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Drug-Drug Interaction Study bei Transfrauen, die mit HIV leben (T-DDI)

25. September 2024 aktualisiert von: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und feminisierenden Hormonen bei Transfrauen, die mit HIV leben

Einleitung: Es wurde festgestellt, dass Transgender-Frauen ein höheres HIV-Risiko haben und überproportional von HIV betroffen sind. Es wurde auch festgestellt, dass Transfrauen mit HIV eine niedrige Nutzungs- und Einhaltungsrate der antiretroviralen Therapie (ART) aufweisen. Sowohl Gesundheitsdienstleister als auch Transfrauen selbst haben Bedenken hinsichtlich Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) zwischen ART-Medikamenten und feminisierenden Hormonen geäußert, die wiederum nachweislich zu niedrigen Raten des ART-Einsatzes bei Transfrauen mit HIV beitragen. Das Ziel dieser DDI-Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkungen der üblichen feminisierenden Hormontherapien (orales Östradiol mit einem Antiandrogen (pharmazeutisch und/oder chirurgisch und/oder medizinisch) auf die antiretrovirale Kombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/ F/TAF) und umgekehrt.

Methoden und Analyse: Die Teilnehmer werden drei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 umfasst 15 Transfrauen mit HIV, die feminisierende Hormone und ART einnehmen (Untersuchungsgruppe); Gruppe 2 umfasst 15 prämenopausale Cis-Frauen mit HIV, die ART einnehmen (ART-Kontrollgruppe); Gruppe 3 umfasst 15 Transfrauen ohne HIV, die feminisierende Hormone einnehmen (Hormonkontrollgruppe). Frauen mit HIV müssen mindestens drei Monate lang virussupprimiert sein und sie müssen bereits B/F/TAF einnehmen oder ihr aktuelles ART-Regime zu Studienbeginn auf B/F/TAF umgestellt haben. Transfrauen-Teilnehmer müssen 2 mg orales Östradiol oder höher und ein Antiandrogen (pharmazeutisch, medizinisch oder chirurgisch) einnehmen. Plasmakonzentrationen von ART-Medikamenten werden beim 2-Monats-Besuch entnommen und bei Transfrauen mit HIV auf feminisierende Hormone und prämenopausalen Cis-Frauen mit HIV verglichen. Estradiol- und Gesamttestosteronkonzentrationen im Serum werden zu Studienbeginn und bei den Besuchen im zweiten Monat entnommen und bei Transfrauen mit und ohne HIV verglichen. Bei Erfolg wird diese Studie dazu dienen, empirische Beweise für das Fehlen oder Vorhandensein von DDIs zwischen B/F/TAF und feminisierenden Hormonen zu liefern.

Verbreitung: Die Ergebnisse werden durch die Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review verbreitet und auf nationalen und internationalen Konferenzen und Community-Gruppen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es wurde festgestellt, dass Transgender-Frauen aus mehreren biologischen und sozialen Gründen ein höheres HIV-Risiko haben und überproportional von HIV betroffen sind. Es wurde auch festgestellt, dass Transfrauen, die mit HIV leben, eine niedrige Nutzungs- und Einhaltungsrate der antiretroviralen Therapie (ART) aufweisen. Sowohl Gesundheitsdienstleister als auch Transfrauen selbst haben ihre Besorgnis über Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) zwischen ART-Medikamenten und feminisierenden Hormonen geäußert, die wiederum nachweislich zu einer geringen Rate des ART-Einsatzes bei Transfrauen beitragen, die mit HIV leben. Das Ziel dieser DDI-Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkungen der üblichen feminisierenden Hormontherapien (orales Estradiol mit einem Antiandrogen (pharmazeutisch und/oder chirurgisch und/oder medizinisch)) auf die antiretrovirale Kombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B /F/TAF) und umgekehrt.

Methoden und Analyse: Die Teilnehmer werden drei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 umfasst 15 Transfrauen, die mit HIV leben und feminisierende Hormone und ART einnehmen (Untersuchungsgruppe); Gruppe 2 umfasst 15 prämenopausale Cis-Frauen, die mit HIV leben und ART einnehmen (ART-Kontrollgruppe); Gruppe 3 umfasst 15 Transfrauen, die ohne HIV leben und feminisierende Hormone einnehmen (Hormonkontrollgruppe). Frauen, die mit HIV leben, müssen mindestens drei Monate lang virussupprimiert sein und sie müssen bereits B/F/TAF einnehmen oder ihr aktuelles ART-Regime zu Studienbeginn auf B/F/TAF umgestellt haben. Transfrauen-Teilnehmer müssen 2 mg orales Östradiol oder höher und ein Antiandrogen (pharmazeutisch, medizinisch oder chirurgisch) einnehmen. Plasmakonzentrationen von ART-Medikamenten werden beim 2-Monats-Besuch entnommen und bei Transfrauen, die mit HIV leben, mit feminisierenden Hormonen und prämenopausalen Cis-Frauen, die mit HIV leben, verglichen. Estradiol- und Gesamttestosteronkonzentrationen im Serum werden zu Studienbeginn und bei Besuchen im zweiten Monat entnommen und bei Transfrauen, die mit und ohne HIV leben, verglichen. Die primären Endpunkte sind die pharmakokinetischen B/F/TAF-Parameter (Cmin, Cmax und AUC) zwischen Trans- und Cis-Frauen, die mit HIV in Monat 2 leben, sowie die Estradiolkonzentrationen (Cmin, C4h, Cmax und AUC) und die Anteile von C4h in Monat 2 die innerhalb des Zielwerts (200 bis 735 pmol/l) zwischen Transfrauen liegen, die mit und ohne HIV in Monat 2 leben. Andere Endpunkte umfassen die mittleren Östradiol- und Testosteronkonzentrationen zu Studienbeginn und die Differenz zwischen dem Ausgangswert und der Estradiol-Vordosis in Monat 2 und C4h , Zufriedenheit mit feminisierenden Hormonen, HIV-Viruslast, Adhärenz, unerwünschte Ereignisse, von Patienten berichtete Ergebnisse (d. h. Symptome), Zufriedenheit mit dem ART-Regime und Gesundheitszustand. Bei Erfolg wird diese Studie dazu dienen, empirische Beweise für das Fehlen oder Vorhandensein von DDIs zwischen B/F/TAF und feminisierenden Hormonen zu liefern.

Verbreitung: Die Ergebnisse werden durch die Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review verbreitet und auf nationalen und internationalen Konferenzen und Community-Gruppen präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Untersuchungspopulation (Gruppe 1) – Transfrauen, die mit HIV leben

Einschlusskriterien

  1. Ist eine Transfrau oder Person mit transfemininer Erfahrung (individuell zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt, die sich derzeit als Frau oder Person mit transfemininer Erfahrung identifiziert und sich in einem beliebigen Stadium des medizinischen, sozialen oder rechtlichen Übergangs befindet);
  2. 18 Jahre oder älter ist;
  3. mit HIV lebt;
  4. Nimmt derzeit Kombinations-ART ein und nimmt diese Medikamente mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch ein;
  5. Ist bereit, seine ART-Dosierung auf den Morgen anzupassen, wenn er sie derzeit mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 nachts einnimmt;
  6. Hat seit mindestens 3 Monaten bei mindestens zwei Gelegenheiten eine nicht nachweisbare Viruslast gehabt, wobei die letzte (innerhalb von 12 Monaten einschließlich Screening) VL war
  7. Ist bereit, für die Dauer der Studie (d. h. 6 Monate) zu B/F/TAF zu wechseln oder dort zu bleiben;

  8. Nimmt derzeit oral Estradiol (2 mg oder mehr) und ein Antiandrogen (pharmazeutisch [z. B. Spironolacton, Cyproteron, Finasterid, Leuprolid, Bicalutamid, Dutasterid] und/oder chirurgisch [Orchiektomie] und/oder medizinisch [Hypogonadismus]) ein und hat diese Medikamente mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch zusammen in der aktuellen Dosis eingenommen haben; UND:

    1. Ist bereit, seine orale Östradiol-Dosierung auf zweimal täglich anzupassen, wenn er mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 > 2 mg pro Tag einnimmt (was derzeit als bewährte Methode empfohlen wird). morgendliche Dosis auf 2 mg eingestellt (verbleibende Dosis kann nachts eingenommen werden), ODER;
    2. Wenn ihre Estradioldosis 2 mg pro Tag beträgt und sie derzeit ihr Estradiol nachts einnehmen, müssen sie bereit sein, ihre Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 auf den Morgen umzustellen;
    3. Ist bereit, sein orales Östradiol zu schlucken, wenn er es derzeit sublingual einnimmt oder es mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch und bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 zerkleinert;
    4. Ist bereit, seine Anti-Androgen-Medikamente (falls zutreffend) bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 unverändert zu lassen;
  9. Wenn er Progesteron einnimmt, ist er bereit, das gleiche Medikament / die gleiche Dosis bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 beizubehalten, und muss diese Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingenommen haben;
  10. Ist bereit und in der Lage, seine volle Zustimmung zu ihrer Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Ist klinisch nicht in der Lage, ART auf der Grundlage der Meinung seines Arztes auf B/F/TAF umzustellen;
  2. Nimmt zusätzlich zur feminisierenden Hormontherapie hormonale, nicht verschreibungspflichtige oder natürliche Gesundheitsprodukte ein;
  3. Hat signifikante Grunderkrankungen, die sich aufgrund ihrer Teilnahme verschlechtern oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Studienverfahren zu folgen;
  4. Hat Nieren- oder Leberfunktionsstörung (ALT > 5x normal; Serumkreatinin [eGFR] < 30 ml pro Minute);
  5. Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie mit feminisierenden Hormonen, B/F/TAF oder ihren einzelnen Bestandteilen interagieren, oder solche Medikamente in den letzten 28 Tagen vor dem Ausgangswert eingenommen hat (Liste der verbotenen Medikamente in Anhang B1).
  6. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofoviralafenamid (TAF) oder einen Bestandteil der Formulierung.

Vergleichspopulation (Gruppe 2) – Cis-Frauen, die mit HIV-Einschlusskriterien leben

  1. Ist eine Cis-Frau (individuell zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt, die sich derzeit als Frau identifiziert);
  2. im fortpflanzungsfähigen Alter und 18 Jahre oder älter ist;
  3. mit HIV lebt;
  4. Hat eine regelmäßige Periode (alle 24 - 35 Tage), oder wenn die Periode unregelmäßig ist oder ausbleibt, ist dies auf die Verabreichung eines Progesteron-Hormon-Kontrazeptivums zurückzuführen (siehe Anhang B1); oder wenn die Gebärmutter entfernt wird (Hysterektomie), bleiben die Eierstöcke funktionsfähig (FSH-Spiegel
  5. Nimmt derzeit Kombinations-ART ein und nimmt diese Medikamente mindestens 3 Monate vor dem Screening ein;
  6. Ist bereit, seine ART-Dosierung auf den Morgen anzupassen, wenn er sie derzeit mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 nachts einnimmt;
  7. Hat seit mindestens 3 Monaten bei mindestens zwei Gelegenheiten eine nicht nachweisbare Viruslast gehabt, wobei die letzte (innerhalb von 12 Monaten einschließlich Screening) VL war
  8. Ist bereit, für die Dauer der Studie (d. h. 6 Monate) zu B/F/TAF zu wechseln oder dort zu bleiben;
  9. Ist bereit und in der Lage, seine volle Zustimmung zu ihrer Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. klinisch nicht in der Lage ist, B/F/TAF basierend auf der Meinung ihres Arztes zu wechseln;
  2. schwanger ist oder plant, für die Dauer der Studie schwanger zu werden;
  3. Wurden operiert, um ihre Eierstöcke zu entfernen (d.h. Ovarektomie) oder einen Zustand hat, in dem ihre Eierstöcke wenig oder kein Östrogen produzieren (d.h. primäre Ovarialinsuffizienz, Hypogonadismus) oder von Natur aus keine Eierstöcke hat (d.h. einseitiges Fehlen der Eierstöcke); Eine totale Hysterektomie ist erlaubt, solange die Eierstöcke intakt und funktionsfähig sind;
  4. eine Östrogen-haltige oder konjugierte Östrogen-Hormontherapie einnimmt; Verhütungsmittel nur mit Spirale und Progesteron sind erlaubt (siehe Anhang B1/2 für eine Liste mit verbotenen und erlaubten Verhütungsmitteln);
  5. Hat signifikante Grunderkrankungen, die sich aufgrund ihrer Teilnahme verschlechtern oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Studienverfahren zu folgen;
  6. Hat Nieren- oder Leberfunktionsstörung (ALT > 5x normal; Serumkreatinin [eGFR] < 30 ml pro Minute);
  7. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofoviralafenamid (TAF) oder einen Bestandteil der Formulierung.
  8. Nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit B/F/TAF oder seinen einzelnen Bestandteilen interagieren, oder hat solche Medikamente in den letzten 28 Tagen vor dem Ausgangswert eingenommen (Liste der verbotenen Medikamente in Anhang B1/2).

Vergleichspopulation (Gruppe 3) – Transfrauen, die ohne HIV-Einschlusskriterien leben

  1. Ist eine Transfrau oder Person mit transfemininer Erfahrung (definiert als eine Person, der bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wurde und die sich derzeit als Frau oder Person mit transfemininer Erfahrung identifiziert, unabhängig von medizinischen, sozialen oder rechtlichen Veränderungen);
  2. 18 Jahre oder älter ist;
  3. Ist beim Screening HIV-negativ;

  4. Nimmt derzeit oral Estradiol (2 mg oder mehr) und ein Antiandrogen (pharmazeutisch [d. h. Spironolacton, Cyproteron, Finasterid, Leuprolid, Bicalutamid, Dutasterid] und/oder chirurgisch [Orchiektomie] und/oder medizinisch [Hypogonadismus]) ein und war Einnahme dieser Medikamente in der aktuellen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch UND:

    1. Ist bereit, seine orale Östradiol-Dosierung auf zweimal täglich anzupassen, wenn er mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 > 2 mg pro Tag einnimmt (was derzeit als bewährte Methode empfohlen wird). morgendliche Dosis auf 2 mg eingestellt (die verbleibende Dosis kann nachts eingenommen werden) ODER;
    2. Wenn ihre Estradioldosis 2 mg pro Tag beträgt und sie derzeit ihr Estradiol nachts einnehmen, müssen sie bereit sein, ihre Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 auf den Morgen umzustellen;
    3. Ist bereit, sein orales Östradiol zu schlucken, wenn er es derzeit sublingual einnimmt oder es mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 zerkleinert;
    4. Ist bereit, seine Anti-Androgen-Medikamente (falls zutreffend) bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 2 unverändert zu lassen;
  5. Wenn er Progesteron einnimmt, ist er bereit, seine Dosis bis zum Besuch in Monat 2 beizubehalten, und muss diese Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingenommen haben;
  6. Ist bereit und in der Lage, seine volle Zustimmung zu ihrer Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Nimmt zusätzlich zur feminisierenden Hormontherapie hormonale, nicht verschreibungspflichtige oder natürliche Gesundheitsprodukte ein;
  2. Hat in den letzten 28 Tagen vor Studienbeginn eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (d. h. TDF/FTC oder TAF/FTC) oder eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) erhalten und plant, während der Studie fortzufahren;
  3. Hat signifikante Grunderkrankungen, die sich aufgrund ihrer Teilnahme verschlechtern oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Studienverfahren zu folgen;
  4. Hat Nieren- oder Leberfunktionsstörung (ALT > 5x normal; Serumkreatinin [eGFR] < 30 ml pro Minute);
  5. Nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit feminisierenden Hormonen interagieren, oder hat solche Medikamente in den letzten 28 Tagen vor dem Ausgangswert eingenommen (Liste der verbotenen Medikamente in Anhang B1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungspopulation (Gruppe 1) – Transfrauen, die mit HIV leben

Transfrauen, die mit HIV leben, nehmen:

