Intervenção de Saúde Mental do Banco da Amizade para Meninas Adolescentes e Mulheres Jovens em Cenários de Entrega de PrEP na África do Sul
3 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA: Otimização da Intervenção de Saúde Mental do Friendship Bench para Adolescentes e Mulheres Jovens em Cenários Sul-Africanos de Entrega de PrEP
Meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) em risco de HIV na África subsaariana frequentemente (20-50%) apresentam sintomas de transtornos mentais comuns, incluindo depressão, ansiedade e estresse.
Esses sintomas estão associados à adesão abaixo do ideal à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), uma abordagem altamente eficaz de prevenção ao HIV.
Neste projeto, a equipe procura abordar problemas de saúde mental e consequentes impactos na adesão à PrEP e entre AGYW em risco de HIV, testando uma intervenção de saúde mental baseada em evidências (o Youth Friendship Bench SA) adaptada para programas de entrega de PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de eficácia de implementação híbrido randomizado que será conduzido em um ambiente de saúde do mundo real. As mulheres elegíveis que aceitam a PrEP oral diária aberta (n = 110) serão inscritas e randomizadas para a intervenção Youth Friendship Bench SA (mais serviços de saúde mental padrão, conforme necessário) ou serviços de saúde mental padrão sozinho. A randomização será realizada em uma proporção de 1:1 com blocos de tamanho aleatório de ≤10.
Mulheres não infectadas pelo HIV com idades entre 18 e 25 anos em Joanesburgo, África do Sul, que apresentam sintomas de transtornos mentais comuns, conforme evidenciado por uma pontuação maior ou igual a 7 no SRQ-20, serão elegíveis para inscrição.
Nossa hipótese é que o Youth Friendship Bench SA melhorará significativamente a adesão à PrEP e reduzirá os sintomas de transtornos mentais comuns entre AGYW no mês 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Wits Reproductive Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 25 anos de idade na triagem
- Documentação de sintomas de um transtorno mental comum, conforme evidenciado por uma pontuação maior ou igual a 7 no Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
- Vontade de se inscrever e ser randomizado para o Youth Friendship Bench SA ou serviços de saúde mental padrão
- Consentimento informado por escrito (obtido do participante ou representante legal do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de se comunicar verbalmente em um ou mais idiomas de estudo para garantir a participação nas sessões de aconselhamento (inglês, isiZulu)
- Tomando a PrEP na clínica Ward 21, conforme determinado pelos registros da clínica. O fornecimento de PrEP será conduzido pela clínica seguindo as Diretrizes Nacionais de PrEP e não fará parte dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Não está em PrEP e/ou não pretende usar PrEP durante o estudo
- Planejando se mudar nos próximos três meses
- Relatório de intenção suicida ou automutilação
- Distúrbios de saúde mental ativos e não controlados, incluindo sintomas somáticos não tratados ou graves e sintomas psiquiátricos ativos (por exemplo, alucinações)
- Teste de HIV positivo ou positivo na inscrição (com base apenas nos registros clínicos; não realizaremos testes de HIV sob este protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Serviços de saúde mental padrão de atendimento
Os participantes randomizados para este grupo receberão serviços de saúde mental padrão, conforme especificado nas Diretrizes de Atenção Primária para Adultos do Departamento de Saúde da África do Sul.
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Experimental: Youth Friendship Bench SA + Padrão de Atendimento
Os participantes randomizados para este grupo receberão a intervenção Youth Friendship Bench SA, além de serviços de saúde mental padrão, conforme especificado nas Diretrizes de Atenção Primária para Adultos do Departamento de Saúde da África do Sul.
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A intervenção inclui: 5 sessões individuais de aconselhamento; uma sessão opcional de aconselhamento em grupo presencial ou baseada no WhatsApp; sessões opcionais de aconselhamento remoto; e mensagens SMS unidirecionais opcionais para fornecer lembretes sobre as próximas visitas.
Durante a sessão inicial, os participantes se encontrarão com o conselheiro treinado para discutir os desafios de saúde mental, identificar problemas em sua vida que afetam sua saúde mental e o uso da PrEP, gerar soluções alternativas, tomar decisões sobre as alternativas e decidir de forma colaborativa sobre um plano para implementar as soluções.
Durante as sessões de aconselhamento de acompanhamento, os participantes discutirão o progresso na implementação de soluções para resolver os problemas que identificaram nas sessões anteriores com o conselheiro leigo.
Eles também discutirão quaisquer outros desafios e problemas de saúde mental em suas vidas que afetem sua saúde mental e o uso da PrEP que gostariam de abordar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão à preparação na semana 12
Prazo: Semana 12
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A proporção de participantes com aderência de preparação no mês 3, definida como concentrações de tenofovir (TFV) ≥1500 ng/ml na urina medidas usando um ensaio de urina POC
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Semana 12
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Mudança na proporção de participantes com o questionário de auto-relatórios de 20 itens (SRQ-20) escores abaixo de 7
Prazo: Linha de base e semana 12
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A mudança na proporção de participantes com pontuações SRQ-20 <7 será relatada.
Os sintomas de saúde mental serão medidos no SRQ-20, com uma pontuação abaixo de 7 indicando sintomas ou sintomas leves de depressão, ansiedade ou estresse.
As pontuações do SRQ-20 são calculadas como a soma das respostas em 20 itens perguntando sobre os sintomas de transtornos mentais comuns (por exemplo,
depressão, ansiedade).
Cada item possui uma resposta sim ou não e as respostas 'sim' são codificadas como '1' e 'não', as respostas são codificadas como '0' (faixa de pontuação possível = 0-20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas comuns de transtorno mental).
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão à preparação na semana 4
Prazo: Semana 4
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A proporção de participantes com aderência de preparação na semana 4, definida como concentrações de tenofovir (TFV) ≥1500 ng/ml na urina medidas usando um ensaio de urina POC
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Semana 4
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Mudança na proporção de participantes com o questionário de auto-relatórios de 20 itens (SRQ-20) escores abaixo de 7
Prazo: Semana 4
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A mudança na proporção de participantes com pontuações SRQ-20 <7 será relatada.
Os sintomas de saúde mental serão medidos no SRQ-20, com uma pontuação abaixo de 7 indicando sintomas ou sintomas leves de depressão, ansiedade ou estresse.
As pontuações do SRQ-20 são calculadas como a soma das respostas em 20 itens perguntando sobre os sintomas de transtornos mentais comuns (por exemplo,
depressão, ansiedade).
Cada item possui uma resposta sim ou não e as respostas 'sim' são codificadas como '1' e 'não', as respostas são codificadas como '0' (faixa de pontuação possível = 0-20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas comuns de transtorno mental).
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Semana 4
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Aceitabilidade do banco da amizade da juventude SA
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção da Bancada de Amizade da Juventude, medida pela Acepabilidade de 4 itens da Medida de Intervenção (AIM).
O objetivo usado neste estudo consiste em 4 perguntas com valores de escala que variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Viabilidade do Banco da Amizade da Juventude
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade da intervenção da Bancada de Amizade da Juventude, medida pela Viabilidade de 4 itens da Medida de Intervenção (FIM).
A FIM usada neste estudo consiste em 4 perguntas com valores de escala que variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Apropriação do Banco da Amizade da Juventude
Prazo: 12 semanas
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A adequação da intervenção da Banco de Amizade da Juventude, medida pela Medida de Apropriedade de Intervenção de 4 itens (IAM).
O IAM usado neste estudo consiste em 4 perguntas com valores de escala que variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-37680
- 4R00MH123369-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo estarão disponíveis no final do projeto, entrando em contato com o Pesquisador Principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido razoável ao Investigador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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