Intervención de salud mental del Banco de la Amistad para niñas adolescentes y mujeres jóvenes en entornos de entrega de PrEP en Sudáfrica
27 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA: Optimización de la intervención de salud mental de Friendship Bench para niñas adolescentes y mujeres jóvenes en entornos de entrega de PrEP en Sudáfrica
Las adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en riesgo de contraer el VIH en el África subsahariana, con frecuencia (20-50%) tienen síntomas de trastornos mentales comunes, como depresión, ansiedad y estrés.
Estos síntomas están asociados con una adherencia subóptima a la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP), un enfoque de prevención del VIH altamente eficaz.
En este proyecto, el equipo busca abordar la mala salud mental y los consiguientes impactos en la adherencia a la PrEP y entre los AGYW en riesgo de contraer el VIH mediante la prueba de una intervención de salud mental basada en la evidencia (Youth Friendship Bench SA) adaptada para los programas de entrega de la PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo híbrido aleatorizado de efectividad de implementación que se llevará a cabo en un entorno de atención médica del mundo real. Las mujeres elegibles que acepten la PrEP oral diaria de etiqueta abierta (n = 110) se inscribirán y asignarán al azar a la intervención de Youth Friendship Bench SA (más servicios de salud mental estándar de atención según sea necesario) o servicios de salud mental estándar de atención solo. La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 con bloques de tamaño aleatorio de ≤10.
Las mujeres no infectadas por el VIH de 18 a 25 años de edad en Johannesburgo, Sudáfrica, que tengan síntomas de trastornos mentales comunes evidenciados por una puntuación mayor o igual a 7 en el SRQ-20 serán elegibles para inscribirse.
Presumimos que el Youth Friendship Bench SA mejorará significativamente la adherencia a la PrEP y reducirá los síntomas de los trastornos mentales comunes entre los AGYW en el Mes 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Número de teléfono: 9173923561
- Correo electrónico: jennifer.velloza@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Wits Reproductive Health Institute
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Contacto:
- Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD
- Número de teléfono: +27 82 377 6275
- Correo electrónico: sdelany@wrhi.ac.za
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Contacto:
- Nomhle Khoza, PhD
- Número de teléfono: +27 76 512 5071
- Correo electrónico: NKhoza@wrhi.ac.za
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Investigador principal:
- Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nomhle Khoza, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 25 años de edad en el momento de la selección
- Documentación de síntomas de un trastorno mental común, como lo demuestra una puntuación mayor o igual a 7 en el Cuestionario de autoinforme de 20 ítems (SRQ-20)
- Voluntad de inscribirse y ser asignado al azar al Youth Friendship Bench SA o a los servicios de salud mental de atención estándar
- Consentimiento informado por escrito (obtenido del participante o del representante legal del participante y la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de comunicarse verbalmente en uno o más idiomas de estudio para garantizar la participación en las sesiones de asesoramiento (inglés, isiZulu)
- Tomando PrEP en la clínica Ward 21, según lo determinen los registros de la clínica. El suministro de PrEP será realizado por la clínica siguiendo las Pautas Nacionales de PrEP y no será parte de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No está en PrEP y/o no tiene la intención de usar PrEP durante la duración del estudio
- Planeando mudarse en los próximos tres meses
- Reporte de intención suicida o autolesión
- Trastornos de salud mental activos y no controlados, incluidos síntomas somáticos graves o no tratados y síntomas psiquiátricos activos (p. ej., alucinaciones)
- Prueba de VIH reactiva o positiva en el momento de la inscripción (basado únicamente en registros clínicos; no realizaremos pruebas de VIH según este protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Servicios de salud mental estándar de atención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán servicios de salud mental de atención estándar como se especifica en las Directrices de Atención Primaria para Adultos del Departamento de Salud de Sudáfrica.
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Experimental: Youth Friendship Bench SA + Estándar de atención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la intervención de Youth Friendship Bench SA además de los servicios de salud mental de atención estándar como se especifica en las Pautas de atención primaria para adultos del Departamento de Salud de Sudáfrica.
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La intervención incluye: 5 sesiones de asesoramiento individual; una sesión de asesoramiento grupal opcional en persona o por WhatsApp; sesiones opcionales de asesoramiento a distancia; y mensajes SMS unidireccionales opcionales para proporcionar recordatorios sobre próximas visitas.
Durante la sesión inicial, los participantes se reunirán con el consejero capacitado para discutir los desafíos de salud mental, identificar los problemas en su vida que afectan su salud mental y el uso de PrEP, generar soluciones alternativas, tomar decisiones sobre las alternativas y decidir en colaboración sobre un plan para implementar. las soluciones.
Durante las sesiones de consejería de seguimiento, los participantes discutirán el progreso en la implementación de soluciones para abordar los problemas que identificaron en sesiones anteriores con el consejero lego.
También discutirán cualquier otro desafío y problema de salud mental en su vida que afecte su salud mental y el uso de PrEP que les gustaría abordar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción con adherencia a la PrEP en el Mes 3, definida como concentraciones de tenofovir (TFV) ≥1500 ng/ml en orina medidas mediante un ensayo POC en orina
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Semana 12
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Cambio en la proporción de participantes con puntuaciones inferiores a 7 en el cuestionario de autoinforme de 20 ítems (SRQ-20)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio en la proporción de participantes con puntajes SRQ-20
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Proporción con adherencia a la PrEP en la semana 4, definida como concentraciones de tenofovir (TFV) ≥1500 ng/ml en orina medidas mediante un ensayo POC en orina
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-37680
- 4R00MH123369-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio estarán disponibles al final del proyecto poniéndose en contacto con el Investigador Principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fin de estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable al Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .