사랑하는 사람의 오피오이드 사용 장애 치료 입원률을 최대화하기 위해 가족을 위한 증거 기반 교육의 확장 가능한 디지털 전달
SBIR 2단계: 사랑하는 사람의 오피오이드 사용 장애 치료 입원률을 최대화하기 위해 가족을 위한 증거 기반 교육의 확장 가능한 디지털 전달
미국은 오피오이드 위기에 처해 있습니다. 오피오이드 진통제 진통제의 과잉 처방은 전국적으로 이러한 물질의 사용과 오용을 빠르게 증가시키는 데 기여했습니다. 2016년에 260만 명 이상의 미국인이 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받았으며 42,000명 이상이 오피오이드 관련 과다복용으로 사망했습니다. 이 사망률은 기록상 그 어느 해보다 높으며 1999년 이후 4배가 되었습니다(1,2). 사용 가능한 데이터베이스 및 건강 IT 기술의 잠재력을 활용하면 오피오이드 오용 방지에서 OUD 치료에 이르기까지 문제의 다양한 측면을 대상으로 하여 오피오이드 위기를 퇴치하는 데 도움이 될 수 있습니다. NIH는 NIDA를 통해 오피오이드 사용 예방, 오피오이드 사용, 오피오이드 과다 복용 예방 또는 OUD 치료와 관련된 문제에 초점을 맞춘 데이터 기반 솔루션 및 서비스의 연구 개발을 요청합니다.
이 프로젝트에서 We The Village, Inc.는 사랑하는 사람의 OUD 궤적에 대한 영향력을 가장 잘 활용하기 위해 CSO(관련 중요 인물)를 준비시켜야 할 필요성을 다룰 것입니다. CSO는 도움을 주고, 대부분의 치료 결정 및 지불을 하고, 치료 항목에 영향을 미치므로 OUD의 궤적에 영향을 미치도록 동기 부여됩니다.
이 프로젝트의 목표는 CRAFT-A(이하 CRAFT 또는 디지털 CRAFT라고 함) 및 PEER 지원(원래 비교 그룹). 1단계 결과를 기반으로 팀은 CRAFT 조건이 PEER 조건보다 a) 치료 시작 및 유지, b) 중요한 타인(CSO)의 건강 및 웰빙, c) CSO-IP 관계 및 d에서 더 나은 결과를 달성할 것으로 예상합니다. ) CRAFT 지식.
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 2단계 작업의 주요 목표는 기술적 효율성을 검증하고 데이터 중심의 확장 가능한 디지털 프로그램 및 코칭 방법을 통해 CRAFT 원칙을 제공하는 상업적 실행 가능성을 입증하는 것입니다. 계약자는 아래의 특정 목표를 달성하기 위해 주제 전문가 및 연구원과 협력합니다.
기술 목표 1. 대규모 프로토타입을 생성하기 위한 1단계 결과 및 주제 자문 입력을 기반으로 디지털 그룹 코칭을 위한 WTV CRAFT 정보 프로토타입 및 프로토콜을 최적화합니다.
기술 목표 2. 프로토콜을 사양에 맞게 제공하고 필요한 개선 사항을 만들기 위해 프로토타입 유용성과 안정성을 테스트합니다.
기술 목표 3. 두 가지 디지털 개입을 비교하는 완전 전원 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 프로토타입 기술 효능 및 상업적 실행 가능성을 대규모로 입증: a) CRAFT-A(그룹 코칭으로 디지털 자동화), b) PEER 지원(원래 WTV 제품을 비교군으로).
임상 1상 결과에 기초하여, 무작위 임상 시험에서 기준선 대 개입 후 테스트 시 팀은 CRAFT-A 조건이 PEER 조건보다 a) 치료 시작 및 유지, b) 중요한 타인의 관심에서 더 나은 결과를 달성할 것으로 예상합니다. (CSO) 건강 및 웰빙, c) CSO-IP 관계, 및 d) CRAFT 지식. 결과는 WTV의 기존 및 성장하는 파트너 네트워크를 통해 대규모 상업화 및 보급에 대한 실행 가능성을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10281
- We The Village, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OUP가 있는 사랑하는 사람의 중요한 타인(CSO)입니다.
- 만 19세 이상
- 물질 사용 장애 없음
- 사랑하는 사람(IP)의 오피오이드 사용에 대한 우려가 있음
- IP와 긴밀한 접촉(전화/대면)을 할 계획(즉, 30일 중 12일)
- IP가 현재 치료를 받고 있지 않거나 치료 중이지만 CSO는 추가 치료(예: 거주 치료 중이지만 퇴원 시 외래 치료를 시작해야 하거나 약물 없는 외래 치료를 받아야 하지만 진행되지 않음)로부터 혜택을 받을 수 있다고 인식합니다. MAT의 이점).
제외 기준:
- 모든 절차에 동의하지 않고 동의서에 서명
- 영어가 통하지 않는다
- 동의서를 이해할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의의 기본 요소와 연구팀이 전화로 관리하는 프로토콜의 요구 사항에 대한 참가자의 이해를 테스트하는 객관식 동의 퀴즈(즉, 100% 정답)를 통과합니다.
- 참가자는 동의 퀴즈를 통과할 수 있는 최대 3번의 기회가 주어집니다.
- 데이터가 있는 스마트폰이나 인터넷이 있는 컴퓨터에 개인적으로 액세스할 수 없어 학습 조건, 퀴즈, 설문지 및 후속 커뮤니케이션을 위한 디지털 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
- 약물 남용 문제가 있거나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있고 최소 2년 동안 회복되지 않았음을 보고합니다.
- 미국 외 지역에 거주
- 위더빌리지 선행연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선박
CRAFT에 배정된 참가자는 12개 모듈 온라인 CRAFT 개입에 액세스할 수 있으며 12주 동안 매주 한 모듈을 완료하도록 요청받습니다.
모듈은 CRAFT 개념을 소개하고 참가자가 개념을 학습하고 적용하는 데 도움이 되는 워크북을 제공합니다.
매주 잠금 해제되는 모듈은 다음과 같습니다. 1) CRAFT 소개; 2) 커뮤니케이션 교육 3) 약물 사용의 기능적 분석; 4) 긍정적 강화; 5) 문제 해결; 6) 철수 보강; 7) 자연스러운 결과를 허용합니다. 8) 삶의 풍요로움; 9) 치료 제안; 10) 회복 및 재발; 11) 관계; 및 12) 기술 요약.
두 가지 추가 모듈(가정 폭력 및 오피오이드 과다 복용 예방 조치)을 언제든지 사용할 수 있습니다.
CRAFT 참가자는 또한 CRAFT 인증 코치가 진행하는 매주 60분 온라인 그룹 세션에 참석합니다.
매주 그룹 또는 개별 세션 동안 개념을 간략하게 검토하고 질문에 답하며 일반적인 상황의 역할극을 통해 기술을 연습합니다.
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CRAFT(Community Reinforcement Approach and Family Training)는 치료를 거부하는 약물 남용자를 치료에 참여시키는 중요한 타인(CSO)을 돕기 위해 고안된 과학적 기반 개입입니다. 이 새로운 개입 방법은 CSO가 물질 사용자가 치료에 참여하도록 돕는 데 강력한 역할을 할 수 있다는 믿음으로 개발되었습니다. 가족의 압력이나 영향이 치료를 받는 이유라고 보고하는 사람은 종종 물질 사용자입니다. CSO는 사랑하는 사람이 치료를 받지 않더라도 더 독립적이 되고 우울증, 불안 및 분노 증상을 줄임으로써 혜택을 받습니다. CRAFT는 오래된 문제에 대처하기 위해 새로운 기술을 배우는 것을 강조하면서 대결보다 긍정적인 접근 방식을 사용합니다. 일부 구성 요소에는 안전을 유지하는 방법, 약물 남용 행동이 발생하는 상황에 대한 설명, CSO에게 긍정적인 강화물(보상)을 사용하는 방법 및 약물 사용자가 사용 행동에 대한 자연스러운 결과를 겪게 하는 방법이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 동료
PEER 조건에 할당된 참가자는 다른 CSO와 함께 온라인 동료 지원 포럼에 참여합니다. 포럼 회원은 주간 동료 주도 토론에 질문이나 의견을 게시하고 다른 CSO 포럼 회원으로부터 답변과 피드백을 받습니다. 회원은 일반적으로 IP의 안녕에 대한 우려를 표명하고 다른 회원에게 IP를 다룰 때 사용한 전략을 공유하도록 요청합니다. 일반적으로 상호 작용은 구성원이 학습한 12단계 전략(일반적으로 Al-Anon 또는 Nar-Anon 가족 그룹 또는 치료 프로그램에서 제공하는 가족 교육 워크숍을 통해)을 기반으로 합니다. We The Village의 직원이 포럼 상호 작용을 모니터링하여 회원들이 정중하게 상호 작용하는지 확인합니다. |
다른 CSO와 함께하는 온라인 동료 지원 포럼.
포럼 회원은 주간 동료 주도 토론에 질문이나 의견을 게시하고 다른 CSO 포럼 회원으로부터 답변과 피드백을 받습니다.
회원은 일반적으로 IP의 안녕에 대한 우려를 표명하고 다른 회원에게 IP를 다룰 때 사용한 전략을 공유하도록 요청합니다.
일반적으로 상호 작용은 구성원이 학습한 12단계 전략(일반적으로 Al-Anon 또는 Nar-Anon 가족 그룹 또는 치료 프로그램에서 제공하는 가족 교육 워크샵을 통해) 또는 학습한 CRAFT 기술(일반적으로 치료 프로그램 또는 기타 We The Village에서)을 기반으로 합니다. 회원).
We The Village의 직원이 포럼 상호 작용을 모니터링하여 회원들이 정중하게 상호 작용하는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새 처리 항목: IP 처리 상태
기간: 3 개월
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참가자는 치료 참여에 관한 8가지 질문(예: 디톡스, 모든 치료, 새로운 치료, MAT, 새로운 MAT, 상담, 지원 그룹 및 기타 그룹)에 답하여 마지막 평가 이후 사랑하는 사람이 오피오이드 문제로 치료를 받았는지 여부를 보고합니다. ).
기준선에서 보고되지 않은 후속 평가에서의 새로운 치료, 새로운 MAT 및 치료에 대한 보고는 치료 항목으로 분류됩니다.
또한 WTV 회복 코칭, WTV 가족 코칭 또는 WTV 스태프에 대한 치료 입문 보고는 치료 입문으로 분류됩니다.
결과는 사랑하는 사람(IP)이 새로운 치료를 시작했다고 보고한 참가자의 비율입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 유지: IP 처리 유지 상태
기간: 3 개월
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참가자는 치료 참여에 관한 8가지 질문(예: 디톡스, 모든 치료, 새로운 치료, MAT, 새로운 MAT, 상담, 지원 그룹 및 기타 그룹)에 답하여 마지막 평가 이후 사랑하는 사람이 오피오이드 문제로 치료를 받았는지 여부를 보고합니다. ).
베이스라인에서 보고된 후속 평가에서의 동일한 치료, 동일한 MAT 및 치료의 보고는 치료 유지로 분류될 것이다.
또한 WTV 회복 코칭, WTV 가족 코칭 또는 WTV 직원에 대한 치료 시작 보고는 치료 유지로 분류됩니다.
결과는 사랑하는 사람(IP)이 치료에 남아 있다고 보고한 참가자의 비율입니다.
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3 개월
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처리 유지: IP 처리 유지 상태
기간: 6 개월
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참가자는 치료 참여에 관한 8가지 질문(예: 디톡스, 모든 치료, 새로운 치료, MAT, 새로운 MAT, 상담, 지원 그룹 및 기타 그룹)에 답하여 마지막 평가 이후 사랑하는 사람이 오피오이드 문제로 치료를 받았는지 여부를 보고합니다. ).
베이스라인에서 보고된 후속 평가에서의 동일한 치료, 동일한 MAT 및 치료의 보고는 치료 유지로 분류될 것이다.
또한 WTV 회복 코칭, WTV 가족 코칭 또는 WTV 직원에 대한 치료 시작 보고는 치료 유지로 분류됩니다.
결과는 사랑하는 사람(IP)이 치료에 남아 있다고 보고한 참가자의 비율입니다.
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6 개월
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관계 행복: 관계 행복 척도
기간: 3 개월
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10개 항목 척도의 전체 점수는 10개 항목의 점수(1-10)를 더하여 계산했습니다.
가능한 최소 점수는 10이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 관계 행복도를 반영합니다.
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3 개월
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관계 행복: 관계 행복 척도
기간: 6 개월
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10개 항목 척도의 전체 점수는 10개 항목의 점수(1-10)를 더하여 계산했습니다.
가능한 최소 점수는 10이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 관계 행복도를 반영합니다.
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6 개월
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CSO 건강 및 웰빙: 기분 상태 프로필(POMS) - 약식
기간: 3 개월
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긴장(6문항), 우울(8문항), 분노(7문항), 피로(5문항), 혼란(5문항) 하위 척도에서 점수(1-5)를 더하여 계산한 총 기분 장애(TMD) 점수, 그런 다음 활력(6개 항목) 하위 척도에서 점수를 뺍니다.
최소 TMD 가능한 점수는 1이고 최대는 149입니다.
점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
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3 개월
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CSO 건강 및 웰빙: 기분 상태 프로필(POMS) - 약식
기간: 6 개월
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긴장(6문항), 우울(8문항), 분노(7문항), 피로(5문항), 혼란(5문항) 하위 척도에서 점수(1-5)를 더하여 계산한 총 기분 장애(TMD) 점수, 그런 다음 활력(6개 항목) 하위 척도에서 점수를 뺍니다.
최소 TMD 가능한 점수는 1이고 최대는 149입니다.
점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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CSO 건강 및 웰빙: SF-12 신체 건강 하위 척도
기간: 3 개월
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7항목 척도는 평균이 50이고 s.d.가 되도록 변형되었습니다. 일반 미국 인구의 10명 중.
50점 초과 및 미만 점수는 평균 이상 및 미만이며 각 포인트는 표준 편차의 1/10의 차이를 나타냅니다.
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3 개월
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CSO 건강 및 웰빙: SF-12 신체 건강 하위 척도
기간: 6 개월
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7항목 척도는 평균이 50이고 s.d.가 되도록 변형되었습니다. 일반 미국 인구의 10명 중.
50점 초과 및 미만 점수는 평균 이상 및 미만이며 각 포인트는 표준 편차의 1/10의 차이를 나타냅니다.
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6 개월
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업무 생산성 및 활동 장애: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 3 개월
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WPAI는 네 가지 유형의 점수를 산출합니다.
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3 개월
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업무 생산성 및 활동 장애: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 6 개월
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WPAI는 네 가지 유형의 점수를 산출합니다.
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6 개월
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CRAFT 지식: CRAFT 지식 척도
기간: 3 개월
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참가자가 CRAFT 접근 방식에 따라 시나리오에서 수행할 작업에 대한 질문에 답변하는 숙련도를 측정합니다.
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3 개월
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CRAFT 지식: CRAFT 지식 척도
기간: 6 개월
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참가자가 CRAFT 접근 방식에 따라 시나리오에서 수행할 작업에 대한 질문에 답변하는 숙련도를 측정합니다.
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6 개월
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새 처리 항목: IP 처리 상태
기간: 6 개월
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참가자는 치료 참여에 관한 8가지 질문(예: 디톡스, 모든 치료, 새로운 치료, MAT, 새로운 MAT, 상담, 지원 그룹 및 기타 그룹)에 답하여 마지막 평가 이후 사랑하는 사람이 오피오이드 문제로 치료를 받았는지 여부를 보고합니다. ).
기준선에서 보고되지 않은 후속 평가에서의 새로운 치료, 새로운 MAT 및 치료에 대한 보고는 치료 항목으로 분류됩니다.
또한 WTV 회복 코칭, WTV 가족 코칭 또는 WTV 스태프에 대한 치료 입문 보고는 치료 입문으로 분류됩니다.
결과는 사랑하는 사람(IP)이 새로운 치료를 시작했다고 보고한 참가자의 비율입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지역사회 강화 및 가족 훈련에 대한 임상 시험
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Queens College, The City University of New York완전한
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병