남아공 PrEP 전달 환경에서 청소년 소녀와 젊은 여성을 위한 Friendship Bench 정신 건강 개입
2026년 6월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA: 남아공 PrEP 전달 환경에서 청소년 소녀와 젊은 여성을 위한 Friendship Bench 정신 건강 개입의 최적화
사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV에 걸릴 위험이 있는 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)은 우울증, 불안 및 스트레스를 포함한 일반적인 정신 장애 증상을 자주(20-50%) 경험합니다.
이러한 증상은 매우 효과적인 HIV 예방 접근법인 HIV 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 차선책 준수와 관련이 있습니다.
이 프로젝트에서 팀은 PrEP 전달 프로그램에 맞게 조정된 증거 기반 정신 건강 개입(Youth Friendship Bench SA)을 테스트하여 열악한 정신 건강과 PrEP 준수 및 HIV 위험에 처한 AGYW에 미치는 영향을 해결하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 의료 환경에서 수행될 무작위 하이브리드 구현-효과 시험입니다. 공개 라벨 일일 경구 PrEP(n=110)를 수락하는 적격 여성은 등록되어 Youth Friendship Bench SA 개입(필요한 경우 표준 치료 정신 건강 서비스 포함) 또는 표준 치료 정신 건강 서비스에 무작위 배정됩니다. 홀로. 무작위화는 무작위 크기 블록이 10 이하인 1:1 비율로 수행됩니다.
SRQ-20에서 7점 이상의 점수로 입증되는 일반적인 정신 장애 증상이 있는 남아공 요하네스버그에 거주하는 18-25세의 HIV에 감염되지 않은 여성은 등록할 수 있습니다.
우리는 Youth Friendship Bench SA가 PrEP 준수를 크게 개선하고 3개월째에 AGYW에서 일반적인 정신 장애의 증상을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Wits Reproductive Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-25세 여성
- 자가 보고 설문지 20개 항목(SRQ-20)에서 7점 이상의 점수로 입증되는 일반적인 정신 장애의 증상 문서화
- Youth Friendship Bench SA 또는 표준 치료 정신 건강 서비스에 등록하고 무작위 배정될 의향
- 서면 동의서(참가자 또는 참가자의 법적 대리인과 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력에서 얻습니다.
- 상담 세션(영어, isiZulu)에 참여하기 위해 하나 이상의 학습 언어로 구두로 의사소통할 수 있습니다.
- 진료 기록에 따라 병동 21 진료소에서 PrEP 복용. PrEP 제공은 국립 PrEP 지침에 따라 클리닉에서 수행되며 연구 특정 절차의 일부가 아닙니다.
제외 기준:
- PrEP를 사용하지 않거나 연구 기간 동안 PrEP를 사용할 의도가 없음
- 향후 3개월 내 이사 예정
- 자살 의도 또는 자해 신고
- 치료되지 않았거나 중증 신체 증상 및 활동성 정신과적 증상(예: 환각)을 포함하는 활동성, 관리되지 않는 정신 건강 장애
- 등록 시 반응성 또는 양성 HIV 테스트(클리닉 기록에만 근거, 이 프로토콜에 따라 HIV 테스트를 수행하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 정신 건강 서비스
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 남아프리카 보건부 성인 1차 진료 지침에 명시된 표준 진료 정신 건강 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: Youth Friendship Bench SA + 표준 치료
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 South African Department of Health Adult Primary Care Guidelines에 명시된 표준 치료 정신 건강 서비스와 함께 Youth Friendship Bench SA 개입을 받게 됩니다.
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개입에는 다음이 포함됩니다. 5개의 개별 상담 세션; 선택적 대면 또는 WhatsApp 기반 그룹 상담 세션 1회; 선택적 원격 상담 세션; 예정된 방문에 대한 알림을 제공하는 선택적 단방향 SMS 메시지.
초기 세션에서 참가자는 훈련된 상담사와 만나 정신 건강 문제에 대해 논의하고, 정신 건강 및 PrEP 사용에 영향을 미치는 삶의 문제를 식별하고, 대체 솔루션을 생성하고, 대안에 대한 결정을 내리고, 구현 계획을 공동으로 결정합니다. 솔루션.
후속 상담 세션에서 참가자는 평신도 상담사와 이전 세션에서 확인한 문제를 해결하기 위한 솔루션 구현 진행 상황에 대해 논의합니다.
그들은 또한 정신 건강에 영향을 미치는 다른 정신 건강 문제와 삶의 문제와 그들이 해결하고자 하는 PrEP 사용에 대해 논의할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 준비 준수
기간: 12 주
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소변 POC 분석을 사용하여 측정 된 소변에서 ≥1500 ng/ml로 정의 된 3 개월에 PREP 준수를 가진 참가자의 비율.
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12 주
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자체보고 설문지 20- 항목 (SRQ-20) 점수가 7 미만인 참가자 비율 변경
기간: 기준선 및 12 주
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SRQ-20 점수 <7을 가진 참가자의 비율의 변화가보고됩니다.
정신 건강 증상은 SRQ-20에서 측정되며, 7 미만의 점수는 우울증, 불안 또는 스트레스의 없음 또는 가벼운 증상을 나타냅니다.
SRQ-20 점수는 일반적인 정신 장애의 증상에 대해 묻는 20 개의 항목에 대한 반응의 합으로 계산됩니다 (예 :
우울증, 불안).
각 항목에는 예 또는 아니오 응답이 있으며 '예'응답은 '1'으로 코딩되며 '아니오'응답은 '0'으로 코딩됩니다 (가능한 점수 범위 = 0-20, 점수가 높을수록 점수는 일반적인 정신 장애 증상의 심각도를 나타냅니다).
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주차에 준비 준수
기간: 4 주차
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4 주차에 준비 준수를 가진 참가자의 비율은 소변 POC 분석을 사용하여 측정 된 소변에서 ≥1500 ng/ml로 정의됩니다.
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4 주차
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자체보고 설문지 20- 항목 (SRQ-20) 점수가 7 미만인 참가자 비율 변경
기간: 4 주차
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SRQ-20 점수 <7을 가진 참가자의 비율의 변화가보고됩니다.
정신 건강 증상은 SRQ-20에서 측정되며, 7 미만의 점수는 우울증, 불안 또는 스트레스의 없음 또는 가벼운 증상을 나타냅니다.
SRQ-20 점수는 일반적인 정신 장애의 증상에 대해 묻는 20 개의 항목에 대한 반응의 합으로 계산됩니다 (예 :
우울증, 불안).
각 항목에는 예 또는 아니오 응답이 있으며 '예'응답은 '1'으로 코딩되며 '아니오'응답은 '0'으로 코딩됩니다 (가능한 점수 범위 = 0-20, 점수가 높을수록 점수는 일반적인 정신 장애 증상의 심각도를 나타냅니다).
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4 주차
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청소년 우정 벤치 SA의 수용 가능성
기간: 12 주
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청소년 우정 벤치 SA 개입의 수용 가능성 개입 측정의 4 개 항목 수용 가능성 (AIM).
이 연구에 사용 된 목표는 1에서 4 사이의 스케일 값을 가진 4 개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주
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청소년 우정 벤치 SA의 타당성
기간: 12 주
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청소년 우정 벤치 SA 개입의 4 개 항목 타당성 개입 측정 (FIM)에 의해 측정 된 타당성.
이 연구에 사용 된 FIM은 1에서 4 사이의 스케일 값을 가진 4 개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주
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청소년 우정 벤치 SA의 적절성
기간: 12 주
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4 개 항목 중재 적용량 측정 (IAM)에 의해 측정 된 청소년 우정 벤치 SA 개입의 적절성.
이 연구에 사용 된 IAM은 1에서 4 사이의 스케일 값을 가진 4 개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 프로젝트가 끝날 때 주임 연구원에게 연락하여 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료.
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에 대한 합리적인 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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