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Friendship Bench Psychische Gesundheitsintervention für jugendliche Mädchen und junge Frauen in südafrikanischen PrEP-Lieferumgebungen

24. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Youth Friendship Bench SA: Optimierung der Psychiatrie-Intervention der Friendship Bench für heranwachsende Mädchen und junge Frauen in südafrikanischen PrEP-Lieferumgebungen

Adoleszente Mädchen und junge Frauen (AGYW) mit HIV-Risiko in Subsahara-Afrika haben häufig (20-50%) Symptome häufiger psychischer Störungen, einschließlich Depressionen, Angstzustände und Stress. Diese Symptome sind mit einer suboptimalen Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), einem hochwirksamen HIV-Präventionsansatz, verbunden. In diesem Projekt versucht das Team, die schlechte psychische Gesundheit und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die PrEP-Adhärenz und bei AGYW mit HIV-Risiko anzugehen, indem es eine evidenzbasierte psychische Gesundheitsintervention (die Youth Friendship Bench SA) testet, die für PrEP-Lieferprogramme angepasst wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte hybride Implementierungs-Wirksamkeitsstudie, die in einem realen Gesundheitsumfeld durchgeführt wird. Berechtigte Frauen, die Open-Label-tägliche orale PrEP (n = 110) akzeptieren, werden registriert und randomisiert entweder für die Youth Friendship Bench SA-Intervention (plus psychiatrische Standarddienste nach Bedarf) oder psychiatrische Standarddienste allein. Die Randomisierung wird in einem Verhältnis von 1:1 mit zufällig großen Blöcken von ≤10 durchgeführt.

Nicht mit HIV infizierte Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren in Johannesburg, Südafrika, die Symptome häufiger psychischer Störungen aufweisen, die durch eine Punktzahl größer oder gleich 7 auf dem SRQ-20 nachgewiesen werden, sind zur Anmeldung berechtigt.

Wir gehen davon aus, dass die Youth Friendship Bench SA die Einhaltung der PrEP signifikant verbessern und die Symptome häufiger psychischer Störungen bei AGYW im 3. Monat reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits Reproductive Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18-25 Jahre beim Screening
  • Dokumentation von Symptomen einer häufigen psychischen Störung, belegt durch eine Punktzahl größer oder gleich 7 im 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20)
  • Bereitschaft, sich entweder bei der Youth Friendship Bench SA oder bei standardmäßigen psychiatrischen Diensten anzumelden und randomisiert zu werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung (eingeholt vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation in einer oder mehreren Studiensprachen, um die Teilnahme an den Beratungsgesprächen zu gewährleisten (Englisch, isiZulu)
  • Einnahme von PrEP in der Klinik der Station 21, wie in den Klinikunterlagen festgestellt. Die PrEP-Versorgung wird von der Klinik gemäß den nationalen PrEP-Richtlinien durchgeführt und ist nicht Teil studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht auf PrEP und/oder keine Absicht, PrEP für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Umzug in den nächsten drei Monaten geplant
  • Bericht über Selbstmordabsicht oder Selbstverletzung
  • Aktive, nicht behandelte psychische Gesundheitsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer somatischer Symptome und aktiver psychiatrischer Symptome (z. B. Halluzinationen)
  • Reaktiver oder positiver HIV-Test bei der Einschreibung (nur basierend auf klinischen Aufzeichnungen; wir führen keine HIV-Tests im Rahmen dieses Protokolls durch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Dienstleistungen für psychische Gesundheit
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten standardmäßige psychische Gesundheitsdienste gemäß den Richtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums für die Primärversorgung von Erwachsenen.
Experimental: Youth Friendship Bench SA + Pflegestandard
Teilnehmer, die zu dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen psychischen Gesundheitsdiensten, wie in den Richtlinien für die Primärversorgung von Erwachsenen des südafrikanischen Gesundheitsministeriums festgelegt, die Intervention der Youth Friendship Bench SA.
Verhalten: Jugendfreundschaftsbank SA
Die Intervention umfasst: 5 Einzelberatungssitzungen; eine optionale persönliche oder WhatsApp-basierte Gruppenberatungssitzung; optionale Fernberatungssitzungen; und optionale Einweg-SMS-Nachrichten, um Erinnerungen an bevorstehende Besuche bereitzustellen. Während der ersten Sitzung treffen sich die Teilnehmer mit dem ausgebildeten Berater, um psychische Herausforderungen zu besprechen, Probleme in ihrem Leben zu identifizieren, die sich auf ihre psychische Gesundheit und PrEP-Nutzung auswirken, alternative Lösungen zu entwickeln, Entscheidungen über die Alternativen zu treffen und gemeinsam einen Umsetzungsplan festzulegen Die Lösungen. Während der anschließenden Beratungssitzungen besprechen die Teilnehmer den Fortschritt bei der Umsetzung von Lösungen zur Bewältigung der Probleme, die sie in früheren Sitzungen mit dem Laienberater identifiziert haben. Sie werden auch alle anderen psychischen Herausforderungen und Probleme in ihrem Leben besprechen, die sich auf ihre psychische Gesundheit und PrEP-Nutzung auswirken und die sie ansprechen möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungseinhaltung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer mit Vorbereitungseinhaltung in Monat 3, definiert als Tenofovir (TFV) -Konzentrationen ≥ 1500 ng/ml im Urin, gemessen unter Verwendung eines Urin -POC -Assays
Woche 12
Veränderung im Verhältnis der Teilnehmer mit Selbstberichterstattungsfragebogen 20-Punkte (SRQ-20) Scores unter 7
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die Änderung des Anteils der Teilnehmer mit SRQ-20-Werten <7 wird gemeldet. Die psychischen Gesundheitssymptome werden am SRQ-20 gemessen, wobei eine Punktzahl unter 7 Jahren oder milde Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder Stress anzeigt. SRQ-20-Werte werden als die Summe der Antworten über 20 Elemente berechnet, in denen nach Symptomen häufiger psychischer Störungen gefragt werden (z. Depression, Angst). Jedes Element hat eine Ja- oder Nein-Antwort und 'Ja' Antworten werden als '1' codiert und 'Nein' Antworten werden als '0' codiert (möglicher Bewertungsbereich = 0-20, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der häufigen Symptome der psychischen Störung hinweisen).
Grundlinie und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungseinhaltung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Anteil der Teilnehmer mit Vorbereitung in Woche 4, definiert als Tenofovir (TFV) -Konzentrationen ≥ 1500 ng/ml im Urin, gemessen unter Verwendung eines Urin -POC -Assays
Woche 4
Veränderung im Verhältnis der Teilnehmer mit Selbstberichterstattungsfragebogen 20-Punkte (SRQ-20) Scores unter 7
Zeitfenster: Woche 4
Die Änderung des Anteils der Teilnehmer mit SRQ-20-Werten <7 wird gemeldet. Die psychischen Gesundheitssymptome werden am SRQ-20 gemessen, wobei eine Punktzahl unter 7 Jahren oder milde Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder Stress anzeigt. SRQ-20-Werte werden als die Summe der Antworten über 20 Elemente berechnet, in denen nach Symptomen häufiger psychischer Störungen gefragt werden (z. Depression, Angst). Jedes Element hat eine Ja- oder Nein-Antwort und 'Ja' Antworten werden als '1' codiert und 'Nein' Antworten werden als '0' codiert (möglicher Bewertungsbereich = 0-20, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der häufigen Symptome der psychischen Störung hinweisen).
Woche 4
Akzeptanz der Jugendfreundschaft Bank SA
Zeitfenster: 12 Wochen
Akzeptanz der Jugend-Freundschaftsbank-Intervention, gemessen an der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen von 4 (AIM). Das in dieser Studie verwendete Ziel besteht aus 4 Fragen mit Skalenwerten, die zwischen 1 und 4 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12 Wochen
Machbarkeit der Jugendfreundschaft Bank SA
Zeitfenster: 12 Wochen
Machbarkeit der Jugendfreundschaftsbank-Intervention, gemessen an der 4-Punkte-Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM). Die in dieser Studie verwendete FIM besteht aus 4 Fragen mit Skalenwerten, die zwischen 1 und 4 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12 Wochen
Angemessenheit der Jugendfreundschaft Bank SA
Zeitfenster: 12 Wochen
Angemessenheit der Jugend-Freundschaftsbank-Intervention, gemessen an der 4-Punkte-Interventionsmaßnahme (IAM). Die in dieser Studie verwendete IAM besteht aus 4 Fragen mit Skalenwerten, die zwischen 1 und 4 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37680
  • 4R00MH123369-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie werden am Ende des Projekts durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfarzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an den leitenden Prüfarzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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