Skalerbar digital levering af evidensbaseret træning til familie for at maksimere behandlingsadgangsrater for opioidbrugsforstyrrelser hos kære
SBIR Fase II: Skalerbar digital levering af evidensbaseret træning til familie for at maksimere behandlingsadgangsrater for opioidbrugsforstyrrelser hos kære
USA er midt i en opioidkrise. Overordination af opioide smertestillende smertestillende midler bidrog til en hurtig eskalering af brug og misbrug af disse stoffer over hele landet. I 2016 blev mere end 2,6 millioner amerikanere diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), og mere end 42.000 er døde af overdosis med opioider. Denne dødsrate er mere end noget år på rekord og er firedoblet siden 1999 (1,2). Udnyttelse af potentialet i tilgængelige databaser og sundheds-it-teknologier kan bidrage til at bekæmpe opioidkrise ved at målrette forskellige aspekter af problemet lige fra forebyggelse af opioidmisbrug til OUD-behandling. NIH gennem NIDA anmoder om forskning og udvikling af datadrevne løsninger og tjenester, der fokuserer på spørgsmål relateret til forebyggelse af opioidbrug, opioidbrug, forebyggelse af opioidoverdosis eller OUD-behandling.
I dette projekt vil We The Village, Inc. adressere et behov for at forberede Concerned Significant Others (CSO'er) til bedst muligt at bruge deres indflydelse på banen for en elskets OUD. CSO'er er motiverede til at hjælpe, træffe de fleste behandlingsbeslutninger og -betalinger og har indflydelse på behandlingsadgang og dermed påvirke banen for en OUD.
Målet med projektet er at fastslå den tekniske effektivitet og kommercielle levedygtighed af CRAFT-A i stor skala ved at udføre det fuldt drevne randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner to online-interventioner: CRAFT-A (herefter benævnt CRAFT eller digital CRAFT) og PEER-støtte (den oprindelige sammenligningsgruppe). Baseret på fase I-resultater forventer teamet, at CRAFT-tilstanden vil opnå bedre resultater end PEER-tilstanden i a) behandlingsindtræden og fastholdelse, b) bekymrede signifikante andres (CSO) sundhed og velvære, c) CSO-IP-forhold og d. ) HÅNDVERK viden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med det foreslåede fase II-arbejde er at validere teknisk effektivitet og underbygge kommerciel levedygtighed ved at levere CRAFT-principper via et datadrevet skalerbart digitalt program og coachingmetoder. Entreprenøren vil arbejde sammen med emneeksperter og forskere for at nå nedenstående specifikke mål.
Tekniske mål 1. Optimere WTV CRAFT-informeret prototype og protokol til digital gruppecoaching baseret på fase I-resultater og faglige rådgivende input for at producere prototypen i stor skala.
Tekniske mål 2. Test prototypens anvendelighed og pålidelighed for at levere protokollen til specifikationerne, og foretage eventuelle justeringer.
Tekniske mål 3. Demonstrere prototype teknisk effektivitet og kommerciel levedygtighed i stor skala ved at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to digitale interventioner: a) CRAFT-A (digitalt automatiseret med gruppecoaching), b) PEER-støtte (det originale WTV) produkt som en sammenligningsgruppe).
Baseret på fase I-resultater, når de testes ved baseline versus post-intervention i et randomiseret klinisk forsøg, forventer holdet, at CRAFT-A-tilstanden opnår bedre resultater end PEER-tilstanden i a) behandlingsstart og -retention, b) bekymrede signifikante andre' (CSO) sundhed og velvære, c) CSO-IP-forhold og d) HÅNDVERK viden. Resultater vil underbygge levedygtighed for kommercialisering og formidling i stor skala gennem WTV's eksisterende og voksende netværk af partnere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en bekymret signifikant anden (CSO) af en elsket med en OUP
- Være 19 år eller ældre
- Ingen stofbrugsforstyrrelse
- Har bekymring over opioidbrug af en elsket (IP)
- Planlægger at være i tæt kontakt (telefon/ansigt til ansigt) med IP-adressen (dvs. 12 dage ud af 30)
- IP'en modtager ikke behandling i øjeblikket eller er i behandling, men CSO'en opfatter, at de kan have gavn af yderligere behandling (f.eks. i boligbehandling, men bliver nødt til at gå i ambulant behandling ved udskrivelse eller modtagelse af lægemiddelfri ambulant, men ikke udvikler sig, så evt. drage fordel af MAT).
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke enig i alle procedurer og underskriver samtykkeerklæringen
- Er ikke engelsktalende
- Er ikke i stand til at forstå samtykkeerklæringen
- Bestå en samtykkequiz med flere valg (dvs. 100 % korrekte svar), der tester deltagerens forståelse af de grundlæggende elementer i informeret samtykke og kravene i protokollen, der administreres af forskerholdet over telefonen.
- Deltagerne får op til tre muligheder for at bestå samtykkequizzen
- Har ikke personlig adgang til en smartphone med data eller en computer med internet for at kunne tilgå den digitale platform for studiebetingelserne, quizzer, spørgeskemaer og opfølgende kommunikation
- Rapporterer, at de har et stofmisbrugsproblem eller en historie med stofmisbrug eller afhængighed, og at de ikke har været i bedring i mindst 2 år
- Bor uden for USA
- Deltog i tidligere We The Village pilotundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HÅNDVERK
Deltagere, der er tilknyttet CRAFT, vil have adgang til en 12-modulers online CRAFT-intervention og bedt om at gennemføre et modul ugentligt i 12 uger.
Moduler introducerer CRAFT-koncepter og giver arbejdsbøger til at hjælpe deltagerne med at lære og anvende koncepterne.
Modulerne, der låses op ugentligt, omfatter: 1) Introduktion til CRAFT; 2) Kommunikationstræning; 3) Funktionel analyse af lægemiddelbrug; 4) Positiv forstærkning; 5) Problemløsning; 6) tilbagetrækning af forstærkning; 7) Tilladelse af naturlige konsekvenser; 8) Livsberigelse; 9) Foreslå behandling; 10) Restitution og tilbagefald; 11) Relation; og 12) Oversigt over færdigheder.
To yderligere moduler (vold i hjemmet og forholdsregler for overdosis af opioid) er tilgængelige til enhver tid.
CRAFT-deltagere deltager også i ugentlige 60-minutters online gruppesessioner faciliteret af en CRAFT-certificeret coach.
Under ugentlige gruppe- eller individuelle sessioner gennemgås koncepter kort, spørgsmål besvares, og færdigheder øves gennem rollespil af almindelige situationer.
|
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) er en videnskabeligt baseret intervention designet til at hjælpe berørte signifikante andre (CSO'er) med at engagere behandlingsafvisende stofmisbrugere i behandling. Denne nye interventionsmetode er udviklet med den overbevisning, at CSO'en kan spille en stærk rolle i at hjælpe med at engagere stofbrugeren i behandlingen. Det er ofte stofbrugeren, der fortæller, at familiepres eller påvirkning er årsagen til, at man søgte behandling. CSO'er drager fordel af at blive mere uafhængige og reducere deres depression, angst og vredessymptomer, selvom deres elskede ikke kommer i behandling. CRAFT bruger en positiv tilgang versus konfrontation, hvor der lægges vægt på at lære nye færdigheder til at håndtere gamle problemer. Nogle komponenter omfatter: hvordan man forbliver sikker, skitsering af den kontekst, hvori stofmisbrugsadfærd opstår, undervisning af civilsamfundsorganisationer, hvordan man bruger positive forstærkere (belønninger), og hvordan man lader stofbrugeren lide under de naturlige konsekvenser for deres brugsadfærd. |
|
Aktiv komparator: PEER
Deltagere, der er tildelt PEER-betingelsen, vil deltage i et online peer-supportforum med andre CSO'er. Medlemmer af forummet stiller spørgsmål eller kommentarer til ugentlige peer-ledede diskussioner og modtager svar og feedback fra andre CSO-forummedlemmer. Medlemmer udtrykker typisk bekymringer vedrørende deres IP's velbefindende og beder andre medlemmer om at dele de strategier, de har brugt, når de håndterer deres IP'er. Interaktioner er typisk baseret enten på 12-trins strategier, som medlemmer har lært (normalt gennem Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietræningsworkshops leveret af behandlingsprogrammer). En medarbejder fra We The Village overvåger foruminteraktioner for at sikre, at medlemmer interagerer respektfuldt. |
Et online peer support forum med andre CSO'er.
Medlemmer af forummet stiller spørgsmål eller kommentarer til ugentlige peer-ledede diskussioner og modtager svar og feedback fra andre CSO-forummedlemmer.
Medlemmer udtrykker typisk bekymringer vedrørende deres IP's velbefindende og beder andre medlemmer om at dele de strategier, de har brugt, når de håndterer deres IP'er.
Interaktioner er typisk baseret enten i 12-trins strategier, som medlemmer har lært (normalt gennem Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietræningsworkshops leveret af behandlingsprogrammer) eller i CRAFT-færdigheder lært (normalt fra behandlingsprogrammer eller andre We The Village) medlemmer).
En medarbejder fra We The Village overvåger foruminteraktioner for at sikre, at medlemmer interagerer respektfuldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny behandlingsindgang: IP-behandlingsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer, om deres pårørende har deltaget i nogen behandling for deres opioidproblem siden sidste vurdering ved at besvare 8 spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling (f.eks. detox, enhver behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og anden gruppe ).
Indberetninger om ny behandling, ny MAT og behandling ved opfølgningsvurderingen, som ikke indberettes ved baseline, vil blive kategoriseret som behandlingsstart.
Derudover vil adgang til WTV recovery-coaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsadgang til WTV-personale blive kategoriseret som behandlingsadgang.
Resultatet er andelen af deltagere, der rapporterer, at deres elskede (IP) gik i ny behandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsopbevaring: IP-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer, om deres pårørende har deltaget i nogen behandling for deres opioidproblem siden sidste vurdering ved at besvare 8 spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling (f.eks. detox, enhver behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og anden gruppe ).
Rapporter om samme behandling, samme MAT og behandling ved opfølgningsvurderingen, som rapporteres ved baseline, vil blive kategoriseret som behandlingsretention.
Derudover vil fastholdelse i WTV recovery-coaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsadgang til WTV-personale blive kategoriseret som behandlingsretention.
Resultatet er andelen af deltagere, der rapporterer, at deres elskede (IP) er fastholdt i behandling.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsopbevaring: IP-behandlingsretentionsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne rapporterer, om deres pårørende har deltaget i nogen behandling for deres opioidproblem siden sidste vurdering ved at besvare 8 spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling (f.eks. detox, enhver behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og anden gruppe ).
Rapporter om samme behandling, samme MAT og behandling ved opfølgningsvurderingen, som rapporteres ved baseline, vil blive kategoriseret som behandlingsretention.
Derudover vil fastholdelse i WTV recovery-coaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsadgang til WTV-personale blive kategoriseret som behandlingsretention.
Resultatet er andelen af deltagere, der rapporterer, at deres elskede (IP) er fastholdt i behandling.
|
6 måneder
|
|
Relationship Happiness: Relationship Happiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Global score fra 10-elementskalaen blev beregnet ved at tilføje scores (1-10) fra 10 elementer.
Minimum mulige score var 10 og maksimum var 100.
Højere score afspejler større forholdslykke.
|
3 måneder
|
|
Relationship Happiness: Relationship Happiness Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Global score fra 10-elementskalaen blev beregnet ved at tilføje scores (1-10) fra 10 elementer.
Minimum mulige score var 10 og maksimum var 100.
Højere score afspejler større forholdslykke.
|
6 måneder
|
|
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) - Kort form
Tidsramme: 3 måneder
|
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-score beregnet ved at tilføje scores (1-5) fra underskalaerne for spænding (6 elementer), depression (8 elementer), vrede (7 elementer), træthed (5 elementer) og forvirring (5 elementer), derefter trække scoren fra underskalaen vigor (6 elementer).
Minimum mulige TMD-score var 1 og maksimum var 149.
Højere score afspejler større humørforstyrrelser.
|
3 måneder
|
|
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) - Kort form
Tidsramme: 6 måneder
|
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-score beregnet ved at tilføje scores (1-5) fra underskalaerne for spænding (6 elementer), depression (8 elementer), vrede (7 elementer), træthed (5 elementer) og forvirring (5 elementer), derefter trække scoren fra underskalaen vigor (6 elementer).
Minimum mulige TMD-score var 1 og maksimum var 149.
Højere score afspejler større humørforstyrrelser.
|
6 måneder
|
|
CSO sundhed og velvære: SF-12 Fysisk sundhed Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
7-emne-skalaen blev transformeret, så den havde et gennemsnit på 50 og en s.d. af 10 i den generelle amerikanske befolkning.
Score over og under 50 er over og under gennemsnittet, hvor hvert punkt repræsenterer en forskel på 1/10 af en standardafvigelse.
|
3 måneder
|
|
CSO sundhed og velvære: SF-12 Fysisk sundhed Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
7-emne-skalaen blev transformeret, så den havde et gennemsnit på 50 og en s.d. af 10 i den generelle amerikanske befolkning.
Score over og under 50 er over og under gennemsnittet, hvor hvert punkt repræsenterer en forskel på 1/10 af en standardafvigelse.
|
6 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
WPAI giver fire typer score:
|
3 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
WPAI giver fire typer score:
|
6 måneder
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af den færdighed, som deltagerne besvarer spørgsmål om, hvad de skal gøre i scenarier i henhold til CRAFT-tilgangen.
|
3 måneder
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af den færdighed, som deltagerne besvarer spørgsmål om, hvad de skal gøre i scenarier i henhold til CRAFT-tilgangen.
|
6 måneder
|
|
Ny behandlingsindgang: IP-behandlingsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne rapporterer, om deres pårørende har deltaget i nogen behandling for deres opioidproblem siden sidste vurdering ved at besvare 8 spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling (f.eks. detox, enhver behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og anden gruppe ).
Indberetninger om ny behandling, ny MAT og behandling ved opfølgningsvurderingen, som ikke indberettes ved baseline, vil blive kategoriseret som behandlingsstart.
Derudover vil adgang til WTV recovery-coaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsadgang til WTV-personale blive kategoriseret som behandlingsadgang.
Resultatet er andelen af deltagere, der rapporterer, at deres elskede (IP) gik i ny behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .