Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Friendship Bench Mental Health Intervention voor adolescente meisjes en jonge vrouwen in Zuid-Afrikaanse PrEP-bezorgingsomgevingen

3 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Optimalisatie van de Friendship Bench Mental Health Intervention voor adolescente meisjes en jonge vrouwen in Zuid-Afrikaanse PrEP-toedieningsinstellingen

Adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) die risico lopen op HIV in Afrika bezuiden de Sahara, hebben vaak (20-50%) symptomen van veelvoorkomende psychische stoornissen, waaronder depressie, angst en stress. Deze symptomen worden in verband gebracht met een suboptimale naleving van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP), een zeer effectieve hiv-preventiemethode. In dit project probeert het team de slechte geestelijke gezondheid en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de naleving van PrEP en bij AGYW die risico lopen op HIV aan te pakken door een evidence-based interventie voor geestelijke gezondheid (de Youth Friendship Bench SA) te testen die is aangepast voor PrEP-leveringsprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde hybride implementatie-effectiviteitsstudie die zal worden uitgevoerd in een echte gezondheidszorgomgeving. In aanmerking komende vrouwen die open-label dagelijkse orale PrEP accepteren (n=110) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel de Youth Friendship Bench SA-interventie (plus standaardzorg voor geestelijke gezondheidszorg indien nodig) of standaardzorg voor geestelijke gezondheidszorg alleen. Randomisatie zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1 met blokken van willekeurige grootte van ≤10.

Met HIV niet-geïnfecteerde vrouwen van 18-25 jaar in Johannesburg, Zuid-Afrika, die symptomen hebben van veel voorkomende psychische stoornissen, zoals blijkt uit een score groter dan of gelijk aan 7 op de SRQ-20, komen in aanmerking voor inschrijving.

We veronderstellen dat de Youth Friendship Bench SA de naleving van PrEP aanzienlijk zal verbeteren en de symptomen van veelvoorkomende psychische stoornissen bij AGYW in maand 3 zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Wits Reproductive Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18-25 jaar bij screening
  • Documentatie van symptomen van een veel voorkomende psychische stoornis, zoals blijkt uit een score groter dan of gelijk aan 7 op de Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
  • Bereidheid om je in te schrijven en gerandomiseerd te worden naar ofwel de Youth Friendship Bench SA of de standaardzorg voor geestelijke gezondheidszorg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • In staat om mondeling te communiceren in een of meer studietalen om deelname aan de counselingsessies te verzekeren (Engels, isiZulu)
  • PrEP gebruiken in de kliniek van Ward 21, zoals bepaald door de kliniekgegevens. PrEP-verstrekking wordt uitgevoerd door de kliniek volgens de nationale PrEP-richtlijnen en maakt geen deel uit van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen PrEP gebruiken en/of niet van plan zijn PrEP te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Plan om te verhuizen in de komende drie maanden
  • Melding van suïcidale bedoelingen of zelfbeschadiging
  • Actieve, onbeheerde psychische stoornissen, waaronder onbehandelde of ernstige somatische symptomen en actieve psychiatrische symptomen (bijv. hallucinaties)
  • Reactieve of positieve hiv-test bij inschrijving (alleen op basis van klinische gegevens; we zullen geen hiv-testen uitvoeren onder dit protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg voor geestelijke gezondheidszorg
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen standaardzorg voor geestelijke gezondheidszorg, zoals gespecificeerd in de richtlijnen voor eerstelijnszorg voor volwassenen van het Zuid-Afrikaanse ministerie van Volksgezondheid.
Experimenteel: Youth Friendship Bench SA + Standard-of-Care
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen de Youth Friendship Bench SA-interventie naast de standaardzorg voor geestelijke gezondheidszorg zoals gespecificeerd in de South African Department of Health Adult Primary Care Guidelines.
Gedragsmatig: Youth Friendship Bench SA
De interventie omvat: 5 individuele begeleidingssessies; één optionele persoonlijke of op WhatsApp gebaseerde groepscounselingsessie; optionele adviessessies op afstand; en optionele eenrichtings-sms-berichten om u te herinneren aan aanstaande bezoeken. Tijdens de eerste sessie zullen de deelnemers de getrainde counselor ontmoeten om geestelijke gezondheidsproblemen te bespreken, problemen in hun leven te identificeren die van invloed zijn op hun geestelijke gezondheid en PrEP-gebruik, alternatieve oplossingen te bedenken, beslissingen te nemen over de alternatieven en samen te beslissen over een plan om te implementeren de oplossingen. Tijdens follow-up counselingsessies zullen de deelnemers de voortgang bespreken bij het implementeren van oplossingen om de problemen aan te pakken die ze in eerdere sessies met de lekencounselor hebben geïdentificeerd. Ze zullen ook alle andere geestelijke gezondheidsproblemen en problemen in hun leven bespreken die van invloed zijn op hun geestelijke gezondheid en PrEP-gebruik en die ze graag willen aanpakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw voorbereiden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel deelnemers met prep -therapietrouw bij maand 3, gedefinieerd als tenofovir (TFV) concentraties ≥1500 ng/ml in urine gemeten met behulp van een urinepoc -test
Week 12
Verandering van het deel van de deelnemers met zelfrapportagevragenlijst 20-item (SRQ-20) scores onder de 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering in het aandeel deelnemers met SRQ-20-scores <7 zal worden gerapporteerd. Geestelijke gezondheidssymptomen zullen worden gemeten op de SRQ-20, met een score onder de 7 die geen of milde symptomen van depressie, angst of stress aangeeft. SRQ-20-scores worden berekend als de som van de antwoorden over 20 items die vragen naar symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen (b.v. depressie, angst). Elk item heeft een ja of nee-reactie en 'ja' reacties worden gecodeerd als '1' en 'nee' antwoorden worden gecodeerd als '0' (mogelijk scorebereik = 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van gemeenschappelijke psychische stoornissen).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw voorbereiden in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Het aandeel deelnemers met prep -therapietrouw in week 4, gedefinieerd als tenofovir (TFV) concentraties ≥1500 ng/ml in urine gemeten met behulp van een urinepoc -test
Week 4
Verandering van het deel van de deelnemers met zelfrapportagevragenlijst 20-item (SRQ-20) scores onder de 7
Tijdsspanne: Week 4
De verandering in het aandeel deelnemers met SRQ-20-scores <7 zal worden gerapporteerd. Geestelijke gezondheidssymptomen zullen worden gemeten op de SRQ-20, met een score onder de 7 die geen of milde symptomen van depressie, angst of stress aangeeft. SRQ-20-scores worden berekend als de som van de antwoorden over 20 items die vragen naar symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen (b.v. depressie, angst). Elk item heeft een ja of nee-reactie en 'ja' reacties worden gecodeerd als '1' en 'nee' antwoorden worden gecodeerd als '0' (mogelijk scorebereik = 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van gemeenschappelijke psychische stoornissen).
Week 4
Aanvaardbaarheid van jeugdvriendschapsbank SA
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid van de jeugdvriendschapsbank SA-interventie zoals gemeten door de aanvaardbaarheid van 4-items van interventiemaatregel (AIM). Het doel dat in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit 4 vragen met schalenwaarden die variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
12 weken
Haalbaarheid van jeugdvriendschapsbank sa
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid van de jeugdvriendschapsbank SA-interventie zoals gemeten door de haalbaarheid van 4 items van interventiemaatregel (FIM). De FIM die in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit 4 vragen met schalenwaarden die variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
12 weken
Geschiktheid van jeugdvriendschapsbank sa
Tijdsspanne: 12 weken
Geschiktheid van de jeugdvriendschapsbank SA-interventie zoals gemeten door de 4-item interventie-geschiktheidsmaatregel (IAM). De IAM die in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit 4 vragen met schalenwaarden die variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van het onderzoek zullen aan het einde van het project beschikbaar zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren