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Estudio de interacción fármaco-fármaco en mujeres trans que viven con el VIH (T-DDI)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Mona Loutfy, Maple Leaf Research

Estudio de interacción farmacológica entre bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida y hormonas feminizantes en mujeres trans que viven con el VIH

Introducción: Se ha descubierto que las mujeres transgénero (trans) corren un mayor riesgo y se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH. También se ha encontrado que las mujeres trans con VIH tienen bajas tasas de uso y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). Tanto los proveedores de atención médica como las propias mujeres trans han expresado su preocupación por las interacciones farmacológicas (DDI) entre los medicamentos ART y las hormonas feminizantes, que a su vez se ha demostrado que contribuyen a las bajas tasas de uso de ART entre las mujeres trans con VIH. El objetivo de este estudio DDI es investigar los efectos farmacocinéticos de los regímenes comunes de hormonas feminizantes (estradiol oral con un antiandrógeno (farmacéutico y/o quirúrgico y/o médico) en la combinación antirretroviral bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/ F/TAF) y viceversa.

Métodos y análisis: Los participantes serán asignados a tres grupos: el grupo 1 incluirá a 15 mujeres trans con VIH que están tomando hormonas feminizantes y TAR (grupo de investigación); el grupo 2 incluirá 15 mujeres cis premenopáusicas con VIH que reciben TAR (grupo de control de TAR); el grupo 3 incluirá a 15 mujeres trans sin VIH que toman hormonas feminizantes (grupo de control hormonal). Las mujeres con VIH deberán estar suprimidas viralmente durante al menos tres meses y ya deberán estar tomando B/F/TAF o cambiar su régimen de TAR actual a B/F/TAF al inicio del estudio. Las participantes mujeres trans deberán tomar 2 mg de estradiol oral o más y un antiandrógeno (farmacéutico, médico o quirúrgico). Se tomarán muestras de las concentraciones del fármaco ART en plasma en la visita de los 2 meses y se compararán entre mujeres trans con VIH con hormonas feminizantes y mujeres cis premenopáusicas con VIH. Las concentraciones séricas de estradiol y testosterona total se tomarán muestras en las visitas iniciales y del mes 2 y se compararán entre mujeres trans con y sin VIH. Si tiene éxito, este ensayo servirá para proporcionar evidencia empírica sobre la falta o la presencia de DDI entre B/F/TAF y las hormonas feminizantes.

Difusión: los hallazgos se difundirán mediante la publicación en revistas revisadas por pares, así como también se presentarán en conferencias nacionales e internacionales y grupos comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Se ha descubierto que las mujeres transgénero (trans) corren un mayor riesgo y se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH por múltiples razones biológicas y sociales. También se ha encontrado que las mujeres trans que viven con el VIH tienen bajas tasas de uso y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). Tanto los proveedores de atención médica como las propias mujeres trans han expresado su preocupación por las interacciones farmacológicas (DDI) entre los medicamentos ART y las hormonas feminizantes, que a su vez se ha demostrado que contribuyen a las bajas tasas de uso de ART entre las mujeres trans que viven con el VIH. El objetivo de este estudio DDI es investigar los efectos farmacocinéticos de los regímenes comunes de hormonas feminizantes (estradiol oral con un antiandrógeno (farmacéutico y/o quirúrgico y/o médico)) en la combinación antirretroviral bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B /F/TAF) y viceversa.

Métodos y análisis: Los participantes serán asignados a tres grupos: el grupo 1 incluirá a 15 mujeres trans que viven con el VIH que están tomando hormonas feminizantes y TAR (grupo de investigación); el grupo 2 incluirá 15 mujeres cis premenopáusicas que viven con el VIH que reciben TAR (grupo de control de TAR); el grupo 3 incluirá a 15 mujeres trans sin VIH que toman hormonas feminizantes (grupo de control hormonal). Las mujeres que viven con el VIH deberán tener supresión viral durante al menos tres meses y ya deberán estar tomando B/F/TAF o cambiar su régimen de TAR actual a B/F/TAF al inicio del estudio. Las participantes mujeres trans deberán tomar 2 mg de estradiol oral o más y un antiandrógeno (farmacéutico, médico o quirúrgico). Se tomarán muestras de las concentraciones del fármaco ART en plasma en la visita de los 2 meses y se compararán entre mujeres trans que viven con el VIH que toman hormonas feminizantes y mujeres cis premenopáusicas que viven con el VIH. Se tomarán muestras de las concentraciones séricas de estradiol y testosterona total en las visitas iniciales y del mes 2 y se compararán entre mujeres trans que viven con y sin VIH. Los criterios de valoración principales son los parámetros farmacocinéticos de B/F/TAF (Cmin, Cmax y AUC) entre mujeres trans y cis que viven con el VIH en el mes 2 y las concentraciones de estradiol (Cmin, C4h, Cmax y AUC) y las proporciones del mes 2 C4h que están dentro del objetivo (200 a 735 pmol/L) entre mujeres trans que viven con y sin VIH en el mes 2. Otros criterios de valoración incluirán las concentraciones medias de estradiol y testosterona al inicio y la diferencia entre la dosis previa de estradiol inicial y del mes 2 y C4h , satisfacción con las hormonas feminizantes, carga viral del VIH, cumplimiento, eventos adversos, resultados informados por los pacientes (es decir, síntomas), satisfacción con el régimen de TAR y estado de salud. Si tiene éxito, este ensayo servirá para proporcionar evidencia empírica sobre la falta o la presencia de DDI entre B/F/TAF y las hormonas feminizantes.

Difusión: los hallazgos se difundirán mediante la publicación en revistas revisadas por pares, así como también se presentarán en conferencias nacionales e internacionales y grupos comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roberta Halpenny, MSc
  • Número de teléfono: 4402 416-465-5370
  • Correo electrónico: rhalpenny@mlmedical.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población en investigación (Grupo 1): mujeres trans que viven con el VIH

Criterios de inclusión

  1. Es una mujer trans o persona con experiencia transfemenina (individuo asignado al sexo masculino al nacer que actualmente se identifica como mujer o persona con experiencia transfemenina y se encuentra en cualquier etapa de transición médica, social o legal);
  2. Tiene 18 años de edad o más;
  3. está viviendo con el VIH;
  4. Actualmente está tomando TAR combinado y ha estado tomando estos medicamentos durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  5. Está dispuesto a ajustar su dosificación de TAR a la mañana si actualmente la está tomando por la noche durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta la finalización de la visita del Mes 2;
  6. Ha tenido una carga viral indetectable durante al menos 3 meses en al menos dos ocasiones, donde la más reciente (dentro de los 12 meses, incluida la detección) VL
  7. Está dispuesto a cambiar o permanecer en B/F/TAF durante la duración del estudio (es decir, 6 meses);

  8. Actualmente está tomando estradiol oral (2 mg o más) y un antiandrógeno (farmacéutico [p. ej., espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] y/o quirúrgico [orquiectomía] y/o médico [hipogonadismo]) y tiene estado tomando estos medicamentos juntos en la dosis actual durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; Y:

    1. Está dispuesto a ajustar su dosis de estradiol oral a dos veces al día si está tomando > 2 mg por día (lo que actualmente se recomienda como mejor práctica) durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta completar la visita del Mes 2, con la dosis matutina establecida en 2 mg (la dosis restante se puede tomar por la noche), O;
    2. Si su dosis de estradiol es de 2 mg por día y actualmente está tomando su dosis de estradiol por la noche, debe estar dispuesto a cambiar su dosis a la de la mañana durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta completar la visita del Mes 2;
    3. Está dispuesto a tragar su estradiol oral si actualmente lo está tomando por vía sublingual o triturándolo durante al menos 28 días antes de la visita inicial y hasta completar la visita del Mes 2;
    4. Está dispuesto a mantener sus medicamentos antiandrógenos (si corresponde) sin cambios hasta la finalización de la visita del Mes2;
  9. Si toma progesterona, está dispuesta a mantener el mismo medicamento/dosis hasta completar la visita del Mes 2 y debe haber estado tomando esa dosis durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  10. Está dispuesto y es capaz de dar pleno consentimiento para su participación.

Criterio de exclusión

  1. Es clínicamente incapaz de cambiar ART a B/F/TAF según la opinión de su médico;
  2. está tomando productos hormonales sin receta o productos naturales para la salud además de la terapia hormonal feminizante;
  3. Tiene enfermedades subyacentes significativas que podrían empeorar debido a su participación o afectar su capacidad para seguir los procedimientos del estudio;
  4. Tiene insuficiencia renal o hepática (ALT > 5 veces lo normal; creatinina sérica [eGFR] < 30 ml por minuto);
  5. Está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con las hormonas feminizantes, B/F/TAF o sus componentes individuales o ha tomado dichos medicamentos en los últimos 28 días antes de la línea de base (Lista de medicamentos prohibidos en el Apéndice B1).
  6. Tiene hipersensibilidad conocida a bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamida (TAF) o a cualquier ingrediente de la formulación.

Población de comparación (Grupo 2) - Criterios de inclusión de mujeres cis que viven con el VIH

  1. Es una mujer cis (individuo al que se le asignó el sexo femenino al nacer y que actualmente se identifica como mujer);
  2. Está en edad reproductiva y tiene 18 años de edad o más;
  3. está viviendo con el VIH;
  4. Tiene un período regular (cada 24 - 35 días), o si el período es irregular o está ausente, se debe a la administración de un anticonceptivo hormonal solo de progesterona (ver Apéndice B1); o si se extirpa el útero (histerectomía), los ovarios permanecen funcionales (nivel de FSH
  5. Actualmente está tomando TAR combinado y ha estado tomando estos medicamentos durante al menos 3 meses antes de la selección;
  6. Está dispuesto a ajustar su dosificación de TAR a la mañana si actualmente la está tomando por la noche durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta la finalización de la visita del Mes 2;
  7. Ha tenido una carga viral indetectable durante al menos 3 meses en al menos dos ocasiones, donde la más reciente (dentro de los 12 meses, incluida la detección) VL
  8. Está dispuesto a cambiar o permanecer en B/F/TAF durante la duración del estudio (es decir, 6 meses);
  9. Está dispuesto y es capaz de dar pleno consentimiento para su participación.

Criterio de exclusión

  1. Es clínicamente incapaz de cambiar B/F/TAF según la opinión de su médico;
  2. Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio;
  3. Se ha sometido a una cirugía para extirpar sus ovarios (es decir, ooforectomía) o tiene una condición en la que sus ovarios producen poco o nada de estrógeno (es decir, insuficiencia ovárica primaria, hipogonadismo) o no tiene ovarios de forma natural (es decir, ausencia ovárica unilateral); se permite la histerectomía total siempre que los ovarios estén intactos y funcionales;
  4. Está tomando terapias hormonales que contienen estrógeno o estrógenos conjugados; Se permiten el DIU y los anticonceptivos de progesterona solamente (consulte el Apéndice B1/2 para ver la lista de anticonceptivos prohibidos y permitidos);
  5. Tiene enfermedades subyacentes significativas que podrían empeorar debido a su participación o afectar su capacidad para seguir los procedimientos del estudio;
  6. Tiene insuficiencia renal o hepática (ALT > 5 veces lo normal; creatinina sérica [eGFR] < 30 ml por minuto);
  7. Tiene hipersensibilidad conocida a bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamida (TAF) o a cualquier ingrediente de la formulación.
  8. Está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con B/F/TAF, o sus componentes individuales o ha tomado dichos medicamentos en los últimos 28 días antes de la línea base (Lista de medicamentos prohibidos en el Apéndice B1/2).

Población de comparación (Grupo 3) - Mujeres trans que viven sin VIH Criterios de inclusión

  1. es una mujer trans o una persona con experiencia transfemenina (definida como una persona a la que se le asignó el sexo masculino al nacer y que actualmente se identifica como mujer o persona con experiencia transfemenina, independientemente de la transición médica, social o legal);
  2. Tiene 18 años de edad o más;
  3. Es VIH negativo en la selección;

  4. Actualmente está tomando estradiol oral (2 mg o más) y un antiandrógeno (farmacéutico [es decir, espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] y/o quirúrgico [orquiectomía] y/o médico [hipogonadismo]) y ha sido tomando estos medicamentos en la dosis actual durante al menos 3 meses antes de la visita de selección, Y:

    1. Está dispuesto a ajustar su dosis de estradiol oral a dos veces al día si está tomando > 2 mg por día (lo que actualmente se recomienda como mejor práctica) durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta completar la visita del Mes 2, con la dosis matutina establecida en 2 mg (la dosis restante se puede tomar por la noche) O;
    2. Si su dosis de estradiol es de 2 mg por día y actualmente está tomando su dosis de estradiol por la noche, debe estar dispuesto a cambiar su dosis a la de la mañana durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta completar la visita del Mes 2;
    3. Está dispuesto a tragar su estradiol oral si actualmente lo está tomando por vía sublingual o triturándolo durante al menos 28 días antes de la visita inicial hasta completar la visita del Mes 2;
    4. Está dispuesto a mantener sus medicamentos antiandrógenos (si corresponde) sin cambios hasta la finalización de la visita del Mes2;
  5. Si está tomando progesterona, está dispuesta a mantener su dosis igual hasta la visita del Mes 2 y debe haber estado tomando esa dosis durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  6. Está dispuesto y es capaz de dar pleno consentimiento para su participación.

Criterio de exclusión

  1. está tomando productos hormonales sin receta o productos naturales para la salud además de la terapia hormonal feminizante;
  2. Ha tomado profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) (es decir, TDF/FTC o TAF/FTC) o profilaxis posterior a la exposición al VIH (PEP) en los 28 días anteriores al inicio y planea continuar durante el estudio;
  3. Tiene enfermedades subyacentes significativas que podrían empeorar debido a su participación o afectar su capacidad para seguir los procedimientos del estudio;
  4. Tiene insuficiencia renal o hepática (ALT > 5 veces lo normal; creatinina sérica [eGFR] < 30 ml por minuto);
  5. Está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con las hormonas feminizantes o ha tomado dichos medicamentos en los últimos 28 días antes de la línea de base (Lista de medicamentos prohibidos en el Apéndice B1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población en investigación (Grupo 1): mujeres trans que viven con el VIH

Mujeres trans viviendo con VIH, tomando:

  • Biktarvy
  • 17(beta)-estradiol oral
Droga: Pestaña Biktarvy 50/200/25
Como TAR del VIH, la combinación de B/F/TAF, conocida como Biktarvy®, que es un régimen de tableta única (STR) ampliamente disponible aprobado por Health Canada, es el fármaco que se está investigando. Los participantes de los grupos 1 y 2 tendrán que estar tomando ya B/F/TAF o se les pedirá que cambien a él al inicio del estudio y se autoadministrarán B/F/TAF una vez al día por la mañana, con o sin alimentos. Los participantes que tomen su dosis por la noche deberán cambiar a una dosis por la mañana en la visita de selección.
Droga: Tabletas de estradiol

17(beta)-estradiol oral como estrógeno y antiandrógeno (farmacéutico [p. ej., espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] y/o quirúrgico [orquiectomía] y/o médico [hipogonadismo]). rango de estradiol de 1 mg a un máximo de 6 mg por día.

Los participantes deben tomar 2 mg hasta la visita del mes 2. Las mujeres trans participantes en los grupos 1 y 3 deben dividir su dosis en dos veces al día (BID) si están tomando > 2 mg por día y tomar 2 mg por la mañana y el resto de la dosis por la noche. Los participantes que solo toman 2 mg de estradiol una vez al día por la noche deben cambiar su dosis a la mañana. Los participantes que trituran o toman el estradiol oral por vía sublingual deben pasar a tragar la tableta por vía oral desde el día posterior a la visita de selección hasta la visita del Mes 2; de lo contrario, las concentraciones de estradiol serán notablemente más altas.

Otros nombres:
  • 17(beta)-estradiol oral
Comparador activo: Población de comparación (Grupo 2) - Mujeres cis que viven con el VIH

Mujeres cis viviendo con VIH, tomando:

-Biktarvy
Droga: Pestaña Biktarvy 50/200/25
Como TAR del VIH, la combinación de B/F/TAF, conocida como Biktarvy®, que es un régimen de tableta única (STR) ampliamente disponible aprobado por Health Canada, es el fármaco que se está investigando. Los participantes de los grupos 1 y 2 tendrán que estar tomando ya B/F/TAF o se les pedirá que cambien a él al inicio del estudio y se autoadministrarán B/F/TAF una vez al día por la mañana, con o sin alimentos. Los participantes que tomen su dosis por la noche deberán cambiar a una dosis por la mañana en la visita de selección.
Comparador activo: Población de comparación (Grupo 3) - Mujeres trans que viven sin VIH

Mujeres trans que viven sin VIH, tomando:

-17(Beta)-estradiol oral
Droga: Tabletas de estradiol

17(beta)-estradiol oral como estrógeno y antiandrógeno (farmacéutico [p. ej., espironolactona, ciproterona, finasterida, leuprolida, bicalutamida, dutasterida] y/o quirúrgico [orquiectomía] y/o médico [hipogonadismo]). rango de estradiol de 1 mg a un máximo de 6 mg por día.

Los participantes deben tomar 2 mg hasta la visita del mes 2. Las mujeres trans participantes en los grupos 1 y 3 deben dividir su dosis en dos veces al día (BID) si están tomando > 2 mg por día y tomar 2 mg por la mañana y el resto de la dosis por la noche. Los participantes que solo toman 2 mg de estradiol una vez al día por la noche deben cambiar su dosis a la mañana. Los participantes que trituran o toman el estradiol oral por vía sublingual deben pasar a tragar la tableta por vía oral desde el día posterior a la visita de selección hasta la visita del Mes 2; de lo contrario, las concentraciones de estradiol serán notablemente más altas.

Otros nombres:
  • 17(beta)-estradiol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas mínimas de BIC, FTC y TAF.
Periodo de tiempo: Mes 2
Las concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de las concentraciones de BIC, FTC y TAF se compararán entre mujeres trans que viven con el VIH (grupo 1) y mujeres cis premenopáusicas que viven con el VIH (grupo 2).
Mes 2
Concentraciones plasmáticas máximas de BIC, FTC y TAF.
Periodo de tiempo: Mes 2
Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de BIC, FTC y TAF se compararán entre mujeres trans que viven con el VIH (grupo 1) y mujeres cis premenopáusicas que viven con el VIH (grupo 2).
Mes 2
Concentraciones plasmáticas del área bajo la curva (AUC) de BIC, FTC y TAF.
Periodo de tiempo: Mes 2
Las concentraciones plasmáticas del AUC de BIC, FTC y TAF se compararán entre mujeres trans que viven con el VIH (grupo 1) y mujeres cis premenopáusicas que viven con el VIH (grupo 2).
Mes 2
Concentraciones de 2h PBMC y DBS TFV-DP y FTC-TP.
Periodo de tiempo: Mes 2
Las concentraciones de PBMC y DBS TFV-DP y FTC-TP realizadas 2 horas después de la ingestión de medicamentos se compararán entre mujeres trans que viven con el VIH (grupo 1) y mujeres cis premenopáusicas que viven con el VIH (grupo 2).
Mes 2
Concentraciones séricas mínimas (Cmin) de estradiol.
Periodo de tiempo: Mes 2
La Cmin de estradiol en el mes 2 se comparará entre los grupos 1 y 3.
Mes 2
Concentración sérica de 4 horas (C4h) de estradiol
Periodo de tiempo: Mes 2
Estradiol C4h en el mes 2 y las proporciones de C4h en el mes 2 que están dentro del objetivo (200 a 735 pmol/L) y se compararán entre los grupos 1 y 3.
Mes 2
Concentraciones séricas máximas (Cmax) de estradiol
Periodo de tiempo: Mes 2
La Cmax de estradiol en el mes 2 se comparará entre los grupos 1 y 3.
Mes 2
Concentración sérica de estradiol área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Mes 2
El AUC de estradiol en el mes 2 se comparará entre los grupos 1 y 3.
Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica inicial de estradiol previa a la dosis (Cmin) y comparación con el mes 2
Periodo de tiempo: Meses 0 y 2
Concentraciones previas a la dosis de estradiol de referencia, y estas se compararán entre los grupos 1 y 3 y se evaluarán para ver la proporción que cumple con el objetivo. Las concentraciones previas a la dosis de estradiol de referencia se tomarán en regímenes de TAR variables para las mujeres trans que viven con el VIH; las concentraciones previas a la dosis de estradiol del mes 2 se tomarán de las mujeres trans que viven con el VIH que están tomando B/F/TAF; y el cambio en las concentraciones previas a la dosis de estradiol desde el inicio hasta el mes 2 en aquellos que cambiaron a B/F/TAF se comparará con los que no lo hicieron y con los del grupo 3.
Meses 0 y 2
Concentración sérica de estradiol C4h basal y comparación con el mes 2
Periodo de tiempo: Meses 0 y 2
Concentraciones de estradiol C4h de referencia, y se compararán entre los grupos 1 y 3 y se evaluarán para ver la proporción que cumple con el objetivo. Las concentraciones iniciales de estradiol C4h se tomarán en regímenes de TAR variables para las mujeres trans que viven con el VIH; las concentraciones de estradiol C4h del mes 2 se tomarán de las mujeres trans que viven con el VIH que están tomando B/F/TAF; y el cambio en las concentraciones de estradiol C4h desde el inicio hasta el mes 2 en aquellos que cambiaron a B/F/TAF se comparará con los que no lo hicieron y con los del grupo 3.
Meses 0 y 2
Concentración sérica de testosterona total inicial y comparación con el mes 2
Periodo de tiempo: Meses 0 y 2
Las concentraciones iniciales de testosterona total se compararán entre los grupos 1 y 3 y se evaluarán para ver la proporción que cumple con el objetivo. Las concentraciones iniciales de testosterona total se tomarán en regímenes de TAR variables para las mujeres trans que viven con el VIH; las concentraciones totales de testosterona del mes 2 se tomarán de las mujeres trans que viven con el VIH que están tomando B/F/TAF; y el cambio en las concentraciones de testosterona total desde el inicio hasta el mes 2 en aquellos que cambiaron a B/F/TAF se comparará con los que no lo hicieron y con los del grupo 3.
Meses 0 y 2
Puntuación del cuestionario FEM-SQ
Periodo de tiempo: Meses 0, 2 y 6
La puntuación total en la Escala de Satisfacción de Afirmación Médica de Género Feminizante (FEM-SQ), un cuestionario para medir la satisfacción con la afirmación médica de género, se comparará entre los grupos 1 y 3 a lo largo del período de estudio. El FEM-SQ es un nuevo cuestionario desarrollado por nuestro equipo a través del desarrollo de encuestas de métodos mixtos que incluyen consultas con expertos y grupos focales con 23 mujeres trans (versión 1), entrevistas semiestructuradas con más de 10 mujeres trans (versión 2) y datos cuantitativos recolección (administración de la encuesta) con 300 mujeres trans (versión 3). Para la subescala de importancia el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 85. Para la subescala de satisfacción, la puntuación mínima es 18 y la subpuntuación máxima es 90; las puntuaciones más altas significan que el participante está satisfecho con su terapia hormonal feminizante.
Meses 0, 2 y 6
Proporción de pacientes con ARN-VIH indetectable.
Periodo de tiempo: Meses 0, 2 y 6
Proporción de pacientes con un ARN-VIH indetectable (
Meses 0, 2 y 6
Adherencia al TAR utilizando el Inventario autoinformado de adherencia a la medicación (MASRI)
Periodo de tiempo: Meses 0, 1, 2 y 6
La adherencia al TAR se evaluará en cada visita para los grupos 1 y 2 utilizando una escala analógica visual (VAS) validada de uso de TAR, el MASRI, durante el mes anterior en cada visita. Las instrucciones para el VAS decían: 'ponga una cruz en la línea de abajo en el punto que muestra su mejor estimación sobre la cantidad de medicamento que ha tomado en el último mes. Nos sorprendería si esto fuera 100 % para la mayoría de las personas, por ejemplo, 0 % significa que no ha tomado ningún medicamento; 50% significa que ha tomado la mitad de su medicamento; 100% significa que ha tomado todas las dosis del medicamento'. El VAS varía de 0 a 100% en intervalos de 10%.
Meses 0, 1, 2 y 6
Frecuencia de eventos adversos relacionados con BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 6

Frecuencia y gravedad de los efectos adversos relacionados con B/F/TAF para los participantes de los grupos 1 y 2 que cambiaron a B/F/TAF en cada visita de seguimiento.

Los efectos adversos se registrarán utilizando el sistema de clasificación de toxicidad estandarizado del NIAID (Apéndice D) y se informarán como una frecuencia y proporción de cualquier efecto adverso, cualquier grado 2 o superior y que requiera la interrupción del tratamiento.
Meses 1, 2 y 6
Resultados informados por los pacientes (PRO) mediante el Módulo de angustia del índice de síntomas del VIH (HSIDM)
Periodo de tiempo: Meses 0, 1, 2 y 6
Los PRO se evaluarán para los grupos 1 y 2 en todas las visitas del estudio utilizando el HSIDM al inicio, los meses 2 y 6. Sin embargo, dado que la escala no menciona el VIH y solo pregunta sobre los síntomas, se les pedirá a los participantes del grupo 3 que la completen al inicio y en el mes 2. Se les pregunta a los participantes sobre su experiencia con cada uno de los 20 síntomas durante las últimas 4 semanas usando un 5- punto, escala tipo Likert; por lo tanto, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 100. Una puntuación más alta significaría que el participante ha tenido muchos síntomas y le ha molestado mucho.
Meses 0, 1, 2 y 6
Satisfacción con los regímenes de TAR utilizando el HIVTSQ
Periodo de tiempo: Meses 0, 2 y 6
Preguntaremos sobre la satisfacción con el régimen de TAR utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQ). Se han desarrollado dos versiones del HIVTSQ. En las visitas iniciales, del mes 2 y del mes 6, se utilizará la versión de estado HIVTSQ de 10 ítems (HIVTSQ). El HIVTSQc se utilizará además de los HIVTSQ en el mes 6. Ambos cuestionarios tienen una puntuación de 66, el HIVTSQs tiene un rango de 0 a 66 con una puntuación más alta, lo que significa que uno está más satisfecho con su tratamiento. El ítem número 12 no está incluido en la puntuación compuesta, es independiente. El HIVTSQc varía de -33 a +33.
Meses 0, 2 y 6
Estado de salud del participante usando el SF-36
Periodo de tiempo: Meses 0, 2 y 6
El estado de salud de los participantes en todos los grupos se evaluará utilizando el SF-36 al inicio y en el mes 2, lo que nos permite convertirnos en una empresa de servicios públicos y realizar análisis de rentabilidad en el futuro, si así lo deseamos. El SF-36 se repetirá para los Grupos 1 y 2 en la visita de los 6 meses. El SF-36 consta de ocho puntajes de escala (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental). Estos ocho puntajes de escala son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección y luego cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. SF-36 se interpreta en forma ascendente con puntuaciones más bajas que equivalen a más discapacidad y puntuaciones más altas que significan menos discapacidad. Las puntuaciones de escala individuales y la puntuación de escala general se informan con mayor frecuencia como media y desviación estándar (DE).
Meses 0, 2 y 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas básicas
Periodo de tiempo: Mes 0
Se recogerán variables sociodemográficas básicas como edad [a informar como mediana con rango intercuartílico (RIC)] y raza/etnia [blanca, africana, negra caribeña (ACB), indígena u otra (N/%)].
Mes 0
Variables clínicas
Periodo de tiempo: Meses 0 y 2
Las variables clínicas incluirán peso (mediana/IQR), altura (mediana/IQR), índice de masa corporal (mediana/IQR) e infección por hepatitis B o C (N/%).
Meses 0 y 2
Regímenes FHT
Periodo de tiempo: Mes 0
Para las mujeres trans participantes, se registrará la dosis de estradiol (N/% y mediana/IQR), qué antiandrógeno/orquiectomía/médico se usa (N/%) y su dosis (N/%), y si afirma el género. se ha realizado una cirugía, más específicamente una orquiectomía que puede afectar las concentraciones de testosterona.
Mes 0
Historia clinica de vih
Periodo de tiempo: Mes 0
Para los participantes que viven con el VIH, la duración de la infección por el VIH (mediana/IQR), la duración del TAR (mediana/IQR), qué régimen de ART están tomando actualmente, VL inicial (mediana/IQR), recuento inicial de CD4 (mediana/IQR) ser recogido.
Mes 0
Historia menstrual
Periodo de tiempo: Mes 0, 2 y 6
Para las mujeres cis, se registrará un historial menstrual incluyendo si sus ciclos son regulares (N/%).
Mes 0, 2 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maple Leaf Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN 331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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