Friendship Bench Mental Health Intervention for ungdomsjenter og unge kvinner i sørafrikanske PrEP-leveringsinnstillinger
3. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA: Optimalisering av Friendship Bench Mental Health Intervention for Adolescent Girls and Young Women in South African PrEP Delivery Settings
Ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) med risiko for HIV i Afrika sør for Sahara, har ofte (20-50 %) symptomer på vanlige psykiske lidelser, inkludert depresjon, angst og stress.
Disse symptomene er assosiert med suboptimal overholdelse av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), en svært effektiv HIV-forebyggende tilnærming.
I dette prosjektet søker teamet å adressere dårlig mental helse og påfølgende innvirkning på PrEP-overholdelse og blant AGYW med risiko for HIV ved å teste en evidensbasert mental helseintervensjon (Youth Friendship Bench SA) tilpasset PrEP-leveringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert hybrid implementering-effektivitetsprøve som vil bli utført i en virkelig helseomgivelse. Kvalifiserte kvinner som aksepterer åpen daglig oral PrEP (n=110) vil bli registrert og randomisert til enten Youth Friendship Bench SA intervensjon (pluss standard-of-care mental helsetjenester etter behov) eller standard-of-care mental helsetjenester alene. Randomisering vil bli utført i forholdet 1:1 med blokker i tilfeldig størrelse på ≤10.
HIV-uinfiserte kvinner i alderen 18-25 år i Johannesburg, Sør-Afrika, som har symptomer på vanlige psykiske lidelser som dokumentert av en poengsum større enn eller lik 7 på SRQ-20, vil være kvalifisert til å melde seg på.
Vi antar at Youth Friendship Bench SA betydelig vil forbedre PrEP-overholdelse og redusere symptomer på vanlige psykiske lidelser blant AGYW i måned 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Wits Reproductive Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18-25 år ved screening
- Dokumentasjon av symptomer på en vanlig psykisk lidelse, som dokumentert ved en score større enn eller lik 7 på Self Reporting Questionnaire 20-elementet (SRQ-20)
- Vilje til å melde deg inn og bli randomisert til enten Youth Friendship Bench SA eller standard-of-care mental helsetjenester
- Skriftlig informert samtykke (innhentet fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant og deltakerens evne til å overholde kravene til studien.
- Kunne kommunisere verbalt på ett eller flere studiespråk for å sikre deltakelse i veiledningsøktene (engelsk, isiZulu)
- Tar PrEP på avdeling 21-klinikken, som bestemt av klinikkens journaler. PrEP-tilførsel vil bli utført av klinikken i henhold til nasjonale PrEP-retningslinjer og vil ikke være en del av studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på PrEP og/eller har ikke tenkt å bruke PrEP i løpet av studien
- Planlegger å flytte i løpet av de neste tre månedene
- Melding om selvmord eller selvskading
- Aktive, ubehandlede psykiske lidelser, inkludert ubehandlede eller alvorlige somatiske symptomer og aktive psykiatriske symptomer (f.eks. hallusinasjoner)
- Reaktiv eller positiv HIV-test ved påmelding (bare basert på klinikkjournaler; vi vil ikke utføre HIV-testing under denne protokollen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard-of-Care psykiske helsetjenester
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta standard-of-care mental helsetjenester som spesifisert i South African Department of Health Primary Care Guidelines.
|
|
|
Eksperimentell: Youth Friendship Bench SA + Standard-of-Care
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta Youth Friendship Bench SA intervensjon i tillegg til standard-of-care mental helsetjenester som spesifisert i South African Department of Health Voksen Primary Care Guidelines.
|
Intervensjonen inkluderer: 5 individuelle veiledningssesjoner; én valgfri personlig eller WhatsApp-basert gruppeveiledningsøkt; valgfrie eksterne veiledningsøkter; og valgfrie enveis-SMS-meldinger for å gi påminnelser om kommende besøk.
I løpet av den første økten vil deltakerne møte den trente rådgiveren for å diskutere psykiske helseutfordringer, identifisere problemer i livet deres som påvirker deres mentale helse og PrEP-bruk, generere alternative løsninger, ta beslutninger om alternativene og i samarbeid bestemme en plan for implementering. løsningene.
Under oppfølgingsveiledningssesjoner vil deltakerne diskutere fremgang i implementering av løsninger for å løse problemene de identifiserte i tidligere økter med lekrådgiveren.
De vil også diskutere eventuelle andre psykiske helseutfordringer og problemer i livet som påvirker deres mentale helse og PrEP-bruk som de ønsker å ta opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen deltakere med prep -overholdelse i måned 3, definert som Tenofovir (TFV) konsentrasjoner ≥1500 ng/ml i urin målt ved bruk av en urin POC -analyse
|
Uke 12
|
|
Endring i andelen deltakere med selvrapporteringsspørreskjema 20-element (SRQ-20) score under 7
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Endringen i andelen deltakere med SRQ-20-score <7 vil bli rapportert.
Symptomer på mental helse vil bli målt på SRQ-20, med en poengsum under 7 som indikerer ingen eller milde symptomer på depresjon, angst eller stress.
SRQ-20-score beregnes som summen av svar på 20 elementer som spør om symptomer på vanlige psykiske lidelser (f.eks.
depresjon, angst).
Hvert element har et ja eller nei-svar, og 'ja' svar er kodet som '1' og 'nei' svar er kodet som '0' (mulig poengsum = 0-20, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av vanlige psykiske lidelsessymptomer).
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep adherence i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Andelen deltakere med prep -adherens i uke 4, definert som Tenofovir (TFV) konsentrasjoner ≥1500 ng/ml i urin målt ved bruk av en urin POC -analyse
|
Uke 4
|
|
Endring i andelen deltakere med selvrapporteringsspørreskjema 20-element (SRQ-20) score under 7
Tidsramme: Uke 4
|
Endringen i andelen deltakere med SRQ-20-score <7 vil bli rapportert.
Symptomer på mental helse vil bli målt på SRQ-20, med en poengsum under 7 som indikerer ingen eller milde symptomer på depresjon, angst eller stress.
SRQ-20-score beregnes som summen av svar på 20 elementer som spør om symptomer på vanlige psykiske lidelser (f.eks.
depresjon, angst).
Hvert element har et ja eller nei-svar, og 'ja' svar er kodet som '1' og 'nei' svar er kodet som '0' (mulig poengsum = 0-20, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av vanlige psykiske lidelsessymptomer).
|
Uke 4
|
|
Akseptbarhet av ungdomsvennskapsbenk SA
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptbarhet av ungdomsvennskapsbenken SA-intervensjonen målt ved 4-elementet akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM).
Målet som brukes i denne studien består av 4 spørsmål med skalaverdier som varierer fra 1 til 4. høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
12 uker
|
|
Mulighet for ungdomsvennskapsbenk SA
Tidsramme: 12 uker
|
Mulighet for ungdomsvennskapsbenken SA-intervensjonen målt ved innførbarheten av 4-elementer av intervensjonsmål (FIM).
FIM som ble brukt i denne studien består av 4 spørsmål med skalaverdier som varierer fra 1 til 4.. Høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
12 uker
|
|
Hensiktsmessighet av ungdomsvennskapsbenk SA
Tidsramme: 12 uker
|
Egnethet av ungdomsvennskapsbenken SA-intervensjonen som målt ved 4-elementet intervensjonens hensiktsmessighet (IAM).
IAM som ble brukt i denne studien består av 4 spørsmål med skalaverdier som varierer fra 1 til 4.. Høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-37680
- 4R00MH123369-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra studien vil være tilgjengelig ved slutten av prosjektet ved å kontakte hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Slutt på studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .