Skaalautuva digitaalinen näyttöön perustuva koulutus perheille maksimoida rakkaiden opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon pääsy
SBIR-vaihe II: Skaalautuva digitaalinen näyttöön perustuva koulutus perheille maksimoimaan rakkaiden opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon pääsy
Yhdysvallat on keskellä opioidikriisiä. Opioidikipulääkettä aiheuttavien kipulääkkeiden liiallinen määräys lisäsi näiden aineiden käyttöä ja väärinkäyttöä nopeasti kaikkialla maassa. Vuonna 2016 yli 2,6 miljoonalla amerikkalaisella diagnosoitiin opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja yli 42 000 on kuollut opioidien yliannostukseen. Tämä kuolleisuus on suurempi kuin koskaan aikaisemmin, ja se on nelinkertaistunut vuodesta 1999 (1,2). Käytettävissä olevien tietokantojen ja terveydenhuollon IT-teknologioiden potentiaalin hyödyntäminen voi auttaa torjumaan opioidikriisiä kohdentamalla ongelman eri näkökohtia opioidien väärinkäytön ehkäisystä OUD-hoitoon. NIH tarjoaa NIDA:n kautta tutkimus- ja kehitystyötä tietopohjaisille ratkaisuille ja palveluille, jotka keskittyvät opioidien käytön ehkäisyyn, opioidien käyttöön, opioidien yliannostuksen ehkäisyyn tai OUD-hoitoon liittyviin kysymyksiin.
Tässä projektissa We The Village, Inc. käsittelee tarvetta valmistaa Concerned Significant Others (CSO:t) käyttämään parhaiten vaikutusvaltaansa rakkaansa OUD:n liikeradalla. Kansalaisjärjestöt ovat motivoituneita auttamaan, tekemään suurimman osan hoitopäätöksistä ja maksuista, ja heillä on vaikutusvaltaa hoitoon tuloon ja siten OUD:n kehityskulkuun.
Projektin tavoitteena on selvittää CRAFT-A:n tekninen tehokkuus ja kaupallinen kannattavuus mittakaavassa suorittamalla täysin toimiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa vertaillaan kahta online-interventiota: CRAFT-A (jäljempänä CRAFT tai digitaalinen CRAFT) ja PEER-tuki (alkuperäinen vertailuryhmä). Vaiheen I havaintojen perusteella tiimi odottaa, että CRAFT-kunnossa saavutetaan parempia tuloksia kuin PEER-kunnossa a) hoitoon pääsemisessä ja sen säilyttämisessä, b) huolissaan muiden (CSO) terveydestä ja hyvinvoinnista, c) CSO-IP-suhteesta ja d) ) Käsityötaitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun vaiheen II työn ensisijaisena tavoitteena on validoida CRAFT-periaatteiden toteuttamisen tekninen tehokkuus ja kaupallinen kannattavuus tietopohjaisen skaalautuvan digitaalisen ohjelman ja valmennusmenetelmien avulla. Toimeksisaaja työskentelee alan asiantuntijoiden ja tutkijoiden kanssa alla olevien erityistavoitteiden saavuttamiseksi.
Tekniset tavoitteet 1. Optimoi WTV:n CRAFT-tietoinen prototyyppi ja protokolla digitaalista ryhmävalmennusta varten vaiheen I havaintojen ja aiheen neuvontasyötteen perusteella mittakaavan prototyypin tuottamiseksi.
Tekniset tavoitteet 2. Testaa prototyypin käytettävyyttä ja luotettavuutta, jotta protokolla toimitetaan eritelmien mukaisesti, ja tee tarvittavat parannukset.
Tekniset tavoitteet 3. Osoita prototyypin teknistä tehokkuutta ja kaupallista elinkelpoisuutta mittakaavassa suorittamalla täysin toimiva satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa verrataan kahta digitaalista interventiota: a) CRAFT-A (digitaalisesti automatisoitu ryhmävalmennuksella), b) PEER-tuki (alkuperäinen WTV tuote vertailuryhmänä).
Vaiheen I löydösten perusteella, kun satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen tutkimukseen, tiimi odottaa CRAFT-A-tilan saavuttavan parempia tuloksia kuin PEER-tila a) hoidon aloittamisessa ja säilyttämisessä, b) huolestuneissa merkittävissä muissa (CSO) terveys ja hyvinvointi, c) CSO-IP-suhde ja d) CRAFT-osaaminen. Tulokset vahvistavat kannattavuuden laajamittaisessa kaupallistamisessa ja levittämisessä WTV:n nykyisen ja kasvavan kumppaniverkoston kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko rakkaansa huolestunut merkittävä toinen (CSO), jolla on OUP
- Ole 19-vuotias tai vanhempi
- Ei päihteidenkäyttöhäiriötä
- on huolissaan rakkaansa opioidien käytöstä (IP)
- Aikoo olla läheisessä yhteydessä (puhelimitse/kasvokkain) IP:n kanssa (eli 12 päivää 30:stä)
- IP ei ole tällä hetkellä hoidossa tai on hoidossa, mutta kansalaisjärjestö näkee, että he voivat hyötyä lisähoidosta (esim. kotihoidossa, mutta joutuvat kotiutumisen jälkeen avohoitoon tai saavat lääkkeetöntä avohoitoa, mutta eivät etene, joten voi hyötyä MAT:sta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksy kaikkia menettelyjä ja allekirjoita suostumuslomaketta
- Ei ole englanninkielinen
- Ei pysty ymmärtämään suostumuslomaketta
- Läpäise monivalintakysymys (eli 100 % oikeat vastaukset), joka testaa osallistujan ymmärrystä tietoisen suostumuksen peruselementeistä ja tutkimusryhmän puhelimitse hallinnoiman protokollan vaatimuksista.
- Osallistujille annetaan enintään kolme mahdollisuutta läpäistä suostumusvisa
- Hänellä ei ole henkilökohtaista pääsyä älypuhelimeen, jossa on data, tai tietokoneeseen, jossa on Internet, jotta hän voisi käyttää digitaalista alustaa opiskeluolosuhteisiin, tietokilpailuihin, kyselyihin ja seurantaviestintään
- ilmoittaa, että heillä on huumeongelma tai heillä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta ja että he eivät ole toipuneet vähintään kahteen vuoteen
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Osallistuin aiempaan We The Village -pilottitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALUS
CRAFTiin määrätyt osallistujat pääsevät 12 moduulin online-CRAFT-interventioon, ja heitä pyydetään suorittamaan yksi moduuli viikoittain 12 viikon ajan.
Moduulit esittelevät CRAFT-käsitteitä ja tarjoavat työkirjoja, jotka auttavat osallistujia oppimaan ja soveltamaan käsitteitä.
Moduulit, jotka avataan viikoittain, sisältävät: 1) Johdatus CRAFTiin; 2) Viestintäkoulutus; 3) huumeiden käytön toiminnallinen analyysi; 4) Positiivinen vahvistus; 5) Ongelmanratkaisu; 6) Vetovahvistus; 7) Luonnollisten seurausten salliminen; 8) elämän rikastaminen; 9) hoidon ehdottaminen; 10) toipuminen ja uusiutuminen; 11) Suhde; ja 12) Taitojen yhteenveto.
Kaksi lisämoduulia (perheväkivalta ja opioidien yliannostusta koskevat varotoimet) on saatavilla milloin tahansa.
CRAFTin osallistujat osallistuvat myös viikoittain 60 minuutin verkkoryhmiin, joita ohjaa CRAFT-sertifioitu valmentaja.
Viikoittaisissa ryhmä- tai yksittäistapaamisissa käydään läpi konsepteja lyhyesti, vastataan kysymyksiin ja harjoitellaan taitoja yhteisten tilanteiden roolileikkeillä.
|
Yhteisön vahvistuslähestymistapa ja perhekoulutus (CRAFT) on tieteellisesti perusteltu toimenpide, jonka tarkoituksena on auttaa asianomaisia merkittäviä muita saamaan hoidosta kieltäytyneet päihdekäyttäjät hoitoon. Tämä uusi interventiomenetelmä kehitettiin siinä uskossa, että kansalaisjärjestöllä voi olla vahva rooli päihteiden käyttäjän saamisessa hoitoon. Usein päihteiden käyttäjä ilmoittaa, että perheen painostus tai vaikutus on syy hoitoon hakeutumiseen. Kansalaisjärjestöt hyötyvät siitä, että he tulevat itsenäisemmiksi ja vähentävät masennuksen, ahdistuneisuuden ja vihan oireita, vaikka heidän rakkaansa ei pääsisi hoitoon. CRAFT käyttää positiivista lähestymistapaa vastaan vastakkainasettelua ja korostaa uusien taitojen oppimista vanhojen ongelmien ratkaisemiseksi. Joitakin osia ovat: kuinka pysyä turvassa, hahmotella konteksti, jossa päihdekäyttäytymistä esiintyy, opettaa kansalaisjärjestöille, kuinka käyttää positiivisia vahvistajia (palkintoja) ja kuinka antaa päihteiden käyttäjän kärsiä käyttökäyttäytymisensä luonnollisista seurauksista. |
|
Active Comparator: TÄHYILLÄ
PEER-ehtoon määritetyt osallistujat osallistuvat online-vertaistukifoorumiin muiden kansalaisjärjestöjen kanssa. Foorumin jäsenet lähettävät kysymyksiä tai kommentteja viikoittaisiin vertaisjohtoisiin keskusteluihin ja saavat vastauksia ja palautetta muilta kansalaisjärjestöfoorumin jäseniltä. Jäsenet ilmaisevat yleensä huolensa IP-osoitteidensa hyvinvoinnista ja pyytävät muita jäseniä kertomaan strategioista, joita he ovat käyttäneet käsitellessään IP-oikeuksiaan. Vuorovaikutus perustuu tyypillisesti joko 12-vaiheisiin strategioihin, jotka jäsenet ovat oppineet (yleensä Al-Anon- tai Nar-Anon-perheryhmien tai hoito-ohjelmien tarjoamien perhekoulutuspajojen kautta). We The Villagen työntekijä valvoo foorumin vuorovaikutusta varmistaakseen, että jäsenet ovat vuorovaikutuksessa kunnioittavasti. |
Verkossa toimiva vertaistukifoorumi muiden kansalaisjärjestöjen kanssa.
Foorumin jäsenet lähettävät kysymyksiä tai kommentteja viikoittaisiin vertaisjohtoisiin keskusteluihin ja saavat vastauksia ja palautetta muilta kansalaisjärjestöfoorumin jäseniltä.
Jäsenet ilmaisevat yleensä huolensa IP-osoitteidensa hyvinvoinnista ja pyytävät muita jäseniä kertomaan strategioista, joita he ovat käyttäneet käsitellessään IP-oikeuksiaan.
Vuorovaikutus perustuu tyypillisesti joko 12-vaiheisiin strategioihin, jotka jäsenet ovat oppineet (yleensä Al-Anon- tai Nar-Anon-perheryhmien tai hoito-ohjelmien tarjoamien perhekoulutuspajojen kautta) tai CRAFT-taitoja, jotka on opittu (yleensä hoito-ohjelmista tai muista We The Village -ohjelmista). jäsenet).
We The Villagen työntekijä valvoo foorumin vuorovaikutusta varmistaakseen, että jäsenet ovat vuorovaikutuksessa kunnioittavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi hoitomerkintä: IP-hoidon tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, onko heidän läheisensä käynyt opioidiongelmansa hoidossa edellisen arvioinnin jälkeen, vastaamalla 8 hoitoon osallistumista koskevaan kysymykseen (esim. detox, mikä tahansa hoito, uusi hoito, MAT, uusi MAT, neuvonta, tukiryhmä ja muu ryhmä ).
Raportit uudesta hoidosta, uudesta MAT-hoidosta ja seuranta-arvioinnin hoidosta, joita ei raportoida lähtötilanteessa, luokitellaan hoitotuloksi.
Lisäksi pääsy WTV:n toipumisvalmennukseen, WTV-perhevalmennukseen tai WTV:n henkilökunnan hoitoon pääsyä koskevat raportit luokitellaan hoitoon pääsyksi.
Tuloksena on niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että heidän rakkaansa (IP) aloitti uuden hoidon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen: IP Hoidon säilyttämisen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, onko heidän läheisensä käynyt opioidiongelmansa hoidossa edellisen arvioinnin jälkeen, vastaamalla 8 hoitoon osallistumista koskevaan kysymykseen (esim. detox, mikä tahansa hoito, uusi hoito, MAT, uusi MAT, neuvonta, tukiryhmä ja muu ryhmä ).
Raportit samasta hoidosta, samasta MAT-hoidosta ja hoidosta seuranta-arvioinnissa, jotka raportoidaan lähtötasolla, luokitellaan hoidon pidättymiseen.
Lisäksi säilyttäminen WTV:n toipumisvalmennuksessa, WTV-perhevalmennuksessa tai WTV:n henkilökunnan hoitoon tuloraportit luokitellaan hoidon säilyttämiseksi.
Tuloksena on niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että heidän rakkaansa (IP) pidetään hoidossa.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon säilyttäminen: IP Hoidon säilyttämisen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, onko heidän läheisensä käynyt opioidiongelmansa hoidossa edellisen arvioinnin jälkeen, vastaamalla 8 hoitoon osallistumista koskevaan kysymykseen (esim. detox, mikä tahansa hoito, uusi hoito, MAT, uusi MAT, neuvonta, tukiryhmä ja muu ryhmä ).
Raportit samasta hoidosta, samasta MAT-hoidosta ja hoidosta seuranta-arvioinnissa, jotka raportoidaan lähtötasolla, luokitellaan hoidon pidättymiseen.
Lisäksi säilyttäminen WTV:n toipumisvalmennuksessa, WTV-perhevalmennuksessa tai WTV:n henkilökunnan hoitoon tuloraportit luokitellaan hoidon säilyttämiseksi.
Tuloksena on niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että heidän rakkaansa (IP) pidetään hoidossa.
|
6 kuukautta
|
|
Parisuhdeonnellisuus: Parisuhteen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Globaali pistemäärä 10 kohdan asteikolla laskettiin lisäämällä pisteet (1-10) 10 pisteestä.
Pienin mahdollinen pistemäärä oli 10 ja maksimi 100.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa parisuhdeonnea.
|
3 kuukautta
|
|
Parisuhdeonnellisuus: Parisuhteen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaali pistemäärä 10 kohdan asteikolla laskettiin lisäämällä pisteet (1-10) 10 pisteestä.
Pienin mahdollinen pistemäärä oli 10 ja maksimi 100.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa parisuhdeonnea.
|
6 kuukautta
|
|
CSO Health and Wellbeing: mielialaprofiili (POMS) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mielialahäiriön (TMD) kokonaispistemäärä, joka lasketaan lisäämällä pisteet (1-5) jännitys (6 pistettä), masennus (8 pistettä), viha (7 pistettä), väsymys (5 pistettä) ja hämmennys (5 kohtaa) alaasteikoista, sitten vähennetään pisteet elinvoiman (6 kohtaa) alaskaalasta.
Pienin mahdollinen TMD-pistemäärä oli 1 ja maksimi 149.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa mielialahäiriötä.
|
3 kuukautta
|
|
CSO Health and Wellbeing: mielialaprofiili (POMS) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielialahäiriön (TMD) kokonaispistemäärä, joka lasketaan lisäämällä pisteet (1-5) jännitys (6 pistettä), masennus (8 pistettä), viha (7 pistettä), väsymys (5 pistettä) ja hämmennys (5 kohtaa) alaasteikoista, sitten vähennetään pisteet elinvoiman (6 kohtaa) alaskaalasta.
Pienin mahdollinen TMD-pistemäärä oli 1 ja maksimi 149.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa mielialahäiriötä.
|
6 kuukautta
|
|
CSO Terveys ja hyvinvointi: SF-12 Fyysisen terveyden alaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seitsemän kohdan asteikko muutettiin siten, että sen keskiarvo oli 50 ja s.d. 10 koko Yhdysvaltain väestössä.
Pisteet yli ja alle 50 ovat keskiarvon ylä- ja alapuolella, ja jokainen piste edustaa eroa 1/10 standardipoikkeamasta.
|
3 kuukautta
|
|
CSO Terveys ja hyvinvointi: SF-12 Fyysisen terveyden alaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seitsemän kohdan asteikko muutettiin siten, että sen keskiarvo oli 50 ja s.d. 10 koko Yhdysvaltain väestössä.
Pisteet yli ja alle 50 ovat keskiarvon ylä- ja alapuolella, ja jokainen piste edustaa eroa 1/10 standardipoikkeamasta.
|
6 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen: Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WPAI tuottaa neljän tyyppisiä pisteitä:
|
3 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen: Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WPAI tuottaa neljän tyyppisiä pisteitä:
|
6 kuukautta
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa taitoa, jolla osallistujat vastaavat kysymyksiin siitä, mitä tehdä skenaarioissa CRAFT-lähestymistavan mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa taitoa, jolla osallistujat vastaavat kysymyksiin siitä, mitä tehdä skenaarioissa CRAFT-lähestymistavan mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Uusi hoitomerkintä: IP-hoidon tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, onko heidän läheisensä käynyt opioidiongelmansa hoidossa edellisen arvioinnin jälkeen, vastaamalla 8 hoitoon osallistumista koskevaan kysymykseen (esim. detox, mikä tahansa hoito, uusi hoito, MAT, uusi MAT, neuvonta, tukiryhmä ja muu ryhmä ).
Raportit uudesta hoidosta, uudesta MAT-hoidosta ja seuranta-arvioinnin hoidosta, joita ei raportoida lähtötilanteessa, luokitellaan hoitotuloksi.
Lisäksi pääsy WTV:n toipumisvalmennukseen, WTV-perhevalmennukseen tai WTV:n henkilökunnan hoitoon pääsyä koskevat raportit luokitellaan hoitoon pääsyksi.
Tuloksena on niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että heidän rakkaansa (IP) aloitti uuden hoidon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .