous la forme d'une moyenne et d'un écart type (ET).
Mois 0, 2 & 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques de base
Délai: Mois 0
Des variables sociodémographiques de base seront collectées telles que l'âge [à rapporter sous forme de médiane avec intervalle interquartile (IQR)] et la race/ethnicité [Blanc, Africain, Noir des Caraïbes (ACB), Indigène ou Autre (N/%)].
Mois 0
Variables cliniques
Délai: Mois 0 & 2
Les variables cliniques comprendront le poids (médiane/IQR), la taille (médiane/IQR), l'indice de masse corporelle (médiane/IQR) et l'hépatite B ou C (N/%).
Mois 0 & 2
Régimes FHT
Délai: Mois 0
Pour les femmes trans participantes, la dose d'estradiol sera enregistrée (N/% et médiane/IQR), quel anti-androgène/orchidectomie/médical est utilisé (N/%) et sa dose (N/%), et si l'affirmation du genre une intervention chirurgicale a eu lieu, plus précisément une orchidectomie qui peut avoir un impact sur les concentrations de testostérone.
Mois 0
Antécédents cliniques du VIH
Délai: Mois 0
Pour les participants vivant avec le VIH, la durée de l'infection par le VIH (médiane/IQR), la durée du TAR (médiane/IQR), le régime de TAR qu'ils suivent actuellement, la CV de base (médiane/IQR), le nombre de CD4 de base (médiane/IQR) être collecté.
Mois 0
Antécédents menstruels
Délai: Mois 0, 2 & 6
Pour les femmes cis, un historique menstruel sera enregistré, y compris si leurs cycles sont réguliers (N/%).
Mois 0, 2 & 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maple Leaf Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN 331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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