Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány HIV-fertőzött transznők körében (T-DDI)

2024. március 25. frissítette: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

A Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid és a feminizáló hormonok közötti kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat HIV-fertőzött transznőknél

Bevezetés: Azt találták, hogy a transznemű (transz) nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzésnek, és aránytalanul érintettek rájuk. Azt is megállapították, hogy a HIV-fertőzött transznők alacsonyan alkalmazzák az antiretrovirális terápiát (ART), és alacsony a betartási arányuk. Mind az egészségügyi szolgáltatók, mind a transz nők aggodalmukat fejezték ki az ART-szerek és a feminizáló hormonok közötti gyógyszerkölcsönhatások (DDI) miatt, amelyekről kimutatták, hogy hozzájárulnak az ART-használat alacsony arányához a HIV-fertőzött transz nők körében. Ennek a DDI-tanulmánynak a célja az általános feminizáló hormonkezelések (orális ösztradiol antiandrogénnel (gyógyszerészeti és/vagy sebészeti és/vagy orvosi)) farmakokinetikai hatásának vizsgálata a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/) antiretrovirális kombinációra. F/TAF) és fordítva.

Módszerek és elemzés: A résztvevőket három csoportba osztják: az 1. csoportba 15 HIV-fertőzött transznők tartoznak, akik feminizáló hormonokat és ART-t szednek (vizsgálati csoport); a 2. csoportba 15, ART-t szedő, menopauza előtti cisz nő fog tartozni (ART kontrollcsoport); A 3. csoportba 15 HIV-nélküli transznők tartoznak, akik feminizáló hormonokat szednek (hormonkontroll csoport). A HIV-fertőzött nőknek legalább három hónapig vírusszuppressziót kell kapniuk, és már B/F/TAF-ot kell szedniük, vagy a jelenlegi ART-kezelést át kell állítaniuk B/F/TAF-ra a kiinduláskor. A transz nőknek 2 mg-os vagy nagyobb orális ösztradiolt kell szedniük, és antiandrogént (gyógyszerészeti, orvosi vagy sebészeti) kell szedniük. A plazma ART gyógyszerkoncentrációit a 2 hónapos vizit alkalmával mintát vesznek, és összehasonlítják a HIV-fertőzött transz nők feminizáló hormonokkal és a menopauza előtti cisz nők körében, akik HIV-fertőzöttek. A szérum ösztradiol- és teljes tesztoszteron-koncentrációkat a kiindulási és a 2. hónapos vizitek során mintát veszik, és összehasonlítják a HIV-vel fertőzött és nem HIV-fertőzött nők körében. Ha sikeres, ez a kísérlet empirikus bizonyítékkal szolgál a B/F/TAF és a feminizáló hormonok közötti DDI-k hiányára vagy jelenlétére vonatkozóan.

Terjesztés: Az eredményeket lektorált folyóiratokban való közzététel útján terjesztik, valamint bemutatják nemzeti és nemzetközi konferenciákon és közösségi csoportokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A transznemű (transz) nők több biológiai és társadalmi ok miatt nagyobb kockázatnak vannak kitéve és aránytalanul érintettek a HIV-fertőzésben. A HIV-fertőzött transznőkről azt is megállapították, hogy alacsony az antiretrovirális terápia (ART) igénybevétele és betartása. Mind az egészségügyi szolgáltatók, mind a transznők aggodalmukat fejezték ki az ART-szerek és a feminizáló hormonok közötti gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatások (DDI) miatt, amelyekről kimutatták, hogy hozzájárulnak az ART-használat alacsony arányához a HIV-fertőzött transz nők körében. Ennek a DDI-vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a gyakori feminizáló hormonkezelések (orális ösztradiol antiandrogénnel (gyógyszerészeti és/vagy sebészeti és/vagy orvosi)) a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B) antiretrovirális kombinációra gyakorolt ​​farmakokinetikai hatását. /F/TAF) és fordítva.

Módszerek és elemzés: A résztvevőket három csoportba osztják: az 1. csoportba 15 HIV-fertőzött transznők tartoznak, akik feminizáló hormonokat és ART-t szednek (vizsgálati csoport); a 2. csoportba 15 HIV-fertőzött, menopauza előtti cisz nő tartozik, akik ART-t szednek (ART kontrollcsoport); A 3. csoportba 15 HIV nélkül élő transznők tartoznak, akik feminizáló hormonokat szednek (hormonkontroll csoport). A HIV-fertőzött nőknek legalább három hónapig vírusszuppressziót kell kapniuk, és már B/F/TAF-ot kell szedniük, vagy a jelenlegi ART kezelési rendet át kell állítaniuk B/F/TAF-ra. A transz nőknek 2 mg-os vagy nagyobb orális ösztradiolt kell szedniük, és antiandrogént (gyógyszerészeti, orvosi vagy sebészeti) kell szedniük. A plazma ART gyógyszerkoncentrációit a 2 hónapos vizit során mintát vesznek, és összehasonlítják a HIV-fertőzött transz nők feminizáló hormonokkal és a menopauza előtti, HIV-fertőzött cisz nők körében. A szérum ösztradiol- és teljes tesztoszteron-koncentrációt a kiindulási és a 2. hónapos vizitek során mintát vesznek, és összehasonlítják a HIV-vel fertőzött és nem HIV-fertőzött nők körében. Az elsődleges végpontok a B/F/TAF farmakokinetikai paraméterei (Cmin, Cmax és AUC) a HIV-fertőzött transz és cisz nők között a 2. hónapban, valamint az ösztradiol koncentrációk (Cmin, C4h, Cmax és AUC) és a 2. hónap C4h arányai. amelyek a célértéken belül vannak (200-735 pmol/L) a HIV-vel fertőzött és nem HIV-fertőzött nők között a 2. hónapban. Az egyéb végpontok közé tartozik a kiindulási átlagos ösztradiol és tesztoszteron koncentráció, valamint a kiindulási és a 2. havi ösztradiol adagolás előtti és C4h közötti különbség. , a feminizáló hormonokkal való elégedettség, a HIV-vírus terhelés, az adherencia, a nemkívánatos események, a betegek által jelentett kimenetelek (azaz a tünetek), az ART kezeléssel való elégedettség és az egészségi állapot. Ha sikeres, ez a kísérlet empirikus bizonyítékkal szolgál a B/F/TAF és a feminizáló hormonok közötti DDI-k hiányára vagy jelenlétére vonatkozóan.

Terjesztés: Az eredményeket lektorált folyóiratokban való közzététel útján terjesztik, valamint bemutatják nemzeti és nemzetközi konferenciákon és közösségi csoportokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Vizsgálati populáció (1. csoport) – HIV-fertőzött transznők

Befogadási kritériumok

  1. Transznős nő vagy transzfeminin tapasztalattal rendelkező személy (születésekor hozzárendelt férfi nem, aki jelenleg transzfeminin tapasztalattal rendelkező nőként vagy személyként azonosítja magát, és az orvosi, társadalmi vagy jogi átmenet bármely szakaszában van);
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. HIV-fertőzött;
  4. jelenleg kombinált ART-t szed, és ezeket a gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig szedte;
  5. hajlandó az ART adagolását a reggelihez igazítani, ha jelenleg éjszaka szedi, legalább 28 nappal az alapszintű vizit előtt a 2. havi vizit befejezéséig;
  6. Legalább 3 hónapja kimutathatatlan vírusterhelése volt legalább két alkalommal, ahol a legutóbbi (szűréssel együtt 12 hónapon belül) VL
  7. hajlandó átállni B/F/TAF-ra, vagy ott maradni a tanulmány idejére (azaz 6 hónapig);

  8. Jelenleg orális ösztradiolt (2 mg vagy nagyobb) és antiandrogént (gyógyszerészeti [például spironolakton, ciproteron, finaszterid, leuprolid, bikalutamid, dutaszterid] és/vagy sebészeti [orchiectomia] és/vagy orvosi [hipogonadizmus]) szed. ezeket a gyógyszereket a jelenlegi adagban együtt szedte legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt; ÉS:

    1. Hajlandó az orális ösztradiol adagolását napi kétszerire módosítani, ha napi 2 mg-nál nagyobb adagot szed (ez jelenleg a legjobb gyakorlat szerint javasolt) legalább 28 nappal a kiindulási vizit előtt a 2. hónapos vizit befejezéséig, 2 mg-ra beállított reggeli adag (a fennmaradó adag éjszaka is bevehető), VAGY;
    2. Ha az ösztradiol adagja napi 2 mg, és jelenleg éjszaka veszi be az ösztradiolt, hajlandónak kell lennie arra, hogy az alaplátogatás előtt legalább 28 nappal a reggeli adagolást átváltsa a 2. hónapos vizit befejezéséig;
    3. hajlandó lenyelni az orális ösztradiolt, ha azt jelenleg szublingválisan szedik vagy zúzzák, legalább 28 nappal a kiindulási vizit előtt és a 2. havi vizit befejezéséig;
    4. hajlandó az anti-androgén (adott esetben) gyógyszere(ke)t a 2. hónapos vizit befejezéséig változatlanul megtartani;
  9. Ha progeszteront szed, hajlandó ugyanazt a gyógyszert/adagot megtartani a 2. hónapos vizit befejezéséig, és ezt az adagot legalább 3 hónapig szednie kell a szűrővizsgálat előtt;
  10. Hajlandó és képes teljes hozzájárulását adni részvételükhöz.

Kizárási kritériumok

  1. Klinikailag nem tudja átállítani az ART-t B/F/TAF-ra az orvos véleménye alapján;
  2. vény nélkül kapható hormonális vagy természetes egészségügyi termékeket szed a nőiesítő hormonterápia mellett;
  3. Jelentős alapbetegségei vannak, amelyek a részvételük miatt súlyosbodhatnak, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eljárások követésére való képességüket;
  4. Vese- vagy májkárosodásban szenved (ALT > 5-szöröse a normálnak; szérum kreatinin [eGFR] < 30 ml/perc);
  5. Olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a feminizáló hormonokkal, a B/F/TAF-fel vagy annak egyes összetevőivel, vagy szedett ilyen gyógyszereket a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 28 napban (a tiltott gyógyszerek listája a B1. függelékben).
  6. Ismert túlérzékenysége van a bictegravirral (BIC), az emtricitabinnal (FTC), a tenofovir-alafenamiddal (TAF) vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Összehasonlító populáció (2. csoport) – HIV-fertőzéssel élő nők, cicisták

  1. cisz nő (a születéskor hozzárendelt női nem, aki jelenleg nőként azonosítja magát);
  2. reproduktív korú és 18 éves vagy idősebb;
  3. HIV-fertőzött;
  4. Rendszeres menstruációja van (24-35 naponként), vagy ha a menstruáció rendszertelen vagy hiányzik, annak oka a csak progeszteron hormontartalmú fogamzásgátló alkalmazása (lásd a B1 mellékletet); vagy ha a méhet eltávolítják (histerectomia), a petefészek(ek) működőképes(ek) maradnak (FSH szint).
  5. jelenleg kombinált ART-t szed, és ezeket a gyógyszereket a szűrés előtt legalább 3 hónapig szedte;
  6. hajlandó az ART adagolását a reggelihez igazítani, ha jelenleg éjszaka szedi, legalább 28 nappal az alapszintű vizit előtt a 2. havi vizit befejezéséig;
  7. Legalább 3 hónapja kimutathatatlan vírusterhelése volt legalább két alkalommal, ahol a legutóbbi (szűréssel együtt 12 hónapon belül) VL
  8. hajlandó átállni B/F/TAF-ra, vagy ott maradni a tanulmány idejére (azaz 6 hónapig);
  9. Hajlandó és képes teljes hozzájárulását adni részvételükhöz.

Kizárási kritériumok

  1. Klinikailag nem tud B/F/TAF-ot váltani az orvos véleménye alapján;
  2. terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat idejére;
  3. Műtéten esett át petefészkük eltávolítására (pl. peteeltávolítás), vagy olyan állapota van, amelyben a petefészkek alig vagy egyáltalán nem termelnek ösztrogént (pl. primer petefészek-elégtelenség, hipogonadizmus) vagy természetes módon nincs petefészke (pl. egyoldali petefészekhiány); a teljes méheltávolítás addig megengedett, amíg a petefészkek épek és működőképesek;
  4. ösztrogéntartalmú vagy konjugált ösztrogént tartalmazó hormonterápiát szed; Csak az IUD és a progeszteron fogamzásgátlás megengedett (a tiltott és engedélyezett fogamzásgátlók listáját lásd a B1/2 mellékletben);
  5. Jelentős alapbetegségei vannak, amelyek a részvételük miatt súlyosbodhatnak, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eljárások követésére való képességüket;
  6. Vese- vagy májkárosodásban szenved (ALT > 5-szöröse a normálnak; szérum kreatinin [eGFR] < 30 ml/perc);
  7. Ismert túlérzékenysége van a bictegravirral (BIC), az emtricitabinnal (FTC), a tenofovir-alafenamiddal (TAF) vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  8. Olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a B/F/TAF-fel vagy annak egyes összetevőivel, vagy szedett ilyen gyógyszereket a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 28 napban (A tiltott gyógyszerek listája a B1/2. függelékben).

Összehasonlító populáció (3. csoport) – HIV-bevonási kritériumok nélkül élő transz nők

  1. Transznős vagy transzfeminin tapasztalattal rendelkező személy (a születéskor férfi nemhez rendelt személy, aki jelenleg transzfeminin tapasztalattal rendelkező nőként vagy személyként azonosítja magát, függetlenül az orvosi, társadalmi vagy jogi átmenettől);
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. HIV negatív a szűréskor;

  4. Jelenleg orális ösztradiolt (2 mg vagy nagyobb) és antiandrogént (gyógyszerészeti [azaz spironolakton, ciproteron, finaszterid, leuprolid, bikalutamid, dutaszterid] és/vagy sebészeti [orchiectomia] és/vagy orvosi [hipogonadizmus]) szed. ezeket a gyógyszereket a jelenlegi adagban szedi legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, ÉS:

    1. hajlandó napi kétszerire módosítani az orális ösztradiol adagolását, ha napi 2 mg-nál nagyobb adagot szed (ez jelenleg a legjobb gyakorlat szerint javasolt) legalább 28 nappal a kiindulási vizit előtt a 2. havi vizit befejezéséig, 2 mg-ra beállított reggeli adag (a fennmaradó adag éjszaka is bevehető) VAGY;
    2. Ha az ösztradiol adagja napi 2 mg, és jelenleg éjszaka veszi be az ösztradiolt, hajlandónak kell lennie arra, hogy az alaplátogatás előtt legalább 28 nappal a reggeli adagolást átváltsa a 2. hónapos vizit befejezéséig;
    3. hajlandó lenyelni az orális ösztradiolt, ha azt jelenleg szublingválisan szedik vagy zúzzák, legalább 28 nappal a kiindulási vizit előtt a 2. havi vizit befejezéséig;
    4. hajlandó az anti-androgén (adott esetben) gyógyszere(ke)t a 2. hónapos vizit befejezéséig változatlanul megtartani;
  5. Ha progeszteront szed, hajlandó az adagot a 2. havi vizitig változatlan szinten tartani, és ezt az adagot legalább 3 hónapig szednie kell a szűrővizsgálat előtt;
  6. Hajlandó és képes teljes hozzájárulását adni részvételükhöz.

Kizárási kritériumok

  1. vény nélkül kapható hormonális vagy természetes egészségügyi termékeket szed a nőiesítő hormonterápia mellett;
  2. HIV pre-expozíciós profilaxist (PrEP) (azaz TDF/FTC vagy TAF/FTC) vagy HIV expozíció utáni profilaxist (PEP) vett be a kiindulási állapottól számított 28 napon belül, és azt tervezi, hogy folytatja a vizsgálat alatt;
  3. Jelentős alapbetegségei vannak, amelyek a részvételük miatt súlyosbodhatnak, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eljárások követésére való képességüket;
  4. Vese- vagy májkárosodásban szenved (ALT > 5-szöröse a normálnak; szérum kreatinin [eGFR] < 30 ml/perc);
  5. Olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek feminizáló hormonokkal, vagy szedett ilyen gyógyszereket a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül (A tiltott gyógyszerek listája a B1. függelékben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati populáció (1. csoport) – HIV-fertőzött transznők

HIV-fertőzött transz nők, akik:

  • Biktarvy
  • Orális 17(béta)-ösztradiol
Drog: Biktarvy 50/200/25 Tab
HIV ART néven a Biktarvy® néven ismert B/F/TAF kombináció, amely a Health Canada által jóváhagyott, széles körben elérhető egytablettás kezelési rend (STR) a vizsgált gyógyszer. Az 1. és 2. csoport résztvevőinek vagy már B/F/TAF-ot kell szedniük, vagy az alapvonalon át kell váltaniuk a B/F/TAF-ot, és maguknak kell beadniuk a B/F/TAF-ot naponta egyszer, reggel, étkezés közben vagy anélkül. Azoknak a résztvevőknek, akik éjszaka veszik be az adagjukat, a szűrővizsgálaton át kell váltaniuk a reggeli adagra.
Drog: Ösztradiol tabletták

Orális 17(béta)-ösztradiol ösztrogénként és antiandrogénként (gyógyszerészeti [például spironolakton, ciproteron, finaszterid, leuprolid, bikalutamid, dutaszterid] és/vagy sebészeti [orchiectomia] és/vagy orvosi [hipogonadizmus]). az ösztradiol napi 1 mg és maximum 6 mg között van.

A résztvevőknek 2 mg-ot kell bevenniük a 2. hónapos látogatásig. Mind az 1., mind a 3. csoportban résztvevő transznőknek napi kétszer kell osztaniuk az adagjukat (BID), ha napi 2 mg-nál nagyobb adagot szednek, és reggel 2 mg-ot, a többi adagot pedig este kell bevenniük. Azoknak a résztvevőknek, akik csak 2 mg ösztradiolt vesznek naponta egyszer este, át kell váltaniuk az adagolást a reggelire. Azoknak a résztvevőknek, akik az orális ösztradiolt aprítják vagy szublingválisan veszik be, át kell állniuk a tabletta szájon át történő lenyelésére a szűrővizsgálatot követő naptól a 2. hónapos vizitig, ellenkező esetben az ösztradiol koncentrációja jelentősen megnő.

Más nevek:
  • Orális 17(béta)-ösztradiol
Aktív összehasonlító: Összehasonlító populáció (2. csoport) – HIV-fertőzött cisz- nők

HIV-fertőzött nők, akik:

-Biktarvy
Drog: Biktarvy 50/200/25 Tab
HIV ART néven a Biktarvy® néven ismert B/F/TAF kombináció, amely a Health Canada által jóváhagyott, széles körben elérhető egytablettás kezelési rend (STR) a vizsgált gyógyszer. Az 1. és 2. csoport résztvevőinek vagy már B/F/TAF-ot kell szedniük, vagy az alapvonalon át kell váltaniuk a B/F/TAF-ot, és maguknak kell beadniuk a B/F/TAF-ot naponta egyszer, reggel, étkezés közben vagy anélkül. Azoknak a résztvevőknek, akik éjszaka veszik be az adagjukat, a szűrővizsgálaton át kell váltaniuk a reggeli adagra.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító populáció (3. csoport) – HIV nélkül élő transznők

HIV nélkül élő transz nők, akik:

- Orális 17(béta)-ösztradiol
Drog: Ösztradiol tabletták

Orális 17(béta)-ösztradiol ösztrogénként és antiandrogénként (gyógyszerészeti [például spironolakton, ciproteron, finaszterid, leuprolid, bikalutamid, dutaszterid] és/vagy sebészeti [orchiectomia] és/vagy orvosi [hipogonadizmus]). az ösztradiol napi 1 mg és maximum 6 mg között van.

A résztvevőknek 2 mg-ot kell bevenniük a 2. hónapos látogatásig. Mind az 1., mind a 3. csoportban résztvevő transznőknek napi kétszer kell osztaniuk az adagjukat (BID), ha napi 2 mg-nál nagyobb adagot szednek, és reggel 2 mg-ot, a többi adagot pedig este kell bevenniük. Azoknak a résztvevőknek, akik csak 2 mg ösztradiolt vesznek naponta egyszer este, át kell váltaniuk az adagolást a reggelire. Azoknak a résztvevőknek, akik az orális ösztradiolt aprítják vagy szublingválisan veszik be, át kell állniuk a tabletta szájon át történő lenyelésére a szűrővizsgálatot követő naptól a 2. hónapos vizitig, ellenkező esetben az ösztradiol koncentrációja jelentősen megnő.

Más nevek:
  • Orális 17(béta)-ösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIC, FTC és TAF minimális plazmakoncentráció.
Időkeret: 2. hónap
A BIC-, FTC- és TAF-koncentrációk minimális plazmakoncentrációit (Cmin) a HIV-fertőzött transznők (1. csoport) és a menopauza előtti cisz-fertőzött HIV-fertőzött nők (2. csoport) összehasonlítják.
2. hónap
BIC, FTC és TAF maximális plazmakoncentráció.
Időkeret: 2. hónap
A BIC, FTC és TAF maximális plazmakoncentrációit (Cmax) a HIV-fertőzött transznők (1. csoport) és a menopauza előtti, HIV-fertőzött cisz nők (2. csoport) között fogják összehasonlítani.
2. hónap
BIC, FTC és TAF görbe alatti terület (AUC) plazmakoncentráció.
Időkeret: 2. hónap
A BIC, FTC és TAF AUC plazmakoncentrációit a HIV-fertőzött transznők (1. csoport) és a menopauza előtti, HIV-fertőzött cisz nők (2. csoport) között fogják összehasonlítani.
2. hónap
2 órás PBMC és DBS TFV-DP és FTC-TP koncentrációk.
Időkeret: 2. hónap
A gyógyszerek bevétele után 2 órával végzett PBMC és DBS TFV-DP és FTC-TP koncentrációkat a HIV-fertőzött transznők (1. csoport) és a menopauza előtti HIV-fertőzött cisz nők (2. csoport) összehasonlítják.
2. hónap
Az ösztradiol minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 2. hónap
A 2. hónapban mért ösztradiol Cmin értéket az 1. és 3. csoport összehasonlítja.
2. hónap
4 órás ösztradiol szérumkoncentráció (C4h).
Időkeret: 2. hónap
Az ösztradiol C4h a 2. hónapban és a 2. hónap C4h arányai, amelyek a célon belül vannak (200-735 pmol/L), és az 1. és 3. csoportban összehasonlításra kerülnek.
2. hónap
Az ösztradiol maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. hónap
Az ösztradiol Cmax értékét a 2. hónapban az 1. és 3. csoport összehasonlítja.
2. hónap
Az ösztradiol szérumkoncentráció görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 2. hónap
Az ösztradiol AUC-értékét a 2. hónapban az 1. és 3. csoport összehasonlítja.
2. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolás előtti ösztradiol kiindulási szérumkoncentrációja (Cmin) és összehasonlítása a 2. hónappal
Időkeret: 0. és 2. hónap
Az ösztradiol adagolás előtti kiindulási koncentrációi, és ezeket összehasonlítják az 1. és 3. csoport között, és értékelik a célt elérő arányt. Az adagolás előtti ösztradiol kiindulási koncentrációját a HIV-fertőzött transz nők esetében változó ART-sémák esetén veszik figyelembe; a 2. havi adagolás előtti ösztradiol koncentrációt a B/F/TAF-et szedő HIV-fertőzött transz nőktől veszik; és az ösztradiol adagolás előtti koncentrációjának változását a kiindulási értékről a 2. hónapra a B/F/TAF-ra váltóknál összehasonlítják azokkal, akik nem, és a 3. csoportba tartozókkal.
0. és 2. hónap
Kiindulási ösztradiol C4h szérumkoncentráció és összehasonlítás a 2. hónaphoz
Időkeret: 0. és 2. hónap
Az ösztradiol C4h alapkoncentrációi, és ezeket összehasonlítják az 1. és 3. csoport között, és értékelik a célt elérő arányt. Az ösztradiol C4h kiindulási koncentrációját a HIV-fertőzött transz nők esetében változó ART-sémák esetén veszik; a 2. havi ösztradiol C4h koncentrációt a B/F/TAF-et szedő HIV-fertőzött transz nőktől veszik; és az ösztradiol C4h koncentrációjának változását a kiindulási értékről a 2. hónapra azoknál, akik áttértek B/F/TAF-ra, összehasonlítják azokkal, akik nem, és a 3. csoportba tartozókkal.
0. és 2. hónap
Kiindulási teljes tesztoszteron szérumkoncentráció és összehasonlítás a 2. hónaphoz
Időkeret: 0. és 2. hónap
Az alapszintű teljes tesztoszteronkoncentráció, és ezeket összehasonlítják az 1. és 3. csoport között, és értékelik, hogy megtudják, milyen arányban éri el a célt. Az alapvonal teljes tesztoszteron-koncentrációját a HIV-fertőzött transz nők esetében változó ART-sémák esetén veszik; a 2. hónap teljes tesztoszteronkoncentrációját a B/F/TAF-ot szedő HIV-fertőzött transz nőktől veszik; és a teljes tesztoszteron-koncentráció változását a kiindulási értékről a 2. hónapra azoknál, akik B/F/TAF-ra váltottak, összehasonlítják azokkal, akik nem, és a 3. csoportba tartozókkal.
0. és 2. hónap
FEM-SQ kérdőív pontszáma
Időkeret: 0., 2. és 6. hónap
A feminizáló orvosi nemi megerősítési elégedettségi skála (FEM-SQ), az orvosi nemi megerősítéssel való elégedettséget mérő kérdőív összpontszámát az 1. és 3. csoport összehasonlítja a vizsgálati időszak során. A FEM-SQ egy új kérdőív, amelyet csapatunk dolgozott ki vegyes módszerekkel végzett felmérések kidolgozásával, beleértve szakértői konzultációkat és fókuszcsoportokat 23 transznők bevonásával (1. verzió), félig strukturált interjúkat több mint 10 transz nővel (2. verzió), valamint kvantitatív adatokat. gyűjtés (felmérés adminisztrációja) 300 transznővel (3. verzió). A fontossági alskálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 85. Az elégedettségi alskálán a minimális pontszám 18, a maximális részpontszám pedig 90, magasabb pontszámokkal, ami azt jelenti, hogy a résztvevő elégedett a feminizáló hormonterápiával.
0., 2. és 6. hónap
A nem kimutatható HIV-RNS-sel rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 0., 2. és 6. hónap
A nem kimutatható HIV-RNS-sel rendelkező betegek aránya (
0., 2. és 6. hónap
Az ART betartása a Gyógyszertartási önbeszámoló leltár (MASRI) segítségével
Időkeret: 0., 1., 2. és 6. hónap
Az ART adherenciáját minden vizit alkalmával értékelik az 1. és 2. csoportban az ART használatának validált vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a MASRI, az előző hónapban minden vizit alkalmával. A VAS-ra vonatkozó utasítások a következőket tartalmazzák: „Tegyen keresztet az alábbi sorba azon a ponton, amely a legjobb tippjeit mutatja arra vonatkozóan, hogy mennyi gyógyszert vett be az elmúlt hónapban. Meglepődnénk, ha ez a legtöbb embernél 100% lenne, például a 0% azt jelenti, hogy nem vett be gyógyszert; Az 50% azt jelenti, hogy a gyógyszerének felét bevette; A 100% azt jelenti, hogy minden egyes adag gyógyszert bevett”. A VAS 0 és 100% között mozog 10%-os időközönként.
0., 1., 2. és 6. hónap
A BIC-vel, FTC-vel és TAF-fel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 1., 2. és 6. hónap

A B/F/TAF-hoz kapcsolódó káros hatások gyakorisága és súlyossága az 1. és 2. csoportba tartozó résztvevők esetében, akik minden utóellenőrzéskor B/F/TAF-ra váltottak.

A nemkívánatos hatásokat a NIAID szabványos toxicitási besorolási rendszerével (D. függelék) rögzítik, és a mellékhatások gyakorisága és arányaként jelentik, bármely 2-es vagy magasabb fokozatú és a kezelés leállítását igénylő hatás esetén.
1., 2. és 6. hónap
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) a HIV Tünetindex szorongási modul (HSIDM) segítségével
Időkeret: 0., 1., 2. és 6. hónap
A PRO-kat az 1. és 2. csoportban minden tanulmányi látogatás alkalmával a HSIDM segítségével értékelik az alapvonalon, a 2. és 6. hónapban. Mivel azonban a skála nem említi a HIV-fertőzést, és csak a tünetekre kérdez rá, a 3. csoport résztvevőit felkérik, hogy az alapvonalon és a 2. hónapban töltsék ki. A résztvevőket megkérdezik az elmúlt 4 hét során tapasztalt 20 tünet mindegyikével kapcsolatban egy 5- pont, Likert típusú skála; ezért a minimális pontszám 0, a maximális pedig 100. A magasabb pontszám azt jelentené, hogy a résztvevőnek sok tünete volt, és ez nagyon zavarta.
0., 1., 2. és 6. hónap
Elégedettség a HIVTSQ-t használó ART-sémákkal
Időkeret: 0., 2. és 6. hónap
A HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőív (HIVTSQ) segítségével az ART kezeléssel való elégedettségről fogunk kérdezni. A HIVTSQ-nak két változatát fejlesztették ki. Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. havi látogatásoknál a 10 elemből álló HIVTSQ állapotverziót (HIVTSQ-k) használják. A HIVTSQc-t a HIVTSQ-k mellett a 6. hónapban fogják használni. Mindkét kérdőívet 66-ból pontozták, a HIVTSQ-k 0-tól 66-ig terjednek, magasabb pontszámmal, ami azt jelenti, hogy az ember elégedettebb a kezelésükkel. A 12-es tétel nem szerepel az összetett pontszámban, önálló. A HIVTSQc -33 és +33 között mozog.
0., 2. és 6. hónap
A résztvevők egészségi állapota az SF-36 használatával
Időkeret: 0., 2. és 6. hónap
A résztvevők egészségi állapotát minden csoportban az SF-36 segítségével értékeljük ki a kiinduláskor és a 2. hónapban, ami lehetővé teszi számunkra, hogy közüzemivé alakítsuk át, és a jövőben költséghatékonysági elemzéseket végezzünk, ha szükséges. Az SF-36-ot megismétlik az 1. és 2. csoportban a 6 hónapos látogatás során. Az SF-36 nyolc skálapontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség). Ez a nyolc skálapontszám a saját szekciójában szereplő kérdések súlyozott összege, majd mindegyik skálát közvetlenül egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Az SF-36-ot növekvő módon értelmezik, az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak, a magasabb pontszámok pedig kevesebb fogyatékosságnak felelnek meg. Az egyéni skálapontszámokat és az általános skálapontszámot leggyakrabban átlag és standard eltérésként (SD) jelentik.
0., 2. és 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető szociodemográfiai változók
Időkeret: 0. hónap
Az alapvető szociodemográfiai változókat össze kell gyűjteni, például az életkort [közi kvartilis tartomány (IQR) mediánjaként kell jelenteni] és a faji/etnikai hovatartozást [fehér, afrikai, karibi fekete (ACB), őslakos vagy egyéb (N/%)].
0. hónap
Klinikai változók
Időkeret: 0. és 2. hónap
A klinikai változók közé tartozik a súly (medián/IQR), a magasság (medián/IQR), a testtömeg-index (medián/IQR) és a hepatitis B vagy C fertőzés (N/%).
0. és 2. hónap
FHT-kúrák
Időkeret: 0. hónap
A transznacionális nők esetében rögzítésre kerül az ösztradiol dózisa (N/% és medián/IQR), melyik antiandrogén/orchiectomia/orvosi szert alkalmazták (N/%) és annak dózisa (N/%), és hogy a nemet megerősíti-e. műtétre került sor, pontosabban orchiectomiára, amely befolyásolhatja a tesztoszteron koncentrációját.
0. hónap
HIV klinikai kórtörténet
Időkeret: 0. hónap
A HIV-fertőzött résztvevők esetében a HIV-fertőzés időtartama (medián/IQR), az ART időtartama (medián/IQR), az általuk jelenleg alkalmazott ART-kezelés, a kiindulási VL (medián/IQR), a kiindulási CD4-szám (medián/IQR). össze kell gyűjteni.
0. hónap
Menstruációs anamnézis
Időkeret: 0., 2. és 6. hónap
A cisz nőknél a menstruációs anamnézis rögzítésre kerül, beleértve azt is, ha a ciklusuk rendszeres (N/%).
0., 2. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maple Leaf Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN 331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Biktarvy 50/200/25 Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel