可扩展的家庭循证培训数字交付，以最大限度地提高亲人阿片类药物使用障碍的治疗入院率
SBIR 第二阶段：为家庭提供可扩展的循证数字化培训，以最大限度地提高亲人阿片类药物使用障碍的治疗入院率
美国正处于阿片类药物危机之中。 阿片类镇痛止痛药的过度处方导致这些物质在全国范围内的使用和滥用迅速升级。 2016 年，超过 260 万美国人被诊断患有阿片类药物使用障碍 (OUD)，超过 42,000 人死于阿片类药物过量。 这一死亡率高于有记录的任何一年，并且自 1999 年以来翻了两番 (1,2)。 利用现有数据库和健康 IT 技术的潜力可能有助于通过针对从预防阿片类药物滥用到 OUD 治疗等问题的各个方面来应对阿片类药物危机。 NIH 通过 NIDA 征集数据驱动解决方案和服务的研究和开发，这些解决方案和服务重点关注与阿片类药物使用预防、阿片类药物使用、阿片类药物过量预防或 OUD 治疗相关的问题。
在这个项目中，We The Village, Inc. 将解决让关心的重要其他人 (CSO) 做好准备的需要，以便最好地利用他们对亲人 OUD 轨迹的影响。 CSO 有动力提供帮助，做出大部分治疗决定和付款，并对治疗准入产生影响，从而影响 OUD 的轨迹。
该项目的目标是通过进行完全有效的随机对照试验 (RCT) 来比较两种在线干预措施，从而大规模确定 CRAFT-A 的技术功效和商业可行性：CRAFT-A（以下简称 CRAFT 或数字 CRAFT）和PEER 支持（原始比较组）。 根据第一阶段的调查结果，该团队预计 CRAFT 条件将在以下方面取得比 PEER 条件更好的结果：a) 治疗进入和保留，b) 关心重要他人 (CSO) 的健康和福祉，c) CSO-IP 关系，以及 d ) 工艺知识。
研究概览
详细说明
拟议的第二阶段工作的主要目标是验证技术有效性并证实通过数据驱动的可扩展数字程序和辅导方法提供 CRAFT 原则的商业可行性。 承包商将与主题专家和研究人员合作，以实现以下具体目标。
技术目标 1. 根据第一阶段的调查结果和主题咨询输入，优化 WTV CRAFT 通知的原型和协议，用于数字团体教练，以生成大规模原型。
技术目标 2. 测试原型的可用性和可靠性，以按照规范交付协议，并进行任何必要的改进。
技术目标 3. 通过进行比较两种数字干预的全功率随机对照试验 (RCT)，大规模展示原型技术功效和商业可行性：a) CRAFT-A（带小组辅导的数字自动化），b) PEER 支持（最初的 WTV产品作为比较组）。
根据第一阶段的研究结果，当在随机临床试验中进行基线与干预后测试时，该团队预计 CRAFT-A 条件在 a) 治疗进入和保留，b) 关心重要他人的情况下取得比 PEER 条件更好的结果(CSO) 健康和福祉，c) CSO-IP 关系，以及 d) CRAFT 知识。 结果将证实通过 WTV 现有和不断增长的合作伙伴网络进行大规模商业化和传播的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10281
- We The Village, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是拥有 OUP 的亲人的重要他人 (CSO)
- 年满 19 岁
- 无物质使用障碍
- 担心亲人使用阿片类药物 (IP)
- 计划与 IP 保持密切联系（电话/面对面）（即 30 天中的 12 天）
- IP 目前未接受治疗，或正在接受治疗，但 CSO 认为他们可能会受益于额外治疗（例如，住院治疗，但出院后需要进入门诊治疗或接受无药门诊治疗但没有进展，因此可能受益于 MAT）。
排除标准：
- 不同意所有程序并签署同意书
- 不会说英语
- 无法理解同意书
- 通过多项选择同意测验（即 100% 正确回答），测试参与者对知情同意的基本要素的理解以及研究团队通过电话管理的协议的要求。
- 参与者将有最多 3 次机会通过同意测验
- 无法个人访问带有数据的智能手机或联网的计算机，无法访问学习条件、测验、问卷和后续沟通的数字平台
- 报告说他们有药物滥用问题或有药物滥用或依赖史，并且至少 2 年没有康复
- 居住在美国境外
- 参加了之前的 We The Village 试点研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：工艺
分配给 CRAFT 的参与者将有机会获得 12 个模块的在线 CRAFT 干预，并被要求在 12 周内每周完成一个模块。
模块介绍 CRAFT 概念并提供工作簿以帮助参与者学习和应用这些概念。
每周解锁的模块包括：1）CRAFT简介； 2）沟通培训； 3）用药功能分析； 4）正强化； 5）解决问题； 6) 撤援； 7) 允许自然后果； 8) 充实生活； 9) 建议治疗； 10) 恢复和复发； 11) 关系； 12) 技能回顾。
随时可以使用另外两个模块（家庭暴力和阿片类药物过量预防措施）。
CRAFT 参与者还每周参加由 CRAFT 认证教练主持的 60 分钟在线小组会议。
在每周的小组或个人会议期间，简要回顾概念，回答问题，并通过常见情况的角色扮演来练习技能。
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社区强化方法和家庭培训 (CRAFT) 是一种基于科学的干预措施，旨在帮助相关的重要他人 (CSO) 让拒绝治疗的药物滥用者参与治疗。 这种新的干预方法是在相信 CSO 可以在帮助吸毒者参与治疗方面发挥强大作用的基础上开发的。 通常是物质使用者报告家庭压力或影响是寻求治疗的原因。 CSO 通过变得更加独立并减少他们的抑郁、焦虑和愤怒症状而受益，即使他们的亲人没有接受治疗。 CRAFT 采用积极的方式对抗对抗，强调学习新技能来应对旧问题。 一些组成部分包括：如何保持安全、概述药物滥用行为发生的背景、教导公民社会组织如何使用正强化物（奖励）以及如何让药物使用者承受其使用行为的自然后果。 |
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有源比较器：同行
分配到 PEER 条件的参与者将与其他 CSO 一起参加在线同行支持论坛。 论坛成员在每周同行主导的讨论中发布问题或评论，并接收来自其他 CSO 论坛成员的回复和反馈。 成员通常会表达对其 IP 的福祉的担忧，并要求其他成员分享他们在与 IP 打交道时采用的任何策略。 互动通常基于成员学习的 12 步策略（通常通过 Al-Anon 或 Nar-Anon 家庭小组或治疗计划提供的家庭培训研讨会）。 We The Village 的一名工作人员负责监督论坛互动，以确保成员之间相互尊重。 |
与其他 CSO 的在线同行支持论坛。
论坛成员在每周同行主导的讨论中发布问题或评论，并接收来自其他 CSO 论坛成员的回复和反馈。
成员通常会表达对其 IP 的福祉的担忧，并要求其他成员分享他们在与 IP 打交道时采用的任何策略。
互动通常基于成员学习的 12 步策略（通常通过 Al-Anon 或 Nar-Anon 家庭小组或治疗计划提供的家庭培训讲习班）或学习的工艺技能（通常来自治疗计划或其他 We The Village会员）。
We The Village 的一名工作人员负责监督论坛互动，以确保成员之间相互尊重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新治疗条目：IP治疗状态
大体时间：3个月
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参与者通过回答有关参与治疗的 8 个问题（例如，排毒、任何治疗、新治疗、MAT、新 MAT、咨询、支持小组和其他小组）来报告自上次评估以来他们的亲人是否接受过任何针对阿片类药物问题的治疗).
基线时未报告的新治疗、新 MAT 和后续评估治疗的报告将被归类为治疗条目。
此外，进入 WTV 恢复指导、WTV 家庭指导或向 WTV 工作人员报告治疗进入将被归类为治疗进入。
结果是报告他们的亲人 (IP) 接受新治疗的参与者的比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保留：IP 治疗保留状态
大体时间：3个月
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参与者通过回答有关参与治疗的 8 个问题（例如，排毒、任何治疗、新治疗、MAT、新 MAT、咨询、支持小组和其他小组）来报告自上次评估以来他们的亲人是否接受过任何针对阿片类药物问题的治疗).
在基线时报告的相同治疗、相同 MAT 和后续评估治疗的报告将归类为治疗保留。
此外，保留 WTV 恢复指导、WTV 家庭指导或向 WTV 工作人员报告治疗进入将归类为治疗保留。
结果是报告他们的亲人 (IP) 继续接受治疗的参与者的比例。
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3个月
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治疗保留：IP 治疗保留状态
大体时间：6个月
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参与者通过回答有关参与治疗的 8 个问题（例如，排毒、任何治疗、新治疗、MAT、新 MAT、咨询、支持小组和其他小组）来报告自上次评估以来他们的亲人是否接受过任何针对阿片类药物问题的治疗).
在基线时报告的相同治疗、相同 MAT 和后续评估治疗的报告将归类为治疗保留。
此外，保留 WTV 恢复指导、WTV 家庭指导或向 WTV 工作人员报告治疗进入将归类为治疗保留。
结果是报告他们的亲人 (IP) 继续接受治疗的参与者的比例。
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6个月
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关系幸福：关系幸福量表
大体时间：3个月
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10 项量表的总体得分是通过将 10 个项目的得分 (1-10) 相加计算得出的。
最低可能得分为 10，最高为 100。
更高的分数反映了更大的关系幸福感。
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3个月
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关系幸福：关系幸福量表
大体时间：6个月
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10 项量表的总体得分是通过将 10 个项目的得分 (1-10) 相加计算得出的。
最低可能得分为 10，最高为 100。
更高的分数反映了更大的关系幸福感。
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6个月
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CSO 健康与福祉：情绪状态简介 (POMS) - 简表
大体时间：3个月
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通过将紧张（6 项）、抑郁（8 项）、愤怒（7 项）、疲劳（5 项）和混乱（5 项）子量表的分数（1-5）相加计算得出的总情绪障碍 (TMD) 分数，然后从活力（6 项）子量表中减去分数。
最低 TMD 可能得分为 1，最高为 149。
较高的分数反映出较大的情绪障碍。
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3个月
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CSO 健康与福祉：情绪状态简介 (POMS) - 简表
大体时间：6个月
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通过将紧张（6 项）、抑郁（8 项）、愤怒（7 项）、疲劳（5 项）和混乱（5 项）子量表的分数（1-5）相加计算得出的总情绪障碍 (TMD) 分数，然后从活力（6 项）子量表中减去分数。
最低 TMD 可能得分为 1，最高为 149。
较高的分数反映出较大的情绪障碍。
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6个月
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CSO 健康与福祉：SF-12 身体健康子量表
大体时间：3个月
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转换了 7 项量表，使其具有 50 的平均值和 s.d. 10 在一般美国人口中。
高于和低于 50 的分数表示高于和低于平均值，每个点代表 1/10 标准差的差异。
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3个月
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CSO 健康与福祉：SF-12 身体健康子量表
大体时间：6个月
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转换了 7 项量表，使其具有 50 的平均值和 s.d. 10 在一般美国人口中。
高于和低于 50 的分数表示高于和低于平均值，每个点代表 1/10 标准差的差异。
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6个月
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工作效率和活动障碍：工作效率和活动障碍问卷
大体时间：3个月
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WPAI 产生四种类型的分数：
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3个月
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工作效率和活动障碍：工作效率和活动障碍问卷
大体时间：6个月
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WPAI 产生四种类型的分数：
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6个月
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工艺知识：工艺知识量表
大体时间：3个月
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衡量参与者根据 CRAFT 方法回答有关在场景中做什么的问题的熟练程度。
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3个月
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工艺知识：工艺知识量表
大体时间：6个月
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衡量参与者根据 CRAFT 方法回答有关在场景中做什么的问题的熟练程度。
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6个月
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新治疗条目：IP治疗状态
大体时间：6个月
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参与者通过回答有关参与治疗的 8 个问题（例如，排毒、任何治疗、新治疗、MAT、新 MAT、咨询、支持小组和其他小组）来报告自上次评估以来他们的亲人是否接受过任何针对阿片类药物问题的治疗).
基线时未报告的新治疗、新 MAT 和后续评估治疗的报告将被归类为治疗条目。
此外，进入 WTV 恢复指导、WTV 家庭指导或向 WTV 工作人员报告治疗进入将被归类为治疗进入。
结果是报告他们的亲人 (IP) 接受新治疗的参与者的比例。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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社区强化和家庭培训的临床试验
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University of PennsylvaniaAmerican Heart Association完全的