Bővíthető digitális, bizonyítékokon alapuló képzés családok számára, hogy maximalizálják a szeretteinél jelentkező opioidhasználati zavarok kezelési arányát
SBIR II. fázis: Bizonyítékokon alapuló képzés skálázható digitális átadása családoknak a szeretteinél jelentkező opioidhasználati zavarok kezelési arányának maximalizálása érdekében
Az Egyesült Államok opioidválság kellős közepén van. Az opioid fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítók túlzott felírása hozzájárult ezen anyagok használatának és visszaélésszerű használatának gyors növekedéséhez országszerte. 2016-ban több mint 2,6 millió amerikainál diagnosztizáltak opioidhasználati rendellenességet (OUD), és több mint 42 000-en haltak meg opioidok túladagolásában. Ez a halálozási arány minden évben magasabb, és 1999 óta megnégyszereződött (1,2). A rendelkezésre álló adatbázisokban és egészségügyi informatikai technológiákban rejlő lehetőségek kiaknázása segíthet az opioidválság leküzdésében azáltal, hogy a probléma különböző aspektusait célozza meg, az opioidokkal való visszaélés megelőzésétől az OUD-kezelésig. Az NIH a NIDA-n keresztül olyan adatvezérelt megoldások és szolgáltatások kutatását és fejlesztését kéri, amelyek az opioidhasználat megelőzésével, az opioidhasználattal, az opioid túladagolás megelőzésével vagy az OUD-kezeléssel kapcsolatos kérdésekre összpontosítanak.
Ebben a projektben a We The Village, Inc. foglalkozik azzal az igénysel, hogy felkészítse az érintett jelentős másokat (CSO-kat), hogy a legjobban kihasználhassák befolyásukat egy szeretett személy OUD-jának pályájára. A civil szervezetek motiváltak abban, hogy segítsenek, meghozzák a kezeléssel kapcsolatos döntések és kifizetések többségét, és befolyásolják a kezelésbe való belépést, és ezáltal befolyásolják az OUD pályáját.
A projekt célja a CRAFT-A műszaki hatékonyságának és kereskedelmi életképességének nagyarányú megállapítása a teljesen működő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzésével, amely két online beavatkozást hasonlít össze: CRAFT-A (a továbbiakban: CRAFT vagy digitális CRAFT) és PEER támogatás (az eredeti összehasonlító csoport). Az I. fázis megállapításai alapján a csapat arra számít, hogy a CRAFT állapot jobb eredményeket ér el, mint a PEER állapot a) a kezelés megkezdése és megtartása, b) Aggodalmaskodó jelentős mások (CSO) egészsége és jóléte, c) CSO-IP kapcsolat és d) ) KÉZMŰVES ismeretek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt II. fázisú munka elsődleges célja a CRAFT-elvek adatvezérelt, méretezhető digitális programon és coaching módszereken keresztül történő megvalósításának műszaki hatékonyságának validálása és kereskedelmi életképességének alátámasztása. A Vállalkozó a téma szakértőivel és kutatóival fog együttműködni az alábbi konkrét célok elérése érdekében.
Technikai célok 1. Optimalizálja a WTV CRAFT-informált prototípust és protokollt a digitális csoportos coachinghoz az I. fázis megállapításai és a tárgyi tanácsadó bemenet alapján a megfelelő prototípus elkészítéséhez.
Technikai célok 2. Tesztelje a prototípus használhatóságát és megbízhatóságát, hogy a protokollt a specifikációknak megfelelően szállítsa, és végezze el a szükséges finomításokat.
Technikai célok 3. A prototípus műszaki hatékonyságának és kereskedelmi életképességének skálán történő bemutatása egy teljesen működő, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzésével, amely két digitális beavatkozást hasonlít össze: a) CRAFT-A (digitálisan automatizált csoportos coachinggal), b) PEER támogatás (az eredeti WTV termék mint összehasonlító csoport).
Az I. fázisú megállapítások alapján, amikor egy randomizált klinikai vizsgálatban a kiindulási és a beavatkozás utáni vizsgálatokat végezték, a csapat arra számít, hogy a CRAFT-A állapot jobb eredményeket ér el, mint a PEER állapot a) a kezelés megkezdése és megtartása, b) aggodalmaskodó jelentős mások (CSO) egészség és jólét, c) CSO-IP kapcsolat, és d) KÉZMŰVES ismeretek. Az eredmények alátámasztják a WTV meglévő és növekvő partnerhálózatán keresztül történő nagymértékű kereskedelmi forgalomba hozatal és terjesztés életképességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane P Macky, MA
- Telefonszám: 9176844267
- E-mail: jane@wethevillage.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Calum J Handley, BA
- Telefonszám: 9176789160
- E-mail: calum@wethevillage.co
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10281
- Toborzás
- We The Village, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Calum J Handley, BA
- Telefonszám: 9176789160
- E-mail: calum@wethevillage.co
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane P Macky, MA
- Telefonszám: 917-684-4267
- E-mail: jane@wethevillage.co
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy OUP-os szeretett személy aggódó másik jelentős része (CSO).
- Legyen 19 éves vagy idősebb
- Nincs szerhasználati zavar
- aggodalmát fejezi ki egy szeretett személy opioidhasználata miatt (IP)
- Azt tervezi, hogy szoros kapcsolatban (telefonon/szemtől szemben) lesz az IP-vel (azaz 12 nap a 30-ból)
- Az IP jelenleg nem részesül kezelésben, vagy kezelés alatt áll, de a KSH úgy látja, hogy részesülhet a további kezelésből (pl. bentlakásos kezelésben, de elbocsátásakor járóbeteg-kezelésbe kell lépnie, vagy gyógyszermentes ambuláns kezelésben részesül, de nem halad előre, így előfordulhat, hogy részesülnek a MAT-ból).
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet minden eljárással, és nem írja alá a hozzájárulási űrlapot
- Nem angolul beszél
- Nem tudja megérteni a beleegyezési űrlapot
- Töltsön le egy feleletválasztós beleegyezési kvízt (azaz 100%-ban helyes válaszokat), amely azt teszteli, hogy a résztvevő megérti-e a tájékozott beleegyezés alapvető elemeit és a kutatócsoport által telefonon kezelt protokoll követelményeit.
- A résztvevők legfeljebb három lehetőséget kapnak a hozzájárulási kvíz teljesítésére
- Nincs személyes hozzáférése adatot tartalmazó okostelefonhoz vagy internettel rendelkező számítógéphez, hogy hozzáférjen a digitális platformhoz a tanulmányi feltételekhez, kvízekhez, kérdőívekhez és nyomon követési kommunikációhoz
- Arról számol be, hogy kábítószerrel való visszaélési problémájuk van, vagy kórtörténetükben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt, és legalább 2 éve nem gyógyultak meg
- Az Egyesült Államokon kívül tartózkodik
- Részt vett a We The Village korábbi kísérleti tanulmányában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAJÓ
A CRAFT-hoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek egy 12 modulból álló on-line CRAFT beavatkozáshoz, és 12 héten keresztül hetente egy modult kell kitölteniük.
A modulok bemutatják a CRAFT fogalmait, és munkafüzeteket biztosítanak, amelyek segítik a résztvevőket a fogalmak elsajátításában és alkalmazásában.
A hetente feloldott modulok a következők: 1) Bevezetés a CRAFT-be; 2) Kommunikációs tréning; 3) A kábítószer-használat funkcionális elemzése; 4) Pozitív megerősítés; 5) Problémamegoldás; 6) Megerősítés visszavonása; 7) Természetes következmények engedélyezése; 8) Életgazdagítás; 9) Kezelés javaslata; 10) felépülés és visszaesés; 11) Kapcsolat; és 12) A készségek összefoglalása.
Két további modul (családon belüli erőszak és opioid túladagolással kapcsolatos óvintézkedések) bármikor elérhető.
A CRAFT résztvevői heti 60 perces online csoportfoglalkozásokon is részt vesznek, amelyeket egy CRAFT-tanúsítvánnyal rendelkező edző vezet.
A heti csoportos vagy egyéni foglalkozásokon röviden áttekintik a fogalmakat, megválaszolják a kérdéseket, és gyakori helyzetek szerepjátékán keresztül gyakorolják a készségeket.
|
A közösségi megerősítő megközelítés és a családi képzés (CRAFT) egy tudományosan megalapozott beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az érintett jelentős másokat (CSO-kat) abban, hogy bevonják a kezelést visszautasító szerhasználókat a kezelésbe. Ezt az új beavatkozási módszert azzal a meggyőződéssel fejlesztették ki, hogy a KSH jelentős szerepet játszhat abban, hogy elősegítse a szerhasználó kezelésbe való bevonását. Gyakran a szerhasználó jelenti, hogy a családi nyomás vagy befolyás az oka a kezelésre irányuló kérelemnek. A civil szervezetek hasznot húznak abból, hogy függetlenebbé válnak, és csökkentik depressziós, szorongásos és dühös tüneteiket, még akkor is, ha kedvesük nem kerül kezelésbe. A CRAFT pozitív megközelítést alkalmaz a konfrontációval szemben, hangsúlyozva az új készségek elsajátítását, hogy megbirkózzon a régi problémákkal. Néhány összetevő a következőket tartalmazza: a biztonság megőrzése, a kontextus felvázolása, amelyben a kábítószer-visszaélési magatartás előfordul, a civil szervezetek megtanítása a pozitív megerősítők (jutalmak) használatára, valamint arra, hogy hogyan hagyják, hogy a szerhasználó elszenvedje használati magatartásának természetes következményeit. |
|
Aktív összehasonlító: PEER
A PEER feltételhez rendelt résztvevők egy online peer support fórumon vesznek részt más civil szervezetekkel. A fórum tagjai kérdéseket vagy megjegyzéseket tesznek fel a heti peer által vezetett megbeszélésekre, és válaszokat és visszajelzéseket kapnak a többi KSH fórumtagtól. A tagok jellemzően aggodalmukat fejezik ki szellemi tulajdonuk jólétével kapcsolatban, és arra kérik a többi tagot, hogy osszák meg az IP-jeik kezelése során alkalmazott stratégiáikat. Az interakciók általában a tagok által elsajátított 12 lépéses stratégiákon alapulnak (általában Al-Anon vagy Nar-Anon családi csoportokon vagy a kezelési programok által biztosított Családképző Workshopokon keresztül). A We The Village egyik munkatársa figyelemmel kíséri a fórum interakcióit, hogy biztosítsa a tagok tiszteletteljes interakcióját. |
Egy online szakmai támogatási fórum más civil szervezetekkel.
A fórum tagjai kérdéseket vagy megjegyzéseket tesznek fel a heti peer által vezetett megbeszélésekre, és válaszokat és visszajelzéseket kapnak a többi KSH fórumtagtól.
A tagok jellemzően aggodalmukat fejezik ki szellemi tulajdonuk jólétével kapcsolatban, és arra kérik a többi tagot, hogy osszák meg az IP-jeik kezelése során alkalmazott stratégiáikat.
Az interakciók jellemzően 12 lépésből álló stratégiákon alapulnak, amelyeket a tagok megtanultak (általában Al-Anon vagy Nar-Anon családi csoportokon vagy a kezelési programok által biztosított családképző műhelyeken), vagy a CRAFT-készségeken (általában kezelési programokon vagy más We The Village-en keresztül) tagok).
A We The Village egyik munkatársa figyelemmel kíséri a fórum interakcióit, hogy biztosítsa a tagok tiszteletteljes interakcióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új kezelési bejegyzés: IP-kezelés állapota
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy szeretteik részt vettek-e valamilyen kezelésen opioidproblémája miatt az utolsó felmérés óta úgy, hogy válaszolnak a kezelésben való részvételre vonatkozó 8 kérdésre (pl. méregtelenítés, bármilyen kezelés, új kezelés, MAT, új MAT, tanácsadás, támogató csoport és egyéb csoportok). ).
Azok az új kezelésről, az új MAT-ról és a nyomon követési értékelésnél végzett kezelésről szóló jelentések, amelyeket a kiinduláskor nem jelentettek, a kezelési bejegyzések közé tartoznak.
Ezen túlmenően, a WTV felépülési coachingba, a WTV családi coachingba való belépés, vagy a WTV személyzetének szóló kezelésbe lépésről szóló jelentések kezelési bejegyzésnek minősülnek.
Az eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akik arról számoltak be, hogy kedvesük (IP) új kezelésbe került.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés megtartása: IP kezelés megtartásának állapota
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy szeretteik részt vettek-e valamilyen kezelésen opioidproblémája miatt az utolsó felmérés óta úgy, hogy válaszolnak a kezelésben való részvételre vonatkozó 8 kérdésre (pl. méregtelenítés, bármilyen kezelés, új kezelés, MAT, új MAT, tanácsadás, támogató csoport és egyéb csoportok). ).
Az azonos kezelésről, ugyanazon MAT-ról és a nyomon követési értékelés során végzett kezelésről szóló jelentések, amelyeket a kiinduláskor jelentenek, a kezelés visszatartásának minősülnek.
Ezen túlmenően a WTV felépülési coachingban, a WTV családi coachingban való megtartása vagy a WTV személyzetének kezelésbe lépésről szóló jelentések a kezelés visszatartásának minősülnek.
Az eredmény azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy szeretteiket (IP) továbbra is kezelés alatt tartják.
|
3 hónap
|
|
Kezelés megtartása: IP kezelés megtartásának állapota
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy szeretteik részt vettek-e valamilyen kezelésen opioidproblémája miatt az utolsó felmérés óta úgy, hogy válaszolnak a kezelésben való részvételre vonatkozó 8 kérdésre (pl. méregtelenítés, bármilyen kezelés, új kezelés, MAT, új MAT, tanácsadás, támogató csoport és egyéb csoportok). ).
Az azonos kezelésről, ugyanazon MAT-ról és a nyomon követési értékelés során végzett kezelésről szóló jelentések, amelyeket a kiinduláskor jelentenek, a kezelés visszatartásának minősülnek.
Ezen túlmenően a WTV felépülési coachingban, a WTV családi coachingban való megtartása vagy a WTV személyzetének kezelésbe lépésről szóló jelentések a kezelés visszatartásának minősülnek.
Az eredmény azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy szeretteiket (IP) továbbra is kezelés alatt tartják.
|
6 hónap
|
|
Kapcsolati boldogság: Kapcsolati boldogság skála
Időkeret: 3 hónap
|
A 10 tételes skála globális pontszámát úgy számítottuk ki, hogy 10 tétel pontszámait (1-10) adtuk össze.
A minimális pontszám 10, a maximum 100 volt.
A magasabb pontszámok nagyobb kapcsolati boldogságot tükröznek.
|
3 hónap
|
|
Kapcsolati boldogság: Kapcsolati boldogság skála
Időkeret: 6 hónap
|
A 10 tételes skála globális pontszámát úgy számítottuk ki, hogy 10 tétel pontszámait (1-10) adtuk össze.
A minimális pontszám 10, a maximum 100 volt.
A magasabb pontszámok nagyobb kapcsolati boldogságot tükröznek.
|
6 hónap
|
|
KSH Egészség és jólét: Hangulati állapot profilja (POMS) - Rövid forma
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes hangulatzavar (TMD) pontszám a feszültség (6 pont), a depresszió (8 elem), a düh (7 pont), a fáradtság (5 elem) és a zavartság (5 elem) alskálák pontszámainak összeadásával (1-5), majd a pontszámot levonva az erőnlét (6 elem) alskálából.
A minimális TMD lehetséges pontszám 1, a maximális pedig 149 volt.
A magasabb pontszámok nagyobb hangulatzavart jeleznek.
|
3 hónap
|
|
KSH Egészség és jólét: Hangulati állapot profilja (POMS) - Rövid forma
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes hangulatzavar (TMD) pontszám a feszültség (6 pont), a depresszió (8 elem), a düh (7 pont), a fáradtság (5 elem) és a zavartság (5 elem) alskálák pontszámainak összeadásával (1-5), majd a pontszámot levonva az erőnlét (6 elem) alskálából.
A minimális TMD lehetséges pontszám 1, a maximális pedig 149 volt.
A magasabb pontszámok nagyobb hangulatzavart jeleznek.
|
6 hónap
|
|
KSH Egészség és jólét: SF-12 Fizikai egészség alskála
Időkeret: 3 hónap
|
A 7 tételes skálát úgy alakítottuk át, hogy az átlag 50 és s.d. 10 fő az USA lakosságában.
Az 50 feletti és alatti pontszámok az átlag felett és alatt vannak, és minden pont a szórás 1/10-ét jelenti.
|
3 hónap
|
|
KSH Egészség és jólét: SF-12 Fizikai egészség alskála
Időkeret: 6 hónap
|
A 7 tételes skálát úgy alakítottuk át, hogy az átlag 50 és s.d. 10 fő az USA lakosságában.
Az 50 feletti és alatti pontszámok az átlag felett és alatt vannak, és minden pont a szórás 1/10-ét jelenti.
|
6 hónap
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés: Munka termelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A WPAI négyféle pontszámot ad:
|
3 hónap
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés: Munka termelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A WPAI négyféle pontszámot ad:
|
6 hónap
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Időkeret: 3 hónap
|
Mérjük azt a jártasságot, amellyel a résztvevők válaszolnak a CRAFT-megközelítés szerinti forgatókönyvekre vonatkozó kérdésekre.
|
3 hónap
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Időkeret: 6 hónap
|
Mérjük azt a jártasságot, amellyel a résztvevők válaszolnak a CRAFT-megközelítés szerinti forgatókönyvekre vonatkozó kérdésekre.
|
6 hónap
|
|
Új kezelési bejegyzés: IP-kezelés állapota
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy szeretteik részt vettek-e valamilyen kezelésen opioidproblémája miatt az utolsó felmérés óta úgy, hogy válaszolnak a kezelésben való részvételre vonatkozó 8 kérdésre (pl. méregtelenítés, bármilyen kezelés, új kezelés, MAT, új MAT, tanácsadás, támogató csoport és egyéb csoportok). ).
Azok az új kezelésről, az új MAT-ról és a nyomon követési értékelésnél végzett kezelésről szóló jelentések, amelyeket a kiinduláskor nem jelentettek, a kezelési bejegyzések közé tartoznak.
Ezen túlmenően, a WTV felépülési coachingba, a WTV családi coachingba való belépés, vagy a WTV személyzetének szóló kezelésbe lépésről szóló jelentések kezelési bejegyzésnek minősülnek.
Az eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akik arról számoltak be, hogy kedvesük (IP) új kezelésbe került.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségi megerősítés és családképzés
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok