Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus HIV-tartunnan saaneilla transnaisilla (T-DDI)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin ja feminisoivien hormonien välinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus transnaisilla, joilla on HIV

Johdanto: Transsukupuolisten (trans) naisten on havaittu olevan suurempi riski saada HIV ja heillä on suhteettoman suuri vaikutus siihen. HIV-tartunnan saaneiden transnaisten on myös todettu käyttävän vähän antiretroviraalista hoitoa ja sitoutuneen siihen. Sekä terveydenhuollon tarjoajat että transnaiset ovat itse ilmaisseet huolensa ART-lääkkeiden ja feminisoivien hormonien välisistä lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista, joiden on puolestaan ​​osoitettu vaikuttavan hiv-tartunnan saaneiden transnaisten ART-käytön alhaiseen määrään. Tämän DDI-tutkimuksen tavoitteena on tutkia tavallisten feminisoivan hormonin hoito-ohjelmien (oraalinen estradioli antiandrogeenilla (farmaseuttinen ja/tai kirurginen ja/tai lääketieteellinen)) farmakokineettisiä vaikutuksia antiretroviraaliseen yhdistelmään bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/ F/TAF) ja päinvastoin.

Menetelmät ja analyysi: Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmään 1 kuuluu 15 transnaista, joilla on HIV ja jotka käyttävät feminisoivia hormoneja ja ART:ta (tutkimusryhmä); ryhmä 2 sisältää 15 premenopausaalista cis-naista, joilla on HIV, jotka käyttävät ART:ta (ART-kontrolliryhmä); Ryhmään 3 kuuluu 15 transnaista, jotka eivät saa HIV:tä ja käyttävät feminisoivia hormoneja (hormonikontrolliryhmä). Naisia, joilla on HIV, on estettävä virussuppressio vähintään kolmen kuukauden ajan, ja heidän on jo otettava B/F/TAF tai heidän nykyinen ART-hoitonsa on vaihdettava B/F/TAF:iin lähtötilanteessa. Transnaisten osallistujien on saatava vähintään 2 mg suun kautta otettavaa estradiolia ja antiandrogeenia (farmaseuttista, lääketieteellistä tai kirurgista). Plasman ART-lääkepitoisuuksista otetaan näytteitä 2 kuukauden käynnin aikana ja niitä verrataan HIV:tä sairastavien transnaisten feminisoivien hormonien ja premenopausaalisten HIV-potilaiden cis-naisten kesken. Seerumin estradioli- ja kokonaistestosteronipitoisuudet otetaan näytteet lähtötilanteessa ja kuukauden 2 käyntien yhteydessä ja niitä verrataan transnaisilla, joilla on ja ei ole HIV. Jos tämä koe onnistuu, se tarjoaa empiiristä näyttöä DDI:n puutteesta tai esiintymisestä B/F/TAF:n ja feminisoivien hormonien välillä.

Levitys: Tuloksia levitetään julkaisemalla vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä sekä esitelty kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja yhteisöryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Transsukupuolisten (trans) naisten on havaittu olevan suurempi riski saada HIV ja heillä on suhteettoman suuri vaikutus siihen useista biologisista ja sosiaalisista syistä. HIV-tartunnan saaneiden transnaisten on myös todettu käyttävän vähän antiretroviraalista hoitoa ja sitoutuneen siihen. Sekä terveydenhuollon tarjoajat että transnaiset ovat itse ilmaisseet huolensa ART-lääkkeiden ja feminisoituvien hormonien välisistä lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista, joiden on puolestaan ​​osoitettu vaikuttavan hiv-tartunnan saaneiden transnaisten ART-käytön vähäisyyteen. Tämän DDI-tutkimuksen tavoitteena on tutkia tavallisten feminisoivan hormonin hoito-ohjelmien (oraalinen estradioli antiandrogeenilla (farmaseuttinen ja/tai kirurginen ja/tai lääketieteellinen)) farmakokineettisiä vaikutuksia antiretroviraaliseen yhdistelmään bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B /F/TAF) ja päinvastoin.

Menetelmät ja analyysi: Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmään 1 kuuluu 15 transnaista, joilla on HIV ja jotka käyttävät feminisoivia hormoneja ja ART (tutkimusryhmä); ryhmään 2 kuuluu 15 premenopausaalista cis-naista, jotka elävät HIV:llä ja käyttävät ART:ta (ART-kontrolliryhmä); Ryhmään 3 kuuluu 15 transnaista, jotka elävät ilman HIV:tä ja käyttävät feminisoivia hormoneja (hormonikontrolliryhmä). Hiv-tartunnan saaneiden naisten on oltava virussuppressoituja vähintään kolmen kuukauden ajan, ja heidän on jo otettava B/F/TAF tai heidän nykyinen ART-hoitonsa on vaihdettava B/F/TAF:iin lähtötilanteessa. Transnaisten osallistujien on saatava vähintään 2 mg suun kautta otettavaa estradiolia ja antiandrogeenia (farmaseuttista, lääketieteellistä tai kirurgista). Plasman ART-lääkepitoisuuksista otetaan näytteitä 2 kuukauden käynnillä ja niitä verrataan HIV-tartunnan saaneiden transnaisten feminisointihormonien ja vaihdevuosien cis-naisten HIV-tartunnan saaneiden kesken. Seerumin estradioli- ja kokonaistestosteronipitoisuudet otetaan näytteet lähtötilanteessa ja 2. kuukauden käyntien yhteydessä ja niitä verrataan HIV-tartunnan saaneiden ja ilman HIV:tä olevien transnaisten kesken. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat B/F/TAF-farmakokineettiset parametrit (Cmin, Cmax ja AUC) trans- ja cis-naisten välillä, joilla on HIV-tartunta kuukaudella 2 sekä estradiolipitoisuudet (Cmin, C4h, Cmax ja AUC) ja 2 kuukauden osuudet C4h. jotka ovat tavoitteen sisällä (200 - 735 pmol/l) transnaisten välillä, joilla on ja ei ole HIV kuukaudella 2. Muita päätepisteitä ovat keskimääräiset estradioli- ja testosteronipitoisuudet lähtötilanteessa sekä ero lähtötilanteen ja kuukauden 2 estradiolin ennen annosta ja C4h , tyytyväisyys feminisoiviin hormoneihin, HIV-viruskuormitus, hoitoon sitoutuminen, haittatapahtumat, potilaiden raportoimat tulokset (eli oireet), tyytyväisyys ART-hoitoon ja terveydentila. Jos tämä koe onnistuu, se tarjoaa empiiristä näyttöä DDI:n puutteesta tai esiintymisestä B/F/TAF:n ja feminisoivien hormonien välillä.

Levitys: Tuloksia levitetään julkaisemalla vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä sekä esitelty kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja yhteisöryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimusväestö (Ryhmä 1) - Transnaiset, joilla on HIV

Sisällyttämiskriteerit

  1. Onko transnainen tai henkilö, jolla on transfeminiinistä kokemusta (yksittäinen miessukupuoli syntyessään, joka tunnistaa tällä hetkellä naiseksi tai henkilöksi, jolla on transfeminiinistä kokemusta ja joka on missä tahansa lääketieteellisen, sosiaalisen tai oikeudellisen siirtymävaiheen vaiheessa);
  2. on 18-vuotias tai vanhempi;
  3. elää HIV:n kanssa;
  4. käyttää parhaillaan yhdistelmähoitoa ja on käyttänyt näitä lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  5. on valmis sovittamaan ART-annostuksensa aamuun, jos he käyttävät sitä parhaillaan yöllä vähintään 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, kunnes kuukauden 2 käynti on päättynyt;
  6. Hänellä on ollut havaitsematon viruskuorma vähintään 3 kuukauden ajan vähintään kahdesti, kun viimeisin (12 kuukauden sisällä seulonta mukaan lukien) VL
  7. on valmis vaihtamaan B/F/TAF:iin tai pysymään siellä opintojen ajaksi (eli 6 kuukautta);

  8. Käyttää parhaillaan suun kautta otettavaa estradiolia (2 mg tai enemmän) ja antiandrogeenia (farmaseuttista [esim. spironolaktoni, syproteroni, finasteridi, leuprolidi, bikalutamidi, dutasteridi] ja/tai kirurgista [orkiektomiaa] ja/tai lääketieteellistä [hypogonadismi]) olet käyttänyt näitä lääkkeitä yhdessä nykyisellä annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; JA:

    1. on valmis säätämään suun kautta otettavan estradioliannostuksensa kahdeksi vuorokaudeksi, jos hän ottaa > 2 mg päivässä (mitä suositellaan tällä hetkellä parhaana käytäntönä) vähintään 28 päivän ajan ennen peruskäyntiä 2. kuukauden käynnin loppuun asti, aamuannokseksi asetettu 2 mg (jäljellä oleva annos voidaan ottaa yöllä), TAI;
    2. Jos heidän estradioliannostuksensa on 2 mg päivässä ja he ottavat parhaillaan estradioliaan yöllä, hänen on oltava valmis vaihtamaan annoksensa aamulla vähintään 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, kunnes 2. kuukauden käynti on päättynyt.
    3. on valmis nielemään oraalista estradioliaan, jos he ottavat sitä parhaillaan kielen alle tai murskaavat sitä vähintään 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä ja kuukauden 2 käynnin loppuun asti;
    4. on valmis pitämään antiandrogeenilääkityksensä (tarvittaessa) ennallaan kuukauden 2 käynnin loppuun asti;
  9. Jos ottaa progesteronia, hän on valmis säilyttämään saman lääkkeen/annoksen kuukauden 2 käynnin loppuun asti ja hänen on täytynyt ottaa tämä annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  10. On halukas ja kykenevä antamaan täyden suostumuksen osallistumiseensa.

Poissulkemiskriteerit

  1. ei kliinisesti pysty vaihtamaan ART:ta B/F/TAF:iin lääkärinsä lausunnon perusteella;
  2. käyttää hormonaalisia ilman reseptiä tai luonnollisia terveystuotteita feminisoivan hormonihoidon lisäksi;
  3. hänellä on merkittäviä perussairauksia, jotka voivat pahentua osallistumisensa vuoksi tai vaikuttaa heidän kykyynsä seurata tutkimusmenetelmiä;
  4. Hänellä on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ALT > 5X normaali; seerumin kreatiniini [eGFR] < 30 ml minuutissa);
  5. Käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa feminisoivien hormonien, B/F/TAF:n tai sen yksittäisten komponenttien kanssa, tai on ottanut tällaisia ​​lääkkeitä viimeisten 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta (Luettelo kielletyistä lääkkeistä liitteessä B1).
  6. Hänellä on tunnettu yliherkkyys bictegravirille (BIC), emtrisitabiinille (FTC), tenofoviirialafenamidille (TAF) tai jollekin valmisteen aineosalle.

Vertailupopulaatio (Ryhmä 2) - CIS-naiset, joilla on HIV-inkluusiokriteerit

  1. Onko cis-nainen (yksittäinen naissukupuoli syntyessään, joka tällä hetkellä tunnistautuu naiseksi);
  2. on lisääntymisikäinen ja 18-vuotias tai vanhempi;
  3. elää HIV:n kanssa;
  4. kuukautiset ovat säännölliset (24-35 päivän välein) tai jos kuukautiset ovat epäsäännölliset tai puuttuvat, se johtuu vain progesteronihormoniehkäisyvalmisteen antamisesta (katso liite B1); tai jos kohtu poistetaan (hysterektomia), munasarjat pysyvät toiminnassa (FSH-taso).
  5. käyttää parhaillaan yhdistelmähoitoa ja on käyttänyt näitä lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
  6. on valmis sovittamaan ART-annostuksensa aamuun, jos he käyttävät sitä parhaillaan yöllä vähintään 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, kunnes kuukauden 2 käynti on päättynyt;
  7. Hänellä on ollut havaitsematon viruskuorma vähintään 3 kuukauden ajan vähintään kahdesti, kun viimeisin (12 kuukauden sisällä seulonta mukaan lukien) VL
  8. on valmis vaihtamaan B/F/TAF:iin tai pysymään siellä opintojen ajaksi (eli 6 kuukautta);
  9. On halukas ja kykenevä antamaan täyden suostumuksen osallistumiseensa.

Poissulkemiskriteerit

  1. ei kliinisesti pysty vaihtamaan B/F/TAF:ää lääkärinsä lausunnon perusteella;
  2. on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ajaksi;
  3. Hänelle on tehty leikkaus munasarjan poistamiseksi (esim. munasarjan poisto) tai heillä on tila, jossa heidän munasarjansa tuottavat vain vähän tai ei ollenkaan estrogeenia (ts. primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, hypogonadismi) tai sillä ei ole luonnollisesti munasarjoja (ts. yksipuolinen munasarjojen puuttuminen); täydellinen kohdunpoisto on sallittu niin kauan kuin munasarjat ovat ehjät ja toimivat;
  4. käyttää estrogeenia sisältäviä tai konjugoituja estrogeenejä hormonaalista hoitoa; Pelkästään IUD ja progesteroni ehkäisy ovat sallittuja (ks. liite B1/2 luettelo sekä kielletyistä että sallituista ehkäisyvälineistä);
  5. hänellä on merkittäviä perussairauksia, jotka voivat pahentua osallistumisensa vuoksi tai vaikuttaa heidän kykyynsä seurata tutkimusmenetelmiä;
  6. Hänellä on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ALT > 5X normaali; seerumin kreatiniini [eGFR] < 30 ml minuutissa);
  7. Hänellä on tunnettu yliherkkyys bictegravirille (BIC), emtrisitabiinille (FTC), tenofoviirialafenamidille (TAF) tai jollekin valmisteen aineosalle.
  8. Käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa B/F/TAF:n tai sen yksittäisten komponenttien kanssa, tai on ottanut tällaisia ​​lääkkeitä viimeisten 28 päivän aikana ennen lähtötasoa (Luettelo kielletyistä lääkkeistä liitteessä B1/2).

Vertailupopulaatio (Ryhmä 3) – Ilman HIV:n sisällyttämiskriteerit elävät transnaiset

  1. Onko transnainen tai henkilö, jolla on transfeminiinistä kokemusta (määritelty yksilöksi syntymähetkellä määrätyksi miessukupuoleksi, joka tällä hetkellä tunnistaa olevansa nainen tai henkilö, jolla on transfeminiinistä kokemusta lääketieteellisestä, sosiaalisesta tai oikeudellisesta siirtymävaiheesta riippumatta);
  2. on 18-vuotias tai vanhempi;
  3. Onko HIV-negatiivinen seulonnassa;

  4. Käyttää parhaillaan suun kautta otettavaa estradiolia (2 mg tai enemmän) ja antiandrogeenia (farmaseuttista [eli spironolaktoni, syproteroni, finasteridi, leuprolidi, bikalutamidi, dutasteridi] ja/tai kirurgista [orkiektomiaa] ja/tai lääketieteellistä [hypogonadismi]) näiden lääkkeiden ottaminen nykyisellä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, JA:

    1. on valmis säätämään suun kautta otettavan estradioliannostuksensa kahdeksi vuorokaudeksi, jos hän ottaa > 2 mg päivässä (mitä suositellaan tällä hetkellä parhaana käytäntönä) vähintään 28 päivän ajan ennen peruskäyntiä 2. kuukauden käynnin loppuun asti, aamuannokseksi asetettu 2 mg (jäljellä oleva annos voidaan ottaa yöllä) TAI;
    2. Jos heidän estradioliannostuksensa on 2 mg päivässä ja he ottavat parhaillaan estradioliaan yöllä, hänen on oltava valmis vaihtamaan annoksensa aamulla vähintään 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, kunnes 2. kuukauden käynti on päättynyt.
    3. on valmis nielemään oraalista estradioliaan, jos he ottavat sitä parhaillaan kielen alle tai murskaavat sitä vähintään 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, kunnes 2. kuukauden käynti on päättynyt;
    4. on valmis pitämään antiandrogeenilääkityksensä (tarvittaessa) ennallaan kuukauden 2 käynnin loppuun asti;
  5. Jos hän käyttää progesteronia, hän on valmis pitämään annoksensa samana kuukauden 2 käyntiin asti ja hänen on täytynyt ottaa tämä annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  6. On halukas ja kykenevä antamaan täyden suostumuksen osallistumiseensa.

Poissulkemiskriteerit

  1. käyttää hormonaalisia ilman reseptiä tai luonnollisia terveystuotteita feminisoivan hormonihoidon lisäksi;
  2. on ottanut HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (PrEP) (eli TDF/FTC tai TAF/FTC) tai HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (PEP) edellisten 28 päivän aikana lähtötilanteesta ja aikoo jatkaa tutkimuksen aikana;
  3. hänellä on merkittäviä perussairauksia, jotka voivat pahentua osallistumisensa vuoksi tai vaikuttaa heidän kykyynsä seurata tutkimusmenetelmiä;
  4. Hänellä on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ALT > 5X normaali; seerumin kreatiniini [eGFR] < 30 ml minuutissa);
  5. Käyttääkö lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa feminisoivien hormonien kanssa, tai on käyttänyt tällaisia ​​lääkkeitä viimeisten 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta (Luettelo kielletyistä lääkkeistä liitteessä B1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusväestö (Ryhmä 1) – HIV-tartunnan saaneet transnaiset

HIV-tartunnan saaneet transnaiset ottavat:

  • Biktarvy
  • Suun kautta otettava 17(beeta)-estradioli
Lääke: Biktarvy 50/200/25 Tab
HIV ART:na tutkittava lääke on B/F/TAF-yhdistelmä, joka tunnetaan nimellä Biktarvy®, joka on laajalti saatavilla oleva Health Canadan hyväksymä STR (Single Tablet Regimen). Ryhmien 1 ja 2 osallistujien on joko jo otettava B/F/TAF tai heidän on vaihdettava siihen lähtötilanteessa ja he antavat itse B/F/TAF:ia kerran päivässä aamulla, ruoan kanssa tai ilman. Osallistujien, jotka ottavat annoksensa yöllä, on vaihdettava aamuannokseen seulontakäynnillä.
Lääke: Estradioli-tabletit

Oraalinen 17(beta)-estradioli estrogeenina ja antiandrogeenina (farmaseuttinen [esim. spironolaktoni, syproteroni, finasteridi, leuprolidi, bikalutamidi, dutasteridi] ja/tai kirurginen [orkiektomia] ja/tai lääketieteellinen [hypogonadismi]). estradioli vaihtelee 1 mg:sta enintään 6 mg:aan vuorokaudessa.

Osallistujien on otettava 2 mg 2. kuukauden vierailuun saakka. Molemmissa ryhmissä 1 ja 3 olevien transnaisten on jaettava annoksensa kahdesti päivässä (BID), jos he ottavat > 2 mg päivässä, ja otettava 2 mg aamulla ja loput annoksesta illalla. Osallistujien, jotka ottavat 2 mg estradiolia vain kerran vuorokaudessa illalla, on vaihdettava annostus aamulla. Osallistujien, jotka joko murskaavat tai ottavat oraalista estradiolia kielen alle, on siirryttävä nielemään tabletti suun kautta seulontakäynnin jälkeisestä päivästä 2. kuukauden käyntiin, muuten estradiolipitoisuudet ovat huomattavasti korkeammat.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava 17(beeta)-estradioli
Active Comparator: Vertailupopulaatio (Ryhmä 2) - CIS-naiset, joilla on HIV

Hiv-tartunnan saaneet naiset ottavat:

-Biktarvy
Lääke: Biktarvy 50/200/25 Tab
HIV ART:na tutkittava lääke on B/F/TAF-yhdistelmä, joka tunnetaan nimellä Biktarvy®, joka on laajalti saatavilla oleva Health Canadan hyväksymä STR (Single Tablet Regimen). Ryhmien 1 ja 2 osallistujien on joko jo otettava B/F/TAF tai heidän on vaihdettava siihen lähtötilanteessa ja he antavat itse B/F/TAF:ia kerran päivässä aamulla, ruoan kanssa tai ilman. Osallistujien, jotka ottavat annoksensa yöllä, on vaihdettava aamuannokseen seulontakäynnillä.
Active Comparator: Vertailupopulaatio (ryhmä 3) – transnaiset, jotka elävät ilman HIV:tä

Ilman HIV:tä elävät transnaiset ottavat:

- Oraalinen 17(beta)-estradioli
Lääke: Estradioli-tabletit

Oraalinen 17(beta)-estradioli estrogeenina ja antiandrogeenina (farmaseuttinen [esim. spironolaktoni, syproteroni, finasteridi, leuprolidi, bikalutamidi, dutasteridi] ja/tai kirurginen [orkiektomia] ja/tai lääketieteellinen [hypogonadismi]). estradioli vaihtelee 1 mg:sta enintään 6 mg:aan vuorokaudessa.

Osallistujien on otettava 2 mg 2. kuukauden vierailuun saakka. Molemmissa ryhmissä 1 ja 3 olevien transnaisten on jaettava annoksensa kahdesti päivässä (BID), jos he ottavat > 2 mg päivässä, ja otettava 2 mg aamulla ja loput annoksesta illalla. Osallistujien, jotka ottavat 2 mg estradiolia vain kerran vuorokaudessa illalla, on vaihdettava annostus aamulla. Osallistujien, jotka joko murskaavat tai ottavat oraalista estradiolia kielen alle, on siirryttävä nielemään tabletti suun kautta seulontakäynnin jälkeisestä päivästä 2. kuukauden käyntiin, muuten estradiolipitoisuudet ovat huomattavasti korkeammat.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava 17(beeta)-estradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIC-, FTC- ja TAF-minimipitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
BIC-, FTC- ja TAF-pitoisuuksien vähimmäispitoisuuksia plasmassa (Cmin) verrataan HIV-tartunnan saaneiden transnaisten (ryhmä 1) ja HIV-tartunnan saaneiden premenopausaalisten cis-naisten (ryhmä 2) välillä.
Kuukausi 2
BIC-, FTC- ja TAF-maksimipitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Plasman BIC-, FTC- ja TAF-pitoisuuksien maksimipitoisuuksia (Cmax) verrataan HIV-tartunnan saaneiden transnaisten (ryhmä 1) ja HIV-tartunnan saaneiden premenopausaalisten cis-naisten (ryhmä 2) välillä.
Kuukausi 2
BIC-, FTC- ja TAF-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Plasman BIC:n, FTC:n ja TAF:n AUC-pitoisuuksia verrataan HIV-tartunnan saaneiden transnaisten (ryhmä 1) ja HIV-tartunnan saaneiden premenopausaalisten cis-naisten (ryhmä 2) välillä.
Kuukausi 2
2 tunnin PBMC ja DBS TFV-DP ja FTC-TP pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
PBMC ja DBS TFV-DP- ja FTC-TP-pitoisuuksia, jotka on tehty 2 tuntia lääkkeiden nauttimisen jälkeen, verrataan HIV-tartunnan saaneiden transnaisten (ryhmä 1) ja HIV-tartunnan saaneiden premenopausaalisten cis-naisten (ryhmä 2) välillä.
Kuukausi 2
Estradiolin vähimmäispitoisuudet seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Estradiolin Cmin kuukauden 2 kohdalla verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä.
Kuukausi 2
4 tunnin seerumipitoisuus (C4h) estradiolia
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Estradioli C4h kuukauden 2 ja kuukauden 2 C4h osuudet, jotka ovat tavoitteen sisällä (200 - 735 pmol/L) ja niitä verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä.
Kuukausi 2
Estradiolin seerumin enimmäispitoisuudet (Cmax).
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Estradiolin Cmax kuukauden 2 kohdalla verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä.
Kuukausi 2
Estradiolin seerumin pitoisuus käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Estradiolin AUC-arvoa kuukauden 2 kohdalla verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä.
Kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolin lähtötason seerumipitoisuus ennen annosta (Cmin) ja vertailu kuukauteen 2
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 2
Estradiolin lähtötason pitoisuudet ennen annosta, ja niitä verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä ja arvioidaan, jotta nähdään, mikä osuus saavuttaa tavoitteen. Estradiolin lähtötason annosta edeltävät pitoisuudet otetaan HIV-tartunnan saaneiden transnaisten vaihtelevilla ART-ohjelmilla. kuukauden 2 estradiolipitoisuudet ennen annostamista otetaan B/F/TAF:ää saavilta HIV:tä sairastavilta transnaisilla; ja muutosta estradiolin annosta edeltävissä pitoisuuksissa lähtötilanteesta toiseen kuukauteen B/F/TAF:iin vaihtaneilla verrataan niihin, jotka eivät vaihtaneet, ja ryhmän 3 pitoisuuksiin.
Kuukaudet 0 ja 2
Estradiolin C4h seerumin peruspitoisuus ja vertailu kuukauteen 2
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 2
Perustason estradioli C4h -pitoisuudet, ja niitä verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä ja arvioidaan, jotta nähdään, mikä osuus saavuttaa tavoitteen. Estradioli C4h -peruspitoisuudet otetaan vaihtelevilla ART-ohjelmilla HIV-tartunnan saaneiden transnaisten osalta; kuukauden 2 estradioli C4h -pitoisuudet otetaan HIV:tä sairastavilta transnaisilla, jotka käyttävät B/F/TAF:a; ja muutosta estradioli C4h -pitoisuuksissa lähtötilanteesta toiseen kuukauteen B/F/TAF:iin vaihtaneilla verrataan niihin, jotka eivät vaihtaneet, ja ryhmän 3 niihin.
Kuukaudet 0 ja 2
Perustason seerumin kokonaistestosteronipitoisuus ja vertailu kuukauteen 2
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 2
Perustason testosteronin kokonaispitoisuudet, joita verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä ja arvioidaan, jotta nähdään, mikä osuus saavuttaa tavoitteen. Testosteronin kokonaispitoisuudet mitataan vaihtelevilla ART-hoito-ohjelmilla transnaisilla, joilla on HIV; kuukauden 2 kokonaistestosteronipitoisuudet otetaan B/F/TAF:a käyttäviltä HIV-tartunnan saaneilta transnaisilla; ja muutosta kokonaistestosteronipitoisuuksissa lähtötilanteesta toiseen kuukauteen B/F/TAF:ään vaihtaneilla verrataan niihin, jotka eivät vaihtaneet sitä, ja ryhmän 3 niihin.
Kuukaudet 0 ja 2
FEM-SQ kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2 ja 6
Feminisoivan lääketieteellisen sukupuolen vahvistustyytyväisyysasteikon (FEM-SQ) kokonaispistemäärää verrataan ryhmien 1 ja 3 välillä koko tutkimusjakson ajan. FEM-SQ on uusi kyselylomake, jonka tiimimme on kehittänyt sekamenetelmien kyselykehityksellä, mukaan lukien asiantuntijakonsultaatiot ja fokusryhmät 23 transnaisen kanssa (versio 1), puolistrukturoidut haastattelut yli 10 transnaisen kanssa (versio 2) ja kvantitatiiviset tiedot. keräys (kyselyn hallinto) 300 transnaisen kanssa (versio 3). Tärkeyden ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 85. Tyytyväisyyden ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 18 ja maksimi alapistemäärä on 90 korkeammilla arvoilla, mikä tarkoittaa, että osallistuja on tyytyväinen feminisoivaan hormonihoitoon.
Kuukaudet 0, 2 ja 6
Potilaiden osuus, jolla on havaitsematon HIV-RNA.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2 ja 6
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon HIV-RNA (
Kuukaudet 0, 2 ja 6
ART-sitoutuminen MASRI:n (Medication Adherence Self-Reported Inventory) avulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 1, 2 ja 6
ART-hoitoon sitoutuminen arvioidaan jokaisella käynnillä ryhmien 1 ja 2 osalta käyttäen validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ART-käytössä, MASRI, edellisen kuukauden aikana kullakin käynnillä. VAS:n ohjeissa lukee: "Tee rasti alla olevaan riviin kohtaan, joka osoittaa parhaan arvauksesi siitä, kuinka paljon lääkitystä olet ottanut viimeisen kuukauden aikana. Olisimme yllättyneitä, jos tämä olisi 100 % useimmille ihmisille, esim. 0 % tarkoittaa, että et ole käyttänyt lääkitystä; 50 % tarkoittaa, että olet ottanut puolet lääkkeestäsi; 100 % tarkoittaa, että olet ottanut jokaisen yksittäisen lääkeannoksen. VAS vaihtelee välillä 0 - 100 % 10 % välein.
Kuukaudet 0, 1, 2 ja 6
BIC-, FTC- ja TAF-haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 6

B/F/TAF:iin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus ryhmien 1 ja 2 osallistujille, jotka ovat vaihtaneet B/F/TAF:iin kullakin seurantakäynnillä.

Haittavaikutukset kirjataan käyttäen NIAID-standardoitua myrkyllisyysluokitusjärjestelmää (liite D) ja raportoidaan haitallisten vaikutusten esiintymistiheyteen ja osuuteen, kaikki 2. asteet tai korkeammat sekä hoidon lopettamista vaativat vaikutukset.
Kuukaudet 1, 2 ja 6
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) käyttämällä HIV-oireindeksin hätämoduulia (HSIDM)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 1, 2 ja 6
Ryhmien 1 ja 2 PRO:t arvioidaan kaikilla opintokäynneillä käyttämällä HSIDM:ää lähtötilanteessa, kuukausina 2 ja 6. Koska asteikolla ei kuitenkaan mainita HIV:tä ja se kysyy vain oireita, ryhmän 3 osallistujia pyydetään täyttämään se lähtötilanteessa ja kuukauden 2 aikana. Osallistujilta kysytään heidän kokemuksiaan jokaisesta 20 oireesta viimeisten 4 viikon aikana käyttämällä 5- piste, Likert-tyyppinen asteikko; Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi, että osallistujalla on ollut paljon oireita ja se on vaivannut häntä paljon.
Kuukaudet 0, 1, 2 ja 6
Tyytyväisyys HIVTSQ:ta käyttäviin ART-hoito-ohjelmiin
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2 ja 6
Kysymme tyytyväisyydestä ART-hoitoon käyttämällä HIV-hoitotyytyväisyyskyselyä (HIVTSQ). HIVTSQ:sta on kehitetty kaksi versiota. Lähtötilanteessa 2. kuukauden ja 6. kuukauden käyntien yhteydessä käytetään 10 kohteen HIVTSQ-tilaversiota (HIVTSQ:t). HIVTSQc:tä käytetään HIVTSQ:iden lisäksi 6. kuukaudessa. Kyselylomakkeet ovat molemmat pisteytetty 66:sta, HIVTSQ:t ovat 0–66 ja korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa, että on tyytyväisempi hoitoon. Kohde 12 ei sisälly yhdistelmäpisteisiin, se on erillinen. HIVTSQc vaihtelee välillä -33 - +33.
Kuukaudet 0, 2 ja 6
Osallistujan terveydentila SF-36:lla
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2 ja 6
Osallistujien terveydentila kaikissa ryhmissä arvioidaan SF-36:lla lähtötilanteessa ja kuukaudessa 2, jolloin voimme halutessasi siirtyä hyötykäyttöön ja tehdä kustannustehokkuusanalyysejä tulevaisuudessa. SF-36 toistetaan ryhmille 1 ja 2 kuuden kuukauden vierailulla. SF-36 koostuu kahdeksasta pistemäärästä (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys). Nämä kahdeksan asteikon pistettä ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia, ja sitten jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä painoinen. SF-36 tulkitaan nousevasti siten, että pienemmät pisteet merkitsevät enemmän vammaa ja korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän vammaa. Yksittäiset asteikon pisteet ja kokonaispistemäärät raportoidaan useimmiten keskimääräisenä ja keskihajontana (SD).
Kuukaudet 0, 2 ja 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset perusmuuttujat
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Perussosiodemografiset muuttujat kerätään, kuten ikä [raportoidaan mediaanina kvartiilien välisellä vaihteluvälillä (IQR)] ja rotu/etnisyys [valkoinen, afrikkalainen, karibialainen musta (ACB), alkuperäiskansat tai muu (N/%)].
Kuukausi 0
Kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 2
Kliiniset muuttujat sisältävät painon (mediaani/IQR), pituuden (mediaani/IQR), painoindeksin (mediaani/IQR) ja hepatiitti B- tai C-infektion (N/%).
Kuukaudet 0 ja 2
FHT-ohjelmat
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Transnaisille osallistujille kirjataan estradioliannos (N/% ja mediaani/IQR), mitä antiandrogeenia/orkiektomiaa/lääketieteellistä lääkettä käytetään (N/%) ja sen annos (N/%) ja onko sukupuolen vahvistava. leikkausta, tarkemmin sanoen orkiektomiaa, joka voi vaikuttaa testosteronipitoisuuksiin.
Kuukausi 0
HIV:n kliininen historia
Aikaikkuna: Kuukausi 0
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osalta HIV-infektion kesto (mediaani/IQR), ART:n kesto (mediaani/IQR), heidän tällä hetkellä käyttämänsä ART-hoito, lähtötason VL (mediaani/IQR), CD4-määrän lähtötaso (mediaani/IQR). kerätä.
Kuukausi 0
Kuukautisten historia
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 2 ja 6
Cis-naisten kuukautiskierron historia kirjataan, mukaan lukien syklit säännölliset (N/%).
Kuukausi 0, 2 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maple Leaf Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Biktarvy 50/200/25 Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa