Исследование лекарственного взаимодействия у транс-женщин, живущих с ВИЧ (T-DDI)

Исследуемая группа (группа 1) — транс-женщины, живущие с ВИЧ

Критерии включения

1. Является трансженщиной или лицом с трансфеминным опытом (индивидуально назначенный мужской пол при рождении, который в настоящее время идентифицирует себя как женщина или человек с трансфеминным опытом и находится на любой стадии медицинского, социального или юридического перехода);
2. Возраст 18 лет и старше;
3. живет с ВИЧ;
4. В настоящее время принимает комбинированную АРТ и принимал эти препараты не менее 3 месяцев до визита для скрининга;
5. Готовы скорректировать свою дозу АРТ на утренний прием, если в настоящее время они принимают ее на ночь, по крайней мере, за 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца;
6. Имеет неопределяемую вирусную нагрузку в течение не менее 3 месяцев по крайней мере в двух случаях, из которых последний (в течение 12 месяцев, включая скрининг) ВН
7. готов перейти на B/F/TAF или остаться на нем на время исследования (т. е. 6 месяцев);

8. В настоящее время принимает перорально эстрадиол (2 мг или больше) и антиандрогены (фармацевтические [например, спиронолактон, ципротерон, финастерид, лейпролид, бикалутамид, дутастерид] и/или хирургические [орхиэктомия] и/или медикаментозные [гипогонадизм]) и имеет принимали эти препараты вместе в текущей дозе не менее 3 месяцев до визита для скрининга; И:

   1. Готов скорректировать пероральную дозу эстрадиола до двух раз в день, если он принимает > 2 мг в день (что в настоящее время рекомендуется как наилучшая практика) в течение по крайней мере 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца, с утренняя доза составляет 2 мг (оставшуюся дозу можно принять на ночь), ИЛИ;
   2. Если их доза эстрадиола составляет 2 мг в день, и в настоящее время они принимают эстрадиол на ночь, они должны быть готовы переключить свою дозировку на утреннюю дозировку по крайней мере за 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца;
   3. Готовы проглотить пероральный эстрадиол, если они в настоящее время принимают его сублингвально или дробят его, по крайней мере, за 28 дней до исходного визита и до завершения визита через 2 месяца;
   4. готов оставить свои антиандрогенные (если применимо) лекарства без изменений до завершения визита в Месяц2;
9. Если вы принимаете прогестерон, то готовы сохранить тот же препарат/дозу до завершения визита через 2 месяца и должны принимать эту дозу как минимум за 3 месяца до визита для скрининга;
10. Желает и может дать полное согласие на свое участие.

Критерий исключения

1. Клинически неспособен сменить АРВТ на B/F/TAF на основании заключения врача;
2. принимает безрецептурные гормональные препараты или натуральные продукты для здоровья в дополнение к феминизирующей гормональной терапии;
3. Имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшиться из-за их участия или повлиять на их способность следовать процедурам исследования;
4. Имеет почечную или печеночную недостаточность (АЛТ > 5 раз выше нормы; сывороточный креатинин [рСКФ] < 30 мл в минуту);
5. Принимает лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с феминизирующими гормонами, B/F/TAF или его отдельными компонентами, или принимал такие лекарства в течение последних 28 дней до исходного уровня (Список запрещенных лекарств в Приложении B1).
6. Имеет известную гиперчувствительность к биктегравиру (BIC), эмтрицитабину (FTC), тенофовиру алафенамиду (TAF) или к любому ингредиенту в составе.

Сравнительная популяция (группа 2) - цис-женщины, живущие с ВИЧ Критерии включения

1. Является цис-женщиной (индивидуально назначенный женский пол при рождении, который в настоящее время идентифицирует себя как женщина);
2. находится в репродуктивном возрасте и старше 18 лет;
3. живет с ВИЧ;
4. Имеет регулярные менструации (каждые 24–35 дней), или если менструации нерегулярны или отсутствуют, это связано с приемом гормональных контрацептивов, содержащих только прогестерон (см. Приложение B1); или если матка удалена (гистерэктомия), яичники остаются функциональными (уровень ФСГ
5. В настоящее время принимает комбинированную АРТ и принимал эти препараты не менее 3 месяцев до скрининга;
6. Готовы скорректировать свою дозу АРТ на утренний прием, если в настоящее время они принимают ее на ночь, по крайней мере, за 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца;
7. Имеет неопределяемую вирусную нагрузку в течение не менее 3 месяцев по крайней мере в двух случаях, из которых последний (в течение 12 месяцев, включая скрининг) ВН
8. готов перейти на B/F/TAF или остаться на нем на время исследования (т. е. 6 месяцев);
9. Желает и может дать полное согласие на свое участие.

Критерий исключения

1. Клинически неспособен сменить B/F/TAF на основании заключения врача;
2. беременна или планирует забеременеть на время исследования;
3. Перенесли операцию по удалению яичников (т.е. овариэктомия) или имеет состояние, при котором их яичники производят мало или совсем не производят эстроген (т. первичная недостаточность яичников, гипогонадизм) или не имеет яичников естественным образом (т.е. одностороннее отсутствие яичников); тотальная гистерэктомия разрешена, если яичники целы и функционируют;
4. принимает гормональные препараты, содержащие эстрогены или конъюгированные эстрогены; Разрешены ВМС и контрацепция только на основе прогестерона (см. Приложение B1/2 для списка как запрещенных, так и разрешенных противозачаточных средств);
5. Имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшиться из-за их участия или повлиять на их способность следовать процедурам исследования;
6. Имеет почечную или печеночную недостаточность (АЛТ > 5 раз выше нормы; сывороточный креатинин [рСКФ] < 30 мл в минуту);
7. Имеет известную гиперчувствительность к биктегравиру (BIC), эмтрицитабину (FTC), тенофовиру алафенамиду (TAF) или к любому ингредиенту в составе.
8. Принимает лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с B/F/TAF или его отдельными компонентами, или принимал такие лекарства в течение последних 28 дней до исходного уровня (Список запрещенных лекарств в Приложении B1/2).

Группа сравнения (группа 3) – трансженщины, живущие без ВИЧ Критерии включения

1. Является трансженщиной или лицом с трансфеминным опытом (определяется как мужчина, которому при рождении был присвоен мужской пол, который в настоящее время идентифицирует себя как женщина или человек с трансфеминным опытом, независимо от медицинского, социального или юридического перехода);
2. Возраст 18 лет и старше;
3. Является ли ВИЧ-отрицательным при скрининге;

4. В настоящее время принимает перорально эстрадиол (2 мг или выше) и антиандрогены (фармацевтические [т. прием этих препаратов в текущей дозе не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга, А ТАКЖЕ:

   1. Готов скорректировать пероральную дозу эстрадиола до двух раз в день, если он принимает > 2 мг в день (что в настоящее время рекомендуется как наилучшая практика) в течение по крайней мере 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца, с утренняя доза составляет 2 мг (оставшуюся дозу можно принять на ночь) ИЛИ;
   2. Если их доза эстрадиола составляет 2 мг в день, и в настоящее время они принимают эстрадиол на ночь, они должны быть готовы переключить свою дозировку на утреннюю дозировку по крайней мере за 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца;
   3. Готовы проглотить пероральный эстрадиол, если они в настоящее время принимают его сублингвально или дробят его, по крайней мере, за 28 дней до исходного визита до завершения визита через 2 месяца;
   4. готов оставить свои антиандрогенные (если применимо) лекарства без изменений до завершения визита в Месяц2;
5. Если вы принимаете прогестерон, готовы сохранить свою дозу такой же до визита на 2-й месяц и должны принимать эту дозу в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга;
6. Желает и может дать полное согласие на свое участие.

Критерий исключения

1. принимает безрецептурные гормональные препараты или натуральные продукты для здоровья в дополнение к феминизирующей гормональной терапии;
2. Принимал доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП) (т.е. TDF/FTC или TAF/FTC) или постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП) в течение предшествующих 28 дней от исходного уровня и планирует продолжить во время исследования;
3. Имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшиться из-за их участия или повлиять на их способность следовать процедурам исследования;
4. Имеет почечную или печеночную недостаточность (АЛТ > 5 раз выше нормы; сывороточный креатинин [рСКФ] < 30 мл в минуту);
5. Принимает лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с феминизирующими гормонами, или принимал такие лекарства в течение последних 28 дней до исходного уровня (Список запрещенных лекарств в Приложении B1).