Масштабируемая цифровая доставка основанного на фактических данных обучения для семьи, чтобы максимизировать показатели обращаемости за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у близких
SBIR Phase II: Масштабируемая цифровая доставка научно обоснованного обучения для семьи с целью максимизации числа обращений за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у близких
Соединенные Штаты находятся в разгаре опиоидного кризиса. Чрезмерное назначение опиоидных анальгетиков способствовало быстрой эскалации употребления и злоупотребления этими веществами по всей стране. В 2016 году более 2,6 миллиона американцев были диагностированы с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и более 42 000 человек умерли от передозировки, связанной с опиоидами. Этот уровень смертности выше, чем в любой другой год, и с 1999 года он увеличился в четыре раза (1,2). Использование потенциала доступных баз данных и медицинских ИТ-технологий может помочь в борьбе с опиоидным кризисом путем воздействия на различные аспекты проблемы, начиная от предотвращения злоупотребления опиоидами и заканчивая лечением ОУД. NIH через NIDA запрашивает исследования и разработку решений и услуг, основанных на данных, которые сосредоточены на вопросах, связанных с профилактикой употребления опиоидов, употреблением опиоидов, предотвращением передозировки опиоидов или лечением OUD.
В этом проекте We The Village, Inc. обратится к необходимости подготовить заинтересованных значимых других (ОГО), чтобы наилучшим образом использовать свое влияние на траекторию OUD любимого человека. ОГО заинтересованы в том, чтобы помогать, принимать большинство решений о лечении и оплате, а также влиять на начало лечения и, таким образом, влиять на траекторию OUD.
Цель проекта — установить техническую эффективность и коммерческую жизнеспособность CRAFT-A в масштабе путем проведения полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравниваются два онлайн-вмешательства: CRAFT-A (далее CRAFT или цифровой CRAFT) и Поддержка PEER (исходная группа сравнения). Основываясь на выводах фазы I, команда ожидает, что состояние CRAFT даст лучшие результаты, чем состояние PEER, в а) начале лечения и продолжении лечения, б) здоровье и благополучие заинтересованных значимых других (ОГО), в) отношениях ОГО и IP, и d ) РЕМЕСЛЕННЫЕ знания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель предлагаемой работы Фазы II состоит в том, чтобы подтвердить техническую эффективность и обосновать коммерческую жизнеспособность реализации принципов CRAFT с помощью масштабируемой цифровой программы, управляемой данными, и методов обучения. Подрядчик будет работать с экспертами в предметной области и исследователями для достижения конкретных целей, указанных ниже.
Технические цели 1. Оптимизация прототипа и протокола, основанного на WTV CRAFT, для цифрового группового коучинга на основе выводов Фазы I и консультативных материалов по предмету для создания полномасштабного прототипа.
Технические цели 2. Протестировать удобство использования и надежность прототипа, чтобы привести протокол в соответствие со спецификациями, и внести необходимые улучшения.
Технические задачи 3. Продемонстрировать техническую эффективность и коммерческую жизнеспособность прототипа в масштабе путем проведения полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравнивались два цифровых вмешательства: а) CRAFT-A (цифровая автоматизация с групповым обучением), б) поддержка PEER (оригинальный продукт в качестве группы сравнения).
Основываясь на результатах фазы I, при тестировании на исходном уровне по сравнению с после вмешательства в рандомизированном клиническом исследовании команда ожидает, что условие CRAFT-A даст лучшие результаты, чем условие PEER, в а) начале лечения и сохранении, б) обеспокоенных значимых других. (ОГО) здоровье и благополучие, c) отношения между ОГО и IP и d) знания CRAFT. Результаты подтвердят жизнеспособность масштабной коммерциализации и распространения через существующую и растущую сеть партнеров WTV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Является заинтересованным значимым другом (CSO) любимого человека с OUP
- Быть старше 19 лет
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Беспокоится об употреблении опиоидов близким человеком (IP)
- Планирует поддерживать тесный контакт (по телефону/лично) с НЛ (т. е. 12 дней из 30)
- В настоящее время НЛ не получает лечение или находится на лечении, но ОГО считает, что дополнительное лечение может быть полезным (например, стационарное лечение, но после выписки ему потребуется перейти на амбулаторное лечение или получить амбулаторное лечение без приема лекарств, но не прогрессировать, поэтому может пользу от MAT).
Критерий исключения:
- Не соглашается на все процедуры и подписывает форму согласия
- Не англоязычный
- Не понимает форму согласия
- Пройдите тест на согласие с несколькими вариантами ответов (т.е. 100% правильных ответов), который проверяет понимание участником основных элементов информированного согласия и требований протокола, проводимого исследовательской группой по телефону.
- Участникам будет предоставлено до трех возможностей пройти тест на согласие
- Не имеет личного доступа к смартфону с данными или компьютеру с доступом в Интернет, чтобы иметь доступ к цифровой платформе для условий обучения, викторин, анкет и последующего общения
- Сообщает, что у них есть проблемы со злоупотреблением наркотиками или история злоупотребления наркотиками или зависимости, и что они не выздоравливают в течение как минимум 2 лет.
- Проживает за пределами США
- Участвовал в предыдущем пилотном исследовании We The Village.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕМЕСЛО
Участники, назначенные на CRAFT, будут иметь доступ к онлайн-вмешательству CRAFT, состоящему из 12 модулей, и им будет предложено проходить один модуль еженедельно в течение 12 недель.
Модули знакомят с концепциями CRAFT и предоставляют рабочие тетради, чтобы помочь участникам в изучении и применении концепций.
Модули, открываемые еженедельно, включают: 1) Знакомство с КРАФТОМ; 2) Коммуникативный тренинг; 3) функциональный анализ употребления наркотиков; 4) положительное подкрепление; 5) решение проблем; 6) Вывод подкрепления; 7) Допущение естественных последствий; 8) Обогащение жизни; 9) Предложение лечения; 10) Восстановление и рецидив; 11) Отношения; и 12) Резюме навыков.
Два дополнительных модуля (насилие в семье и меры предосторожности при передозировке опиоидами) доступны в любое время.
Участники CRAFT также посещают еженедельные 60-минутные групповые онлайн-занятия под руководством сертифицированного CRAFT тренера.
Во время еженедельных групповых или индивидуальных занятий происходит краткий обзор концепций, ответы на вопросы и отработка навыков посредством ролевых игр в типичных ситуациях.
|
Подход с поддержкой сообщества и семейное обучение (CRAFT) — это научно обоснованное вмешательство, разработанное для того, чтобы помочь заинтересованным значимым другим (ОГО) привлечь к лечению лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, отказывающихся от лечения. Этот новый метод вмешательства был разработан с верой в то, что CSO может сыграть важную роль, помогая вовлечь потребителей психоактивных веществ в лечение. Часто сам потребитель психоактивных веществ сообщает, что причиной обращения за лечением является давление или влияние со стороны семьи. ОГО выигрывают, становясь более независимыми и уменьшая симптомы депрессии, беспокойства и гнева, даже если их любимый человек не проходит лечение. CRAFT использует позитивный подход, а не конфронтацию, уделяя особое внимание изучению новых навыков для решения старых проблем. Некоторые компоненты включают в себя: как оставаться в безопасности, изложение контекста, в котором происходит поведение, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, обучение ОГО тому, как использовать положительные подкрепления (поощрения) и как позволить потребителю психоактивных веществ страдать от естественных последствий своего поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ. |
|
Активный компаратор: ВГЛЯДЕТЬСЯ
Участники, которым назначено условие PEER, будут участвовать в онлайн-форуме поддержки коллег с другими ОГО. Участники форума размещают вопросы или комментарии в еженедельных дискуссиях с коллегами и получают ответы и отзывы от других участников форума ОГО. Участники обычно выражают обеспокоенность по поводу благополучия своих ИС и просят других участников поделиться любыми стратегиями, которые они использовали при работе со своими ИС. Взаимодействия обычно основаны либо на 12-шаговых стратегиях, которым участники научились (обычно в семейных группах Ал-Анона или Нар-Анона, либо на семинарах по семейному обучению, проводимых программами лечения). Сотрудник We The Village следит за взаимодействием на форуме, чтобы убедиться, что участники взаимодействуют уважительно. |
Онлайн-форум коллегиальной поддержки с другими ОГО.
Участники форума размещают вопросы или комментарии в еженедельных дискуссиях с коллегами и получают ответы и отзывы от других участников форума ОГО.
Участники обычно выражают обеспокоенность по поводу благополучия своих ИС и просят других участников поделиться любыми стратегиями, которые они использовали при работе со своими ИС.
Взаимодействия, как правило, основаны либо на 12-шаговых стратегиях, которым участники научились (обычно в семейных группах Ал-Анон или Нар-Анон или на семинарах по семейному обучению, проводимых программами лечения), либо на приобретенных навыках CRAFT (обычно в программах лечения или других программах We The Village). члены).
Сотрудник We The Village следит за взаимодействием на форуме, чтобы убедиться, что участники взаимодействуют уважительно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая запись лечения: статус лечения IP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники сообщают, посещал ли их любимый человек какое-либо лечение по поводу опиоидной проблемы с момента последней оценки, отвечая на 8 вопросов, касающихся участия в лечении (например, детоксикация, какое-либо лечение, новое лечение, МПТ, новое МПТ, консультирование, группа поддержки и другие группы). ).
Сообщения о новом лечении, новом МПТ и лечении при последующем наблюдении, о которых не сообщается на исходном уровне, будут классифицироваться как запись о лечении.
Кроме того, участие в коучинге по восстановлению WTV, семейном коучинге WTV или отчеты о начале лечения персоналу WTV будут классифицироваться как запись на лечение.
Результатом является доля участников, сообщивших, что их любимый человек (IP) начал новое лечение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение лечения: Статус сохранения лечения IP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники сообщают, посещал ли их любимый человек какое-либо лечение по поводу опиоидной проблемы с момента последней оценки, отвечая на 8 вопросов, касающихся участия в лечении (например, детоксикация, какое-либо лечение, новое лечение, МПТ, новое МПТ, консультирование, группа поддержки и другие группы). ).
Сообщения об одном и том же лечении, одном и том же МПТ и лечении при последующей оценке, о которых сообщается на исходном уровне, будут классифицироваться как продолжение лечения.
Кроме того, удержание в программе восстановительного коучинга WTV, семейном коучинге WTV или сообщения о начале лечения персоналу WTV будут классифицироваться как продолжение лечения.
Результатом является доля участников, сообщивших, что их любимый человек (IP) остается на лечении.
|
3 месяца
|
|
Сохранение лечения: Статус сохранения лечения IP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники сообщают, посещал ли их любимый человек какое-либо лечение по поводу опиоидной проблемы с момента последней оценки, отвечая на 8 вопросов, касающихся участия в лечении (например, детоксикация, какое-либо лечение, новое лечение, МПТ, новое МПТ, консультирование, группа поддержки и другие группы). ).
Сообщения об одном и том же лечении, одном и том же МПТ и лечении при последующей оценке, о которых сообщается на исходном уровне, будут классифицироваться как продолжение лечения.
Кроме того, удержание в программе восстановительного коучинга WTV, семейном коучинге WTV или сообщения о начале лечения персоналу WTV будут классифицироваться как продолжение лечения.
Результатом является доля участников, сообщивших, что их любимый человек (IP) остается на лечении.
|
6 месяцев
|
|
Счастье в отношениях: Шкала счастья в отношениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл по 10-балльной шкале рассчитывался путем сложения баллов (1-10) по 10 пунктам.
Минимально возможное количество баллов – 10, максимальное – 100.
Более высокие баллы отражают большее счастье в отношениях.
|
3 месяца
|
|
Счастье в отношениях: Шкала счастья в отношениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по 10-балльной шкале рассчитывался путем сложения баллов (1-10) по 10 пунктам.
Минимально возможное количество баллов – 10, максимальное – 100.
Более высокие баллы отражают большее счастье в отношениях.
|
6 месяцев
|
|
Здоровье и благополучие ОГО: профиль настроения (POMS) - краткая форма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл расстройства настроения (TMD), рассчитанный путем сложения баллов (1–5) по подшкалам напряжения (6 баллов), депрессии (8 баллов), гнева (7 баллов), усталости (5 баллов) и спутанности сознания (5 баллов). затем вычитание баллов из субшкалы энергичности (6 пунктов).
Минимальный возможный балл TMD составлял 1, а максимальный — 149.
Более высокие баллы отражают большее расстройство настроения.
|
3 месяца
|
|
Здоровье и благополучие ОГО: профиль настроения (POMS) - краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл расстройства настроения (TMD), рассчитанный путем сложения баллов (1–5) по подшкалам напряжения (6 баллов), депрессии (8 баллов), гнева (7 баллов), усталости (5 баллов) и спутанности сознания (5 баллов). затем вычитание баллов из субшкалы энергичности (6 пунктов).
Минимальный возможный балл TMD составлял 1, а максимальный — 149.
Более высокие баллы отражают большее расстройство настроения.
|
6 месяцев
|
|
Здоровье и благополучие ОГО: подшкала физического здоровья SF-12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 7 пунктов была преобразована таким образом, чтобы иметь среднее значение 50 и среднеквадратичное отклонение. из 10 в общей популяции США.
Баллы выше и ниже 50 выше и ниже среднего, причем каждый балл представляет собой разницу в 1/10 стандартного отклонения.
|
3 месяца
|
|
Здоровье и благополучие ОГО: подшкала физического здоровья SF-12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 7 пунктов была преобразована таким образом, чтобы иметь среднее значение 50 и среднеквадратичное отклонение. из 10 в общей популяции США.
Баллы выше и ниже 50 выше и ниже среднего, причем каждый балл представляет собой разницу в 1/10 стандартного отклонения.
|
6 месяцев
|
|
Производительность труда и нарушение активности: Анкета о производительности труда и нарушении активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
WPAI дает четыре типа оценок:
|
3 месяца
|
|
Производительность труда и нарушение активности: Анкета о производительности труда и нарушении активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WPAI дает четыре типа оценок:
|
6 месяцев
|
|
Знания КРАФТ: Шкала знаний КРАФТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение мастерства, с которым участники отвечают на вопросы о том, что делать в сценариях в соответствии с подходом CRAFT.
|
3 месяца
|
|
Знания КРАФТ: Шкала знаний КРАФТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение мастерства, с которым участники отвечают на вопросы о том, что делать в сценариях в соответствии с подходом CRAFT.
|
6 месяцев
|
|
Новая запись лечения: статус лечения IP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники сообщают, посещал ли их любимый человек какое-либо лечение по поводу опиоидной проблемы с момента последней оценки, отвечая на 8 вопросов, касающихся участия в лечении (например, детоксикация, какое-либо лечение, новое лечение, МПТ, новое МПТ, консультирование, группа поддержки и другие группы). ).
Сообщения о новом лечении, новом МПТ и лечении при последующем наблюдении, о которых не сообщается на исходном уровне, будут классифицироваться как запись о лечении.
Кроме того, участие в коучинге по восстановлению WTV, семейном коучинге WTV или отчеты о начале лечения персоналу WTV будут классифицироваться как запись на лечение.
Результатом является доля участников, сообщивших, что их любимый человек (IP) начал новое лечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .