Studio sull'interazione tra farmaci nelle donne trans che vivono con l'HIV (T-DDI)
Studio di interazione farmaco-farmaco tra Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide e ormoni femminilizzanti in donne trans affette da HIV
Introduzione: è stato riscontrato che le donne transgender (trans) sono a più alto rischio e colpite in modo sproporzionato dall'HIV. È stato anche riscontrato che le donne trans con HIV hanno bassi tassi di utilizzo e aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Sia gli operatori sanitari che le stesse donne trans hanno espresso preoccupazione per le interazioni farmacologiche (DDI) tra farmaci ART e ormoni femminilizzanti, che a loro volta hanno dimostrato di contribuire a bassi tassi di utilizzo di ART tra le donne trans con HIV. L'obiettivo di questo studio DDI è indagare gli effetti farmacocinetici dei comuni regimi ormonali femminilizzanti (estradiolo orale con un anti-androgeno (farmaceutico e/o chirurgico e/o medico) sulla combinazione antiretrovirale bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/ F/TAF) e viceversa.
Metodi e analisi: i partecipanti saranno assegnati a tre gruppi: il gruppo 1 includerà 15 donne trans con HIV che stanno assumendo ormoni femminilizzanti e ART (gruppo sperimentale); il gruppo 2 includerà 15 donne cis in premenopausa con HIV che assumono ART (gruppo di controllo ART); il gruppo 3 includerà 15 donne trans senza HIV che assumono ormoni femminilizzanti (gruppo di controllo ormonale). Le donne con HIV dovranno essere sottoposte a soppressione virale per almeno tre mesi e dovranno già assumere B/F/TAF o il loro attuale regime ART passato a B/F/TAF al basale. Le partecipanti donne trans dovranno assumere 2 mg di estradiolo orale o superiore e un anti-androgeno (farmaceutico, medico o chirurgico). Le concentrazioni plasmatiche del farmaco ART saranno campionate alla visita di 2 mesi e confrontate tra donne trans con HIV su ormoni femminilizzanti e donne cis in premenopausa con HIV. Le concentrazioni sieriche di estradiolo e testosterone totale saranno campionate al basale e al mese 2 visite e confrontate tra donne trans con e senza HIV. In caso di successo, questo studio servirà a fornire prove empiriche riguardanti la mancanza o la presenza di DDI tra B/F/TAF e ormoni femminilizzanti.
Disseminazione: i risultati saranno divulgati attraverso la pubblicazione in riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze nazionali e internazionali e gruppi di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: è stato riscontrato che le donne transgender (trans) sono a più alto rischio e colpite in modo sproporzionato dall'HIV per molteplici ragioni biologiche e sociali. È stato anche riscontrato che le donne trans che convivono con l'HIV hanno bassi tassi di utilizzo e aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Sia gli operatori sanitari che le donne trans stesse hanno espresso preoccupazione per le interazioni farmacologiche (DDI) tra farmaci ART e ormoni femminilizzanti, che a loro volta hanno dimostrato di contribuire a bassi tassi di utilizzo di ART tra le donne trans che vivono con l'HIV. L'obiettivo di questo studio DDI è indagare gli effetti farmacocinetici dei comuni regimi ormonali femminilizzanti (estradiolo orale con un anti-androgeno (farmaceutico e/o chirurgico e/o medico)) sulla combinazione antiretrovirale bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B /F/TAF) e viceversa.
Metodi e analisi: i partecipanti saranno assegnati a tre gruppi: il gruppo 1 includerà 15 donne trans che vivono con l'HIV che stanno assumendo ormoni femminilizzanti e ART (gruppo sperimentale); il gruppo 2 includerà 15 donne cis in premenopausa che convivono con l'HIV che assumono ART (gruppo di controllo ART); il gruppo 3 includerà 15 donne trans che vivono senza HIV che assumono ormoni femminilizzanti (gruppo di controllo ormonale). Le donne che convivono con l'HIV dovranno essere sottoposte a soppressione virale per almeno tre mesi e dovranno già assumere B/F/TAF o il loro attuale regime ART passato a B/F/TAF al basale. Le partecipanti donne trans dovranno assumere 2 mg di estradiolo orale o superiore e un anti-androgeno (farmaceutico, medico o chirurgico). Le concentrazioni plasmatiche del farmaco ART saranno campionate alla visita di 2 mesi e confrontate tra donne trans che vivono con l'HIV con ormoni femminilizzanti e donne cis in premenopausa che vivono con l'HIV. Le concentrazioni sieriche di estradiolo e testosterone totale saranno campionate al basale e al mese 2 visite e confrontate tra donne trans che vivono con e senza HIV. Gli endpoint primari sono i parametri farmacocinetici B/F/TAF (Cmin, Cmax e AUC) tra le donne trans e cis che convivono con l'HIV al mese 2 e le concentrazioni di estradiolo (Cmin, C4h, Cmax e AUC) e le proporzioni del mese 2 C4h che rientrano nel target (da 200 a 735 pmol/L) tra le donne trans che vivono con e senza HIV al mese 2. Altri endpoint includeranno le concentrazioni medie di estradiolo e testosterone al basale e la differenza tra il basale e il mese 2 pre-dose di estradiolo e C4h , soddisfazione per gli ormoni femminilizzanti, carica virale dell'HIV, aderenza, eventi avversi, esiti riferiti dal paziente (cioè sintomi), soddisfazione per il regime ART e stato di salute. In caso di successo, questo studio servirà a fornire prove empiriche riguardanti la mancanza o la presenza di DDI tra B/F/TAF e ormoni femminilizzanti.
Disseminazione: i risultati saranno divulgati attraverso la pubblicazione in riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze nazionali e internazionali e gruppi di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione sperimentale (Gruppo 1) - Donne trans che vivono con l'HIV
Criterio di inclusione
- È una donna trans o una persona con esperienza transfemminile (individuo assegnato al sesso maschile alla nascita che attualmente si identifica come donna o persona con esperienza transfemminile e si trova in qualsiasi fase della transizione medica, sociale o legale);
- Ha 18 anni o più;
- Vive con l'HIV;
- Sta attualmente assumendo una combinazione di ART e ha assunto questi farmaci per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
- È disposto ad adeguare il dosaggio ART al mattino se attualmente lo sta assumendo di notte per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2;
- Ha avuto una carica virale non rilevabile per almeno 3 mesi in almeno due occasioni, dove la più recente (entro 12 mesi compreso lo screening) VL
- È disposto a passare o rimanere in B/F/TAF per la durata dello studio (cioè 6 mesi);
Sta attualmente assumendo estradiolo per via orale (2 mg o superiore) e un anti-androgeno (farmaceutico [ad es. spironolattone, ciproterone, finasteride, leuprolide, bicalutamide, dutasteride] e/o chirurgico [orchiectomia] e/o medico [ipogonadismo]) e ha aver assunto questi farmaci insieme alla dose attuale per almeno 3 mesi prima della visita di screening; E:
- È disposto ad aggiustare la dose orale di estradiolo a due volte al giorno se sta assumendo > 2 mg al giorno (che è attualmente raccomandato come migliore pratica) per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2, con il dose mattutina fissata a 2 mg (la dose rimanente può essere assunta di notte), OPPURE;
- Se il loro dosaggio di estradiolo è di 2 mg al giorno e stanno attualmente assumendo il loro estradiolo di notte, devono essere disposti a cambiare il loro dosaggio al mattino per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2;
- È disposto a ingoiare il loro estradiolo orale se lo stanno attualmente assumendo per via sublinguale o lo stanno schiacciando per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento e fino al completamento della visita del mese 2;
- È disposto a mantenere invariati i propri farmaci anti-androgeni (se applicabili) fino al completamento della visita del mese 2;
- Se assume progesterone, è disposto a mantenere lo stesso farmaco/dose fino al completamento della visita del mese 2 e deve aver assunto quella dose per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
- È disponibile e in grado di fornire il pieno consenso per la loro partecipazione.
Criteri di esclusione
- Non è clinicamente in grado di passare da ART a B/F/TAF in base al parere del proprio medico;
- Sta assumendo ormoni non soggetti a prescrizione medica o prodotti naturali per la salute oltre alla terapia ormonale femminilizzante;
- Ha malattie di base significative che potrebbero peggiorare a causa della loro partecipazione o influire sulla loro capacità di seguire le procedure dello studio;
- Ha insufficienza renale o epatica (ALT > 5 volte normale; creatinina sierica [eGFR] < 30 ml al minuto);
- Sta assumendo farmaci noti per interagire con gli ormoni femminilizzanti, B/F/TAF o i suoi singoli componenti o ha assunto tali farmaci negli ultimi 28 giorni prima del basale (Elenco dei farmaci proibiti nell'Appendice B1).
- Ha una nota ipersensibilità a bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamide (TAF) o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
Popolazione di confronto (Gruppo 2) - Criteri di inclusione delle donne cis che convivono con l'HIV
- È una donna cis (individuo assegnato al sesso femminile alla nascita che attualmente si identifica come donna);
- È in età riproduttiva e ha almeno 18 anni di età;
- Vive con l'HIV;
- Ha un ciclo regolare (ogni 24 - 35 giorni), o se il ciclo è irregolare o assente, è dovuto alla somministrazione di un contraccettivo ormonale a base di solo progesterone (vedi Appendice B1); o se l'utero è stato rimosso (isterectomia), le ovaie rimangono funzionali (livello di FSH
- Sta attualmente assumendo una combinazione di ART e ha assunto questi farmaci per almeno 3 mesi prima dello screening;
- È disposto ad adeguare il dosaggio ART al mattino se attualmente lo sta assumendo di notte per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2;
- Ha avuto una carica virale non rilevabile per almeno 3 mesi in almeno due occasioni, dove la più recente (entro 12 mesi compreso lo screening) VL
- È disposto a passare o rimanere in B/F/TAF per la durata dello studio (cioè 6 mesi);
- È disponibile e in grado di fornire il pieno consenso per la loro partecipazione.
Criteri di esclusione
- Non è clinicamente in grado di cambiare B/F/TAF in base al parere del proprio medico;
- È incinta o sta pianificando una gravidanza per la durata dello studio;
- Ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le ovaie (ad es. ovariectomia) o ha una condizione in cui le ovaie producono pochi o nessun estrogeno (es. insufficienza ovarica primaria, ipogonadismo) o non ha ovaie naturalmente (es. assenza ovarica unilaterale); l'isterectomia totale è consentita purché le ovaie siano intatte e funzionali;
- Sta assumendo terapie ormonali contenenti estrogeni o estrogeni coniugati; Sono consentiti solo contraccettivi IUD e progesterone (vedere l'Appendice B1/2 per l'elenco dei contraccettivi proibiti e consentiti);
- Ha malattie di base significative che potrebbero peggiorare a causa della loro partecipazione o influire sulla loro capacità di seguire le procedure dello studio;
- Ha insufficienza renale o epatica (ALT > 5 volte normale; creatinina sierica [eGFR] < 30 ml al minuto);
- Ha una nota ipersensibilità a bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamide (TAF) o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.
- Sta assumendo farmaci noti per interagire con B/F/TAF o i suoi singoli componenti o ha assunto tali farmaci negli ultimi 28 giorni prima del basale (Elenco dei farmaci proibiti nell'Appendice B1/2).
Popolazione di confronto (Gruppo 3) - Donne trans che vivono senza HIV Criteri di inclusione
- È una donna trans o una persona con esperienza transfemminile (definita come individuo di sesso maschile assegnato alla nascita che attualmente si identifica come donna o persona con esperienza transfemminile indipendentemente dalla transizione medica, sociale o legale);
- Ha 18 anni o più;
- È HIV negativo allo screening;
Sta attualmente assumendo estradiolo per via orale (2 mg o superiore) e un anti-androgeno (farmaceutico [ad es. spironolattone, ciproterone, finasteride, leuprolide, bicalutamide, dutasteride] e/o chirurgico [orchiectomia] e/o medico [ipogonadismo]) ed è stato prendendo questi farmaci alla dose attuale per almeno 3 mesi prima della visita di screening, E:
- È disposto ad aggiustare la dose orale di estradiolo a due volte al giorno se sta assumendo > 2 mg al giorno (che è attualmente raccomandato come migliore pratica) per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2, con il dose mattutina fissata a 2 mg (la dose rimanente può essere assunta di notte) OPPURE;
- Se il loro dosaggio di estradiolo è di 2 mg al giorno e stanno attualmente assumendo il loro estradiolo di notte, devono essere disposti a cambiare il loro dosaggio al mattino per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2;
- È disposto a ingoiare il loro estradiolo orale se lo stanno attualmente assumendo per via sublinguale o schiacciandolo per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento fino al completamento della visita del mese 2;
- È disposto a mantenere invariati i propri farmaci anti-androgeni (se applicabili) fino al completamento della visita del mese 2;
- Se assume progesterone, è disposto a mantenere la stessa dose fino alla visita del mese 2 e deve aver assunto quella dose per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
- È disponibile e in grado di fornire il pieno consenso per la loro partecipazione.
Criteri di esclusione
- Sta assumendo ormoni non soggetti a prescrizione medica o prodotti naturali per la salute oltre alla terapia ormonale femminilizzante;
- - Ha assunto la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) (ovvero TDF/FTC o TAF/FTC) o la profilassi post-esposizione all'HIV (PEP) nei 28 giorni precedenti dal basale e prevede di continuare durante lo studio;
- Ha malattie di base significative che potrebbero peggiorare a causa della loro partecipazione o influire sulla loro capacità di seguire le procedure dello studio;
- Ha insufficienza renale o epatica (ALT > 5 volte normale; creatinina sierica [eGFR] < 30 ml al minuto);
- Sta assumendo farmaci noti per interagire con gli ormoni femminilizzanti o ha assunto tali farmaci negli ultimi 28 giorni prima del basale (Elenco dei farmaci proibiti nell'Appendice B1).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Popolazione sperimentale (Gruppo 1) - Donne trans che vivono con l'HIV
Donne trans che convivono con l'HIV, che assumono:
|
Come HIV ART, la combinazione di B/F/TAF, nota come Biktarvy®, che è un Single Tablet Regimen (STR) ampiamente disponibile approvato da Health Canada è il farmaco in esame.
I partecipanti ai gruppi 1 e 2 dovranno già assumere B/F/TAF o dovranno passare ad esso al basale e auto-amministreranno B/F/TAF una volta al giorno al mattino, con o senza cibo.
I partecipanti che assumono il dosaggio durante la notte dovranno passare a una dose mattutina durante la visita di screening.
17(beta)-estradiolo orale come estrogeno e anti-androgeno (farmaceutico [ad es. spironolattone, ciproterone, finasteride, leuprolide, bicalutamide, dutasteride] e/o chirurgico [orchiectomia] e/o medico [ipogonadismo]). l'estradiolo varia da 1 mg a un massimo di 6 mg al giorno. I partecipanti devono assumere 2 mg fino alla visita del mese 2. Le partecipanti donne trans in entrambi i gruppi 1 e 3 devono dividere la dose in due volte al giorno (BID) se assumono > 2 mg al giorno e assumere 2 mg al mattino e il resto della dose alla sera. I partecipanti che assumono solo 2 mg di estradiolo una volta al giorno durante la notte devono cambiare la dose al mattino. I partecipanti che schiacciano o assumono l'estradiolo orale per via sublinguale devono passare alla deglutizione della compressa per via orale dal giorno dopo la visita di screening fino alla visita del mese 2, altrimenti le concentrazioni di estradiolo saranno notevolmente più alte.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Popolazione di confronto (Gruppo 2) - Cis Donne che convivono con l'HIV
Donne cis che convivono con l'HIV, che assumono: -Biktarvy |
Come HIV ART, la combinazione di B/F/TAF, nota come Biktarvy®, che è un Single Tablet Regimen (STR) ampiamente disponibile approvato da Health Canada è il farmaco in esame.
I partecipanti ai gruppi 1 e 2 dovranno già assumere B/F/TAF o dovranno passare ad esso al basale e auto-amministreranno B/F/TAF una volta al giorno al mattino, con o senza cibo.
I partecipanti che assumono il dosaggio durante la notte dovranno passare a una dose mattutina durante la visita di screening.
|
|
Comparatore attivo: Popolazione di confronto (Gruppo 3) - Donne trans che vivono senza HIV
Donne trans che vivono senza HIV, prendendo: -Orale 17(Beta)-Estradiolo |
17(beta)-estradiolo orale come estrogeno e anti-androgeno (farmaceutico [ad es. spironolattone, ciproterone, finasteride, leuprolide, bicalutamide, dutasteride] e/o chirurgico [orchiectomia] e/o medico [ipogonadismo]). l'estradiolo varia da 1 mg a un massimo di 6 mg al giorno. I partecipanti devono assumere 2 mg fino alla visita del mese 2. Le partecipanti donne trans in entrambi i gruppi 1 e 3 devono dividere la dose in due volte al giorno (BID) se assumono > 2 mg al giorno e assumere 2 mg al mattino e il resto della dose alla sera. I partecipanti che assumono solo 2 mg di estradiolo una volta al giorno durante la notte devono cambiare la dose al mattino. I partecipanti che schiacciano o assumono l'estradiolo orale per via sublinguale devono passare alla deglutizione della compressa per via orale dal giorno dopo la visita di screening fino alla visita del mese 2, altrimenti le concentrazioni di estradiolo saranno notevolmente più alte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche minime BIC, FTC e TAF.
Lasso di tempo: Mese 2
|
Verranno confrontate le concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di BIC, FTC e TAF tra donne trans che vivono con l'HIV (gruppo 1) e donne cis in premenopausa che vivono con l'HIV (gruppo 2).
|
Mese 2
|
|
Concentrazioni plasmatiche massime BIC, FTC e TAF.
Lasso di tempo: Mese 2
|
Verranno confrontate le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di BIC, FTC e TAF tra donne trans che vivono con l'HIV (gruppo 1) e donne cis in premenopausa che vivono con l'HIV (gruppo 2).
|
Mese 2
|
|
Concentrazioni plasmatiche dell'area sotto la curva (AUC) BIC, FTC e TAF.
Lasso di tempo: Mese 2
|
Le concentrazioni plasmatiche di AUC di BIC, FTC e TAF saranno confrontate tra donne trans che vivono con l'HIV (gruppo 1) e donne cis in premenopausa che vivono con l'HIV (gruppo 2).
|
Mese 2
|
|
2h Concentrazioni di PBMC e DBS TFV-DP e FTC-TP.
Lasso di tempo: Mese 2
|
Le concentrazioni PBMC e DBS di TFV-DP e FTC-TP effettuate 2 ore dopo l'ingestione di farmaci saranno confrontate tra donne trans che vivono con l'HIV (gruppo 1) e donne cis in premenopausa che vivono con l'HIV (gruppo 2).
|
Mese 2
|
|
Concentrazioni sieriche minime (Cmin) di estradiolo.
Lasso di tempo: Mese 2
|
Estradiolo Cmin al mese 2 sarà confrontato tra i gruppi 1 e 3.
|
Mese 2
|
|
Concentrazione sierica a 4 ore (C4h) di estradiolo
Lasso di tempo: Mese 2
|
Estradiolo C4h al mese 2 e le proporzioni del mese 2 C4h che rientrano nel target (da 200 a 735 pmol/L) e saranno confrontate tra i gruppi 1 e 3.
|
Mese 2
|
|
Concentrazioni sieriche massime (Cmax) di estradiolo
Lasso di tempo: Mese 2
|
La Cmax di estradiolo al mese 2 sarà confrontata tra i gruppi 1 e 3.
|
Mese 2
|
|
Area di concentrazione sierica di estradiolo sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Mese 2
|
L'AUC dell'estradiolo al mese 2 sarà confrontata tra i gruppi 1 e 3.
|
Mese 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica pre-dose di estradiolo al basale (Cmin) e confronto con il mese 2
Lasso di tempo: Mesi 0 e 2
|
Concentrazioni pre-dose di estradiolo al basale, e queste saranno confrontate tra i gruppi 1 e 3 e valutate per vedere la proporzione che soddisfa l'obiettivo.
Le concentrazioni pre-dose di estradiolo al basale saranno assunte su regimi ART variabili per le donne trans che vivono con l'HIV; le concentrazioni pre-dose di estradiolo del mese 2 saranno prelevate dalle donne trans affette da HIV che assumono B/F/TAF; e la variazione delle concentrazioni pre-dose di estradiolo dal basale al mese 2 in coloro che sono passati a B/F/TAF saranno confrontati con quelli che non l'hanno fatto e con quelli del gruppo 3.
|
Mesi 0 e 2
|
|
Concentrazione sierica di estradiolo C4h al basale e confronto con il mese 2
Lasso di tempo: Mesi 0 e 2
|
Concentrazioni basali di estradiolo C4h, e queste saranno confrontate tra i gruppi 1 e 3 e valutate per vedere la proporzione che soddisfa l'obiettivo.
Le concentrazioni basali di estradiolo C4h saranno assunte su regimi ART variabili per le donne trans che vivono con l'HIV; le concentrazioni di estradiolo C4h del mese 2 saranno prelevate dalle donne trans sieropositive che assumono B/F/TAF; e la variazione delle concentrazioni di estradiolo C4h dal basale al mese 2 in coloro che sono passati a B/F/TAF saranno confrontati con quelli che non lo hanno fatto e con quelli del gruppo 3.
|
Mesi 0 e 2
|
|
Concentrazione sierica totale di testosterone al basale e confronto con il mese 2
Lasso di tempo: Mesi 0 e 2
|
Concentrazioni di testosterone totale al basale, e queste saranno confrontate tra i gruppi 1 e 3 e valutate per vedere la proporzione che soddisfa l'obiettivo.
Le concentrazioni basali di testosterone totale saranno prese su regimi ART variabili per le donne trans che vivono con l'HIV; le concentrazioni totali di testosterone del mese 2 saranno prese dalle donne trans che vivono con l'HIV che stanno assumendo B/F/TAF; e la variazione delle concentrazioni totali di testosterone dal basale al mese 2 in coloro che sono passati a B/F/TAF saranno confrontati con quelli che non l'hanno fatto e con quelli del gruppo 3.
|
Mesi 0 e 2
|
|
Punteggio del questionario FEM-SQ
Lasso di tempo: Mesi 0, 2 e 6
|
Il punteggio totale sulla Feminizing Medical Gender Affirmation Satisfaction Scale (FEM-SQ), un questionario per misurare la soddisfazione per l'affermazione medica del genere, sarà confrontato tra i gruppi 1 e 3 per tutto il periodo di studio.
Il FEM-SQ è un nuovo questionario sviluppato dal nostro team attraverso lo sviluppo di sondaggi con metodi misti che includono la consultazione di esperti e focus group con 23 donne trans (versione 1), interviste semi-strutturate con oltre 10 donne trans (versione 2) e dati quantitativi raccolta (amministrazione del sondaggio) con 300 donne trans (versione 3).
Per la sottoscala di importanza il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 85.
Per la sottoscala di soddisfazione il punteggio minimo è 18 e il punteggio massimo è 90 con punteggi più alti, il che significa che il partecipante è soddisfatto della terapia ormonale femminilizzante.
|
Mesi 0, 2 e 6
|
|
Percentuale di pazienti con HIV-RNA non rilevabile.
Lasso di tempo: Mesi 0, 2 e 6
|
Percentuale di pazienti con HIV-RNA non rilevabile (
|
Mesi 0, 2 e 6
|
|
Aderenza ART utilizzando l'inventario auto-segnalato sull'aderenza ai farmaci (MASRI)
Lasso di tempo: Mesi 0, 1, 2 e 6
|
L'aderenza all'ART sarà valutata ad ogni visita per i gruppi 1 e 2 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata dell'uso dell'ART, il MASRI, nel mese precedente ad ogni visita.
Le istruzioni per la VAS recitano: 'metti una crocetta sulla linea sottostante nel punto che mostra la tua ipotesi migliore su quanti farmaci hai preso nell'ultimo mese.
Saremmo sorpresi se questo fosse del 100% per la maggior parte delle persone, ad esempio, 0% significa che non hai assunto farmaci; 50% significa che hai preso metà delle tue medicine; 100% significa che hai preso ogni singola dose di farmaco'.
Il VAS varia da 0 a 100% in intervalli del 10%.
|
Mesi 0, 1, 2 e 6
|
|
Frequenza degli eventi avversi correlati a BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 6
|
Frequenza e gravità degli effetti avversi correlati a B/F/TAF per i partecipanti dei gruppi 1 e 2 che sono passati a B/F/TAF ad ogni visita di follow-up. Gli effetti avversi saranno registrati utilizzando il sistema di classificazione della tossicità standardizzato NIAID (Appendice D) e saranno riportati come frequenza e proporzione di qualsiasi effetto avverso, qualsiasi grado 2 o superiore e qualsiasi che richieda l'interruzione del trattamento. |
Mesi 1, 2 e 6
|
|
Risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzando l'HIV Symptom Index Distress Module (HSIDM)
Lasso di tempo: Mesi 0, 1, 2 e 6
|
I PRO saranno valutati per i gruppi 1 e 2 in tutte le visite dello studio utilizzando l'HSIDM al basale, mesi 2 e 6.
Tuttavia, poiché la scala non menziona l'HIV e chiede solo i sintomi, ai partecipanti del gruppo 3 verrà chiesto di completarla al basale e al mese 2. Ai partecipanti viene chiesto della loro esperienza con ciascuno dei 20 sintomi durante le ultime 4 settimane utilizzando un 5- punto, scala tipo Likert; pertanto il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
Un punteggio più alto significherebbe che il partecipante ha avuto molti sintomi e li ha infastiditi molto.
|
Mesi 0, 1, 2 e 6
|
|
Soddisfazione con i regimi ART che utilizzano HIVTSQ
Lasso di tempo: Mesi 0, 2 e 6
|
Chiederemo informazioni sulla soddisfazione del regime ART utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ).
Sono state sviluppate due versioni di HIVTSQ.
Al basale, alle visite del mese 2 e del mese 6, verrà utilizzata la versione dello stato HIVTSQ a 10 voci (HIVTSQ).
L'HIVTSQc verrà utilizzato in aggiunta agli HIVTSQ al mese 6.
Entrambi i questionari hanno un punteggio di 66, l'HIVTSQ ha un intervallo da 0 a 66 con un punteggio più alto, il che significa che si è più soddisfatti del proprio trattamento.
L'elemento numero 12 non è incluso nella partitura composita, è autonomo.
L'HIVTSQc varia da -33 a +33.
|
Mesi 0, 2 e 6
|
|
Stato di salute del partecipante utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: Mesi 0, 2 e 6
|
Lo stato di salute dei partecipanti in tutti i gruppi sarà valutato utilizzando l'SF-36 al basale e al mese 2, che ci consente di convertirci in un'utilità e condurre analisi di costo-efficacia in futuro, se lo si desidera.
L'SF-36 verrà ripetuto per i gruppi 1 e 2 alla visita di 6 mesi.
L'SF-36 è composto da otto punteggi di scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale).
Questi otto punteggi della scala sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione e quindi ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso.
SF-36 è interpretato in modo crescente con punteggi più bassi che equivalgono a più disabilità e punteggi più alti che significano meno disabilità.
I punteggi della scala individuale e il punteggio della scala complessiva sono spesso riportati come media e deviazione standard (SD).
|
Mesi 0, 2 e 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili sociodemografiche di base
Lasso di tempo: Mese 0
|
Verranno raccolte variabili sociodemografiche di base come l'età [da riportare come mediana con intervallo interquartile (IQR)] e razza/etnia [bianchi, africani, neri caraibici (ACB), indigeni o altri (N/%)].
|
Mese 0
|
|
Variabili cliniche
Lasso di tempo: Mesi 0 e 2
|
Le variabili cliniche includeranno peso (mediana/IQR), altezza (mediana/IQR), indice di massa corporea (mediana/IQR) e infezione da epatite B o C (N/%).
|
Mesi 0 e 2
|
|
Regimi FHT
Lasso di tempo: Mese 0
|
Per le partecipanti donne trans, verrà registrata la dose di estradiolo (N/% e mediana/IQR), quale anti-androgeno/orchiectomia/medico viene utilizzato (N/%) e la sua dose (N/%) e se affermare il genere ha avuto luogo un intervento chirurgico, in particolare l'orchiectomia che può influire sulle concentrazioni di testosterone.
|
Mese 0
|
|
Storia clinica dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 0
|
Per i partecipanti che convivono con l'HIV, durata dell'infezione da HIV (mediana/IQR), durata della ART (mediana/IQR), quale regime ART stanno attualmente assumendo, VL al basale (mediana/IQR), conta dei CD4 al basale (mediana/IQR) essere raccolti.
|
Mese 0
|
|
Storia mestruale
Lasso di tempo: Mese 0, 2 e 6
|
Per le donne cis, verrà registrata una storia mestruale, incluso se i loro cicli sono regolari (N/%).
|
Mese 0, 2 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN 331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .