Škálovatelné digitální poskytování školení založeného na důkazech pro rodinu, aby se maximalizovala míra přijetí na léčbu poruchy užívání opiátů u blízkých
SBIR Fáze II: Škálovatelné digitální poskytování školení založeného na důkazech pro rodinu, aby se maximalizovala míra přijetí na léčbu poruchy užívání opiátů u blízkých
Spojené státy jsou uprostřed opiátové krize. Nadměrné předepisování opioidních analgetik proti bolesti přispělo k rychlé eskalaci užívání a zneužívání těchto látek v celé zemi. V roce 2016 byla u více než 2,6 milionu Američanů diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD) a více než 42 000 jich zemřelo na předávkování opiáty. Tato úmrtnost je zaznamenána více než kterýkoli rok a od roku 1999 se zčtyřnásobila (1,2). Využití potenciálu dostupných databází a zdravotnických IT technologií může pomoci v boji proti opiátové krizi tím, že se zaměří na různé aspekty problému, od prevence zneužívání opiátů až po léčbu OUD. NIH prostřednictvím NIDA požaduje výzkum a vývoj řešení a služeb založených na datech, které se zaměřují na otázky související s prevencí užívání opiátů, užíváním opiátů, prevencí předávkování opiáty nebo léčbou OUD.
V tomto projektu se We The Village, Inc. bude zabývat potřebou připravit Concerned Significant Others (CSOs), aby co nejlépe využili svůj vliv na trajektorii OUD milovaného člověka. Organizace občanské společnosti jsou motivovány pomáhat, činit většinu rozhodnutí o léčbě a plateb a mít vliv na vstup do léčby, a tak ovlivňovat trajektorii OUD.
Cílem projektu je stanovit technickou účinnost a komerční životaschopnost CRAFT-A ve velkém měřítku provedením plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající dvě online intervence: CRAFT-A (dále jen CRAFT nebo digitální CRAFT) a PEER podpora (původní srovnávací skupina). Na základě zjištění fáze I tým očekává, že podmínka CRAFT bude dosahovat lepších výsledků než podmínka PEER v a) vstupu do léčby a udržení, b) zdraví a pohodě dotčených významných druhých (CSO), c) vztahu CSO-IP ad ) Znalosti ŘEMESL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem navrhované fáze II práce je ověřit technickou účinnost a doložit komerční životaschopnost poskytování principů CRAFT prostřednictvím datově řízeného škálovatelného digitálního programu a metod koučování. Dodavatel bude spolupracovat s odborníky a výzkumnými pracovníky, aby dosáhl níže uvedených konkrétních cílů.
Technické cíle 1. Optimalizujte prototyp a protokol informovaný o WTV CRAFT pro digitální skupinový koučink na základě zjištění fáze I a poradenských vstupů k předmětu k vytvoření prototypu v měřítku.
Technické cíle 2. Otestujte použitelnost a spolehlivost prototypu, aby protokol odpovídal specifikacím, a proveďte potřebná vylepšení.
Technické cíle 3. Prokázat prototypovou technickou účinnost a komerční životaschopnost ve velkém měřítku provedením plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající dvě digitální intervence: a) CRAFT-A (digitálně automatizované se skupinovým koučováním), b) PEER podpora (původní WTV produkt jako srovnávací skupina).
Na základě zjištění fáze I, když byl testován na začátku versus po intervenci v randomizované klinické studii, tým předpokládá, že stav CRAFT-A dosáhne lepších výsledků než stav PEER v a) vstupu do léčby a udržení, b) u dotčených signifikantních ostatních' (CSO) zdraví a blahobyt, c) vztah CSO-IP ad) CRAFT znalost. Výsledky potvrdí životaschopnost pro komercializaci a šíření prostřednictvím stávající a rostoucí sítě partnerů WTV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je dotčená významná osoba (CSO) blízké osoby s OUP
- Být starší 19 let
- Žádná porucha užívání návykových látek
- Má obavy z užívání opioidů milovanou osobou (IP)
- Plánuje být v úzkém kontaktu (telefonicky/tváří v tvář) s IP (tj. 12 dní ze 30)
- IP se v současné době neléčí nebo se léčí, ale CSO se domnívá, že může mít prospěch z další léčby (např. v rezidenční léčbě, ale po propuštění bude muset vstoupit do ambulantní léčby nebo bude ambulantně léčena bez drog, ale nepokračuje, takže může prospěch z MAT).
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí se všemi postupy a podepisuje formulář souhlasu
- Nemluví anglicky
- Není schopen porozumět formuláři souhlasu
- Projděte kvízem o souhlasu s více možnostmi (tj. 100% správných odpovědí), který testuje, jak účastník rozumí základním prvkům informovaného souhlasu a požadavkům protokolu spravovaného výzkumným týmem po telefonu.
- Účastníci dostanou až tři příležitosti, aby prošli kvízem o souhlasu
- Nemá osobní přístup k chytrému telefonu s daty nebo počítači s internetem, aby mohl přistupovat k digitální platformě pro podmínky studia, kvízy, dotazníky a následnou komunikaci
- Hlásí, že mají problém se zneužíváním drog nebo v minulosti užívali drogy nebo byli závislí a že se alespoň 2 roky neuzdravili
- Bydlí mimo Spojené státy americké
- Účast na předchozí pilotní studii We The Village
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŘEMESLO
Účastníci přidělení do CRAFT budou mít přístup k 12-modulové on-line intervenci CRAFT a budou požádáni o absolvování jednoho modulu týdně po dobu 12 týdnů.
Moduly představují koncepty CRAFT a poskytují pracovní sešity, které účastníkům pomohou naučit se tyto koncepty a aplikovat je.
Mezi moduly, které se odemykají každý týden, patří: 1) Úvod do CRAFT; 2) Komunikační školení; 3) Funkční analýza užívání drog; 4) Pozitivní posílení; 5) Řešení problémů; 6) Stažení výztuže; 7) Povolení přirozených důsledků; 8) Životní obohacení; 9) Navrhování léčby; 10) zotavení a relaps; 11) Vztah; a 12) Rekapitulace dovedností.
Kdykoli jsou k dispozici dva další moduly (domácí násilí a opatření proti předávkování opioidy).
Účastníci CRAFT také navštěvují týdenní 60minutové online skupinové sezení pod vedením trenéra s certifikací CRAFT.
Během týdenních skupinových nebo individuálních sezení jsou stručně zopakovány koncepty, jsou zodpovězeny otázky a procvičovány dovednosti prostřednictvím hraní rolí v běžných situacích.
|
Přístup komunitního posilování a výcvik rodiny (CRAFT) je vědecky podložená intervence navržená tak, aby pomohla zainteresovaným významným osobám (CSO) zapojit do léčby osoby užívající látky odmítající léčbu. Tato nová intervenční metoda byla vyvinuta s vírou, že organizace občanské společnosti může hrát významnou roli v pomoci zapojit uživatele návykových látek do léčby. Často je to uživatel látky, kdo uvádí, že tlak nebo vliv rodiny je důvodem vyhledání léčby. Organizace občanské společnosti těží z toho, že se stanou více nezávislými a sníží své příznaky deprese, úzkosti a hněvu, i když jejich milovaný nenastoupí na léčbu. CRAFT používá pozitivní přístup versus konfrontaci, klade důraz na učení se novým dovednostem, jak se vyrovnat se starými problémy. Některé součásti zahrnují: jak zůstat v bezpečí, nastínění kontextu, ve kterém dochází k chování spojenému se zneužíváním návykových látek, výuku organizací občanské společnosti, jak používat pozitivní posilovače (odměny) a jak nechat uživatele návykových látek trpět přirozenými důsledky svého chování při užívání návykových látek. |
|
Aktivní komparátor: PEER
Účastníci přiřazení k podmínce PEER se zúčastní online fóra vzájemné podpory s dalšími organizacemi občanské společnosti. Členové fóra posílají dotazy nebo komentáře do týdenních diskuzí vedených partnery a dostávají odpovědi a zpětnou vazbu od ostatních členů fóra CSO. Členové obvykle vyjadřují obavy týkající se blahobytu jejich IP a žádají ostatní členy, aby se podělili o jakékoli strategie, které použili při nakládání s jejich IP. Interakce jsou obvykle založeny buď na 12-krokových strategiích, které se členové naučili (obvykle prostřednictvím rodinných skupin Al-Anon nebo Nar-Anon nebo workshopů pro rodinné školení, které poskytují léčebné programy). Zaměstnanci z We The Village monitorují interakce na fóru, aby zajistili, že členové komunikují s respektem. |
Online fórum vzájemné podpory s dalšími organizacemi občanské společnosti.
Členové fóra posílají dotazy nebo komentáře do týdenních diskuzí vedených partnery a dostávají odpovědi a zpětnou vazbu od ostatních členů fóra CSO.
Členové obvykle vyjadřují obavy týkající se blahobytu jejich IP a žádají ostatní členy, aby se podělili o jakékoli strategie, které použili při nakládání s jejich IP.
Interakce jsou obvykle založeny buď na 12-krokových strategiích, které se členové naučili (obvykle prostřednictvím rodinných skupin Al-Anon nebo Nar-Anon nebo workshopů zaměřených na rodinnou přípravu poskytovaných léčebnými programy), nebo na dovednostech ŘEMESEL, které se naučili (obvykle z léčebných programů nebo jiných programů We The Village členové).
Zaměstnanci z We The Village monitorují interakce na fóru, aby zajistili, že členové komunikují s respektem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový záznam léčby: Stav léčby IP
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci hlásí, zda jejich blízký od posledního hodnocení absolvoval nějakou léčbu kvůli svému problému s opioidy, zodpovězením 8 otázek týkajících se účasti na léčbě (např. detox, jakákoli léčba, nová léčba, MAT, nová MAT, poradenství, podpůrná skupina a další skupina ).
Zprávy o nové léčbě, nové MAT a léčbě při následném hodnocení, které nejsou hlášeny na začátku, budou kategorizovány jako vstup do léčby.
Navíc vstup do WTV zotavovacího koučování, WTV rodinného koučování nebo hlášení o nástupu na léčbu personálu WTV budou kategorizovány jako vstup do léčby.
Výsledkem je podíl účastníků, kteří uvedli, že jejich blízký (IP) nastoupil novou léčbu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence léčby: Stav retence léčby IP
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci hlásí, zda jejich blízký od posledního hodnocení absolvoval nějakou léčbu kvůli svému problému s opioidy, zodpovězením 8 otázek týkajících se účasti na léčbě (např. detox, jakákoli léčba, nová léčba, MAT, nová MAT, poradenství, podpůrná skupina a další skupina ).
Zprávy o stejné léčbě, stejné MAT a léčbě při následném hodnocení, které jsou hlášeny na začátku, budou kategorizovány jako retence léčby.
Kromě toho bude retence v koučování zotavení WTV, rodinném koučování WTV nebo hlášení o nástupu na léčbu personálu WTV kategorizována jako udržení léčby.
Výsledkem je podíl účastníků, kteří uvedli, že jejich milovaná osoba (IP) je ponechána v léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Retence léčby: Stav retence léčby IP
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hlásí, zda jejich blízký od posledního hodnocení absolvoval nějakou léčbu kvůli svému problému s opioidy, zodpovězením 8 otázek týkajících se účasti na léčbě (např. detox, jakákoli léčba, nová léčba, MAT, nová MAT, poradenství, podpůrná skupina a další skupina ).
Zprávy o stejné léčbě, stejné MAT a léčbě při následném hodnocení, které jsou hlášeny na začátku, budou kategorizovány jako retence léčby.
Kromě toho bude retence v koučování zotavení WTV, rodinném koučování WTV nebo hlášení o nástupu na léčbu personálu WTV kategorizována jako udržení léčby.
Výsledkem je podíl účastníků, kteří uvedli, že jejich milovaná osoba (IP) je ponechána v léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Štěstí ve vztahu: Škála štěstí ve vztahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální skóre z 10-položkové škály bylo vypočteno sečtením skóre (1-10) z 10 položek.
Minimální možné skóre bylo 10 a maximum bylo 100.
Vyšší skóre odráží větší štěstí ve vztahu.
|
3 měsíce
|
|
Štěstí ve vztahu: Škála štěstí ve vztahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální skóre z 10-položkové škály bylo vypočteno sečtením skóre (1-10) z 10 položek.
Minimální možné skóre bylo 10 a maximum bylo 100.
Vyšší skóre odráží větší štěstí ve vztahu.
|
6 měsíců
|
|
Zdraví a pohoda CSO: Profil stavu nálady (POMS) – krátká forma
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) vypočtené sečtením skóre (1-5) ze subškál napětí (6 položek), deprese (8 položek), hněvu (7 položek), únavy (5 položek) a zmatenosti (5 položek), poté odečtením skóre ze subškály vitality (6 položek).
Minimální možné skóre TMD bylo 1 a maximum bylo 149.
Vyšší skóre odráží větší poruchy nálady.
|
3 měsíce
|
|
Zdraví a pohoda CSO: Profil stavu nálady (POMS) – krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) vypočtené sečtením skóre (1-5) ze subškál napětí (6 položek), deprese (8 položek), hněvu (7 položek), únavy (5 položek) a zmatenosti (5 položek), poté odečtením skóre ze subškály vitality (6 položek).
Minimální možné skóre TMD bylo 1 a maximum bylo 149.
Vyšší skóre odráží větší poruchy nálady.
|
6 měsíců
|
|
Zdraví a pohoda CSO: Subškála fyzického zdraví SF-12
Časové okno: 3 měsíce
|
7-položková stupnice byla transformována tak, aby měla průměr 50 a s.d. z 10 v obecné populaci USA.
Skóre nad a pod 50 jsou nad a pod průměrem, přičemž každý bod představuje rozdíl 1/10 standardní odchylky.
|
3 měsíce
|
|
Zdraví a pohoda CSO: Subškála fyzického zdraví SF-12
Časové okno: 6 měsíců
|
7-položková stupnice byla transformována tak, aby měla průměr 50 a s.d. z 10 v obecné populaci USA.
Skóre nad a pod 50 jsou nad a pod průměrem, přičemž každý bod představuje rozdíl 1/10 standardní odchylky.
|
6 měsíců
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity: Dotazník snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
WPAI poskytuje čtyři typy skóre:
|
3 měsíce
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity: Dotazník snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
WPAI poskytuje čtyři typy skóre:
|
6 měsíců
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření odbornosti, se kterou účastníci odpovídají na otázky o tom, co dělat ve scénářích podle přístupu CRAFT.
|
3 měsíce
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření odbornosti, se kterou účastníci odpovídají na otázky o tom, co dělat ve scénářích podle přístupu CRAFT.
|
6 měsíců
|
|
Nový záznam léčby: Stav léčby IP
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hlásí, zda jejich blízký od posledního hodnocení absolvoval nějakou léčbu kvůli svému problému s opioidy, zodpovězením 8 otázek týkajících se účasti na léčbě (např. detox, jakákoli léčba, nová léčba, MAT, nová MAT, poradenství, podpůrná skupina a další skupina ).
Zprávy o nové léčbě, nové MAT a léčbě při následném hodnocení, které nejsou hlášeny na začátku, budou kategorizovány jako vstup do léčby.
Navíc vstup do WTV zotavovacího koučování, WTV rodinného koučování nebo hlášení o nástupu na léčbu personálu WTV budou kategorizovány jako vstup do léčby.
Výsledkem je podíl účastníků, kteří uvedli, že jejich blízký (IP) nastoupil novou léčbu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .