Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ystävyyspenkki mielenterveysinterventio nuorille tytöille ja nuorille naisille Etelä-Afrikan PrEP-toimitusasetuksissa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Friendship Benchin mielenterveysintervention optimointi teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille Etelä-Afrikan PrEP-toimitusasetuksissa

Teini-ikäisillä tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW), joilla on HIV-riski Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, on usein (20–50 %) yleisten mielenterveyshäiriöiden oireita, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä. Nämä oireet liittyvät epäoptimaaliseen sitoutumiseen HIV-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), joka on erittäin tehokas HIV-ehkäisymenetelmä. Tässä projektissa tiimi pyrkii puuttumaan huonoon mielenterveyteen ja siitä seuraaviin vaikutuksiin PrEP-syöttyy ja HIV-riskissä olevien AGYW-potilaiden keskuudessa testaamalla todisteisiin perustuvaa mielenterveyshoitoa (Youth Friendship Bench SA), joka on mukautettu PrEP-toimitusohjelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu hybridikäyttöönoton ja tehokkuuden koe, joka suoritetaan todellisessa terveydenhuollon ympäristössä. Tukikelpoiset naiset, jotka hyväksyvät avoimen päivittäisen suun kautta annettavan PrEP:n (n=110), otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko Youth Friendship Bench SA -interventioon (sekä tavanomaiset mielenterveyspalvelut tarpeen mukaan) tai tavanomaisiin mielenterveyspalveluihin. yksin. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 satunnaiskokoisilla lohkoilla, joiden arvo on ≤10.

HIV-tartunnan saamattomat 18–25-vuotiaat naiset Johannesburgissa, Etelä-Afrikassa, joilla on yleisten mielenterveyshäiriöiden oireita, jotka osoittavat vähintään 7 pisteet SRQ-20:ssa, voivat ilmoittautua mukaan.

Oletamme, että Youth Friendship Bench SA parantaa merkittävästi PrEP:n sitoutumista ja vähentää yleisten mielenterveyshäiriöiden oireita AGYW:n keskuudessa kolmannella kuukaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Wits Reproductive Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen seulonnassa 18-25 vuotta
  • Yleisen mielenterveyden häiriön oireiden dokumentointi, josta on osoituksena pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 Self Reporting Questionnairen 20-kohdassa (SRQ-20)
  • Halukkuus ilmoittautua ja olla satunnaistettu joko Youth Friendship Bench SA:n tai tavanomaisiin mielenterveyspalveluihin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (saatu osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta ja osallistujan mahdollisuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti yhdellä tai useammalla opiskelukielellä varmistaakseen osallistumisen neuvontaistuntoihin (englanti, isiZulu)
  • PrEP:n ottaminen Ward 21 -klinikalla klinikan asiakirjojen perusteella. PrEP-palvelun suorittaa klinikka kansallisten PrEP-ohjeiden mukaisesti, eikä se ole osa tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei PrEP:ssä ja/tai aio käyttää PrEP:tä tutkimuksen ajan
  • Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Ilmoitus itsemurha-aikeista tai itsensä vahingoittamisesta
  • Aktiiviset, hoitamattomat mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien hoitamattomat tai vakavat somaattiset oireet ja aktiiviset psykiatriset oireet (esim.
  • Reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi ilmoittautumisen yhteydessä (perustuu vain klinikan asiakirjoihin; emme tee HIV-testiä tämän protokollan mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaalit mielenterveyspalvelut
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaiset mielenterveyspalvelut Etelä-Afrikan terveysministeriön aikuisten perushoidon ohjeissa määritellyn mukaisesti.
Kokeellinen: Youth Friendship Bench SA + Standard-of-Care
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Youth Friendship Bench SA -toimenpiteen normaalin mielenterveyspalvelun lisäksi Etelä-Afrikan terveysministeriön aikuisten perushoidon ohjeissa.
Käyttäytyminen: Youth Friendship Bench SA
Interventio sisältää: 5 yksilöllistä neuvontaa; yksi valinnainen henkilökohtainen tai WhatsApp-pohjainen ryhmäneuvontaistunto; valinnaiset etäneuvontaistunnot; ja valinnaiset yksisuuntaiset tekstiviestit muistuttamaan tulevista vierailuista. Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat tapaavat koulutetun ohjaajan keskustellakseen mielenterveyshaasteista, tunnistaakseen elämässään mielenterveyteen ja PrEP-käyttöön vaikuttavia ongelmia, kehittääkseen vaihtoehtoisia ratkaisuja, tehdäkseen päätöksiä vaihtoehdoista ja yhdessä päättääkseen toteuttamissuunnitelmasta. ratkaisuja. Seurantaneuvontaistuntojen aikana osallistujat keskustelevat maallikon neuvonantajan kanssa aiemmissa tapaamisissa havaitsemiensa ongelmien ratkaisemisen ratkaisujen täytäntöönpanon edistymisestä. He keskustelevat myös muista mielenterveyshaasteista ja -ongelmista elämässään, jotka vaikuttavat heidän mielenterveyteensä ja PrEP-käyttöön, joihin he haluaisivat puuttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep -tarttuminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kuukauden 3 omaavien osallistujien osuus, joka on kuusi 3, määritelty idenfoviiri (TFV) ≥1500 ng/ml virtsassa mitattuna virtsan POC -määritystä käyttämällä
Viikko 12
Muutos Osallistujien suhteessa itse raportoivaan kyselylomakkeen 20-kappaleiseen (SRQ-20) pisteet alle 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
SRQ-20-pistemäärien <7 osallistujien osuuden muutosta ilmoitetaan. Mielenterveyden oireet mitataan SRQ-20: lla, ja pistemäärä on alle 7, mikä osoittaa tai lievää masennuksen, ahdistuksen tai stressin oireita. SRQ-20-pisteet lasketaan vastausten summana 20 esineestä, joissa kysytään yleisten mielenterveyden häiriöiden oireista (esim. masennus, ahdistus). Jokaisessa kohteessa on kyllä ​​tai ei-vastaus ja 'kyllä' -vasteet koodataan nimellä '1' ja 'ei' -vasteet koodataan nimellä '0' (mahdollinen pistemäärä = 0-20, korkeammat pisteet osoittavat yleisten mielenterveyden häiriöiden oireiden suuremman vakavuuden).
Perustaso ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep -tarttuminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikolla 4 olevien osallistujien osuus, joilla on viikolla 4, määritelty idenfoviiri (TFV) ≥1500 ng/ml virtsassa mitattuna virtsan POC -määritystä käyttämällä
Viikko 4
Muutos Osallistujien suhteessa itse raportoivaan kyselylomakkeen 20-kappaleiseen (SRQ-20) pisteet alle 7
Aikaikkuna: Viikko 4
SRQ-20-pistemäärien <7 osallistujien osuuden muutosta ilmoitetaan. Mielenterveyden oireet mitataan SRQ-20: lla, ja pistemäärä on alle 7, mikä osoittaa tai lievää masennuksen, ahdistuksen tai stressin oireita. SRQ-20-pisteet lasketaan vastausten summana 20 esineestä, joissa kysytään yleisten mielenterveyden häiriöiden oireista (esim. masennus, ahdistus). Jokaisessa kohteessa on kyllä ​​tai ei-vastaus ja 'kyllä' -vasteet koodataan nimellä '1' ja 'ei' -vasteet koodataan nimellä '0' (mahdollinen pistemäärä = 0-20, korkeammat pisteet osoittavat yleisten mielenterveyden häiriöiden oireiden suuremman vakavuuden).
Viikko 4
Nuorten ystävyyspenkin hyväksyttävyys SA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuorten ystävyyspenkin hyväksyttävyys SA-interventioon mitattuna interventiotoimenpiteen 4 kappaleen hyväksyttävyydellä (AIM). Tässä tutkimuksessa käytetty tavoite koostuu neljästä kysymyksestä, joissa on asteikkoarvot, jotka vaihtelevat välillä 1 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
12 viikkoa
Nuorten ystävyyspenkin toteutettavuus SA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuorten ystävyyspenkkien toteutettavuus SA-interventioon mitattuna interventiomittauksen 4 kappaleen toteutettavuudella (FIM). Tässä tutkimuksessa käytetty FIM koostuu neljästä kysymyksestä, joissa on asteikkoarvot, jotka vaihtelevat välillä 1 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
12 viikkoa
Nuorten ystävyyspenkin tarkoituksenmukaisuus SA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuorten ystävyyspenkin tarkoituksenmukaisuus SA-interventioon mitattuna 4-kappaleen intervention tarkoituksenmukaisuusmittauksella (IAM). Tässä tutkimuksessa käytetty IAM koostuu neljästä kysymyksestä, joissa on asteikkoarvot, jotka vaihtelevat välillä 1 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot ovat saatavilla projektin päätyttyä ottamalla yhteyttä päätutkijaan.

IPD-jaon aikakehys

Opiskelun loppu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö johtajalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa