南非 PrEP 交付环境中青春期女孩和年轻女性的友谊台心理健康干预
2026年6月3日 更新者：University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA：在南非 PrEP 交付环境中优化针对青春期女孩和年轻女性的 Friendship Bench 心理健康干预
在撒哈拉以南非洲，面临感染 HIV 风险的少女和年轻女性 (AGYW) 经常 (20-50%) 出现常见精神障碍的症状，包括抑郁、焦虑和压力。
这些症状与 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的依从性不佳有关，这是一种非常有效的 HIV 预防方法。
在这个项目中，该团队通过测试适用于 PrEP 交付计划的循证心理健康干预措施（Youth Friendship Bench SA），寻求解决心理健康不佳及其对 PrEP 依从性和 AGYW 感染 HIV 风险的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机混合实施效果试验，将在真实世界的医疗保健环境中进行。 接受开放标签每日口服 PrEP 的合格女性（n=110）将被登记并随机分配到 Youth Friendship Bench SA 干预（根据需要加上标准的心理健康服务）或标准的心理健康服务独自的。 随机化将以 1:1 的比例进行，随机大小的块数≤10。
南非约翰内斯堡 18-25 岁的未感染 HIV 的女性，如果在 SRQ-20 中的得分大于或等于 7，则有常见精神障碍的症状，将有资格参加。
我们假设 Youth Friendship Bench SA 将显着提高第 3 个月 AGYW 中 PrEP 的依从性并减少常见精神障碍的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- Wits Reproductive Health Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时 18-25 岁的女性
- 记录常见精神障碍的症状，如自我报告问卷 20 项 (SRQ-20) 的得分大于或等于 7 所证明
- 愿意注册并随机分配到 Youth Friendship Bench SA 或标准护理心理健康服务
- 书面知情同意书（从参与者或参与者的法定代表处获得，以及参与者遵守研究要求的能力。
- 能够使用一种或多种学习语言进行口头交流，以确保参与咨询会议（英语，isiZulu）
- 根据诊所记录确定，在 Ward 21 诊所服用 PrEP。 PrEP 规定将由诊所按照国家 PrEP 指南进行，不会成为特定研究程序的一部分。
排除标准：
- 在研究期间不使用 PrEP 和/或不打算使用 PrEP
- 计划在未来三个月内搬迁
- 自杀意图或自我伤害的报告
- 活跃的、不受控制的精神健康障碍，包括未经治疗或严重的躯体症状和活跃的精神症状（例如幻觉）
- 入组时 HIV 检测呈反应性或阳性（仅根据临床记录；我们不会根据本协议进行 HIV 检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理心理健康服务
随机分配到该组的参与者将按照南非卫生部成人初级保健指南中的规定接受标准的心理健康服务。
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实验性的：青年友谊长凳 SA + 护理标准
除了南非卫生部成人初级保健指南中指定的标准护理心理健康服务外，随机分配到该组的参与者还将接受 Youth Friendship Bench SA 干预。
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干预包括： 5 次个人辅导；一次可选的面对面或基于 WhatsApp 的团体咨询会议；可选的远程咨询会议；以及可选的单向 SMS 消息，以提供有关即将到来的访问的提醒。
在初始会议期间，参与者将与训练有素的辅导员会面，讨论心理健康挑战，确定他们生活中影响他们心理健康和 PrEP 使用的问题，产生替代解决方案，就替代方案做出决定，并共同决定实施计划解决方案。
在后续咨询会议期间，参与者将讨论实施解决方案的进展情况，以解决他们在之前与非专业咨询师的会议中发现的问题。
他们还将讨论生活中影响他们心理健康和他们想要解决的 PrEP 使用的任何其他心理健康挑战和问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周的准备依从性
大体时间：第12周
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使用尿液POC测定法测量的尿液中的Tenofovir（TFV）浓度≥1500ng/mL的预定依从性的参与者的比例
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第12周
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自我报告问卷20项（SRQ-20）的参与者比例的变化比例低于7
大体时间：基线和第12周
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SRQ-20分数<7的参与者比例的变化将报道。
心理健康症状将在SRQ-20上测量，得分低于7，表明没有或轻度的抑郁症，焦虑或压力的症状。
SRQ-20分数计算为20个项目的反应之和，询问常见精神疾病的症状（例如
抑郁，焦虑）。
每个项目的响应是或否，“是”的响应被编码为“ 1”，而“否”响应被编码为“ 0”（可能的得分范围= 0-20，得分较高，表明共同精神障碍症状的严重程度更高）。
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基线和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第4周的准备依从性
大体时间：第4周
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使用尿液POC测定法测量的尿液中的Tenofovir（TFV）浓度≥1500ng/ml的第4周预依从性参与者的比例
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第4周
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自我报告问卷20项（SRQ-20）的参与者比例的变化比例低于7
大体时间：第4周
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SRQ-20分数<7的参与者比例的变化将报道。
心理健康症状将在SRQ-20上测量，得分低于7，表明没有或轻度的抑郁症，焦虑或压力的症状。
SRQ-20分数计算为20个项目的反应之和，询问常见精神疾病的症状（例如
抑郁，焦虑）。
每个项目的响应是或否，“是”的响应被编码为“ 1”，而“否”响应被编码为“ 0”（可能的得分范围= 0-20，得分较高，表明共同精神障碍症状的严重程度更高）。
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第4周
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青年友谊替补席的可接受性
大体时间：12周
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青年友谊基准SA干预措施的可接受性是通过干预措施的4项可接受性来衡量的（AIM）。
这项研究中使用的目的包括4个问题，其量表值范围为1到4。得分较高，表明可接受性更高。
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12周
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青年友谊替补席的可行性
大体时间：12周
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通过4项干预措施（FIM）的可行性来衡量的青年友谊台式干预措施的可行性。
本研究中使用的FIM由4个问题组成，其量表值范围为1到4。更高的分数表明可接受性更高。
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12周
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青年友谊替补席的适当性
大体时间：12周
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通过4项干预适当性措施（IAM）来衡量的青年友谊基准SA干预的适当性。
本研究中使用的IAM由4个问题组成，其量表值范围为1到4。更高的分数表明可接受性更高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Velloza, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月9日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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