南アフリカの PrEP 配信設定における思春期の少女と若い女性のためのフレンドシップ ベンチ メンタルヘルス介入
2023年6月27日 更新者：University of California, San Francisco
ユース フレンドシップ ベンチ SA: 南アフリカの PrEP 配信設定における思春期の少女と若い女性のためのフレンドシップ ベンチ メンタルヘルス介入の最適化
サハラ以南のアフリカで HIV の危険にさらされている思春期の少女と若い女性 (AGYW) は、うつ病、不安、ストレスなどの一般的な精神障害の症状を頻繁に (20-50%) 持っています。
これらの症状は、非常に効果的な HIV 予防アプローチである HIV 曝露前予防法 (PrEP) を順守していないことに関連しています。
このプロジェクトでは、チームは、PrEP 提供プログラムに適応したエビデンスに基づくメンタルヘルス介入 (Youth Friendship Bench SA) をテストすることにより、メンタルヘルスの低下とそれに伴う PrEP 遵守および HIV リスクのある AGYW への影響に対処しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、実際のヘルスケア環境で実施されるランダム化されたハイブリッド実装有効性試験です。 オープンラベルの毎日の経口 PrEP を受け入れる適格な女性 (n=110) 登録され、Youth Friendship Bench SA 介入 (必要に応じて標準的なメンタルヘルスサービスを追加) または標準的なメンタルヘルスサービスのいずれかに無作為に割り付けられます。 1人。 ランダム化は、10 以下のランダムなサイズのブロックで 1:1 の比率で行われます。
南アフリカのヨハネスブルグに住む 18 歳から 25 歳の HIV に感染していない女性で、SRQ-20 のスコアが 7 以上であることで証明される一般的な精神障害の症状がある人は、登録の資格があります。
ユース フレンドシップ ベンチ SA は、PrEP の順守を大幅に改善し、3 か月目の AGYW の一般的な精神障害の症状を軽減すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Velloza, PhD, MPH
- 電話番号：9173923561
- メール：jennifer.velloza@ucsf.edu
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- 募集
- Wits Reproductive Health Institute
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コンタクト：
- Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD
- 電話番号：+27 82 377 6275
- メール：sdelany@wrhi.ac.za
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コンタクト：
- Nomhle Khoza, PhD
- 電話番号：+27 76 512 5071
- メール：NKhoza@wrhi.ac.za
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主任研究者：
- Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD
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副調査官：
- Nomhle Khoza, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18〜25歳の女性
- 自己報告アンケート 20 項目 (SRQ-20) で 7 以上のスコアによって証明される、一般的な精神障害の症状の文書化
- -Youth Friendship Bench SAまたは標準的なメンタルヘルスサービスのいずれかに登録して無作為化する意欲
- 書面によるインフォームド コンセント (参加者または参加者の法定代理人から取得し、参加者が研究の要件を遵守する能力があること。
- カウンセリングセッションへの参加を確実にするために、1つ以上の学習言語で口頭でコミュニケーションをとることができます（英語、isiZulu）
- クリニックの記録によると、病棟21クリニックでPrEPを服用しています。 PrEP の提供は、国立 PrEP ガイドラインに従ってクリニックによって実施され、研究固有の手順の一部ではありません。
除外基準:
- -PrEPを使用していない、および/または研究期間中PrEPを使用するつもりがない
- 3ヶ月以内に引っ越し予定
- 自殺または自傷行為の報告
- 未治療または重度の身体症状および活動的な精神医学的症状（幻覚など）を含む、活動的で管理されていない精神障害
- -登録時の反応性または陽性のHIV検査（診療所の記録のみに基づく;このプロトコルではHIV検査を実施しません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なメンタルヘルスサービス
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、南アフリカ保健省成人プライマリ ケア ガイドラインで指定されている標準的なメンタルヘルス サービスを受けます。
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実験的：ユース フレンドシップ ベンチ SA + スタンダード オブ ケア
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、南アフリカ保健省の成人プライマリ ケア ガイドラインで指定されている標準的なケアのメンタルヘルス サービスに加えて、ユース フレンドシップ ベンチ SA の介入を受けます。
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介入には次のものが含まれます。5回の個別カウンセリングセッション。オプションの対面またはWhatsAppベースのグループカウンセリングセッション1回。オプションのリモートカウンセリングセッション。オプションの一方向 SMS メッセージで、今後の訪問についてリマインダーを提供します。
最初のセッションでは、参加者は訓練を受けたカウンセラーと会い、メンタルヘルスの課題について話し合い、メンタルヘルスとPrEPの使用に影響を与える生活上の問題を特定し、代替ソリューションを生成し、代替案について決定を下し、実施計画を共同で決定します。ソリューション。
フォローアップ カウンセリング セッションでは、参加者は、以前のセッションで特定した問題に対処するための解決策の実装における進捗状況について、一般のカウンセラーと話し合います。
また、メンタルヘルスやPrEPの使用に影響を与え、対処したいその他のメンタルヘルスの課題や生活上の問題についても話し合います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目でのPrEPアドヒアランス
時間枠：第12週
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尿POCアッセイを使用して測定された尿中のテノホビル（TFV）濃度≥1500 ng / mLとして定義される、3か月目のPrEPアドヒアランスの割合
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第12週
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自己申告アンケート 20 項目 (SRQ-20) スコアが 7 未満の参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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SRQ-20 スコアを持つ参加者の割合の変化
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目でのPrEP遵守
時間枠：4週目
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尿POCアッセイを使用して測定された尿中のテノホビル（TFV）濃度≥1500 ng / mLとして定義される、4週目のPrEPアドヒアランスの割合
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Velloza, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からのデータは、主任研究員に連絡することにより、プロジェクトの終了時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究の終わり。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への合理的な要求。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。