Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Friendship Bench Mental Health Intervention for teenagepiger og unge kvinder i sydafrikanske PrEP-leveringsindstillinger

24. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Optimering af Friendship Bench Mental Health Intervention for teenagepiger og unge kvinder i sydafrikanske PrEP-leveringsindstillinger

Unge piger og unge kvinder (AGYW) med risiko for hiv i Afrika syd for Sahara har ofte (20-50%) symptomer på almindelige psykiske lidelser, herunder depression, angst og stress. Disse symptomer er forbundet med suboptimal overholdelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), en yderst effektiv HIV-forebyggende tilgang. I dette projekt søger holdet at adressere dårlig mental sundhed og deraf følgende indvirkning på PrEP-tilslutning og blandt AGYW med risiko for HIV ved at teste en evidensbaseret mentalsundhedsintervention (Youth Friendship Bench SA) tilpasset til PrEP-leveringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret hybrid implementerings-effektivitetsforsøg, som vil blive udført i et virkeligt sundhedsmiljø. Kvalificerede kvinder, der accepterer åben-label daglig oral PrEP (n=110), vil blive tilmeldt og randomiseret til enten Youth Friendship Bench SA-interventionen (plus standard-of-care mentale sundhedstjenester efter behov) eller standard-of-care mentale sundhedstjenester alene. Randomisering vil blive udført i et 1:1-forhold med tilfældige blokke på ≤10.

HIV-ikke-inficerede kvinder i alderen 18-25 i Johannesburg, Sydafrika, som har symptomer på almindelige psykiske lidelser, som det fremgår af en score større end eller lig med 7 på SRQ-20, vil være berettiget til at tilmelde sig.

Vi antager, at Youth Friendship Bench SA væsentligt vil forbedre PrEP-tilslutningen og reducere symptomer på almindelige psykiske lidelser blandt AGYW på 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18-25 år ved screening
  • Dokumentation af symptomer på en almindelig psykisk lidelse, som dokumenteret ved en score større end eller lig med 7 på Self Reporting Questionnaire 20-emne (SRQ-20)
  • Villighed til at tilmelde sig og blive randomiseret til enten Youth Friendship Bench SA eller standard-of-care mentale sundhedstjenester
  • Skriftligt informeret samtykke (indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant og deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Kunne verbalt kommunikere på et eller flere studiesprog for at sikre deltagelse i rådgivningssessionerne (engelsk, isiZulu)
  • At tage PrEP på afdeling 21 klinikken, som bestemt af klinikkens journaler. PrEP-tilvejebringelse vil blive udført af klinikken i overensstemmelse med de nationale PrEP-retningslinjer og vil ikke være en del af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på PrEP og/eller ikke har til hensigt at bruge PrEP i hele undersøgelsens varighed
  • Planlægger at flytte inden for de næste tre måneder
  • Rapport om selvmordshensigt eller selvskade
  • Aktive, ukontrollerede psykiske lidelser, herunder ubehandlede eller svære somatiske symptomer og aktive psykiatriske symptomer (f.eks. hallucinationer)
  • Reaktiv eller positiv HIV-test ved tilmelding (kun baseret på klinikjournaler; vi udfører ikke HIV-test under denne protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard-of-Care Mental Health Services
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage standard-of-care mentale sundhedsydelser som specificeret i South African Department of Health Voksen Primary Care Guidelines.
Eksperimentel: Youth Friendship Bench SA + Standard-of-Care
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage Youth Friendship Bench SA-interventionen ud over standard-of-care mentale sundhedstjenester som specificeret i South African Department of Health Voksen Primary Care Guidelines.
Adfærdsmæssigt: Ungdomsvenskabsbænk SA
Interventionen omfatter: 5 individuelle rådgivningssessioner; en valgfri personlig eller WhatsApp-baseret grupperådgivningssession; valgfri fjernrådgivningssessioner; og valgfri envejs-SMS-beskeder for at give påmindelser om kommende besøg. Under den indledende session vil deltagerne mødes med den uddannede rådgiver for at diskutere mentale sundhedsudfordringer, identificere problemer i deres liv, der påvirker deres mentale sundhed og PrEP-brug, generere alternative løsninger, træffe beslutninger om alternativerne og i fællesskab beslutte om en plan for implementering. løsningerne. Under opfølgende rådgivningssessioner vil deltagerne diskutere fremskridt med at implementere løsninger for at løse de problemer, de identificerede i tidligere sessioner med lægrådgiveren. De vil også diskutere andre mentale udfordringer og problemer i deres liv, der påvirker deres mentale sundhed og PrEP-brug, som de gerne vil løse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep -adhæsion i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​deltagere med prep -adhæsion i måned 3, defineret som tenofovir (TFV) koncentrationer ≥ 1500 ng/ml i urin målt ved anvendelse af et urin POC -assay
Uge 12
Ændring i andelen af ​​deltagere med selvrapporterende spørgeskema 20-punkt (SRQ-20) score under 7
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen i andelen af ​​deltagere med SRQ-20-scoringer <7 vil blive rapporteret. Mental sundhedssymptomer måles på SRQ-20 med en score under 7, der indikerer ingen eller milde symptomer på depression, angst eller stress. SRQ-20-scoringer beregnes som summen af ​​responser på tværs af 20 emner, der spørger om symptomer på almindelige psykiske lidelser (f.eks. depression, angst). Hvert element har et ja eller intet svar, og 'ja' svar kodes som '1' og 'ingen' svar kodes som '0' (mulig scoreinterval = 0-20, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af symptomer med almindelig mental lidelse).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prepadhæsion i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​deltagere med prep -adhæsion i uge 4, defineret som tenofovir (TFV) koncentrationer ≥1500 ng/ml i urin målt ved hjælp af et urin POC -assay
Uge 4
Ændring i andelen af ​​deltagere med selvrapporterende spørgeskema 20-punkt (SRQ-20) score under 7
Tidsramme: Uge 4
Ændringen i andelen af ​​deltagere med SRQ-20-scoringer <7 vil blive rapporteret. Mental sundhedssymptomer måles på SRQ-20 med en score under 7, der indikerer ingen eller milde symptomer på depression, angst eller stress. SRQ-20-scoringer beregnes som summen af ​​responser på tværs af 20 emner, der spørger om symptomer på almindelige psykiske lidelser (f.eks. depression, angst). Hvert element har et ja eller intet svar, og 'ja' svar kodes som '1' og 'ingen' svar kodes som '0' (mulig scoreinterval = 0-20, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af symptomer med almindelig mental lidelse).
Uge 4
Acceptabilitet af ungdomsvenskab Bench SA
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet af ungdommens venskabsbænk SA-intervention målt ved 4-punkter acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). Målet, der blev anvendt i denne undersøgelse, består af 4 spørgsmål med skalaeværdier, der spænder fra 1 til 4. højere score indikerer større acceptabilitet.
12 uger
Gennemførelighed af ungdoms venskab bænk sa
Tidsramme: 12 uger
Feasibility of the Youth Friendship Bench SA-intervention målt ved 4-varens mulighed for interventionsforanstaltning (FIM). FIM, der blev anvendt i denne undersøgelse, består af 4 spørgsmål med skalaeværdier, der spænder fra 1 til 4. højere score indikerer større acceptabilitet.
12 uger
Egnethed af ungdommens venskabsbænk sa
Tidsramme: 12 uger
Egnethed af ungdommens venskab Bench SA-intervention målt ved 4-punkts interventions-passende mål (IAM). IAM, der blev anvendt i denne undersøgelse, består af 4 spørgsmål med skalaer, der spænder fra 1 til 4. højere score, indikerer større acceptabilitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil være tilgængelige i slutningen af ​​projektet ved at kontakte den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ungdomsvenskabsbænk SA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner