Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erogazione digitale scalabile di formazione basata sull'evidenza per la famiglia per massimizzare i tassi di ammissione al trattamento del disturbo da uso di oppioidi nei propri cari

26 aprile 2024 aggiornato da: We The Village, Inc.

SBIR Fase II: consegna digitale scalabile di formazione basata sull'evidenza per la famiglia per massimizzare i tassi di ammissione al trattamento del disturbo da uso di oppioidi nei propri cari

Gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di una crisi degli oppioidi. La prescrizione eccessiva di antidolorifici analgesici oppioidi ha contribuito a una rapida escalation dell'uso e dell'abuso di queste sostanze in tutto il paese. Nel 2016, a più di 2,6 milioni di americani è stato diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi (OUD) e più di 42.000 sono morti per overdose di oppioidi. Questo tasso di mortalità è superiore a qualsiasi anno mai registrato ed è quadruplicato dal 1999 (1,2). Sfruttare il potenziale delle banche dati disponibili e delle tecnologie informatiche sanitarie può aiutare a combattere la crisi degli oppioidi prendendo di mira vari aspetti del problema che vanno dalla prevenzione dell'abuso di oppioidi al trattamento dell'OUD. NIH attraverso NIDA sollecita la ricerca e lo sviluppo di soluzioni e servizi basati sui dati incentrati su questioni relative alla prevenzione dell'uso di oppiacei, all'uso di oppiacei, alla prevenzione dell'overdose da oppiacei o al trattamento dell'OUD.

In questo progetto, We The Village, Inc. affronterà la necessità di preparare gli altri interessati (CSO) a utilizzare al meglio la loro influenza sulla traiettoria dell'OUD di una persona cara. Le organizzazioni della società civile sono motivate ad aiutare, prendono la maggior parte delle decisioni e dei pagamenti relativi al trattamento e hanno influenza sull'accesso al trattamento e, quindi, hanno un impatto sulla traiettoria di un OUD.

L'obiettivo del progetto è stabilire l'efficacia tecnica e la fattibilità commerciale di CRAFT-A su larga scala conducendo lo studio randomizzato controllato (RCT) completamente potenziato confrontando due interventi online: CRAFT-A (di seguito denominato CRAFT o digital CRAFT) e Supporto PEER (il gruppo di confronto originale). Sulla base dei risultati della Fase I, il team prevede che la condizione CRAFT otterrà risultati migliori rispetto alla condizione PEER in a) ingresso e mantenimento del trattamento, b) salute e benessere degli altri significativi interessati (CSO), c) relazione CSO-IP e d ) Conoscenza ARTIGIANALE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del lavoro di Fase II proposto è convalidare l'efficacia tecnica e comprovare la fattibilità commerciale della fornitura dei principi CRAFT tramite un programma digitale scalabile basato sui dati e metodi di coaching. Il contraente collaborerà con esperti in materia e ricercatori per raggiungere gli obiettivi specifici di seguito.

Obiettivi tecnici 1. Ottimizzare il prototipo e il protocollo basati su WTV CRAFT per il coaching di gruppo digitale sulla base dei risultati della Fase I e del contributo di consulenza in materia per produrre il prototipo su larga scala.

Obiettivi tecnici 2. Testare l'usabilità e l'affidabilità del prototipo per fornire il protocollo alle specifiche e apportare eventuali perfezionamenti necessari.

Obiettivi tecnici 3. Dimostrare l'efficacia tecnica del prototipo e la fattibilità commerciale su larga scala conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) completamente potenziato confrontando due interventi digitali: a) CRAFT-A (automazione digitale con coaching di gruppo), b) supporto PEER (l'originale WTV prodotto come gruppo di confronto).

Sulla base dei risultati della fase I, quando testato al basale rispetto al post-intervento in uno studio clinico randomizzato, il team prevede che la condizione CRAFT-A ottenga risultati migliori rispetto alla condizione PEER in a) ingresso e mantenimento del trattamento, b) Altri significativi interessati (CSO) salute e benessere, c) relazione CSO-IP e d) conoscenza CRAFT. I risultati confermeranno la fattibilità per la commercializzazione e la diffusione su larga scala attraverso la rete di partner esistente e in crescita di WTV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10281
        • We The Village, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un altro significativo preoccupato (CSO) di una persona cara con un OUP
  • Avere almeno 19 anni
  • Nessun disturbo da uso di sostanze
  • È preoccupato per l'uso di oppioidi di una persona cara (IP)
  • Prevede di essere in stretto contatto (telefonico/faccia a faccia) con l'IP (ovvero 12 giorni su 30)
  • L'IP non sta attualmente ricevendo il trattamento, o è in trattamento, ma il CSO percepisce che potrebbe beneficiare di un trattamento aggiuntivo (ad esempio, in trattamento residenziale, ma dovrà entrare in trattamento ambulatoriale alla dimissione o ricevere un trattamento ambulatoriale senza farmaci ma non progredire, quindi potrebbe beneficiare di MAT).

Criteri di esclusione:

  • Non accetta tutte le procedure e firma il modulo di consenso
  • Non parla inglese
  • Non è in grado di comprendere il modulo di consenso
  • Supera un quiz sul consenso a scelta multipla (ovvero risposte corrette al 100%) che verifica la comprensione da parte del partecipante degli elementi di base del consenso informato e dei requisiti del protocollo amministrato dal gruppo di ricerca per telefono.
  • Ai partecipanti verranno concesse fino a tre opportunità per superare il quiz sul consenso
  • Non ha accesso personale a uno smartphone con dati o a un computer con Internet per poter accedere alla piattaforma digitale per le condizioni di studio, quiz, questionari e comunicazioni di follow-up
  • Segnala che hanno un problema di abuso di droghe o una storia di abuso di droghe o dipendenza e che non sono stati in recupero per almeno 2 anni
  • Risiede al di fuori degli Stati Uniti
  • Ha partecipato al precedente studio pilota di We The Village

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MESTIERE
I partecipanti assegnati a CRAFT avranno accesso a un intervento CRAFT online di 12 moduli e dovranno completare un modulo alla settimana per 12 settimane. I moduli introducono concetti CRAFT e forniscono cartelle di lavoro per assistere i partecipanti nell'apprendimento e nell'applicazione dei concetti. I moduli che vengono sbloccati settimanalmente includono: 1) Introduzione a CRAFT; 2) Formazione alla comunicazione; 3) Analisi Funzionale del Consumo di Droghe; 4) Rinforzo Positivo; 5) Risoluzione dei problemi; 6) Ritiro del Rinforzo; 7) Consentire conseguenze naturali; 8) Arricchimento della vita; 9) Suggerire il trattamento; 10) Recupero e Ricaduta; 11) Relazione; e 12) Riepilogo delle abilità. Due moduli aggiuntivi (violenza domestica e precauzioni contro l'overdose da oppiacei) sono disponibili in qualsiasi momento. I partecipanti a CRAFT partecipano anche a sessioni di gruppo online settimanali di 60 minuti facilitate da un coach certificato CRAFT. Durante le sessioni settimanali di gruppo o individuali vengono brevemente rivisti i concetti, si risponde alle domande e si praticano le abilità attraverso giochi di ruolo di situazioni comuni.
Comportamentale: Rafforzamento comunitario e formazione familiare

Il Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) è un intervento scientificamente fondato progettato per aiutare le persone significative interessate (OSC) a coinvolgere i tossicodipendenti che rifiutano il trattamento nel trattamento. Questo nuovo metodo di intervento è stato sviluppato con la convinzione che il CSO possa svolgere un ruolo importante nell'aiutare a coinvolgere il tossicodipendente nel trattamento. Spesso è il tossicodipendente a riferire che la pressione o l'influenza della famiglia è la ragione per cui ha chiesto il trattamento. Le organizzazioni della società civile traggono vantaggio dal diventare più indipendenti e dalla riduzione dei sintomi di depressione, ansia e rabbia anche se la persona amata non entra in terapia.

CRAFT utilizza un approccio positivo rispetto al confronto, sottolineando l'apprendimento di nuove abilità per far fronte a vecchi problemi. Alcuni componenti includono: come stare al sicuro, delineare il contesto in cui si verifica il comportamento di abuso di sostanze, insegnare alle organizzazioni della società civile come utilizzare rinforzi positivi (ricompense) e come lasciare che il consumatore di sostanze subisca le conseguenze naturali del suo comportamento di utilizzo.
Comparatore attivo: PARI

I partecipanti assegnati alla condizione PEER parteciperanno a un forum online di supporto tra pari con altre organizzazioni della società civile. I membri del forum inviano domande o commenti a discussioni settimanali tra pari e ricevono risposte e feedback da altri membri del forum CSO. I membri in genere esprimono preoccupazione per il benessere del loro IP e chiedono agli altri membri di condividere le strategie che hanno adottato quando hanno a che fare con i loro IP.

Le interazioni in genere si basano su strategie in 12 fasi che i membri hanno appreso (di solito attraverso gruppi familiari Al-Anon o Nar-Anon o seminari di formazione familiare forniti dai programmi di trattamento). Un membro dello staff di We The Village monitora le interazioni del forum per garantire che i membri interagiscano rispettosamente.
Comportamentale: We The Village Peer Community Forum
Un forum online di supporto tra pari con altre organizzazioni della società civile. I membri del forum inviano domande o commenti a discussioni settimanali tra pari e ricevono risposte e feedback da altri membri del forum CSO. I membri in genere esprimono preoccupazione per il benessere del loro IP e chiedono agli altri membri di condividere le strategie che hanno adottato quando hanno a che fare con i loro IP. Le interazioni in genere si basano su strategie in 12 fasi che i membri hanno appreso (di solito attraverso gruppi familiari Al-Anon o Nar-Anon o seminari di formazione familiare forniti da programmi di trattamento) o su abilità CRAFT apprese (di solito da programmi di trattamento o altri We The Village membri). Un membro dello staff di We The Village monitora le interazioni del forum per garantire che i membri interagiscano rispettosamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova voce trattamento: stato trattamento IP
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti riferiscono se la loro persona amata ha partecipato a qualsiasi trattamento per il loro problema di oppioidi dall'ultima valutazione rispondendo a 8 domande riguardanti la partecipazione al trattamento (ad esempio, disintossicazione, qualsiasi trattamento, nuovo trattamento, MAT, nuovo MAT, consulenza, gruppo di supporto e altro gruppo ). Le segnalazioni di nuovo trattamento, nuovo MAT e trattamento alla valutazione di follow-up che non sono riportate al basale saranno classificate come ingresso in trattamento. Inoltre, l'ingresso nel coaching di recupero WTV, il coaching familiare WTV o le segnalazioni di ingresso in trattamento al personale WTV saranno classificati come ingresso in trattamento. Il risultato è la percentuale di partecipanti che riferiscono che la persona amata (IP) è entrata in un nuovo trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento: stato di conservazione del trattamento IP
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti riferiscono se la loro persona amata ha partecipato a qualsiasi trattamento per il loro problema di oppioidi dall'ultima valutazione rispondendo a 8 domande riguardanti la partecipazione al trattamento (ad esempio, disintossicazione, qualsiasi trattamento, nuovo trattamento, MAT, nuovo MAT, consulenza, gruppo di supporto e altro gruppo ). Le segnalazioni dello stesso trattamento, della stessa MAT e del trattamento alla valutazione di follow-up riportate al basale saranno classificate come ritenzione del trattamento. Inoltre, il mantenimento nel coaching di recupero WTV, il coaching familiare WTV o le segnalazioni di ingresso in trattamento al personale WTV saranno classificati come mantenimento del trattamento. Il risultato è la percentuale di partecipanti che riferiscono che la persona amata (IP) è trattenuta in trattamento.
3 mesi
Conservazione del trattamento: stato di conservazione del trattamento IP
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riferiscono se la loro persona amata ha partecipato a qualsiasi trattamento per il loro problema di oppioidi dall'ultima valutazione rispondendo a 8 domande riguardanti la partecipazione al trattamento (ad esempio, disintossicazione, qualsiasi trattamento, nuovo trattamento, MAT, nuovo MAT, consulenza, gruppo di supporto e altro gruppo ). Le segnalazioni dello stesso trattamento, della stessa MAT e del trattamento alla valutazione di follow-up riportate al basale saranno classificate come ritenzione del trattamento. Inoltre, il mantenimento nel coaching di recupero WTV, il coaching familiare WTV o le segnalazioni di ingresso in trattamento al personale WTV saranno classificati come mantenimento del trattamento. Il risultato è la percentuale di partecipanti che riferiscono che la persona amata (IP) è trattenuta in trattamento.
6 mesi
Felicità relazionale: scala della felicità relazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio globale della scala a 10 elementi è stato calcolato sommando i punteggi (1-10) di 10 elementi. Il punteggio minimo possibile era 10 e il massimo era 100. I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità relazionale.
3 mesi
Felicità relazionale: scala della felicità relazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio globale della scala a 10 elementi è stato calcolato sommando i punteggi (1-10) di 10 elementi. Il punteggio minimo possibile era 10 e il massimo era 100. I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità relazionale.
6 mesi
CSO Salute e benessere: Profilo dello stato dell'umore (POMS) - Forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio totale del disturbo dell'umore (TMD) calcolato sommando i punteggi (1-5) dalle sottoscale di tensione (6 item), depressione (8 item), rabbia (7 item), affaticamento (5 item) e confusione (5 item), quindi sottraendo il punteggio dalla sottoscala vigore (6 item). Il punteggio minimo possibile di TMD era 1 e il massimo era 149. Punteggi più alti riflettono un maggiore disturbo dell'umore.
3 mesi
CSO Salute e benessere: Profilo dello stato dell'umore (POMS) - Forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio totale del disturbo dell'umore (TMD) calcolato sommando i punteggi (1-5) dalle sottoscale di tensione (6 item), depressione (8 item), rabbia (7 item), affaticamento (5 item) e confusione (5 item), quindi sottraendo il punteggio dalla sottoscala vigore (6 item). Il punteggio minimo possibile di TMD era 1 e il massimo era 149. Punteggi più alti riflettono un maggiore disturbo dell'umore.
6 mesi
Salute e benessere della società civile: sottoscala SF-12 per la salute fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala a 7 elementi è stata trasformata in modo da avere una media di 50 e una s.d. di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi sopra e sotto 50 sono sopra e sotto la media con ogni punto che rappresenta una differenza di 1/10 di una deviazione standard.
3 mesi
Salute e benessere della società civile: sottoscala SF-12 per la salute fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala a 7 elementi è stata trasformata in modo da avere una media di 50 e una s.d. di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi sopra e sotto 50 sono sopra e sotto la media con ogni punto che rappresenta una differenza di 1/10 di una deviazione standard.
6 mesi
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività: questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 3 mesi

Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

  1. Assenteismo (orario di lavoro perso)
  2. Presenteismo (menomazione sul lavoro / ridotta efficacia sul lavoro)
  3. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo)
  4. Compromissione dell'attività I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
3 mesi
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività: questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 6 mesi

Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

  1. Assenteismo (orario di lavoro perso)
  2. Presenteismo (menomazione sul lavoro / ridotta efficacia sul lavoro)
  3. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo)
  4. Compromissione dell'attività I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
6 mesi
Conoscenza CRAFT: scala della conoscenza CRAFT
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la competenza con cui i partecipanti rispondono alle domande su cosa fare negli scenari secondo l'approccio CRAFT.
3 mesi
Conoscenza CRAFT: scala della conoscenza CRAFT
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la competenza con cui i partecipanti rispondono alle domande su cosa fare negli scenari secondo l'approccio CRAFT.
6 mesi
Nuova voce trattamento: stato trattamento IP
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riferiscono se la loro persona amata ha partecipato a qualsiasi trattamento per il loro problema di oppioidi dall'ultima valutazione rispondendo a 8 domande riguardanti la partecipazione al trattamento (ad esempio, disintossicazione, qualsiasi trattamento, nuovo trattamento, MAT, nuovo MAT, consulenza, gruppo di supporto e altro gruppo ). Le segnalazioni di nuovo trattamento, nuovo MAT e trattamento alla valutazione di follow-up che non sono riportate al basale saranno classificate come ingresso in trattamento. Inoltre, l'ingresso nel coaching di recupero WTV, il coaching familiare WTV o le segnalazioni di ingresso in trattamento al personale WTV saranno classificati come ingresso in trattamento. Il risultato è la percentuale di partecipanti che riferiscono che la persona amata (IP) è entrata in un nuovo trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

We The Village, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Public Health Management Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rafforzamento comunitario e formazione familiare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi