Estudo de interação medicamentosa em mulheres trans vivendo com HIV (T-DDI)
Estudo de Interação Medicamentosa entre Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida e Hormônios Feminizantes em Mulheres Trans Vivendo com HIV
Introdução: Verificou-se que mulheres transgênero (trans) correm maior risco e são desproporcionalmente afetadas pelo HIV. Verificou-se também que mulheres trans com HIV têm baixas taxas de uso e adesão à terapia antirretroviral (ART). Tanto os profissionais de saúde quanto as próprias mulheres trans expressaram preocupação com as interações medicamentosas (DDIs) entre medicamentos antirretrovirais e hormônios feminilizantes, que, por sua vez, demonstraram contribuir para as baixas taxas de uso de antirretrovirais entre mulheres trans com HIV. O objetivo deste estudo DDI é investigar os efeitos farmacocinéticos dos esquemas comuns de hormônio feminilizante (estradiol oral com um antiandrógeno (farmacêutico e/ou cirúrgico e/ou médico) na combinação antirretroviral bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/ F/TAF) e vice-versa.
Métodos e Análise: As participantes serão divididas em três grupos: o grupo 1 incluirá 15 mulheres trans com HIV que estão tomando hormônios feminizantes e TARV (grupo de investigação); o grupo 2 incluirá 15 mulheres cis com HIV na pré-menopausa em uso de TARV (grupo controle de TARV); o grupo 3 incluirá 15 mulheres trans sem HIV tomando hormônios feminizantes (grupo de controle hormonal). As mulheres com HIV terão que ser suprimidas viralmente por pelo menos três meses e já devem estar tomando B/F/TAF ou ter seu regime atual de ART mudado para B/F/TAF no início do estudo. As mulheres trans participantes serão obrigadas a tomar 2 mg de estradiol oral ou superior e um antiandrógeno (farmacêutico, médico ou cirúrgico). As concentrações plasmáticas da droga ART serão amostradas na visita de 2 meses e comparadas entre mulheres trans com HIV em hormônios feminizantes e mulheres cis pré-menopáusicas com HIV. As concentrações séricas de estradiol e testosterona total serão amostradas na linha de base e nas visitas do mês 2 e comparadas entre mulheres trans com e sem HIV. Se for bem-sucedido, este estudo servirá para fornecer evidências empíricas sobre a falta ou presença de DDIs entre B/F/TAF e hormônios feminilizantes.
Divulgação: Os resultados serão divulgados por meio de publicação em periódicos revisados por pares, bem como apresentados em conferências nacionais e internacionais e grupos comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Verificou-se que mulheres transgênero (trans) correm maior risco e são desproporcionalmente afetadas pelo HIV por múltiplas razões biológicas e sociais. As mulheres trans vivendo com HIV também apresentam baixas taxas de uso e adesão à terapia antirretroviral (ART). Tanto os profissionais de saúde quanto as próprias mulheres trans expressaram preocupação com as interações medicamentosas (DDIs) entre os medicamentos antirretrovirais e os hormônios feminilizantes, que, por sua vez, demonstraram contribuir para as baixas taxas de uso de antirretrovirais entre mulheres trans vivendo com HIV. O objetivo deste estudo DDI é investigar os efeitos farmacocinéticos dos esquemas comuns de hormônio feminilizante (estradiol oral com um antiandrógeno (farmacêutico e/ou cirúrgico e/ou médico)) na combinação antirretroviral bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B /F/TAF) e vice-versa.
Métodos e análise: As participantes serão divididas em três grupos: o grupo 1 incluirá 15 mulheres trans vivendo com HIV que estão tomando hormônios feminizantes e TARV (grupo de investigação); o grupo 2 incluirá 15 mulheres cis pré-menopáusicas vivendo com HIV em TARV (grupo controle de TARV); o grupo 3 incluirá 15 mulheres trans vivendo sem HIV tomando hormônios feminizantes (grupo de controle hormonal). As mulheres que vivem com HIV terão que ser suprimidas viralmente por pelo menos três meses e já devem estar tomando B/F/TAF ou ter seu regime atual de ART mudado para B/F/TAF no início do estudo. As mulheres trans participantes serão obrigadas a tomar 2 mg de estradiol oral ou superior e um antiandrógeno (farmacêutico, médico ou cirúrgico). As concentrações plasmáticas da droga ART serão amostradas na visita de 2 meses e comparadas entre mulheres trans vivendo com HIV em hormônios feminilizantes e mulheres cis na pré-menopausa vivendo com HIV. As concentrações séricas de estradiol e testosterona total serão amostradas na linha de base e nas visitas do mês 2 e comparadas entre mulheres trans vivendo com e sem HIV. Os endpoints primários são os parâmetros farmacocinéticos B/F/TAF (Cmin, Cmax e AUC) entre mulheres trans e cis vivendo com HIV no mês 2 e as concentrações de estradiol (Cmin, C4h, Cmax e AUC) e as proporções do mês 2 C4h que estão dentro do alvo (200 a 735 pmol/L) entre mulheres trans vivendo com e sem HIV no mês 2. Outros parâmetros incluirão as concentrações médias de estradiol e testosterona na linha de base e a diferença entre a linha de base e a pré-dose de estradiol do mês 2 e C4h , satisfação com os hormônios feminilizantes, carga viral do HIV, adesão, eventos adversos, desfechos relatados pelo paciente (ou seja, sintomas), satisfação com o regime de TARV e estado de saúde. Se for bem-sucedido, este estudo servirá para fornecer evidências empíricas sobre a falta ou presença de DDIs entre B/F/TAF e hormônios feminilizantes.
Divulgação: Os resultados serão divulgados por meio de publicação em periódicos revisados por pares, bem como apresentados em conferências nacionais e internacionais e grupos comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População Investigacional (Grupo 1) - Mulheres Trans Vivendo com HIV
Critério de inclusão
- É uma mulher trans ou pessoa com experiência transfeminina (indivíduo atribuído ao sexo masculino no nascimento que atualmente se identifica como mulher ou pessoa com experiência transfeminina e está em qualquer estágio de transição médica, social ou legal);
- Tem 18 anos ou mais;
- Está vivendo com HIV;
- Está atualmente tomando TARV combinada e está tomando esses medicamentos por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
- Está disposto a ajustar sua dosagem de ART para a manhã se estiver tomando à noite por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2;
- Teve uma carga viral indetectável por pelo menos 3 meses em pelo menos duas ocasiões, onde a mais recente (dentro de 12 meses incluindo triagem) LV
- Está disposto a mudar ou permanecer em B/F/TAF durante o estudo (ou seja, 6 meses);
Está atualmente tomando estradiol oral (2 mg ou superior) e um antiandrogênico (farmacêutico [por exemplo, espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] e/ou cirúrgico [orquiectomia] e/ou médico [hipogonadismo]) e tem tomou esses medicamentos juntos na dose atual por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem; E:
- Está disposto a ajustar sua dosagem de estradiol oral para duas vezes ao dia se estiver tomando > 2 mg por dia (o que atualmente é recomendado como melhor prática) por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2, com o dose matinal fixada em 2 mg (a dose restante pode ser tomada à noite), OU;
- Se a dosagem de estradiol for de 2 mg por dia e eles estiverem tomando estradiol à noite, eles devem estar dispostos a mudar a dosagem para a manhã por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2;
- Está disposto a engolir seu estradiol oral se estiver tomando-o por via sublingual ou esmagando-o por pelo menos 28 dias antes da visita inicial e até a conclusão da visita do Mês 2;
- Está disposto a manter a(s) medicação(ões) antiandrogênica(s) inalterada(s) até a conclusão da visita do Mês2;
- Se estiver tomando progesterona, está disposta a manter a mesma medicação/dose até o final da visita do Mês 2 e deve ter tomado essa dose por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento total para sua participação.
Critério de exclusão
- É clinicamente incapaz de mudar o TARV para B/F/TAF com base na opinião do médico;
- Está tomando produtos hormonais sem receita médica ou produtos de saúde naturais, além da terapia hormonal feminilizante;
- Tem doenças subjacentes significativas que podem piorar devido à sua participação ou afetar sua capacidade de seguir os procedimentos do estudo;
- Tem insuficiência renal ou hepática (ALT > 5X normal; creatinina sérica [eGFR] < 30 mL por minuto);
- Está tomando medicamentos conhecidos por interagir com hormônios feminilizantes, B/F/TAF ou seus componentes individuais ou tomou tais medicamentos nos últimos 28 dias antes da linha de base (Lista de medicamentos proibidos no Apêndice B1).
- Tem hipersensibilidade conhecida ao bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamida (TAF) ou a qualquer ingrediente da formulação.
População Comparadora (Grupo 2) - Critérios de Inclusão de Mulheres Cis Vivendo com HIV
- É uma mulher cis (indivíduo atribuído ao sexo feminino no nascimento que atualmente se identifica como mulher);
- Está em idade reprodutiva e tem 18 anos ou mais;
- Está vivendo com HIV;
- Tem um período regular (a cada 24 - 35 dias), ou se o período for irregular ou ausente, é devido à administração de um contracetivo à base de progesterona (ver Apêndice B1); ou se o útero for removido (histerectomia), o(s) ovário(s) permanecerem funcionais (nível de FSH
- Está atualmente tomando TARV combinada e está tomando esses medicamentos por pelo menos 3 meses antes da triagem;
- Está disposto a ajustar sua dosagem de ART para a manhã se estiver tomando à noite por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2;
- Teve uma carga viral indetectável por pelo menos 3 meses em pelo menos duas ocasiões, onde a mais recente (dentro de 12 meses incluindo triagem) LV
- Está disposto a mudar ou permanecer em B/F/TAF durante o estudo (ou seja, 6 meses);
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento total para sua participação.
Critério de exclusão
- É clinicamente incapaz de mudar B/F/TAF com base na opinião de seu médico;
- Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo;
- Foi submetida a cirurgia para remover seus ovários (ou seja, ooforectomia) ou tem uma condição na qual seus ovários produzem pouco ou nenhum estrogênio (ou seja, insuficiência ovariana primária, hipogonadismo) ou não tem ovários naturalmente (ou seja, ausência ovariana unilateral); a histerectomia total é permitida desde que os ovários estejam intactos e funcionais;
- Está a tomar uma terapia hormonal contendo estrogénios ou estrogénios conjugados; DIU e anticoncepcionais apenas com progesterona são permitidos (consulte o Apêndice B1/2 para obter uma lista de contraceptivos proibidos e permitidos);
- Tem doenças subjacentes significativas que podem piorar devido à sua participação ou afetar sua capacidade de seguir os procedimentos do estudo;
- Tem insuficiência renal ou hepática (ALT > 5X normal; creatinina sérica [eGFR] < 30 mL por minuto);
- Tem hipersensibilidade conhecida ao bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamida (TAF) ou a qualquer ingrediente da formulação.
- Está tomando medicamentos conhecidos por interagir com B/F/TAF, ou seus componentes individuais ou tomou tais medicamentos nos últimos 28 dias antes da linha de base (Lista de medicamentos proibidos no Apêndice B1/2).
População Comparadora (Grupo 3) - Mulheres Trans Vivendo Sem HIV Critérios de Inclusão
- É uma mulher trans ou pessoa com experiência transfeminina (definida como indivíduo atribuído ao sexo masculino no nascimento que atualmente se identifica como mulher ou pessoa com experiência transfeminina independentemente da transição médica, social ou legal);
- Tem 18 anos ou mais;
- É HIV negativo na triagem;
Está atualmente tomando estradiol oral (2mg ou superior) e um antiandrogênico (farmacêutico [ou seja, espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] e/ou cirúrgico [orquiectomia] e/ou médico [hipogonadismo]) e tem sido tomando esses medicamentos na dose atual por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, E:
- Está disposto a ajustar sua dosagem de estradiol oral para duas vezes ao dia se estiver tomando > 2 mg por dia (o que atualmente é recomendado como melhor prática) por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2, com o dose matinal fixada em 2 mg (a dose restante pode ser tomada à noite) OU;
- Se a dosagem de estradiol for de 2 mg por dia e eles estiverem tomando estradiol à noite, eles devem estar dispostos a mudar a dosagem para a manhã por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2;
- Está disposto a engolir seu estradiol oral se estiver tomando-o por via sublingual ou esmagando-o por pelo menos 28 dias antes da visita inicial até o final da visita do Mês 2;
- Está disposto a manter a(s) medicação(ões) antiandrogênica(s) inalterada(s) até a conclusão da visita do Mês2;
- Se estiver tomando progesterona, está disposto a manter a dose igual até a visita do Mês 2 e deve ter tomado essa dose por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento total para sua participação.
Critério de exclusão
- Está tomando produtos hormonais sem receita médica ou produtos de saúde naturais, além da terapia hormonal feminilizante;
- Tomou profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) (isto é, TDF/FTC ou TAF/FTC) ou profilaxia pós-exposição ao HIV (PEP) nos 28 dias anteriores à linha de base e planeja continuar durante o estudo;
- Tem doenças subjacentes significativas que podem piorar devido à sua participação ou afetar sua capacidade de seguir os procedimentos do estudo;
- Tem insuficiência renal ou hepática (ALT > 5X normal; creatinina sérica [eGFR] < 30 mL por minuto);
- Está tomando medicamentos conhecidos por interagir com hormônios feminilizantes ou tomou tais medicamentos nos últimos 28 dias antes da linha de base (Lista de medicamentos proibidos no Apêndice B1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População Investigacional (Grupo 1) - Mulheres trans vivendo com HIV
Mulheres trans vivendo com HIV, tomando:
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Assim como o HIV ART, a combinação de B/F/TAF, conhecida como Biktarvy®, que é um Regime de Comprimido Único (STR) amplamente disponível e aprovado pela Health Canada, é o medicamento sob investigação.
Os participantes nos grupos 1 e 2 terão que já estar tomando B/F/TAF ou serão obrigados a mudar para ele na linha de base e eles irão auto-administrar B/F/TAF uma vez ao dia pela manhã, com ou sem comida.
Os participantes que tomam suas doses à noite deverão mudar para uma dose matinal na visita de triagem.
17(beta)-estradiol oral como estrogênio e um antiandrogênico (farmacêutico [por exemplo, espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] e/ou cirúrgico [orquiectomia] e/ou médico [hipogonadismo]). estradiol variam de 1 mg a um máximo de 6 mg por dia. Os participantes devem tomar 2 mg até a visita do mês 2. As mulheres trans participantes dos grupos 1 e 3 devem dividir a dose em duas vezes ao dia (BID) se estiverem tomando > 2 mg por dia e tomar 2 mg pela manhã e o restante à noite. Os participantes que estão tomando apenas 2 mg de estradiol uma vez ao dia à noite devem mudar sua dosagem para a manhã. Os participantes que trituram ou tomam o estradiol oral sublingualmente devem mudar para engolir o comprimido por via oral desde o dia seguinte à visita de triagem até a visita do Mês 2, caso contrário, as concentrações de estradiol serão acentuadamente mais altas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: População Comparadora (Grupo 2) - Mulheres Cis Vivendo com HIV
Mulheres cis vivendo com HIV, tomando: -Biktarvy |
Assim como o HIV ART, a combinação de B/F/TAF, conhecida como Biktarvy®, que é um Regime de Comprimido Único (STR) amplamente disponível e aprovado pela Health Canada, é o medicamento sob investigação.
Os participantes nos grupos 1 e 2 terão que já estar tomando B/F/TAF ou serão obrigados a mudar para ele na linha de base e eles irão auto-administrar B/F/TAF uma vez ao dia pela manhã, com ou sem comida.
Os participantes que tomam suas doses à noite deverão mudar para uma dose matinal na visita de triagem.
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Comparador Ativo: População Comparadora (Grupo 3) - Mulheres Trans Vivendo sem HIV
Mulheres trans vivendo sem HIV, tomando: -Oral 17(Beta)-Estradiol |
17(beta)-estradiol oral como estrogênio e um antiandrogênico (farmacêutico [por exemplo, espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] e/ou cirúrgico [orquiectomia] e/ou médico [hipogonadismo]). estradiol variam de 1 mg a um máximo de 6 mg por dia. Os participantes devem tomar 2 mg até a visita do mês 2. As mulheres trans participantes dos grupos 1 e 3 devem dividir a dose em duas vezes ao dia (BID) se estiverem tomando > 2 mg por dia e tomar 2 mg pela manhã e o restante à noite. Os participantes que estão tomando apenas 2 mg de estradiol uma vez ao dia à noite devem mudar sua dosagem para a manhã. Os participantes que trituram ou tomam o estradiol oral sublingualmente devem mudar para engolir o comprimido por via oral desde o dia seguinte à visita de triagem até a visita do Mês 2, caso contrário, as concentrações de estradiol serão acentuadamente mais altas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas mínimas de BIC, FTC e TAF.
Prazo: Mês 2
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As concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de BIC, FTC e TAF serão comparadas entre mulheres trans vivendo com HIV (grupo 1) e mulheres cis na pré-menopausa vivendo com HIV (grupo 2).
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Mês 2
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Concentrações plasmáticas máximas de BIC, FTC e TAF.
Prazo: Mês 2
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As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de BIC, FTC e TAF serão comparadas entre mulheres trans vivendo com HIV (grupo 1) e mulheres cis na pré-menopausa vivendo com HIV (grupo 2).
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Mês 2
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Área BIC, FTC e TAF sob as concentrações plasmáticas da curva (AUC).
Prazo: Mês 2
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As concentrações plasmáticas de AUC de BIC, FTC e TAF serão comparadas entre mulheres trans vivendo com HIV (grupo 1) e mulheres cis na pré-menopausa vivendo com HIV (grupo 2).
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Mês 2
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2h Concentrações de PBMC e DBS TFV-DP e FTC-TP.
Prazo: Mês 2
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As concentrações de PBMC e DBS TFV-DP e FTC-TP feitas 2h após a ingestão dos medicamentos serão comparadas entre mulheres trans vivendo com HIV (grupo 1) e mulheres cis vivendo com HIV na pré-menopausa (grupo 2).
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Mês 2
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Concentrações séricas mínimas (Cmin) de estradiol.
Prazo: Mês 2
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Estradiol Cmin no mês 2 será comparado entre os grupos 1 e 3.
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Mês 2
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Concentração sérica de 4 horas (C4h) de estradiol
Prazo: Mês 2
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Estradiol C4h no mês 2 e as proporções do mês 2 C4h que estão dentro da meta (200 a 735 pmol/L) e serão comparadas entre os grupos 1 e 3.
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Mês 2
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Concentrações séricas máximas (Cmax) de estradiol
Prazo: Mês 2
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A Cmax do estradiol no mês 2 será comparada entre os grupos 1 e 3.
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Mês 2
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Área de concentração sérica de estradiol sob a curva (AUC)
Prazo: Mês 2
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A AUC do estradiol no mês 2 será comparada entre os grupos 1 e 3.
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica pré-dose de estradiol basal (Cmin) e comparação com o mês 2
Prazo: Meses 0 e 2
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As concentrações basais de estradiol pré-dose serão comparadas entre os grupos 1 e 3 e avaliadas para ver a proporção que atinge a meta.
As concentrações iniciais de estradiol pré-dose serão tomadas em regimes variáveis de ART para as mulheres trans vivendo com HIV; as concentrações pré-dose de estradiol do mês 2 serão retiradas das mulheres trans vivendo com HIV que estão tomando B/F/TAF; e a mudança nas concentrações pré-dose de estradiol desde o início até o mês 2 naqueles que mudaram para B/F/TAF será comparada com aqueles que não mudaram e com aqueles no grupo 3.
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Meses 0 e 2
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Concentração sérica basal de estradiol C4h e comparação com o mês 2
Prazo: Meses 0 e 2
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Concentrações basais de estradiol C4h, e estas serão comparadas entre os grupos 1 e 3 e avaliadas para ver a proporção que atinge a meta.
As concentrações basais de estradiol C4h serão tomadas em regimes variáveis de ART para as mulheres trans vivendo com HIV; as concentrações de estradiol C4h do mês 2 serão coletadas das mulheres trans vivendo com HIV que estão tomando B/F/TAF; e a mudança nas concentrações de estradiol C4h desde o início até o mês 2 naqueles que mudaram para B/F/TAF será comparada com aqueles que não mudaram e com aqueles no grupo 3.
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Meses 0 e 2
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Concentração sérica total de testosterona basal e comparação com o mês 2
Prazo: Meses 0 e 2
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Concentrações basais de testosterona total, e estas serão comparadas entre os grupos 1 e 3 e avaliadas para ver a proporção que atinge a meta.
As concentrações basais de testosterona total serão tomadas em regimes variáveis de ART para as mulheres trans vivendo com HIV; as concentrações totais de testosterona do mês 2 serão coletadas das mulheres trans vivendo com HIV que estão tomando B/F/TAF; e a alteração nas concentrações totais de testosterona desde o início até o mês 2 naqueles que mudaram para B/F/TAF será comparada com aqueles que não mudaram e com aqueles no grupo 3.
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Meses 0 e 2
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Pontuação do questionário FEM-SQ
Prazo: Meses 0, 2 e 6
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A pontuação total da Escala de Satisfação de Afirmação de Gênero Médica Feminizante (FEM-SQ), um questionário para medir a satisfação com a afirmação médica de gênero, será comparada entre os grupos 1 e 3 ao longo do período do estudo.
O FEM-SQ é um novo questionário desenvolvido por nossa equipe por meio do desenvolvimento de pesquisas de métodos mistos, incluindo consulta a especialistas e grupos focais com 23 mulheres trans (versão 1), entrevistas semiestruturadas com mais de 10 mulheres trans (versão 2) e dados quantitativos coleta (administração da pesquisa) com 300 mulheres trans (versão 3).
Para a subescala de importância a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 85.
Para a subescala de satisfação, a pontuação mínima é 18 e a subpontuação máxima é 90, com pontuações mais altas significando que o participante está satisfeito com sua terapia hormonal feminilizante.
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Meses 0, 2 e 6
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Proporção de pacientes com HIV-RNA indetectável.
Prazo: Meses 0, 2 e 6
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Proporção de pacientes com HIV-RNA indetectável (
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Meses 0, 2 e 6
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Adesão à TARV usando o Inventário Autorrelatado de Aderência à Medicação (MASRI)
Prazo: Meses 0, 1, 2 e 6
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A adesão ao ART será avaliada em cada visita para os grupos 1 e 2 usando uma escala visual analógica (VAS) validada de uso de ART, o MASRI, durante o mês anterior em cada visita.
As instruções para a EVA dizem: 'coloque uma cruz na linha abaixo no ponto que mostra o seu melhor palpite sobre a quantidade de medicamento que você tomou no último mês.
Ficaríamos surpresos se isso fosse 100% para a maioria das pessoas, por exemplo, 0% significa que você não tomou nenhum medicamento; 50% significa que você tomou metade da medicação; 100% significa que você tomou todas as doses do medicamento'.
A VAS varia de 0 a 100% em intervalos de 10%.
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Meses 0, 1, 2 e 6
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Frequência de eventos adversos relacionados a BIC, FTC e TAF
Prazo: Meses 1, 2 e 6
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Frequência e gravidade do efeito adverso relacionado a B/F/TAF para participantes dos grupos 1 e 2 que mudaram para B/F/TAF em cada visita de acompanhamento. Os efeitos adversos serão registrados usando o sistema de classificação de toxicidade padronizado do NIAID (Apêndice D) e serão relatados como uma frequência e proporção de qualquer efeito adverso, qualquer grau 2 ou superior e qualquer necessidade de interromper o tratamento. |
Meses 1, 2 e 6
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Resultados relatados pelo paciente (PROs) usando o HIV Symptom Index Distress Module (HSIDM)
Prazo: Meses 0, 1, 2 e 6
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Os PROs serão avaliados para os grupos 1 e 2 em todas as visitas do estudo usando o HSIDM na linha de base, meses 2 e 6.
No entanto, uma vez que a escala não menciona o HIV e pergunta apenas sobre os sintomas, os participantes do grupo 3 serão solicitados a completá-la na linha de base e no mês 2. Os participantes são questionados sobre sua experiência com cada um dos 20 sintomas durante as últimas 4 semanas usando uma escala de 5- ponto, escala do tipo Likert; portanto, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta significaria que o participante teve muitos sintomas e isso o incomodou muito.
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Meses 0, 1, 2 e 6
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Satisfação com regimes de TARV usando o HIVTSQ
Prazo: Meses 0, 2 e 6
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Perguntaremos sobre a satisfação com o regime de TARV usando o Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV (HIVTSQ).
Existem duas versões do HIVTSQ que foram desenvolvidas.
Nas visitas iniciais, mês 2 e mês 6, a versão de status do HIVTSQ de 10 itens (HIVTSQs) será usada.
O HIVTSQc será usado além dos HIVTSQs no mês 6.
Os questionários são pontuados em 66, o HIVTSQs tem um intervalo de 0 a 66 com uma pontuação mais alta significando que a pessoa está mais satisfeita com o tratamento.
O item número 12 não está incluído na pontuação composta, é autônomo.
O HIVTSQc varia de -33 a +33.
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Meses 0, 2 e 6
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Estado de saúde do participante usando o SF-36
Prazo: Meses 0, 2 e 6
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O estado de saúde dos participantes em todos os grupos será avaliado usando o SF-36 na linha de base e no mês 2, o que nos permite converter para um utilitário e realizar análises de custo-efetividade no futuro, se desejado.
O SF-36 será repetido para os Grupos 1 e 2 na visita de 6 meses.
O SF-36 consiste em oito escores de escala (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental).
Essas oito pontuações de escala são as somas ponderadas das perguntas em sua seção e, em seguida, cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, supondo que cada pergunta tenha o mesmo peso.
O SF-36 é interpretado de forma ascendente, com pontuações mais baixas equivalendo a mais incapacidade e pontuações mais altas significando menos incapacidade.
As pontuações da escala individual e a pontuação geral da escala são mais frequentemente relatadas como média e desvio padrão (DP).
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Meses 0, 2 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas básicas
Prazo: Mês 0
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Serão coletadas variáveis sociodemográficas básicas, como idade [a ser relatada como uma mediana com intervalo interquartil (IQR)] e raça/etnia [branca, africana, negra caribenha (ACB), indígena ou outra (N/%)].
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Mês 0
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Variáveis clínicas
Prazo: Meses 0 e 2
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As variáveis clínicas incluirão peso (mediana/IQR), altura (mediana/IQR), índice de massa corporal (mediana/IQR) e infecção por hepatite B ou C (N/%).
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Meses 0 e 2
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Regimes de ESF
Prazo: Mês 0
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Para as mulheres trans participantes, será registrada a dose de estradiol (N/% e mediana/IQR), qual antiandrogênico/orquiectomia/médico é usado (N/%) e sua dose (N/%), e se afirmando o gênero a cirurgia ocorreu, mais especificamente a orquiectomia, que pode afetar as concentrações de testosterona.
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Mês 0
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História clínica de HIV
Prazo: Mês 0
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Para participantes que vivem com HIV, duração da infecção pelo HIV (mediana/IQR), duração da TARV (mediana/IQR), qual regime de TARV eles estão tomando atualmente, VL basal (mediana/IQR), contagem de CD4 basal (mediana/IQR) será ser recolhido.
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Mês 0
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Histórico menstrual
Prazo: Mês 0, 2 e 6
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Para mulheres cis, um histórico menstrual será registrado, incluindo se seus ciclos são regulares (N/%).
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Mês 0, 2 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- CTN 331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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