Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friendship Bench Mental Health Intervention för tonårsflickor och unga kvinnor i sydafrikanska PrEP-leveransinställningar

3 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Optimering av Friendship Bench Mental Health Intervention för tonårsflickor och unga kvinnor i sydafrikanska PrEP-leveransinställningar

Tonåriga flickor och unga kvinnor (AGYW) med risk för hiv i Afrika söder om Sahara har ofta (20-50 %) symtom på vanliga psykiska störningar, inklusive depression, ångest och stress. Dessa symtom är förknippade med suboptimal efterlevnad av hiv före exponeringsprofylax (PrEP), en mycket effektiv hiv-förebyggande metod. I det här projektet försöker teamet ta itu med dålig mental hälsa och därav följande effekter på PrEP-anslutning och bland AGYW som riskerar att drabbas av HIV genom att testa en evidensbaserad mentalvårdsinsats (Youth Friendship Bench SA) anpassad för PrEP-leveransprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat hybridförsök med implementering och effektivitet som kommer att genomföras i en verklig hälsovårdsmiljö. Kvalificerade kvinnor som accepterar öppen daglig oral PrEP (n=110) kommer att registreras och randomiseras till antingen Youth Friendship Bench SA-interventionen (plus standardiserade mentalvårdstjänster efter behov) eller standardiserade mentalvårdstjänster ensam. Randomisering kommer att utföras i ett 1:1-förhållande med slumpmässigt stora block på ≤10.

HIV-oinfekterade kvinnor i åldrarna 18-25 i Johannesburg, Sydafrika, som har symtom på vanliga psykiska störningar, vilket framgår av en poäng som är större än eller lika med 7 på SRQ-20, kommer att vara berättigade att anmäla sig.

Vi antar att Youth Friendship Bench SA avsevärt kommer att förbättra PrEP-efterlevnaden och minska symtomen på vanliga psykiska störningar bland AGYW vid månad 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18-25 år vid screening
  • Dokumentation av symtom på en vanlig psykisk störning, vilket framgår av en poäng högre än eller lika med 7 på Self Reporting Questionnaire 20-punkten (SRQ-20)
  • Villighet att registrera sig och bli randomiserad till antingen Youth Friendship Bench SA eller standardiserade mentalvårdstjänster
  • Skriftligt informerat samtycke (erhållits från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud och förmåga för deltagaren att uppfylla kraven i studien.
  • Kunna verbalt kommunicera på ett eller flera studiespråk för att säkerställa deltagande i rådgivningssessionerna (engelska, isiZulu)
  • Att ta PrEP på avdelning 21 kliniken, enligt klinikens register. PrEP-tillhandahållandet kommer att utföras av kliniken enligt nationella PrEP-riktlinjer och kommer inte att ingå i studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Inte på PrEP och/eller har inte för avsikt att använda PrEP under hela studien
  • Planerar att flytta inom de närmaste tre månaderna
  • Rapport om självmordsuppsåt eller självskada
  • Aktiva, ohanterade psykiska störningar, inklusive obehandlade eller svåra somatiska symtom och aktiva psykiatriska symtom (t.ex. hallucinationer)
  • Reaktivt eller positivt HIV-test vid inskrivning (endast baserat på klinikregister; vi kommer inte att utföra HIV-testning enligt detta protokoll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard-of-Care Mental Health Services
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få standardiserade mentalvårdstjänster enligt specifikationerna i South African Department of Healths riktlinjer för primärvård för vuxna.
Experimentell: Youth Friendship Bench SA + Standard-of-Care
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få Youth Friendship Bench SA-interventionen utöver standardiserade mentalvårdstjänster som specificeras i South African Department of Healths riktlinjer för primärvård för vuxna.
Beteende: Youth Friendship Bench SA
Interventionen inkluderar: 5 individuella rådgivningstillfällen; en valfri personlig eller WhatsApp-baserad grupprådgivningssession; valfria fjärrrådgivningssessioner; och valfria enkelriktade SMS-meddelanden för att ge påminnelser om kommande besök. Under den första sessionen kommer deltagarna att träffa den utbildade rådgivaren för att diskutera psykiska hälsoutmaningar, identifiera problem i deras liv som påverkar deras mentala hälsa och PrEP-användning, generera alternativa lösningar, fatta beslut om alternativen och i samarbete besluta om en plan för genomförandet. lösningarna. Under uppföljande rådgivningssessioner kommer deltagarna att diskutera framstegen med att implementera lösningar för att ta itu med de problem de identifierat under tidigare sessioner med lekmannarådgivaren. De kommer också att diskutera alla andra psykiska utmaningar och problem i deras liv som påverkar deras mentala hälsa och PrEP-användning som de skulle vilja ta itu med.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prep vidhäftning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare med prep -vidhäftning vid månad 3, definierad som tenofovir (TFV) -koncentrationer ≥1500 ng/ml i urin uppmätt med en urin -POC -analys
Vecka 12
Förändring i andel deltagare med självrapporterande frågeformulär 20-artiklar (SRQ-20) poäng under 7
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen i andelen deltagare med SRQ-20-poäng <7 kommer att rapporteras. Mentala hälsosymtom kommer att mätas på SRQ-20, med en poäng under 7 som indikerar NO eller milda symtom på depression, ångest eller stress. SRQ-20-poäng beräknas som summan av svar över 20 artiklar som frågar om symtom på vanliga psykiska störningar (t.ex. depression, ångest). Varje artikel har ett ja eller nej svar och "ja" -svar kodas som "1" och "nej" -svar kodas som "0" (möjliga poängintervall = 0-20, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av vanliga psykiska störningar).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förberedelse vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Andelen deltagare med prep -vidhäftning vid vecka 4, definierad som tenofovir (TFV) -koncentrationer ≥1500 ng/ml i urin uppmätt med en urin -POC -analys
Vecka 4
Förändring i andel deltagare med självrapporterande frågeformulär 20-artiklar (SRQ-20) poäng under 7
Tidsram: Vecka 4
Förändringen i andelen deltagare med SRQ-20-poäng <7 kommer att rapporteras. Mentala hälsosymtom kommer att mätas på SRQ-20, med en poäng under 7 som indikerar NO eller milda symtom på depression, ångest eller stress. SRQ-20-poäng beräknas som summan av svar över 20 artiklar som frågar om symtom på vanliga psykiska störningar (t.ex. depression, ångest). Varje artikel har ett ja eller nej svar och "ja" -svar kodas som "1" och "nej" -svar kodas som "0" (möjliga poängintervall = 0-20, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av vanliga psykiska störningar).
Vecka 4
Acceptabilitet av ungdoms vänskapsbänk sa
Tidsram: 12 veckor
Acceptabilitet av ungdomens vänskapsbänk SA-intervention mätt med 4-artiklarnas acceptabilitet för interventionsmått (AIM). Målet som används i denna studie består av fyra frågor med skalvärden som sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
12 veckor
Möjlighet av ungdoms vänskapsbänk sa
Tidsram: 12 veckor
Möjlighet för ungdomens vänskapsbänk SA-intervention mätt med 4-artikels genomförbarhet av interventionsmått (FIM). FIM som används i denna studie består av fyra frågor med skalvärden som sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
12 veckor
Lämplighet av ungdoms vänskapsbänk sa
Tidsram: 12 veckor
Lämpligheten av ungdomsvänskapsbänken SA-intervention mätt med 4-artikels interventionens lämplighetsåtgärd (IAM). IAM som används i denna studie består av fyra frågor med skalvärden som sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från studien kommer att finnas tillgängliga i slutet av projektet genom att kontakta huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Slut på studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera