Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro duševní zdraví na lavičce přátelství pro dospívající dívky a mladé ženy v jihoafrickém prostředí PrEP

24. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Optimalizace intervence v oblasti duševního zdraví na lavičce přátelství pro dospívající dívky a mladé ženy v jihoafrickém prostředí PrEP.

Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) s rizikem HIV v subsaharské Africe mají často (20–50 %) příznaky běžných duševních poruch, včetně deprese, úzkosti a stresu. Tyto symptomy jsou spojeny se suboptimálním dodržováním pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP), což je vysoce účinný přístup k prevenci HIV. V tomto projektu se tým snaží řešit špatné duševní zdraví a následné dopady na dodržování PrEP a mezi AGYW ohroženými HIV testováním intervence pro duševní zdraví založené na důkazech (Youth Friendship Bench SA) přizpůsobené pro programy poskytování PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná hybridní studie účinnosti implementace, která bude provedena v reálném prostředí zdravotní péče. Způsobilé ženy, které přijmou otevřenou denní orální PrEP (n=110), budou zařazeny a randomizovány do intervence Youth Friendship Bench SA (plus standardní péče o duševní zdraví podle potřeby) nebo standardní péče o duševní zdraví. sama. Randomizace bude provedena v poměru 1:1 s náhodně velkými bloky ≤10.

Ženy neinfikované HIV ve věku 18-25 let v Johannesburgu v Jižní Africe, které mají příznaky běžných duševních poruch, o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné 7 na SRQ-20, se budou moci zapsat.

Předpokládáme, že Youth Friendship Bench SA významně zlepší adherenci k PrEP a sníží příznaky běžných duševních poruch mezi AGYW ve 3. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-25 let na screeningu
  • Dokumentace příznaků běžné duševní poruchy, o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné 7 ve 20 položce Self Reporting Questionnaire (SRQ-20)
  • Ochota přihlásit se a být náhodně vybráni do Youth Friendship Bench SA nebo do standardních služeb duševního zdraví
  • Písemný informovaný souhlas (získaný od účastníka nebo jeho zákonného zástupce a schopnost účastníka splnit požadavky studie.
  • Schopnost verbálně komunikovat v jednom nebo více studijních jazycích pro zajištění účasti na poradenských sezeních (angličtina, isiZulu)
  • Odběr PrEP na klinice oddělení 21, jak je stanoveno v klinických záznamech. Poskytování PrEP bude prováděno klinikou podle národních pokynů PrEP a nebude součástí postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ne na PrEP a/nebo nezamýšlí používat PrEP po dobu trvání studie
  • Plánuje se přestěhovat v příštích třech měsících
  • Hlášení o sebevražedném úmyslu nebo sebepoškození
  • Aktivní, nezvládnuté poruchy duševního zdraví, včetně neléčených nebo závažných somatických symptomů a aktivních psychiatrických symptomů (např. halucinace)
  • Reaktivní nebo pozitivní test na HIV při zápisu (pouze na základě klinických záznamů; podle tohoto protokolu nebudeme provádět testování na HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Služby standardní péče o duševní zdraví
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči o duševní zdraví, jak je uvedeno v pokynech jihoafrického ministerstva zdravotnictví pro primární péči o dospělé.
Experimentální: Youth Friendship Bench SA + Standard-of-Care
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají intervenci Youth Friendship Bench SA kromě standardních služeb péče o duševní zdraví, jak je uvedeno v pokynech pro primární péči o dospělé v Jihoafrické republice.
Behaviorální: Lavička přátelství mládeže SA
Intervence zahrnuje: 5 individuálních poradenských sezení; jedno volitelné osobní nebo skupinové poradenství založené na WhatsApp; nepovinné konzultace na dálku; a volitelné jednosměrné SMS zprávy pro připomenutí nadcházejících návštěv. Během úvodního setkání se účastníci setkají s vyškoleným poradcem, aby prodiskutovali problémy v oblasti duševního zdraví, identifikovali problémy v jejich životě, které ovlivňují jejich duševní zdraví a používání PrEP, vytvořili alternativní řešení, učinili rozhodnutí o alternativách a společně rozhodli o plánu implementace. řešení. Během následných poradenských sezení budou účastníci diskutovat o pokroku při zavádění řešení k řešení problémů, které identifikovali na předchozích sezeních s laickým poradcem. Budou také diskutovat o jakýchkoli dalších problémech a problémech v oblasti duševního zdraví v jejich životě, které ovlivňují jejich duševní zdraví a používání PrEP, které by chtěli řešit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep dodržování ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s dodržováním přípravku ve 3. měsíci, definovaný jako koncentrace tenofoviru (TFV) ≥1500 ng/ml v moči měřené pomocí testu moči POC poc
12. týden
Změna v poměru účastníků s dotazníkem pro samoobsluhy 20-bodové (SRQ-20) skóre pod 7
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Změna podílu účastníků se skóre SRQ-20 <7 bude hlášena. Příznaky duševního zdraví budou měřeny na SRQ-20, přičemž skóre pod 7 naznačuje žádné nebo mírné příznaky deprese, úzkosti nebo stresu. Skóre SRQ-20 se počítá jako součet odpovědí na 20 položkách, které se ptá na příznaky běžných mentálních poruch (např. Deprese, úzkost). Každá položka má odpověď ano nebo ne a odpovědi „ano“ jsou kódovány jako „1“ a „ne“ odpovědi jsou kódovány jako „0“ (možný rozsah skóre = 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků běžných duševních poruch).
Základní linie a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep dodržování ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Podíl účastníků s přípravou dodržování ve 4. týdnu, definovaný jako koncentrace tenofoviru (TFV) ≥1500 ng/ml v moči měřené pomocí testu moči PoC
4. týden
Změna v poměru účastníků s dotazníkem pro samoobsluhy 20-bodové (SRQ-20) skóre pod 7
Časové okno: 4. týden
Změna podílu účastníků se skóre SRQ-20 <7 bude hlášena. Příznaky duševního zdraví budou měřeny na SRQ-20, přičemž skóre pod 7 naznačuje žádné nebo mírné příznaky deprese, úzkosti nebo stresu. Skóre SRQ-20 se počítá jako součet odpovědí na 20 položkách, které se ptá na příznaky běžných mentálních poruch (např. Deprese, úzkost). Každá položka má odpověď ano nebo ne a odpovědi „ano“ jsou kódovány jako „1“ a „ne“ odpovědi jsou kódovány jako „0“ (možný rozsah skóre = 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků běžných duševních poruch).
4. týden
Přijatelnost lavičky pro přátelství mládeže SA
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost intervence SA přátelství mládeže, měřena 4-bodovou přijatelností intervenčního opatření (AIM). Cíl použitý v této studii se skládá ze 4 otázek s hodnotami stupnic, které se pohybují od 1 do 4. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
12 týdnů
Proveditelnost přátelství mládeže lavice
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost intervence SA mládeže na mládež, měřena 4-bodovou proveditelností intervenčního opatření (FIM). FIM použitá v této studii se skládá ze 4 otázek s hodnotami stupnic, které se pohybují od 1 do 4. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
12 týdnů
Vhodnost přátelství mládeže na lavičku
Časové okno: 12 týdnů
Vhodnost intervence na lavičce mládeže, měřena 4-bodovým zásahem vhodnosti (IAM). IAM použitý v této studii se skládá ze 4 otázek s hodnotami stupnic, které se pohybují od 1 do 4. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou k dispozici na konci projektu po kontaktování hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Konec studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřený požadavek na hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lavička přátelství mládeže SA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit