Friendship Bench Психическое вмешательство для девочек-подростков и молодых женщин в условиях предоставления ДКП в Южной Африке
3 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA: Оптимизация программы Friendship Bench по охране психического здоровья для девочек-подростков и молодых женщин в условиях проведения ДКП в Южной Африке
Девочки-подростки и молодые женщины (ДПМЖ), подверженные риску заражения ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары, часто (20-50%) имеют симптомы распространенных психических расстройств, включая депрессию, тревогу и стресс.
Эти симптомы связаны с недостаточным соблюдением режима доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) — высокоэффективного подхода к профилактике ВИЧ.
В этом проекте команда стремится решить проблему плохого психического здоровья и последующего влияния на приверженность ДКП и среди AGYW, подверженных риску заражения ВИЧ, путем тестирования научно обоснованного вмешательства в области психического здоровья (Youth Friendship Bench SA), адаптированного для программ доставки PrEP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное гибридное испытание эффективности внедрения, которое будет проводиться в условиях реального здравоохранения. Подходящие женщины, принимающие открытую ежедневную пероральную ДКП (n = 110), будут включены в исследование и рандомизированы либо для участия в программе Youth Friendship Bench SA (плюс стандартные психиатрические услуги по мере необходимости), либо для стандартных психиатрических услуг. в одиночестве. Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 с блоками произвольного размера ≤10.
Право на зачисление будут иметь ВИЧ-неинфицированные женщины в возрасте 18–25 лет из Йоханнесбурга, Южная Африка, у которых есть симптомы распространенных психических расстройств, о чем свидетельствует сумма баллов, превышающая или равная 7 по шкале SRQ-20.
Мы предполагаем, что Youth Friendship Bench SA значительно улучшит приверженность PrEP и уменьшит симптомы распространенных психических расстройств среди AGYW через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Wits Reproductive Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-25 лет на скрининге
- Документирование симптомов распространенного психического расстройства, о чем свидетельствует сумма баллов, превышающая или равная 7 по 20 пунктам опросника для самоотчетов (SRQ-20)
- Готовность зарегистрироваться и быть рандомизированным либо в Youth Friendship Bench SA, либо в стандартные службы охраны психического здоровья.
- Письменное информированное согласие (полученное от участника или законного представителя участника и способность участника соблюдать требования исследования.
- Способен устно общаться на одном или нескольких изучаемых языках, чтобы обеспечить участие в консультационных сессиях (английский, isiZulu)
- Прием PrEP в клинике Ward 21, согласно медицинским записям. Предоставление PrEP будет осуществляться клиникой в соответствии с Национальными рекомендациями PrEP и не будет частью процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Не принимает ДКП и/или не планирует использовать ДКП на протяжении всего исследования.
- Планируем переезд в ближайшие три месяца
- Сообщение о суицидальных намерениях или членовредительстве
- Активные, неконтролируемые расстройства психического здоровья, включая невылеченные или тяжелые соматические симптомы и активные психические симптомы (например, галлюцинации)
- Реактивный или положительный тест на ВИЧ при зачислении (только на основе медицинских записей; мы не будем проводить тестирование на ВИЧ в соответствии с этим протоколом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартные услуги по охране психического здоровья
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартные услуги по охране психического здоровья, как указано в Руководстве по первичной медико-санитарной помощи для взрослых Министерства здравоохранения Южной Африки.
|
|
|
Экспериментальный: Молодежная скамья дружбы SA + Standard-of-Care
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство Youth Friendship Bench SA в дополнение к стандартным услугам психиатрической помощи, как указано в Руководстве по первичной медико-санитарной помощи для взрослых Министерства здравоохранения Южной Африки.
|
Вмешательство включает: 5 индивидуальных консультаций; одна необязательная очная или групповая консультация в WhatsApp; дополнительные дистанционные консультации; и дополнительные односторонние SMS-сообщения для напоминаний о предстоящих посещениях.
Во время первоначального занятия участники встретятся с обученным консультантом, чтобы обсудить проблемы с психическим здоровьем, выявить проблемы в своей жизни, которые влияют на их психическое здоровье и использование ДКП, разработать альтернативные решения, принять решения об альтернативах и совместно принять решение о плане реализации. решения.
Во время последующих консультационных сессий участники обсудят с непрофессиональным консультантом прогресс в реализации решений для решения проблем, которые они выявили на предыдущих сессиях.
Они также обсудят любые другие проблемы психического здоровья и проблемы в их жизни, которые влияют на их психическое здоровье и использование PrEP, которые они хотели бы решить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность подготовки на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников с приверженностью PREP на 3 -м месяце, определяемая как концентрации Tenofovir (TFV) ≥1500 нг/мл в моче, измеренная с использованием анализа мочи POC
|
Неделя 12
|
|
Изменение доли участников с анкеты с самоотчечкой 20-элементов (SRQ-20) Баллы ниже 7
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Сообщается об изменении доли участников с оценками SRQ-20 <7.
Симптомы психического здоровья будут измерены на SRQ-20, причем оценка ниже 7 указывает на отсутствие или легкие симптомы депрессии, тревоги или стресса.
Оценки SRQ-20 рассчитываются как сумма ответов в 20 пунктах, спрашивающих о симптомах общих психических расстройств (например,
депрессия, беспокойство).
Каждый элемент имеет ответ «да» или «нет», а ответы «да» кодируются как «1», а ответы «нет» кодируются как «0» (возможный диапазон баллов = 0-20, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть общих симптомов психического расстройства).
|
Базовая линия и 12 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность подготовки на 4 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Доля участников с приверженностью Prep на 4 -й неделе, определяемой как концентрации Tenofovir (TFV) ≥1500 нг/мл в моче, измеренная с использованием анализа мочи POC
|
Неделя 4
|
|
Изменение доли участников с анкеты с самоотчечкой 20-элементов (SRQ-20) Баллы ниже 7
Временное ограничение: Неделя 4
|
Сообщается об изменении доли участников с оценками SRQ-20 <7.
Симптомы психического здоровья будут измерены на SRQ-20, причем оценка ниже 7 указывает на отсутствие или легкие симптомы депрессии, тревоги или стресса.
Оценки SRQ-20 рассчитываются как сумма ответов в 20 пунктах, спрашивающих о симптомах общих психических расстройств (например,
депрессия, беспокойство).
Каждый элемент имеет ответ «да» или «нет», а ответы «да» кодируются как «1», а ответы «нет» кодируются как «0» (возможный диапазон баллов = 0-20, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть общих симптомов психического расстройства).
|
Неделя 4
|
|
Приемлемость скамейки дружбы молодежи SA
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость молодежной скамьи дружбы SA вмешательство, измеряемое по приемлемости измерения вмешательства из 4 пунктов (AIM).
Цель, используемая в этом исследовании, состоит из 4 вопросов с значениями шкалы, которые варьируются от 1 до 4. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
12 недель
|
|
Выполнимость скамейки дружбы молодежи SA
Временное ограничение: 12 недель
|
Вмешательство в вмешательство в дружбу молодежь SA, измеренное по 4-элементным осуществимость меры вмешательства (FIM).
FIM, используемый в этом исследовании, состоит из 4 вопросов с значениями шкалы, которые варьируются от 1 до 4. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
12 недель
|
|
Уместность молодежной скамейки дружбы SA
Временное ограничение: 12 недель
|
Уместность молодежной скамьи дружбы SA вмешательство, измеренная с помощью 4-элементного вмешательства меры (IAM).
IAM, используемый в этом исследовании, состоит из 4 вопросов с значениями шкалы, которые варьируются от 1 до 4. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-37680
- 4R00MH123369-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут доступны в конце проекта, связавшись с главным исследователем.
Сроки обмена IPD
Конец учебы.
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованный запрос к главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .