Fornecimento digital escalável de treinamento baseado em evidências para famílias para maximizar as taxas de admissão de tratamento do transtorno do uso de opioides em entes queridos
SBIR Fase II: Fornecimento digital escalonável de treinamento baseado em evidências para famílias para maximizar as taxas de admissão de tratamento de transtorno de uso de opioides em entes queridos
Os Estados Unidos estão no meio de uma crise de opioides. A prescrição excessiva de analgésicos opioides contribuiu para uma rápida escalada do uso e abuso dessas substâncias em todo o país. Em 2016, mais de 2,6 milhões de americanos foram diagnosticados com transtorno do uso de opioides (OUD) e mais de 42.000 morreram de overdose envolvendo opioides. Esta taxa de mortalidade é maior do que qualquer ano registrado e quadruplicou desde 1999 (1,2). Aproveitar o potencial dos bancos de dados disponíveis e das tecnologias de TI em saúde pode ajudar a combater a crise de opioides, visando vários aspectos do problema, desde a prevenção do uso indevido de opioides até o tratamento de OUD. O NIH, por meio do NIDA, solicita a pesquisa e o desenvolvimento de soluções e serviços orientados a dados que se concentram em questões relacionadas à prevenção do uso de opioides, uso de opioides, prevenção de overdose de opioides ou tratamento de OUD.
Neste projeto, We The Village, Inc. abordará a necessidade de preparar Pessoas Significativas Preocupadas (OSCs) para melhor usar sua influência sobre a trajetória do OUD de um ente querido. As OSCs são motivadas a ajudar, fazer a maioria das decisões e pagamentos de tratamento e ter influência sobre a entrada no tratamento e, assim, impactar a trajetória de um OUD.
O objetivo do projeto é estabelecer a eficácia técnica e a viabilidade comercial do CRAFT-A em escala, conduzindo o ensaio controlado randomizado (RCT) totalmente desenvolvido, comparando duas intervenções on-line: CRAFT-A (doravante referido como CRAFT ou CRAFT digital) e Apoio PEER (o grupo de comparação original). Com base nas descobertas da Fase I, a equipe antecipa que a condição CRAFT alcançará melhores resultados do que a condição PEER em a) entrada e retenção do tratamento, b) saúde e bem-estar de outras pessoas significativas preocupadas (CSO), c) relacionamento CSO-IP e d ) Conhecimento do ARTESANATO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do trabalho proposto da Fase II é validar a eficácia técnica e substanciar a viabilidade comercial da entrega dos princípios do CRAFT por meio de um programa digital escalável baseado em dados e métodos de treinamento. A Contratada trabalhará com especialistas e pesquisadores no assunto para atingir os objetivos específicos abaixo.
Objetivos técnicos 1. Otimizar o protocolo e o protótipo informados pela WTV CRAFT para treinamento de grupo digital com base nas descobertas da Fase I e nas informações de consultoria do assunto para produzir o protótipo em escala.
Objetivos técnicos 2. Testar a usabilidade e a confiabilidade do protótipo para entregar o protocolo de acordo com as especificações e fazer os refinamentos necessários.
Objetivos técnicos 3. Demonstrar a eficácia técnica do protótipo e a viabilidade comercial em escala, conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) totalmente desenvolvido comparando duas intervenções digitais: a) CRAFT-A (digitalmente automatizado com treinamento em grupo), b) suporte PEER (o WTV original produto como um grupo de comparação).
Com base nos resultados da Fase I, quando testado na linha de base versus pós-intervenção em um ensaio clínico randomizado, a equipe antecipa que a condição CRAFT-A alcançará melhores resultados do que a condição PEER em a) início e retenção do tratamento, b) pessoas significativas preocupadas (CSO) saúde e bem-estar, c) relação CSO-IP, ed) conhecimento CRAFT. Os resultados comprovarão a viabilidade para comercialização e disseminação em escala por meio da rede de parceiros existente e crescente da WTV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10281
- We the Village, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É um outro significativo preocupado (CSO) de um ente querido com uma OUP
- Ter 19 anos ou mais
- Sem transtorno por uso de substâncias
- Tem preocupação com o uso de opioides de um ente querido (IP)
- Planeja estar em contato próximo (telefone/cara a cara) com o IP (ou seja, 12 dias em 30)
- O IP não está recebendo tratamento atualmente, ou está em tratamento, mas o CSO percebe que pode se beneficiar de tratamento adicional (por exemplo, em tratamento residencial, mas precisará iniciar tratamento ambulatorial após a alta ou receber tratamento ambulatorial sem drogas, mas não progredindo, portanto, pode beneficiar do MAT).
Critério de exclusão:
- Não concorda com todos os procedimentos e assina o termo de consentimento
- não fala inglês
- Não é capaz de entender o formulário de consentimento
- Passar em um questionário de consentimento de múltipla escolha (ou seja, 100% de respostas corretas) que testa a compreensão do participante sobre os elementos básicos do consentimento informado e os requisitos do protocolo administrado pela equipe de pesquisa por telefone.
- Os participantes terão até três oportunidades para passar no teste de consentimento
- Não tem acesso pessoal a um smartphone com dados ou a um computador com internet para poder acessar a plataforma digital para as condições de estudo, questionários, questionários e comunicação de acompanhamento
- Relata que eles têm um problema de abuso de drogas ou um histórico de abuso ou dependência de drogas e que não estão em recuperação há pelo menos 2 anos
- Reside fora dos Estados Unidos
- Participou do estudo piloto anterior do We The Village
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CONSTRUIR
Os participantes designados para o CRAFT terão acesso a uma intervenção CRAFT on-line de 12 módulos e serão solicitados a concluir um módulo semanalmente por 12 semanas.
Os módulos introduzem os conceitos do CRAFT e fornecem pastas de trabalho para ajudar os participantes a aprender e aplicar os conceitos.
Os módulos desbloqueados semanalmente são: 1) Introdução ao CRAFT; 2) Treinamento de Comunicação; 3) Análise Funcional do Uso de Drogas; 4) Reforço Positivo; 5) Resolução de problemas; 6) Retirada do Reforço; 7) Permitindo Consequências Naturais; 8) Enriquecimento de Vida; 9) Sugestão de Tratamento; 10) Recuperação e Recaída; 11) Relacionamento; e 12) Recapitulação de Habilidades.
Dois módulos adicionais (violência doméstica e precauções contra overdose de opioides) estão disponíveis a qualquer momento.
Os participantes do CRAFT também participam de sessões de grupo on-line semanais de 60 minutos, facilitadas por um treinador certificado pelo CRAFT.
Durante as sessões semanais em grupo ou individuais, os conceitos são brevemente revisados, as perguntas são respondidas e as habilidades são praticadas por meio de encenações de situações comuns.
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Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) é uma intervenção com base científica projetada para ajudar outras pessoas significativas preocupadas (OSCs) a engajar abusadores de substâncias que recusam o tratamento no tratamento. Este novo método de intervenção foi desenvolvido com a crença de que o CSO pode desempenhar um papel poderoso para ajudar a envolver o usuário de drogas no tratamento. Frequentemente, é o usuário de substância que relata que a pressão ou influência familiar é o motivo pelo qual procurou tratamento. As OSCs se beneficiam tornando-se mais independentes e reduzindo seus sintomas de depressão, ansiedade e raiva, mesmo que seus entes queridos não entrem em tratamento. O CRAFT usa uma abordagem positiva versus confronto, enfatizando o aprendizado de novas habilidades para lidar com velhos problemas. Alguns componentes incluem: como se manter seguro, descrevendo o contexto em que ocorre o comportamento de abuso de substâncias, ensinando as OSCs a usar reforçadores positivos (recompensas) e como deixar o usuário de substâncias sofrer as consequências naturais de seu comportamento de uso. |
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Comparador Ativo: PAR
Os participantes atribuídos à condição PEER participarão de um fórum online de suporte de pares com outras OSCs. Os membros do fórum postam perguntas ou comentários em discussões semanais lideradas por pares e recebem respostas e feedback de outros membros do fórum da OSC. Os membros geralmente expressam preocupações com o bem-estar de seus IPs e pedem a outros membros que compartilhem quaisquer estratégias que tenham empregado ao lidar com seus IPs. As interações geralmente são baseadas em estratégias de 12 passos que os membros aprenderam (geralmente por meio de grupos familiares Al-Anon ou Nar-Anon ou workshops de treinamento familiar fornecidos por programas de tratamento). Um membro da equipe do We The Village monitora as interações do fórum para garantir que os membros estejam interagindo com respeito. |
Um fórum de suporte on-line com outras OSCs.
Os membros do fórum postam perguntas ou comentários em discussões semanais lideradas por pares e recebem respostas e feedback de outros membros do fórum da OSC.
Os membros geralmente expressam preocupações com o bem-estar de seus IPs e pedem a outros membros que compartilhem quaisquer estratégias que tenham empregado ao lidar com seus IPs.
Normalmente, as interações são baseadas em estratégias de 12 passos que os membros aprenderam (geralmente por meio de grupos familiares Al-Anon ou Nar-Anon ou workshops de treinamento familiar fornecidos por programas de tratamento) ou em habilidades CRAFT aprendidas (geralmente de programas de tratamento ou outros programas We The Village membros).
Um membro da equipe do We The Village monitora as interações do fórum para garantir que os membros estejam interagindo com respeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova Entrada de Tratamento: Status de Tratamento IP
Prazo: 3 meses
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Os participantes relatam se seu ente querido frequentou algum tratamento para seu problema de opioides desde a última avaliação, respondendo a 8 perguntas sobre a participação no tratamento (por exemplo, desintoxicação, qualquer tratamento, novo tratamento, MAT, novo MAT, aconselhamento, grupo de apoio e outro grupo ).
Relatos de novo tratamento, novo MAT e tratamento na avaliação de acompanhamento que não forem relatados na linha de base serão categorizados como entrada no tratamento.
Além disso, a entrada no treinamento de recuperação WTV, treinamento familiar WTV ou relatórios de entrada em tratamento para a equipe da WTV serão categorizados como entrada em tratamento.
O resultado é a proporção de participantes que relataram que seu ente querido (IP) iniciou um novo tratamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de Tratamento: Status de Retenção de Tratamento IP
Prazo: 3 meses
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Os participantes relatam se seu ente querido frequentou algum tratamento para seu problema de opioides desde a última avaliação, respondendo a 8 perguntas sobre a participação no tratamento (por exemplo, desintoxicação, qualquer tratamento, novo tratamento, MAT, novo MAT, aconselhamento, grupo de apoio e outro grupo ).
Relatórios do mesmo tratamento, mesmo MAT e tratamento na avaliação de acompanhamento que são relatados na linha de base serão categorizados como retenção de tratamento.
Além disso, a retenção em treinamento de recuperação WTV, treinamento familiar WTV ou relatórios de entrada em tratamento para a equipe WTV serão categorizados como retenção de tratamento.
O resultado é a proporção de participantes que relatam que seu ente querido (IP) está retido em tratamento.
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3 meses
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Retenção de Tratamento: Status de Retenção de Tratamento IP
Prazo: 6 meses
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Os participantes relatam se seu ente querido frequentou algum tratamento para seu problema de opioides desde a última avaliação, respondendo a 8 perguntas sobre a participação no tratamento (por exemplo, desintoxicação, qualquer tratamento, novo tratamento, MAT, novo MAT, aconselhamento, grupo de apoio e outro grupo ).
Relatórios do mesmo tratamento, mesmo MAT e tratamento na avaliação de acompanhamento que são relatados na linha de base serão categorizados como retenção de tratamento.
Além disso, a retenção em treinamento de recuperação WTV, treinamento familiar WTV ou relatórios de entrada em tratamento para a equipe WTV serão categorizados como retenção de tratamento.
O resultado é a proporção de participantes que relatam que seu ente querido (IP) está retido em tratamento.
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6 meses
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Felicidade no Relacionamento: Escala de Felicidade no Relacionamento
Prazo: 3 meses
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A pontuação global da escala de 10 itens foi calculada pela soma das pontuações (1-10) de 10 itens.
A pontuação mínima possível era 10 e a máxima era 100.
Pontuações mais altas refletem maior Felicidade no Relacionamento.
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3 meses
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Felicidade no Relacionamento: Escala de Felicidade no Relacionamento
Prazo: 6 meses
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A pontuação global da escala de 10 itens foi calculada pela soma das pontuações (1-10) de 10 itens.
A pontuação mínima possível era 10 e a máxima era 100.
Pontuações mais altas refletem maior Felicidade no Relacionamento.
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6 meses
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CSO Saúde e Bem-Estar: Perfil do Estado de Humor (POMS) - Formulário Resumido
Prazo: 3 meses
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Pontuação total de distúrbio do humor (DTM) calculada pela adição de pontuações (1-5) das subescalas de tensão (6 itens), depressão (8 itens), raiva (7 itens), fadiga (5 itens) e confusão (5 itens), em seguida, subtraindo a pontuação da subescala de vigor (6 itens).
O escore mínimo possível para DTM foi 1 e o máximo foi 149.
Pontuações mais altas refletem maior perturbação do humor.
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3 meses
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CSO Saúde e Bem-Estar: Perfil do Estado de Humor (POMS) - Formulário Resumido
Prazo: 6 meses
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Pontuação total de distúrbio do humor (DTM) calculada pela adição de pontuações (1-5) das subescalas de tensão (6 itens), depressão (8 itens), raiva (7 itens), fadiga (5 itens) e confusão (5 itens), em seguida, subtraindo a pontuação da subescala de vigor (6 itens).
O escore mínimo possível para DTM foi 1 e o máximo foi 149.
Pontuações mais altas refletem maior perturbação do humor.
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6 meses
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OSC Saúde e Bem-Estar: Subescala de Saúde Física SF-12
Prazo: 3 meses
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A escala de 7 itens foi transformada de modo que tenha uma média de 50 e um s.d. de 10 na população geral dos EUA.
Pontuações acima e abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, com cada ponto representando uma diferença de 1/10 do desvio padrão.
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3 meses
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OSC Saúde e Bem-Estar: Subescala de Saúde Física SF-12
Prazo: 6 meses
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A escala de 7 itens foi transformada de modo que tenha uma média de 50 e um s.d. de 10 na população geral dos EUA.
Pontuações acima e abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, com cada ponto representando uma diferença de 1/10 do desvio padrão.
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6 meses
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 3 meses
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O WPAI produz quatro tipos de pontuações:
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3 meses
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 6 meses
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O WPAI produz quatro tipos de pontuações:
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6 meses
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Conhecimento CRAFT: Escala de Conhecimento CRAFT
Prazo: 3 meses
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Medir a proficiência com que os participantes respondem a perguntas sobre o que fazer em cenários de acordo com a abordagem CRAFT.
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3 meses
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Conhecimento CRAFT: Escala de Conhecimento CRAFT
Prazo: 6 meses
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Medir a proficiência com que os participantes respondem a perguntas sobre o que fazer em cenários de acordo com a abordagem CRAFT.
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6 meses
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Nova Entrada de Tratamento: Status de Tratamento IP
Prazo: 6 meses
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Os participantes relatam se seu ente querido frequentou algum tratamento para seu problema de opioides desde a última avaliação, respondendo a 8 perguntas sobre a participação no tratamento (por exemplo, desintoxicação, qualquer tratamento, novo tratamento, MAT, novo MAT, aconselhamento, grupo de apoio e outro grupo ).
Relatos de novo tratamento, novo MAT e tratamento na avaliação de acompanhamento que não forem relatados na linha de base serão categorizados como entrada no tratamento.
Além disso, a entrada no treinamento de recuperação WTV, treinamento familiar WTV ou relatórios de entrada em tratamento para a equipe da WTV serão categorizados como entrada em tratamento.
O resultado é a proporção de participantes que relataram que seu ente querido (IP) iniciou um novo tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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