Friendship Bench Intervento di salute mentale per ragazze adolescenti e giovani donne nelle strutture di consegna della PrEP sudafricane
27 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Youth Friendship Bench SA: Ottimizzazione dell'intervento di salute mentale di Friendship Bench per ragazze adolescenti e giovani donne nelle strutture di consegna della PrEP in Sudafrica
Le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) a rischio di HIV nell'Africa sub-sahariana, frequentemente (20-50%) presentano sintomi di disturbi mentali comuni, tra cui depressione, ansia e stress.
Questi sintomi sono associati a un'aderenza subottimale alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP), un approccio di prevenzione dell'HIV altamente efficace.
In questo progetto, il team cerca di affrontare la cattiva salute mentale e i conseguenti impatti sull'adesione alla PrEP e tra gli AGYW a rischio di HIV testando un intervento di salute mentale basato sull'evidenza (Youth Friendship Bench SA) adattato per i programmi di consegna della PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato sull'efficacia dell'implementazione ibrida che sarà condotto in un contesto sanitario reale. Le donne idonee che accettano la PrEP orale giornaliera in aperto (n = 110) saranno arruolate e randomizzate all'intervento Youth Friendship Bench SA (più servizi di salute mentale standard di cura se necessario) o servizi di salute mentale standard di cura solo. La randomizzazione sarà condotta in un rapporto 1:1 con blocchi di dimensioni casuali di ≤10.
Le donne non infette da HIV di età compresa tra 18 e 25 anni a Johannesburg, in Sudafrica, che presentano sintomi di disturbi mentali comuni come evidenziato da un punteggio maggiore o uguale a 7 sull'SRQ-20 potranno iscriversi.
Ipotizziamo che la Youth Friendship Bench SA migliorerà in modo significativo l'aderenza alla PrEP e ridurrà i sintomi dei disturbi mentali comuni tra gli AGYW al mese 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Numero di telefono: 9173923561
- Email: jennifer.velloza@ucsf.edu
Luoghi di studio
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-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Reclutamento
- Wits Reproductive Health Institute
-
Contatto:
- Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD
- Numero di telefono: +27 82 377 6275
- Email: sdelany@wrhi.ac.za
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Contatto:
- Nomhle Khoza, PhD
- Numero di telefono: +27 76 512 5071
- Email: NKhoza@wrhi.ac.za
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Investigatore principale:
- Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD
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Sub-investigatore:
- Nomhle Khoza, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 25 anni allo screening
- Documentazione dei sintomi di un disturbo mentale comune, come evidenziato da un punteggio maggiore o uguale a 7 nel Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
- Disponibilità ad iscriversi ed essere randomizzati alla Youth Friendship Bench SA o ai servizi di salute mentale standard di cura
- Consenso informato scritto (ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante e capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio.
- In grado di comunicare verbalmente in una o più lingue di studio per garantire la partecipazione alle sessioni di consulenza (inglese, isiZulu)
- Assunzione di PrEP presso la clinica del reparto 21, come determinato dalle cartelle cliniche. La fornitura di PrEP sarà condotta dalla clinica seguendo le Linee guida nazionali per la PrEP e non farà parte delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Non in PrEP e/o non intenzionato a utilizzare PrEP per la durata dello studio
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi tre mesi
- Segnalazione di intenti suicidari o autolesionismo
- Disturbi di salute mentale attivi, non gestiti, inclusi sintomi somatici gravi o non trattati e sintomi psichiatrici attivi (per es., allucinazioni)
- Test HIV reattivo o positivo all'arruolamento (basato solo su cartelle cliniche; non eseguiremo test HIV in base a questo protocollo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Servizi di salute mentale standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno servizi di salute mentale standard di cura come specificato nelle Linee guida per l'assistenza primaria per adulti del Dipartimento della salute sudafricano.
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Sperimentale: Banco dell'amicizia giovanile SA + Standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno l'intervento Youth Friendship Bench SA oltre ai servizi di salute mentale standard di cura come specificato nelle Linee guida per l'assistenza primaria per adulti del Dipartimento della salute sudafricano.
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L'intervento prevede: 5 sessioni di consulenza individuale; una sessione di consulenza di gruppo facoltativa di persona o basata su WhatsApp; sessioni facoltative di consulenza a distanza; e messaggi SMS unidirezionali opzionali per fornire promemoria sulle visite imminenti.
Durante la sessione iniziale, i partecipanti incontreranno il consulente qualificato per discutere le sfide della salute mentale, identificare i problemi nella loro vita che influenzano la loro salute mentale e l'uso della PrEP, generare soluzioni alternative, prendere decisioni sulle alternative e decidere in collaborazione su un piano da implementare le soluzioni.
Durante le sessioni di consulenza di follow-up, i partecipanti discuteranno i progressi nell'attuazione delle soluzioni per affrontare i problemi che hanno identificato nelle sessioni precedenti con il consulente laico.
Discuteranno anche di qualsiasi altra sfida e problema di salute mentale nella loro vita che influisca sulla loro salute mentale e sull'uso della PrEP che vorrebbero affrontare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla PrEP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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proporzione con l'aderenza alla PrEP al mese 3, definita come concentrazioni di tenofovir (TFV) ≥1500 ng/mL nelle urine misurate utilizzando un dosaggio POC nelle urine
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Settimana 12
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Variazione della percentuale di partecipanti con punteggi del questionario di autovalutazione a 20 voci (SRQ-20) inferiori a 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il cambiamento nella percentuale di partecipanti con punteggi SRQ-20
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla PrEP alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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proporzione con l'aderenza alla PrEP alla settimana 4, definita come concentrazioni di tenofovir (TFV) ≥1500 ng/mL nelle urine misurate utilizzando un test POC nelle urine
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Remien RH, Stirratt MJ, Nguyen N, Robbins RN, Pala AN, Mellins CA. Mental health and HIV/AIDS: the need for an integrated response. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1411-1420. doi: 10.1097/QAD.0000000000002227.
- Abas M, Nyamayaro P, Bere T, Saruchera E, Mothobi N, Simms V, Mangezi W, Macpherson K, Croome N, Magidson J, Makadzange A, Safren S, Chibanda D, O'Cleirigh C. Feasibility and Acceptability of a Task-Shifted Intervention to Enhance Adherence to HIV Medication and Improve Depression in People Living with HIV in Zimbabwe, a Low Income Country in Sub-Saharan Africa. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):86-101. doi: 10.1007/s10461-016-1659-4.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
- Brooks MJ, Phetogo BK, Schwennesen H, Phoi O, Tshume O, Matshaba M, Lowenthal E. Building a Community Based Mental Health Program for Adolescents in Botswana: Stakeholder Feedback. Community Ment Health J. 2022 Aug;58(6):1068-1075. doi: 10.1007/s10597-021-00915-5. Epub 2021 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-37680
- 4R00MH123369-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno disponibili alla fine del progetto contattando il Principal Investigator.
Periodo di condivisione IPD
Fine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta ragionevole al Principal Investigator.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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