Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Friendship Bench Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w ustawieniach dostarczania PrEP w RPA

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Optymalizacja interwencji w zakresie zdrowia psychicznego Friendship Bench dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w południowoafrykańskich ustawieniach dostarczania PrEP

Dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) zagrożone HIV w Afryce Subsaharyjskiej często (20-50%) mają objawy typowych zaburzeń psychicznych, w tym depresję, lęk i stres. Objawy te są związane z nieoptymalnym przestrzeganiem zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), wysoce skutecznej metody profilaktyki HIV. W tym projekcie zespół stara się zająć słabym zdrowiem psychicznym i wynikającym z tego wpływem na przestrzeganie PrEP oraz wśród AGYW zagrożonych wirusem HIV, testując opartą na dowodach interwencję w zakresie zdrowia psychicznego (Youth Friendship Bench SA) dostosowaną do programów dostarczania PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana hybrydowa próba skuteczności wdrożenia, która zostanie przeprowadzona w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej. Kwalifikujące się kobiety, które przyjmą codzienną doustną szczepionkę PrEP w ramach otwartej próby (n=110) zostaną włączone i losowo przydzielone do interwencji Youth Friendship Bench SA (plus standardowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego w razie potrzeby) lub standardowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego sam. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 z blokami o losowej wielkości ≤10.

Kobiety niezakażone wirusem HIV w wieku 18-25 lat w Johannesburgu w RPA, które mają objawy powszechnych zaburzeń psychicznych, o czym świadczy wynik większy lub równy 7 na SRQ-20, będą kwalifikować się do zapisania.

Stawiamy hipotezę, że Youth Friendship Bench SA znacznie poprawi przestrzeganie PrEP i zmniejszy objawy powszechnych zaburzeń psychicznych wśród AGYW w miesiącu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits Reproductive Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-25 lat w momencie badania przesiewowego
  • Dokumentacja objawów powszechnego zaburzenia psychicznego, potwierdzona wynikiem większym lub równym 7 w 20-punktowym Kwestionariuszu samoopisowym (SRQ-20)
  • Chęć zapisania się i losowego przydzielenia do Youth Friendship Bench SA lub do usług w zakresie standardowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Potrafi ustnie komunikować się w jednym lub kilku językach nauki, aby zapewnić udział w sesjach doradczych (angielski, isiZulu)
  • Przyjmowanie PrEP w klinice Oddziału 21, zgodnie z dokumentacją kliniki. Zapewnienie PrEP będzie prowadzone przez klinikę zgodnie z krajowymi wytycznymi PrEP i nie będzie częścią procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stosuje PrEP i/lub nie zamierza stosować PrEP w czasie trwania badania
  • Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych trzech miesiecy
  • Zgłoszenie zamiaru samobójczego lub samookaleczenia
  • Aktywne, niekontrolowane zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym nieleczone lub ciężkie objawy somatyczne i aktywne objawy psychiatryczne (np. halucynacje)
  • Reaktywny lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji (na podstawie wyłącznie dokumentacji kliniki; nie będziemy przeprowadzać testów na obecność wirusa HIV w ramach tego protokołu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych.
Eksperymentalny: Ławka Przyjaźni Młodzieży SA + Standard-of-Care
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interwencję Youth Friendship Bench SA oprócz standardowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, jak określono w wytycznych dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w RPA.
Behawioralne: Ławeczka Przyjaźni Młodzieży SA
Interwencja obejmuje: 5 indywidualnych sesji doradczych; jedna opcjonalna sesja doradcza osobiście lub grupowo przez WhatsApp; opcjonalne zdalne sesje doradcze; oraz opcjonalne jednokierunkowe wiadomości SMS z przypomnieniem o zbliżających się wizytach. Podczas sesji wstępnej uczestnicy spotkają się z wyszkolonym doradcą, aby omówić wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym, zidentyfikować problemy w ich życiu, które wpływają na ich zdrowie psychiczne i stosowanie PrEP, wygenerować alternatywne rozwiązania, podjąć decyzje dotyczące alternatyw i wspólnie zdecydować o planie wdrożenia rozwiązania. Podczas kolejnych sesji doradczych uczestnicy będą omawiać z doradcą świeckim postępy we wdrażaniu rozwiązań problemów, które zidentyfikowali na poprzednich sesjach. Omówią również wszelkie inne wyzwania i problemy związane ze zdrowiem psychicznym w ich życiu, które mają wpływ na ich zdrowie psychiczne i stosowanie PrEP, którymi chcieliby się zająć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie przygotowań w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z przyleganiem do przygotowania w 3 miesiącu, zdefiniowany jako stężenia tenofowiru (TFV) ≥1500 ng/ml w moczu mierzone za pomocą testu moczu POC
Tydzień 12
Zmiana odsetka uczestników z kwestionariuszem samooceny 20-element (SRQ-20) wyniki poniżej 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Zostanie zgłoszona zmiana odsetka uczestników z wynikami SRQ-20 <7. Objawy zdrowia psychicznego zostaną zmierzone na SRQ-20, przy czym wynik poniżej 7 wskazuje na brak lub łagodne objawy depresji, lęku lub stresu. Wyniki SRQ-20 są obliczane jako suma odpowiedzi na 20 pozycji, pytając o objawy typowych zaburzeń psychicznych (np. depresja, lęk). Każda pozycja ma odpowiedź tak lub nie, a odpowiedzi „tak” są kodowane jako „1”, a „brak” odpowiedzi są kodowane jako „0” (możliwy zakres wyników = 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie typowych objawów zaburzeń psychicznych).
Linia bazowa i 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie przygotowań w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z przyleganiem do przygotowania w 4 tygodniu, zdefiniowany jako stężenia tenofowiru (TFV) ≥1500 ng/ml w moczu mierzone za pomocą testu moczu POC
Tydzień 4
Zmiana odsetka uczestników z kwestionariuszem samooceny 20-element (SRQ-20) wyniki poniżej 7
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zostanie zgłoszona zmiana odsetka uczestników z wynikami SRQ-20 <7. Objawy zdrowia psychicznego zostaną zmierzone na SRQ-20, przy czym wynik poniżej 7 wskazuje na brak lub łagodne objawy depresji, lęku lub stresu. Wyniki SRQ-20 są obliczane jako suma odpowiedzi na 20 pozycji, pytając o objawy typowych zaburzeń psychicznych (np. depresja, lęk). Każda pozycja ma odpowiedź tak lub nie, a odpowiedzi „tak” są kodowane jako „1”, a „brak” odpowiedzi są kodowane jako „0” (możliwy zakres wyników = 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie typowych objawów zaburzeń psychicznych).
Tydzień 4
Dopuszczalność młodzieżowej ławki przyjaźni SA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dopuszczalność interwencji młodzieżowej Bench SA, mierzona 4-elementową akceptowalność miary interwencji (AIM). Cel zastosowany w tym badaniu składa się z 4 pytań o wartościach skal, które wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
12 tygodni
Wykonalność młodzieżowej ławki przyjaźni SA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność interwencji młodzieżowej ławki przyjaźni SA mierzona przez 4-elementową wykonalność miary interwencyjnej (FIM). FIM zastosowany w tym badaniu składa się z 4 pytań o wartościach skal, które wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
12 tygodni
Stosowność młodzieżowej ławki przyjaźni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współpracowność młodzieży Przyjaźń Bench SA, mierzona przez 4-elementową miarę stosowności interwencji (IAM). IAM zastosowany w tym badaniu składa się z 4 pytań o wartościach skal, które wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z głównym badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj