Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i transkvinder, der lever med hiv (T-DDI)

25. marts 2024 opdateret af: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid og feminiserende hormoner hos transkvinder, der lever med HIV

Introduktion: Transkønnede (trans) kvinder har vist sig at have højere risiko for og uforholdsmæssigt påvirket af hiv. Transkvinder med HIV har også vist sig at have lav brug og overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Både sundhedsudbydere og transkvinder har selv udtrykt bekymring over lægemiddelinteraktioner (DDI'er) mellem ART-lægemidler og feminiserende hormoner, som igen har vist sig at bidrage til lave rater af ART-brug blandt transkvinder med HIV. Formålet med denne DDI-undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske virkninger af de almindelige feminiserende hormonbehandlinger (oral østradiol med et anti-androgen (farmaceutisk og/eller kirurgisk og/eller medicinsk) på den antiretrovirale kombination bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/ F/TAF) og omvendt.

Metoder og analyse: Deltagerne vil blive tildelt tre grupper: gruppe 1 vil omfatte 15 transkvinder med HIV, som tager feminiserende hormoner og ART (undersøgelsesgruppe); gruppe 2 vil omfatte 15 præmenopausale cis-kvinder med HIV, der tager ART (ART kontrolgruppe); gruppe 3 vil omfatte 15 transkvinder uden HIV, der tager feminiserende hormoner (hormonkontrolgruppe). Kvinder med HIV skal være viralt undertrykt i mindst tre måneder, og de skal allerede tage B/F/TAF eller have deres nuværende ART-regime skiftet til B/F/TAF ved baseline. Transkvindelige deltagere skal have 2 mg oral østradiol eller højere og et anti-androgen (farmaceutisk, medicinsk eller kirurgisk). Plasma ART lægemiddelkoncentrationer vil blive udtaget ved det 2-måneders besøg og sammenlignet blandt transkvinder med HIV på feminiserende hormoner og præmenopausale cis-kvinder med HIV. Serum østradiol og total testosteronkoncentrationer vil blive udtaget ved baseline og måned 2 besøg og sammenlignet blandt transkvinder med og uden HIV. Hvis det lykkes, vil dette forsøg tjene til at give empirisk bevis for mangel på eller tilstedeværelse af DDI'er mellem B/F/TAF og feminiserende hormoner.

Formidling: Resultaterne vil blive formidlet gennem publicering i peer-reviewede tidsskrifter samt præsenteret på nationale og internationale konferencer og samfundsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Transkønnede (trans) kvinder har vist sig at have en højere risiko for og at være uforholdsmæssigt påvirket af HIV af flere biologiske og sociale årsager. Transkvinder, der lever med HIV, har også vist sig at have lav brug og overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Både sundhedsudbydere og transkvinder har selv udtrykt bekymring over lægemiddelinteraktioner (DDI'er) mellem ART-lægemidler og feminiserende hormoner, som igen har vist sig at bidrage til lave rater af ART-brug blandt transkvinder, der lever med HIV. Formålet med denne DDI-undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske virkninger af de almindelige feminiserende hormonbehandlinger (oral østradiol med et anti-androgen (farmaceutisk og/eller kirurgisk og/eller medicinsk)) på den antiretrovirale kombination bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B) /F/TAF) og omvendt.

Metoder og analyse: Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper: gruppe 1 vil omfatte 15 transkvinder, der lever med HIV, som tager feminiserende hormoner og ART (undersøgelsesgruppe); gruppe 2 vil omfatte 15 præmenopausale cis-kvinder, der lever med HIV, der tager ART (ART kontrolgruppe); gruppe 3 vil omfatte 15 transkvinder, der lever uden HIV, der tager feminiserende hormoner (hormonkontrolgruppe). Kvinder, der lever med HIV, skal være viralt undertrykt i mindst tre måneder, og de skal allerede tage B/F/TAF eller have deres nuværende ART-regime skiftet til B/F/TAF ved baseline. Transkvindelige deltagere skal have 2 mg oral østradiol eller højere og et anti-androgen (farmaceutisk, medicinsk eller kirurgisk). Plasma ART lægemiddelkoncentrationer vil blive udtaget ved det 2-måneders besøg og sammenlignet blandt transkvinder, der lever med HIV på feminiserende hormoner, og præmenopausale cis-kvinder, der lever med HIV. Serum østradiol og total testosteronkoncentrationer vil blive udtaget ved baseline og måned 2 besøg og sammenlignet blandt transkvinder, der lever med og uden HIV. De primære endepunkter er B/F/TAF farmakokinetiske parametre (Cmin, Cmax og AUC) mellem trans- og cis-kvinder, der lever med HIV i 2. måned og østradiolkoncentrationerne (Cmin, C4h, Cmax og AUC) og proportionerne af måneden 2 C4h. som er inden for målet (200 til 735 pmol/L) mellem transkvinder, der lever med og uden HIV i måned 2. Andre endepunkter vil omfatte de gennemsnitlige østradiol- og testosteronkoncentrationer ved baseline og forskellen mellem baseline og måned 2 østradiol præ-dosis og C4h , tilfredshed med feminiserende hormoner, HIV viral belastning, adhærens, uønskede hændelser, patientrapporterede resultater (dvs. symptomer), tilfredshed med ART-regimen og helbredsstatus. Hvis det lykkes, vil dette forsøg tjene til at give empirisk bevis for mangel på eller tilstedeværelse af DDI'er mellem B/F/TAF og feminiserende hormoner.

Formidling: Resultaterne vil blive formidlet gennem publicering i peer-reviewede tidsskrifter samt præsenteret på nationale og internationale konferencer og samfundsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation (Gruppe 1) - Transkvinder, der lever med hiv

Inklusionskriterier

  1. Er en transkvinde eller person med transfeminin erfaring (individuelt tildelt mandligt køn ved fødslen, som i øjeblikket identificerer sig som en kvinde eller person med transfeminin erfaring og er på et hvilket som helst stadium af medicinsk, social eller juridisk overgang);
  2. Er 18 år eller ældre;
  3. lever med hiv;
  4. Tager i øjeblikket kombinations-ART og har taget disse lægemidler i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget;
  5. Er villig til at justere deres ART-dosering til morgenen, hvis de i øjeblikket tager den om natten i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget;
  6. Har haft en uopdagelig viral belastning i mindst 3 måneder ved mindst to lejligheder, hvor senest (inden for 12 måneder inklusive screening) VL
  7. Er villig til at skifte til eller blive på B/F/TAF i hele studiets varighed (dvs. 6 måneder);

  8. Tager i øjeblikket oral østradiol (2 mg eller højere) og et anti-androgen (farmaceutisk [f.eks. spironolacton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medicinsk [hypogonadisme]) og har taget disse lægemidler sammen i den aktuelle dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget; OG:

    1. Er villig til at justere deres orale østradioldosis til to gange dagligt, hvis de tager > 2 mg dagligt (hvilket i øjeblikket anbefales som bedste praksis) i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget, med morgendosis sat til 2 mg (resterende dosis kan tages om natten), ELLER;
    2. Hvis deres østradioldosis er 2 mg om dagen, og de i øjeblikket tager deres østradiol om natten, skal de være villige til at ændre deres dosering til om morgenen i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget;
    3. Er villig til at sluge deres orale østradiol, hvis de i øjeblikket tager det sublingualt eller knuser det i mindst 28 dage før baseline-besøget og indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget;
    4. Er villig til at beholde deres anti-androgen (hvis relevant) medicin(er) uændret indtil afslutningen af ​​måned2 besøget;
  9. Hvis du tager progesteron, er villig til at beholde den samme medicin/dosis indtil afslutningen af ​​måned 2 besøget og skal have taget denne dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  10. Er villig og i stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Er klinisk ude af stand til at skifte ART til B/F/TAF baseret på deres læges mening;
  2. Tager hormonelle ikke-receptpligtige eller naturlige sundhedsprodukter ud over feminiserende hormonbehandling;
  3. Har betydelige underliggende sygdomme, som kan forværres på grund af deres deltagelse eller påvirke deres evne til at følge undersøgelsesprocedurerne;
  4. Har nedsat nyre- eller leverfunktion (ALT > 5X normal; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml pr. minut);
  5. Tager medicin, der vides at interagere med feminiserende hormoner, B/F/TAF eller dets individuelle komponenter, eller har taget sådanne lægemidler inden for de sidste 28 dage før baseline (Liste over forbudte medikamenter i appendiks B1).
  6. Har en kendt overfølsomhed over for bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) eller over for enhver ingrediens i formuleringen.

Komparatorpopulation (Gruppe 2) - Cis-kvinder, der lever med hiv-inklusionskriterier

  1. Er en cis-kvinde (individuelt tildelt kvindeligt køn ved fødslen, som i øjeblikket identificerer sig som kvinde);
  2. Er i den reproduktive alder og 18 år eller ældre;
  3. lever med hiv;
  4. Har en regelmæssig menstruation (hver 24. - 35. dag), eller hvis menstruationen er uregelmæssig eller udebliver, skyldes det administrationen af ​​et hormonpræventionsmiddel, der kun er progesteron (se bilag B1); eller hvis uterus fjernes (hysterektomi), forbliver ovarie(r) funktionelle (FSH-niveau
  5. Tager i øjeblikket kombination ART og har taget disse lægemidler i mindst 3 måneder før screening;
  6. Er villig til at justere deres ART-dosering til morgenen, hvis de i øjeblikket tager den om natten i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget;
  7. Har haft en uopdagelig viral belastning i mindst 3 måneder ved mindst to lejligheder, hvor senest (inden for 12 måneder inklusive screening) VL
  8. Er villig til at skifte til eller blive på B/F/TAF i hele studiets varighed (dvs. 6 måneder);
  9. Er villig og i stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Er klinisk ude af stand til at skifte B/F/TAF baseret på deres læges mening;
  2. Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed;
  3. Har gennemgået en operation for at fjerne deres æggestokke (dvs. oophorektomi) eller har en tilstand, hvor deres æggestokke producerer lidt eller intet østrogen (dvs. primær ovarieinsufficiens, hypogonadisme) eller ikke har æggestokke naturligt (dvs. ensidig ovariefravær); total hysterektomi er tilladt, så længe æggestokkene er intakte og funktionelle;
  4. Tager en østrogenholdig eller konjugeret østrogenhormonbehandling; IUD og progesteron kun prævention er tilladt (Se bilag B1/2 for liste over både forbudte og tilladte præventionsmidler);
  5. Har betydelige underliggende sygdomme, som kan forværres på grund af deres deltagelse eller påvirke deres evne til at følge undersøgelsesprocedurerne;
  6. Har nedsat nyre- eller leverfunktion (ALT > 5X normal; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml pr. minut);
  7. Har en kendt overfølsomhed over for bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) eller over for enhver ingrediens i formuleringen.
  8. Tager medicin, der vides at interagere med B/F/TAF eller dets individuelle komponenter eller har taget sådanne lægemidler inden for de sidste 28 dage før baseline (liste over forbudte medicin i bilag B1/2).

Komparatorpopulation (Gruppe 3) - Transkvinder, der lever uden hiv-inklusionskriterier

  1. Er en transkvinde eller person med transfeminin erfaring (defineret som individuelt tildelt mandligt køn ved fødslen, der i øjeblikket identificerer sig som en kvinde eller person med transfeminin erfaring uanset medicinsk, social eller juridisk overgang);
  2. Er 18 år eller ældre;
  3. Er HIV-negativ ved screening;

  4. Tager i øjeblikket oral østradiol (2mg eller højere) og et anti-androgen (farmaceutisk [dvs. spironolacton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medicinsk [hypogonadisme]) og er blevet tager disse medikamenter i den aktuelle dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, OG:

    1. Er villig til at justere deres orale østradioldosis til to gange dagligt, hvis de tager > 2 mg dagligt (hvilket i øjeblikket anbefales som bedste praksis) i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget, med morgendosis sat til 2 mg (resterende dosis kan tages om natten) ELLER;
    2. Hvis deres østradioldosis er 2 mg om dagen, og de i øjeblikket tager deres østradiol om natten, skal de være villige til at ændre deres dosering til om morgenen i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget;
    3. Er villig til at sluge deres orale østradiol, hvis de i øjeblikket tager det sublingualt eller knuser det i mindst 28 dage før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​måned 2-besøget;
    4. Er villig til at beholde deres anti-androgen (hvis relevant) medicin(er) uændret indtil afslutningen af ​​måned2 besøget;
  5. Hvis du tager progesteron, er villig til at holde deres dosis den samme indtil måned 2 besøget og skal have taget denne dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  6. Er villig og i stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Tager hormonelle ikke-receptpligtige eller naturlige sundhedsprodukter ud over feminiserende hormonbehandling;
  2. Har taget HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (dvs. TDF/FTC eller TAF/FTC) eller HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) i de foregående 28 dage fra baseline og planlægger at fortsætte under undersøgelsen;
  3. Har betydelige underliggende sygdomme, som kan forværres på grund af deres deltagelse eller påvirke deres evne til at følge undersøgelsesprocedurerne;
  4. Har nedsat nyre- eller leverfunktion (ALT > 5X normal; serumkreatinin [eGFR] < 30 ml pr. minut);
  5. Tager medicin, der vides at interagere med feminiserende hormoner, eller har taget sådanne medicin inden for de sidste 28 dage før baseline (liste over forbudte medicin i bilag B1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsespopulation (Gruppe 1) - Transkvinder, der lever med hiv

Transkvinder, der lever med hiv, tager:

  • Biktarvy
  • Oral 17(Beta)-estradiol
Medicin: Biktarvy 50/200/25 Tab
Som HIV ART er kombinationen af ​​B/F/TAF, kendt som Biktarvy®, som er et bredt tilgængeligt Single Tablet Regimen (STR), godkendt af Health Canada, det lægemiddel, der undersøges. Deltagerne i gruppe 1 og 2 skal enten allerede tage B/F/TAF eller skal skifte til det ved baseline, og de vil selv administrere B/F/TAF en gang dagligt om morgenen, med eller uden mad. Deltagere, der tager deres dosis om natten, skal skifte til en morgendosis ved screeningsbesøget.
Medicin: Estradiol tabletter

Oral 17(beta)-østradiol som østrogen og et anti-androgen (farmaceutisk [f.eks. spironolacton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medicinsk [hypogonadisme]). østradiol varierer fra 1 mg til maksimalt 6 mg pr. dag.

Deltagerne skal tage 2 mg indtil måned 2 besøg. Transkvindelige deltagere i både gruppe 1 og 3 skal dele deres dosis til to gange dagligt (BID), hvis de tager > 2 mg om dagen og tage 2 mg om morgenen og resten af ​​doseringen om aftenen. Deltagere, der kun tager 2 mg østradiol én gang dagligt om natten, skal ændre deres dosering til om morgenen. Deltagere, der enten knuser eller indtager den orale østradiol sublingualt, skal skifte til at sluge tabletten peroralt fra dagen efter screeningsbesøget til måned 2 besøget, ellers vil østradiolkoncentrationerne være markant højere.

Andre navne:
  • Oral 17(beta)-estradiol
Aktiv komparator: Komparatorpopulation (Gruppe 2) - Cis Kvinder, der lever med HIV

Cis-kvinder, der lever med hiv, tager:

-Biktarvy
Medicin: Biktarvy 50/200/25 Tab
Som HIV ART er kombinationen af ​​B/F/TAF, kendt som Biktarvy®, som er et bredt tilgængeligt Single Tablet Regimen (STR), godkendt af Health Canada, det lægemiddel, der undersøges. Deltagerne i gruppe 1 og 2 skal enten allerede tage B/F/TAF eller skal skifte til det ved baseline, og de vil selv administrere B/F/TAF en gang dagligt om morgenen, med eller uden mad. Deltagere, der tager deres dosis om natten, skal skifte til en morgendosis ved screeningsbesøget.
Aktiv komparator: Komparatorpopulation (Gruppe 3) - Transkvinder, der lever uden hiv

Transkvinder, der lever uden hiv, tager:

-Oral 17(Beta)-estradiol
Medicin: Estradiol tabletter

Oral 17(beta)-østradiol som østrogen og et anti-androgen (farmaceutisk [f.eks. spironolacton, cyproteron, finasterid, leuprolid, bicalutamid, dutasterid] og/eller kirurgisk [orkiektomi] og/eller medicinsk [hypogonadisme]). østradiol varierer fra 1 mg til maksimalt 6 mg pr. dag.

Deltagerne skal tage 2 mg indtil måned 2 besøg. Transkvindelige deltagere i både gruppe 1 og 3 skal dele deres dosis til to gange dagligt (BID), hvis de tager > 2 mg om dagen og tage 2 mg om morgenen og resten af ​​doseringen om aftenen. Deltagere, der kun tager 2 mg østradiol én gang dagligt om natten, skal ændre deres dosering til om morgenen. Deltagere, der enten knuser eller indtager den orale østradiol sublingualt, skal skifte til at sluge tabletten peroralt fra dagen efter screeningsbesøget til måned 2 besøget, ellers vil østradiolkoncentrationerne være markant højere.

Andre navne:
  • Oral 17(beta)-estradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIC, FTC og TAF minimum plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Måned 2
Minimum plasmakoncentrationer (Cmin) af BIC-, FTC- og TAF-koncentrationer vil blive sammenlignet mellem transkvinder, der lever med HIV (gruppe 1) og præmenopausale cis-kvinder, der lever med HIV (gruppe 2).
Måned 2
BIC, FTC og TAF maksimale plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Måned 2
Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af BIC-, FTC- og TAF-koncentrationer vil blive sammenlignet mellem transkvinder, der lever med HIV (gruppe 1) og præmenopausale cis-kvinder, der lever med HIV (gruppe 2).
Måned 2
BIC-, FTC- og TAF-areal under kurven (AUC) plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Måned 2
AUC plasmakoncentrationer af BIC, FTC og TAF vil blive sammenlignet mellem transkvinder, der lever med HIV (gruppe 1) og præmenopausale cis-kvinder, der lever med HIV (gruppe 2).
Måned 2
2 timers PBMC og DBS TFV-DP og FTC-TP koncentrationer.
Tidsramme: Måned 2
PBMC og DBS TFV-DP og FTC-TP koncentrationer udført 2 timer efter indtagelse af medicin vil blive sammenlignet mellem transkvinder, der lever med HIV (gruppe 1) og præmenopausale cis kvinder, der lever med HIV (gruppe 2).
Måned 2
Minimum serumkoncentrationer (Cmin) af østradiol.
Tidsramme: Måned 2
Østradiol Cmin i måned 2 vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3.
Måned 2
4 timers serumkoncentration (C4h) af østradiol
Tidsramme: Måned 2
Estradiol C4h ved måned 2 og andele af måned 2 C4h, der er inden for målet (200 til 735 pmol/L) og vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3.
Måned 2
Maksimale serumkoncentrationer (Cmax) af østradiol
Tidsramme: Måned 2
Østradiol Cmax ved måned 2 vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3.
Måned 2
Østradiolserumkoncentrationsområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Måned 2
Østradiol AUC ved måned 2 vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3.
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline østradiol før dosis serumkoncentration (Cmin) og sammenligning med måned 2
Tidsramme: Måned 0 og 2
Baseline østradiol præ-dosis koncentrationer, og disse vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3 og vurderet for at se andelen, der opfylder målet. Baseline-estradiol-koncentrationerne før dosis vil blive taget på variable ART-regimer for transkvinder, der lever med HIV; 2. måned østradiol før dosis vil blive taget fra transkvinder, der lever med HIV, som tager B/F/TAF; og ændringen i østradiol før dosiskoncentrationer fra baseline til måned 2 hos dem, der skiftede til B/F/TAF, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gjorde det, og med dem i gruppe 3.
Måned 0 og 2
Baseline østradiol C4h serumkoncentration og sammenligning med måned 2
Tidsramme: Måned 0 og 2
Baseline østradiol C4h koncentrationer, og disse vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3 og vurderet for at se andelen der opfylder målet. Baseline-estradiol C4h-koncentrationerne vil blive taget på variable ART-regimer for transkvinder, der lever med HIV; måned 2 østradiol C4h-koncentrationer vil blive taget fra transkvinder, der lever med HIV, som tager B/F/TAF; og ændringen i østradiol C4h-koncentrationer fra baseline til måned 2 hos dem, der skiftede til B/F/TAF, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gjorde det, og med dem i gruppe 3.
Måned 0 og 2
Baseline total testosteron serumkoncentration og sammenligning med måned 2
Tidsramme: Måned 0 og 2
Baseline totale testosteronkoncentrationer, og disse vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3 og vurderet for at se andelen, der opfylder målet. De totale testosteronkoncentrationer ved baseline vil blive taget på variable ART-regimer for transkvinder, der lever med HIV; måned 2 vil de samlede testosteronkoncentrationer blive taget fra transkvinder, der lever med HIV, som tager B/F/TAF; og ændringen i totale testosteronkoncentrationer fra baseline til måned 2 hos dem, der skiftede til B/F/TAF, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gjorde det, og med dem i gruppe 3.
Måned 0 og 2
FEM-SQ spørgeskemascore
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
Samlet score på Feminizing Medical Gender Affirmation Satisfaction Scale (FEM-SQ), et spørgeskema til måling af tilfredshed med medicinsk kønsbekræftelse, vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 3 gennem hele undersøgelsesperioden. FEM-SQ er et nyt spørgeskema udviklet af vores team gennem udvikling af undersøgelser med blandede metoder, herunder ekspertrådgivning og fokusgrupper med 23 transkvinder (version 1), semistrukturerede interviews med over 10 transkvinder (version 2) og kvantitative data indsamling (undersøgelsesadministration) med 300 transkvinder (version 3). For vigtighedsunderskalaen er minimumsscore 0 og maksimumscore er 85. For tilfredshedsunderskalaen er minimumsscoren 18, og den maksimale underscore er 90 med højere score, hvilket betyder, at deltageren er tilfreds med deres feminiserende hormonbehandling.
Måned 0, 2 og 6
Andel af patienter med et ikke-detekterbart HIV-RNA.
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
Andel af patienter med et ikke-detekterbart HIV-RNA (
Måned 0, 2 og 6
ART adherence ved hjælp af Medicin Adherence Self-Reported Inventory (MASRI)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2 og 6
ART-overholdelse vil blive vurderet ved hvert besøg for gruppe 1 og 2 ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS) for ART-brug, MASRI, over den foregående måned ved hvert besøg. Instruktionerne til VAS lyder: 'sæt et kryds på linjen nedenfor ved det punkt, der viser dit bedste bud på, hvor meget medicin du har taget i den sidste måned. Vi ville blive overraskede, hvis dette var 100 % for de fleste mennesker, f.eks. betyder 0 %, at du ikke har taget nogen medicin; 50 % betyder, at du har taget halvdelen af ​​din medicin; 100 % betyder, at du har taget hver eneste dosis medicin«. VAS varierer fra 0 til 100 % i 10 % intervaller.
Måned 0, 1, 2 og 6
Hyppighed af BIC-, FTC- og TAF-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 1, 2 og 6

Hyppighed og sværhedsgrad af B/F/TAF-relateret uønsket effekt for deltagere i gruppe 1 og 2, som er skiftet til B/F/TAF ved hvert opfølgningsbesøg.

Bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af NIAID standardiserede toksicitetsklassificeringssystem (tillæg D) og vil blive rapporteret som en frekvens og en andel af med enhver uønsket virkning, enhver grad 2 eller højere og enhver, der kræver at behandlingen stoppes.
Måned 1, 2 og 6
Patientrapporterede resultater (PRO'er) ved hjælp af HIV Symptom Index Distress Module (HSIDM)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2 og 6
PRO'er vil blive vurderet for gruppe 1 og 2 ved alle studiebesøg ved hjælp af HSIDM ved baseline, måned 2 og 6. Men da skalaen ikke nævner HIV og udelukkende spørger om symptomer, vil gruppe 3 deltagere blive bedt om at udfylde den ved baseline og måned 2. Deltagerne bliver spurgt om deres oplevelse med hvert af 20 symptomer i løbet af de sidste 4 uger ved hjælp af en 5- punkt, Likert-type skala; derfor er minimumsscore 0 og maksimum er 100. En højere score ville betyde, at deltageren har haft mange symptomer, og det har generet dem meget.
Måned 0, 1, 2 og 6
Tilfredshed med ART-regimer, der bruger HIVTSQ
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
Vi vil spørge om tilfredshed med ART-kur ved hjælp af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ). Der er to versioner af HIVTSQ, der er blevet udviklet. Ved baseline, måned 2 og måned 6 besøg, vil 10-elements HIVTSQ status version (HIVTSQs) blive brugt. HIVTSQc'en vil blive brugt som supplement til HIVTSQ'erne i 6. måned. Spørgeskemaerne er begge scoret ud af 66, HIVTSQ'erne har et spænd fra 0 til 66 med en højere score, hvilket betyder, at man er mere tilfreds med deres behandling. Varenummer 12 er ikke inkluderet i det sammensatte partitur, det er enkeltstående. HIVTSQc varierer fra -33 til +33.
Måned 0, 2 og 6
Deltagerens helbredsstatus ved brug af SF-36
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
Deltagernes helbredsstatus i alle grupper vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 ved baseline og måned 2, hvilket giver os mulighed for at konvertere til et hjælpeprogram og udføre omkostningseffektivitetsanalyser i fremtiden, hvis det ønskes. SF-36 vil blive gentaget for gruppe 1 og 2 ved det 6-måneders besøg. SF-36 består af otte skalaer (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed). Disse otte skalaresultater er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion, og hver skala omdannes derefter direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. SF-36 fortolkes på stigende måde med lavere score, der svarer til mere handicap, og højere score betyder mindre handicap. De individuelle skala-scorer og overordnet skala-score rapporteres oftest som en middelværdi og standardafvigelse (SD).
Måned 0, 2 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende sociodemografiske variabler
Tidsramme: Måned 0
Grundlæggende sociodemografiske variabler vil blive indsamlet såsom alder [der skal rapporteres som en median med interkvartilområde (IQR)] og race/etnicitet [hvid, afrikansk, caribisk sort (ACB), indfødt eller anden (N/%)].
Måned 0
Kliniske variabler
Tidsramme: Måned 0 og 2
Kliniske variabler vil omfatte vægt (median/IQR), højde (median/IQR), body mass index (median/IQR) og hepatitis B- eller C-infektion (N/%).
Måned 0 og 2
FHT regimer
Tidsramme: Måned 0
For de trans kvindelige deltagere vil dosis af østradiol blive registreret (N/% og median/IQR), hvilket anti-androgen/orkiektomi/medicin der anvendes (N/%) og dets dosis (N/%), og om kønsbekræftende kirurgi har fundet sted, mere specifikt orkiektomi, som kan påvirke testosteronkoncentrationerne.
Måned 0
HIV klinisk historie
Tidsramme: Måned 0
For deltagere, der lever med HIV, vil varigheden af ​​HIV-infektion (median/IQR), varigheden af ​​ART (median/IQR), hvilken ART-kur de i øjeblikket tager, baseline VL (median/IQR), baseline CD4-tal (median/IQR) blive indsamlet.
Måned 0
Menstruationshistorie
Tidsramme: Måned 0, 2 og 6
For cis-kvinder vil en menstruationshistorie blive registreret, herunder hvis deres cyklus er regelmæssig (N/%).
Måned 0, 2 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maple Leaf Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Biktarvy 50/200/25 Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner