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Friendship Bench Intervention en santé mentale pour les adolescentes et les jeunes femmes dans les contextes de prestation de PrEP en Afrique du Sud

3 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA : Optimisation de l'intervention de santé mentale Friendship Bench pour les adolescentes et les jeunes femmes dans les contextes de prestation de PrEP en Afrique du Sud

Les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) exposées au risque de VIH en Afrique subsaharienne présentent fréquemment (20 à 50 %) des symptômes de troubles mentaux courants, notamment la dépression, l'anxiété et le stress. Ces symptômes sont associés à une adhésion sous-optimale à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP), une approche de prévention du VIH très efficace. Dans ce projet, l'équipe cherche à remédier à la mauvaise santé mentale et aux impacts qui en résultent sur l'observance de la PrEP et parmi les AGYW à risque de VIH en testant une intervention de santé mentale fondée sur des preuves (Youth Friendship Bench SA) adaptée aux programmes de prestation de la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai hybride randomisé sur l'efficacité de la mise en œuvre qui sera mené dans un environnement de soins de santé réel. Les femmes éligibles qui acceptent la PrEP orale quotidienne en ouvert (n = 110) seront inscrites et randomisées soit pour l'intervention Youth Friendship Bench SA (plus les services de santé mentale standard au besoin) ou les services de santé mentale standard. en solo. La randomisation sera effectuée dans un rapport 1: 1 avec des blocs de taille aléatoire ≤ 10.

Les femmes non infectées par le VIH âgées de 18 à 25 ans à Johannesburg, en Afrique du Sud, qui présentent des symptômes de troubles mentaux courants comme en témoigne un score supérieur ou égal à 7 sur le SRQ-20 seront éligibles pour s'inscrire.

Nous émettons l'hypothèse que le Youth Friendship Bench SA améliorera considérablement l'observance de la PrEP et réduira les symptômes des troubles mentaux courants chez les AGYW au mois 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Wits Reproductive Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 25 ans au moment du dépistage
  • Documentation des symptômes d'un trouble mental courant, comme en témoigne un score supérieur ou égal à 7 sur le questionnaire d'auto-évaluation à 20 items (SRQ-20)
  • Volonté de s'inscrire et d'être randomisé soit au Youth Friendship Bench SA, soit aux services de santé mentale standard
  • Consentement éclairé écrit (obtenu du participant ou du représentant légal du participant et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Capable de communiquer verbalement dans une ou plusieurs langues d'étude pour assurer la participation aux séances de conseil (anglais, isiZulu)
  • Prendre la PrEP à la clinique du quartier 21, comme déterminé par les dossiers de la clinique. La fourniture de la PrEP sera effectuée par la clinique conformément aux directives nationales sur la PrEP et ne fera pas partie des procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pas sous PrEP et/ou n'ayant pas l'intention d'utiliser la PrEP pendant la durée de l'étude
  • Prévoyez de déménager dans les trois prochains mois
  • Déclaration d'intention suicidaire ou d'automutilation
  • Troubles de santé mentale actifs et non gérés, y compris les symptômes somatiques non traités ou graves et les symptômes psychiatriques actifs (par exemple, les hallucinations)
  • Test de dépistage du VIH réactif ou positif lors de l'inscription (sur la base des dossiers cliniques uniquement ; nous n'effectuerons pas de test de dépistage du VIH dans le cadre de ce protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Services de santé mentale conformes aux normes de soins
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des services de santé mentale conformes aux normes de soins spécifiés dans les directives de soins primaires pour adultes du ministère sud-africain de la santé.
Expérimental: Youth Friendship Bench SA + Norme de soins
Les participants randomisés dans ce groupe recevront l'intervention Youth Friendship Bench SA en plus des services de santé mentale standard, comme spécifié dans les directives de soins primaires pour adultes du ministère sud-africain de la santé.
Comportemental: Banc de l'amitié des jeunes SA
L'intervention comprend : 5 séances de conseil individuelles ; une séance facultative de conseil en groupe en personne ou par WhatsApp ; séances facultatives de conseil à distance ; et des messages SMS unidirectionnels facultatifs pour fournir des rappels sur les visites à venir. Au cours de la session initiale, les participants rencontreront le conseiller formé pour discuter des problèmes de santé mentale, identifier les problèmes de leur vie qui affectent leur santé mentale et l'utilisation de la PrEP, générer des solutions alternatives, prendre des décisions sur les alternatives et décider en collaboration d'un plan à mettre en œuvre. les solutions. Au cours des séances de conseil de suivi, les participants discuteront des progrès accomplis dans la mise en œuvre de solutions pour résoudre les problèmes qu'ils ont identifiés lors des séances précédentes avec le conseiller non professionnel. Ils discuteront également de tout autre défi et problème de santé mentale dans leur vie qui affecte leur santé mentale et l'utilisation de la PrEP qu'ils aimeraient aborder.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion de préparation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de participants ayant une adhésion de préparation au mois 3, définie comme des concentrations de ténofovir (TFV) ≥1500 ng / ml dans l'urine mesurées à l'aide d'un test POC urinaire
Semaine 12
Changement dans la proportion de participants avec un questionnaire auto-signalé
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Le changement dans la proportion de participants avec des scores SRQ-20 <7 sera signalé. Les symptômes de santé mentale seront mesurés sur le SRQ-20, avec un score inférieur à 7, ce qui indique aucun ou des symptômes légers de dépression, d'anxiété ou de stress. Les scores SRQ-20 sont calculés comme la somme des réponses sur 20 éléments interrogeant des symptômes de troubles mentaux courants (par exemple. dépression, anxiété). Chaque élément a une réponse oui ou non et les réponses «oui» sont codées comme des réponses «1» et «non» sont codées comme «0» (plage de score possible = 0-20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes communs des troubles mentaux).
BASELINE ET SEMAINE 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion de préparation à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La proportion de participants ayant une adhésion de préparation à la semaine 4, définie comme des concentrations de ténofovir (TFV) ≥1500 ng / ml dans l'urine mesurées à l'aide d'un test POC urinaire
Semaine 4
Changement dans la proportion de participants avec un questionnaire auto-signalé
Délai: Semaine 4
Le changement dans la proportion de participants avec des scores SRQ-20 <7 sera signalé. Les symptômes de santé mentale seront mesurés sur le SRQ-20, avec un score inférieur à 7, ce qui indique aucun ou des symptômes légers de dépression, d'anxiété ou de stress. Les scores SRQ-20 sont calculés comme la somme des réponses sur 20 éléments interrogeant des symptômes de troubles mentaux courants (par exemple. dépression, anxiété). Chaque élément a une réponse oui ou non et les réponses «oui» sont codées comme des réponses «1» et «non» sont codées comme «0» (plage de score possible = 0-20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes communs des troubles mentaux).
Semaine 4
Acceptabilité du banc d'amitié des jeunes SA
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité de l'intervention du banc d'amitié pour les jeunes mesurée par l'acceptabilité à 4 éléments de la mesure d'intervention (AIM). L'objectif utilisé dans cette étude se compose de 4 questions avec des valeurs d'échelles qui varient de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
12 semaines
Faisabilité du banc d'amitié des jeunes SA
Délai: 12 semaines
La faisabilité de l'intervention du banc d'amitié des jeunes a été mesurée par la faisabilité de la faisabilité de l'intervention à 4 éléments (FIM). Le FIM utilisé dans cette étude se compose de 4 questions avec des valeurs d'échelles qui varient de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
12 semaines
Propriété de la jeunesse du banc d'amitié des jeunes SA
Délai: 12 semaines
La pertinence de l'intervention de la jeunesse du banc d'amitié SA mesurée par la mesure de pertinence d'intervention en 4 éléments (IAM). L'IAM utilisé dans cette étude se compose de 4 questions avec des valeurs d'échelles qui varient de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront disponibles à la fin du projet en contactant le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Fin d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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