  • Biktarvy
  • Orales 17(Beta)-Östradiol
Arzneimittel: Biktarvy 50/200/25 Registerkarte
Als HIV-ART wird die Kombination von B/F/TAF, bekannt als Biktarvy®, ein weithin verfügbares Single Tablet Regimen (STR), das von Health Canada zugelassen ist, untersucht. Die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 müssen entweder bereits B/F/TAF einnehmen oder zu Studienbeginn darauf umstellen und sich B/F/TAF einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung selbst verabreichen. Teilnehmer, die ihre Dosis nachts einnehmen, müssen beim Screening-Besuch auf eine morgendliche Dosis umstellen.
Arzneimittel: Estradiol-Tabletten

Orales 17(beta)-Estradiol als Östrogen und ein Antiandrogen (pharmazeutisch [z. B. Spironolacton, Cyproteron, Finasterid, Leuprolid, Bicalutamid, Dutasterid] und/oder chirurgisch [Orchiektomie] und/oder medizinisch [Hypogonadismus]). Estradiol reicht von 1 mg bis maximal 6 mg pro Tag.

Die Teilnehmer müssen bis zum Besuch in Monat 2 2 mg einnehmen. Transfrauen-Teilnehmerinnen in beiden Gruppen 1 und 3 müssen ihre Dosis auf zweimal täglich (BID) aufteilen, wenn sie > 2 mg pro Tag einnehmen und 2 mg morgens und den Rest der Dosis abends einnehmen. Teilnehmer, die nur einmal täglich 2 mg Östradiol abends einnehmen, müssen ihre Dosierung auf morgens umstellen. Teilnehmer, die das orale Östradiol entweder zerkleinern oder sublingual einnehmen, müssen vom Tag nach dem Screening-Besuch bis zum Monat-2-Besuch auf das orale Schlucken der Tablette umstellen, da sonst die Östradiolkonzentrationen deutlich höher sind.

Andere Namen:
  • Orales 17(beta)-Östradiol
Aktiver Komparator: Vergleichspopulation (Gruppe 2) – Cis-Frauen, die mit HIV leben

Cis-Frauen, die mit HIV leben, nehmen:

-Biktarvy
Arzneimittel: Biktarvy 50/200/25 Registerkarte
Als HIV-ART wird die Kombination von B/F/TAF, bekannt als Biktarvy®, ein weithin verfügbares Single Tablet Regimen (STR), das von Health Canada zugelassen ist, untersucht. Die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 müssen entweder bereits B/F/TAF einnehmen oder zu Studienbeginn darauf umstellen und sich B/F/TAF einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung selbst verabreichen. Teilnehmer, die ihre Dosis nachts einnehmen, müssen beim Screening-Besuch auf eine morgendliche Dosis umstellen.
Aktiver Komparator: Vergleichspopulation (Gruppe 3) – Transfrauen, die ohne HIV leben

Transfrauen, die ohne HIV leben, nehmen:

-Orales 17(Beta)-Estradiol
Arzneimittel: Estradiol-Tabletten

Orales 17(beta)-Estradiol als Östrogen und ein Antiandrogen (pharmazeutisch [z. B. Spironolacton, Cyproteron, Finasterid, Leuprolid, Bicalutamid, Dutasterid] und/oder chirurgisch [Orchiektomie] und/oder medizinisch [Hypogonadismus]). Estradiol reicht von 1 mg bis maximal 6 mg pro Tag.

Die Teilnehmer müssen bis zum Besuch in Monat 2 2 mg einnehmen. Transfrauen-Teilnehmerinnen in beiden Gruppen 1 und 3 müssen ihre Dosis auf zweimal täglich (BID) aufteilen, wenn sie > 2 mg pro Tag einnehmen und 2 mg morgens und den Rest der Dosis abends einnehmen. Teilnehmer, die nur einmal täglich 2 mg Östradiol abends einnehmen, müssen ihre Dosierung auf morgens umstellen. Teilnehmer, die das orale Östradiol entweder zerkleinern oder sublingual einnehmen, müssen vom Tag nach dem Screening-Besuch bis zum Monat-2-Besuch auf das orale Schlucken der Tablette umstellen, da sonst die Östradiolkonzentrationen deutlich höher sind.

Andere Namen:
  • Orales 17(beta)-Östradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIC-, FTC- und TAF-Mindestplasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Monat 2
Die minimalen Plasmakonzentrationen (Cmin) von BIC-, FTC- und TAF-Konzentrationen werden zwischen Transfrauen, die mit HIV leben (Gruppe 1) und prämenopausalen Cis-Frauen, die mit HIV leben (Gruppe 2), verglichen.
Monat 2
Maximale BIC-, FTC- und TAF-Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Monat 2
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von BIC-, FTC- und TAF-Konzentrationen werden zwischen Transfrauen, die mit HIV leben (Gruppe 1) und prämenopausalen Cis-Frauen, die mit HIV leben (Gruppe 2), verglichen.
Monat 2
BIC-, FTC- und TAF-Fläche unter der Kurve (AUC)-Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Monat 2
Die AUC-Plasmakonzentrationen von BIC, FTC und TAF werden zwischen Transfrauen, die mit HIV leben (Gruppe 1) und prämenopausalen Cis-Frauen, die mit HIV leben (Gruppe 2), verglichen.
Monat 2
2h PBMC und DBS TFV-DP und FTC-TP Konzentrationen.
Zeitfenster: Monat 2
PBMC- und DBS-TFV-DP- und FTC-TP-Konzentrationen, die 2 Stunden nach der Einnahme von Medikamenten gemessen wurden, werden zwischen Transfrauen mit HIV (Gruppe 1) und prämenopausalen Cis-Frauen mit HIV (Gruppe 2) verglichen.
Monat 2
Minimale Serumkonzentrationen (Cmin) von Östradiol.
Zeitfenster: Monat 2
Estradiol Cmin in Monat 2 wird zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen.
Monat 2
4-Stunden-Serumkonzentration (C4h) von Östradiol
Zeitfenster: Monat 2
Estradiol C4h in Monat 2 und die Anteile von C4h in Monat 2, die innerhalb des Zielwerts (200 bis 735 pmol/l) liegen und zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen werden.
Monat 2
Maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Östradiol
Zeitfenster: Monat 2
Estradiol Cmax in Monat 2 wird zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen.
Monat 2
Estradiol-Serumkonzentrationsbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Monat 2
Die Estradiol-AUC in Monat 2 wird zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Estradiol-Serumkonzentration vor der Dosis (Cmin) und Vergleich mit Monat 2
Zeitfenster: Monate 0 & 2
Estradiol-Grundlinienkonzentrationen vor der Dosis, und diese werden zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen und bewertet, um den Anteil zu sehen, der das Ziel erreicht. Die Östradiol-Ausgangskonzentrationen vor der Dosis werden mit variablen ART-Schemata für Transfrauen, die mit HIV leben, eingenommen; die Östradiol-Prädosiskonzentrationen für Monat 2 werden von Transfrauen genommen, die mit HIV leben und B/F/TAF einnehmen; und die Veränderung der Östradiolkonzentrationen vor der Verabreichung von der Baseline bis Monat 2 bei denjenigen, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, wird mit denen verglichen, die dies nicht getan haben, und mit denen in Gruppe 3.
Monate 0 & 2
Baseline-Östradiol-C4h-Serumkonzentration und Vergleich mit Monat 2
Zeitfenster: Monate 0 & 2
Grundlinien-Östradiol-C4h-Konzentrationen, und diese werden zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen und bewertet, um den Anteil zu sehen, der das Ziel erreicht. Die Baseline-Estradiol-C4h-Konzentrationen werden bei variablen ART-Schemata für Transfrauen, die mit HIV leben, genommen; die Estradiol-C4h-Konzentrationen in Monat 2 werden von Transfrauen genommen, die mit HIV leben und B/F/TAF einnehmen; und die Veränderung der Östradiol-C4h-Konzentration vom Ausgangswert bis Monat 2 bei denjenigen, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, wird mit denen verglichen, die dies nicht getan haben, und mit denen in Gruppe 3.
Monate 0 & 2
Baseline-Gesamttestosteron-Serumkonzentration und Vergleich mit Monat 2
Zeitfenster: Monate 0 & 2
Baseline-Gesamttestosteronkonzentrationen, und diese werden zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen und bewertet, um den Anteil zu sehen, der das Ziel erreicht. Die Baseline-Gesamttestosteronkonzentrationen werden bei variablen ART-Schemata für Transfrauen, die mit HIV leben, gemessen; die Gesamttestosteronkonzentrationen in Monat 2 werden von den mit HIV lebenden Transfrauen, die B/F/TAF einnehmen, gemessen; und die Veränderung der Gesamttestosteronkonzentrationen von der Grundlinie bis Monat 2 bei denjenigen, die auf B/F/TAF umgestellt haben, wird mit denen verglichen, die dies nicht getan haben, und mit denen in Gruppe 3.
Monate 0 & 2
Punktzahl des FEM-SQ-Fragebogens
Zeitfenster: Monate 0, 2 & 6
Die Gesamtpunktzahl auf der Feminizing Medical Gender Affirmation Satisfaction Scale (FEM-SQ), einem Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit der medizinischen Geschlechtsbestätigung, wird während des gesamten Studienzeitraums zwischen den Gruppen 1 und 3 verglichen. Der FEM-SQ ist ein neuer Fragebogen, der von unserem Team durch Mixed-Methods-Umfrageentwicklung entwickelt wurde, einschließlich Expertenkonsultation und Fokusgruppen mit 23 Transfrauen (Version 1), halbstrukturierten Interviews mit über 10 Transfrauen (Version 2) und quantitativen Daten Sammlung (Umfrageverwaltung) mit 300 Transfrauen (Version 3). Für die Subskala Wichtigkeit beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 85. Für die Subskala Zufriedenheit beträgt die Mindestpunktzahl 18 und die maximale Subpunktzahl 90, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass die Teilnehmerin mit ihrer feminisierenden Hormontherapie zufrieden ist.
Monate 0, 2 & 6
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HIV-RNA.
Zeitfenster: Monate 0, 2 & 6
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HIV-RNA (
Monate 0, 2 & 6
ART-Adhärenz unter Verwendung des Medication Adherence Self-Reported Inventory (MASRI)
Zeitfenster: Monate 0, 1, 2 & 6
Die ART-Adhärenz wird bei jedem Besuch für die Gruppen 1 und 2 unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala (VAS) der ART-Nutzung, des MASRI, im vorangegangenen Monat bei jedem Besuch bewertet. Die Anweisungen für die VAS lauten: „Kreuzen Sie die Linie unten an der Stelle an, an der Sie am besten schätzen, wie viele Medikamente Sie im letzten Monat eingenommen haben. Wir wären überrascht, wenn dies für die meisten Menschen 100 % wäre, z. B. bedeutet 0 %, dass Sie keine Medikamente eingenommen haben; 50 % bedeutet, dass Sie die Hälfte Ihrer Medikamente eingenommen haben; 100 % bedeutet, dass Sie jede einzelne Medikamentendosis eingenommen haben. Die VAS reicht von 0 bis 100 % in 10 %-Intervallen.
Monate 0, 1, 2 & 6
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Monate 1, 2 & 6

Häufigkeit und Schweregrad von B/F/TAF-bedingten Nebenwirkungen für Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2, die bei jedem Nachsorgetermin auf B/F/TAF umgestellt wurden.

Nebenwirkungen werden unter Verwendung des standardisierten NIAID-Toxizitätseinstufungssystems (Anhang D) aufgezeichnet und als Häufigkeit und Anteil von Nebenwirkungen, Grad 2 oder höher und allen, die ein Absetzen der Behandlung erfordern, angegeben.
Monate 1, 2 & 6
Patient Reported Outcomes (PROs) unter Verwendung des HIV Symptom Index Distress Module (HSIDM)
Zeitfenster: Monate 0, 1, 2 & 6
PROs werden für die Gruppen 1 und 2 bei allen Studienbesuchen unter Verwendung des HSIDM zu Studienbeginn, in den Monaten 2 und 6, bewertet. Da die Skala jedoch HIV nicht erwähnt und nur nach Symptomen fragt, werden die Teilnehmer der Gruppe 3 gebeten, sie zu Studienbeginn und in Monat 2 auszufüllen. Die Teilnehmer werden nach ihren Erfahrungen mit jedem der 20 Symptome während der letzten 4 Wochen gefragt, wobei ein Punkt, Likert-Skala; Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl würde bedeuten, dass der Teilnehmer viele Symptome hatte und es ihn sehr gestört hat.
Monate 0, 1, 2 & 6
Zufriedenheit mit ART-Schemata unter Verwendung des HIVTSQ
Zeitfenster: Monate 0, 2 & 6
Wir werden mit dem HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) nach der Zufriedenheit mit dem ART-Schema fragen. Es wurden zwei Versionen des HIVTSQ entwickelt. Bei der Baseline, den Besuchen in Monat 2 und Monat 6 wird die HIVTSQ-Statusversion (HIVTSQs) mit 10 Items verwendet. Der HIVTSQc wird zusätzlich zu den HIVTSQs in Monat 6 verwendet. Die Fragebögen werden beide mit 66 Punkten bewertet, die HIVTSQs haben einen Bereich von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass man mit ihrer Behandlung zufriedener ist. Item Nummer 12 ist nicht in der zusammengesetzten Punktzahl enthalten, es ist eigenständig. Der HIVTSQc reicht von -33 bis +33.
Monate 0, 2 & 6
Gesundheitszustand der Teilnehmer mit dem SF-36
Zeitfenster: Monate 0, 2 & 6
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer in allen Gruppen wird mit dem SF-36 zu Beginn und in Monat 2 bewertet, was es uns ermöglicht, auf einen Nutzen umzusteigen und in Zukunft, falls gewünscht, Kosten-Nutzen-Analysen durchzuführen. Der SF-36 wird für die Gruppen 1 und 2 beim 6-Monats-Besuch wiederholt. Der SF-36 besteht aus acht Skalenwerten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit). Diese acht Skalenwerte sind die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt, und dann wird jede Skala direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. SF-36 wird aufsteigend interpretiert, wobei niedrigere Werte einer stärkeren Behinderung und höhere Werte einer geringeren Behinderung entsprechen. Die einzelnen Skalenwerte und der Gesamtskalenwert werden meistens als Mittelwert und Standardabweichung (SD) angegeben.
Monate 0, 2 & 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Monat 0
Es werden grundlegende soziodemografische Variablen wie Alter [als Median mit Interquartilbereich (IQR) anzugeben] und Rasse/ethnische Zugehörigkeit [weiß, afrikanisch, karibisch schwarz (ACB), indigen oder andere (N/%)] erfasst.
Monat 0
Klinische Variablen
Zeitfenster: Monate 0 & 2
Zu den klinischen Variablen gehören Gewicht (Median/IQR), Größe (Median/IQR), Body-Mass-Index (Median/IQR) und Hepatitis-B- oder -C-Infektion (N/%).
Monate 0 & 2
FHT-Schemata
Zeitfenster: Monat 0
Für die Transfrauen-Teilnehmer wird die Östradioldosis (N/% und Median/IQR), welches Antiandrogen/Orchiektomie/Medikament verwendet wird (N/%) und seine Dosis (N/%) und ob geschlechtsbejahend eine Operation stattgefunden hat, genauer gesagt eine Orchiektomie, die sich auf die Testosteronkonzentration auswirken kann.
Monat 0
HIV-Krankengeschichte
Zeitfenster: Monat 0
Für Teilnehmer, die mit HIV leben, Dauer der HIV-Infektion (Median/IQR), Dauer der ART (Median/IQR), welches ART-Schema sie derzeit anwenden, Baseline-VL (Median/IQR), Baseline-CD4-Zellzahl (Median/IQR). gesammelt werden.
Monat 0
Menstruationsgeschichte
Zeitfenster: Monat 0, 2 & 6
Bei Cis-Frauen wird eine Menstruationsgeschichte aufgezeichnet, einschließlich ob ihre Zyklen regelmäßig sind (N/%).
Monat 0, 2 & 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maple Leaf Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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