Skalierbare digitale Bereitstellung von evidenzbasiertem Training für Familien zur Maximierung der Behandlungsaufnahmeraten von Opioidkonsumstörungen bei Angehörigen
SBIR Phase II: Skalierbare digitale Bereitstellung von evidenzbasiertem Training für Familien zur Maximierung der Behandlungsaufnahmeraten von Opioidkonsumstörungen bei Angehörigen
Die Vereinigten Staaten befinden sich mitten in einer Opioidkrise. Die übermäßige Verschreibung von schmerzlindernden Opioid-Analgetika trug zu einer raschen Eskalation des Konsums und Missbrauchs dieser Substanzen im ganzen Land bei. Im Jahr 2016 wurde bei mehr als 2,6 Millionen Amerikanern eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert und mehr als 42.000 starben an einer Überdosis mit Opioiden. Diese Sterblichkeitsrate ist höher als in jedem anderen Jahr seit Beginn der Aufzeichnungen und hat sich seit 1999 vervierfacht (1,2). Die Nutzung des Potenzials verfügbarer Datenbanken und Gesundheits-IT-Technologien kann zur Bekämpfung der Opioidkrise beitragen, indem verschiedene Aspekte des Problems angegangen werden, die von der Prävention des Opioidmissbrauchs bis zur OUD-Behandlung reichen. NIH durch NIDA fordert die Forschung und Entwicklung von datengesteuerten Lösungen und Dienstleistungen auf, die sich auf Probleme im Zusammenhang mit der Prävention des Opioidkonsums, dem Opioidkonsum, der Prävention von Opioidüberdosierungen oder der OUD-Behandlung konzentrieren.
In diesem Projekt wird sich We The Village, Inc. mit der Notwendigkeit befassen, betroffene Personen (Concerned Significant Others, CSOs) darauf vorzubereiten, ihren Einfluss auf die Entwicklung der OUD einer geliebten Person bestmöglich zu nutzen. CSOs sind motiviert, zu helfen, die Mehrheit der Behandlungsentscheidungen und Zahlungen zu treffen und Einfluss auf den Behandlungseintritt zu nehmen und somit den Verlauf einer OUD zu beeinflussen.
Das Ziel des Projekts ist es, die technische Wirksamkeit und kommerzielle Realisierbarkeit von CRAFT-A in großem Maßstab zu ermitteln, indem die vollwertige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt wird, in der zwei Online-Interventionen verglichen werden: CRAFT-A (im Folgenden als CRAFT oder digitales CRAFT bezeichnet) und PEER-Unterstützung (die ursprüngliche Vergleichsgruppe). Basierend auf den Ergebnissen der Phase I geht das Team davon aus, dass die CRAFT-Erkrankung bessere Ergebnisse erzielen wird als die PEER-Erkrankung in a) Behandlungsaufnahme und -erhaltung, b) Gesundheit und Wohlbefinden von betroffenen Personen (CSO), c) CSO-IP-Beziehung und d ) HANDWERKSKUNST.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Arbeit besteht darin, die technische Wirksamkeit zu validieren und die kommerzielle Realisierbarkeit der Bereitstellung von CRAFT-Prinzipien über ein datengesteuertes, skalierbares digitales Programm und Coaching-Methoden zu untermauern. Der Auftragnehmer wird mit Fachexperten und Forschern zusammenarbeiten, um die nachstehenden spezifischen Ziele zu erreichen.
Technische Ziele 1. Optimieren des WTV CRAFT-basierten Prototyps und Protokolls für digitales Gruppencoaching basierend auf Phase-I-Ergebnissen und fachlichen Beratungsbeiträgen zur Herstellung des maßstabsgetreuen Prototyps.
Technische Ziele 2. Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit des Prototyps, um das Protokoll gemäß den Spezifikationen zu liefern, und nehmen Sie alle erforderlichen Verfeinerungen vor.
Technische Ziele 3. Demonstrieren Sie die technische Wirksamkeit und kommerzielle Realisierbarkeit des Prototyps in großem Maßstab, indem Sie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit vollem Power durchführen, in der zwei digitale Interventionen verglichen werden: a) CRAFT-A (digital automatisiert mit Gruppencoaching), b) PEER-Unterstützung (das ursprüngliche WTV Produkt als Vergleichsgruppe).
Basierend auf Phase-I-Ergebnissen geht das Team davon aus, dass die CRAFT-A-Erkrankung bessere Ergebnisse erzielen wird als die PEER-Erkrankung, wenn sie zu Studienbeginn im Vergleich zur Postintervention in einer randomisierten klinischen Studie getestet wird, in Bezug auf a) Behandlungsbeginn und Beibehaltung, b) betroffene bedeutende andere (CSO) Gesundheit und Wohlbefinden, c) CSO-IP-Beziehung und d) CRAFT-Wissen. Die Ergebnisse werden die Realisierbarkeit für eine groß angelegte Kommerzialisierung und Verbreitung durch das bestehende und wachsende Partnernetzwerk von WTV untermauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10281
- We the Village, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein besorgter Lebensgefährte (CSO) eines geliebten Menschen mit einer OUP
- 19 Jahre oder älter sein
- Keine Substanzgebrauchsstörung
- Hat Bedenken wegen des Opioidkonsums einer geliebten Person (IP)
- Plant engen Kontakt (telefonisch/persönlich) mit der IP (d. h. 12 von 30 Tagen)
- Der IP erhält derzeit keine Behandlung oder befindet sich in Behandlung, aber der CSO ist der Ansicht, dass er von einer zusätzlichen Behandlung profitieren könnte (z. B. in stationärer Behandlung, muss sich aber nach der Entlassung in eine ambulante Behandlung begeben oder ambulant drogenfrei behandelt werden, ohne Fortschritte zu machen, so kann dies der Fall sein von MAT profitieren).
Ausschlusskriterien:
- Stimmt nicht allen Verfahren zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung
- Ist nicht englischsprachig
- Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen
- Bestehen Sie ein Multiple-Choice-Zustimmungsquiz (d. h. 100 % richtige Antworten), das das Verständnis des Teilnehmers für die grundlegenden Elemente der Einverständniserklärung und die Anforderungen des vom Forschungsteam telefonisch verwalteten Protokolls testet.
- Die Teilnehmer erhalten bis zu drei Gelegenheiten, das Einwilligungsquiz zu bestehen
- Hat keinen eigenen Zugang zu einem Smartphone mit Daten oder einem Computer mit Internet, um auf die digitale Plattform für Studienbedingungen, Quiz, Fragebögen und Nachbereitung zugreifen zu können
- Berichtet, dass sie ein Drogenproblem oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben und sich seit mindestens 2 Jahren nicht mehr in Genesung befinden
- Wohnhaft außerhalb der Vereinigten Staaten
- Teilnahme an der vorherigen We The Village-Pilotstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HANDWERK
Teilnehmer, die CRAFT zugewiesen wurden, haben Zugang zu einer Online-CRAFT-Intervention mit 12 Modulen und werden gebeten, 12 Wochen lang wöchentlich ein Modul zu absolvieren.
Die Module stellen CRAFT-Konzepte vor und stellen Arbeitsbücher bereit, um die Teilnehmer beim Erlernen und Anwenden der Konzepte zu unterstützen.
Zu den Modulen, die wöchentlich freigeschaltet werden, gehören: 1) Einführung in CRAFT; 2) Kommunikationstraining; 3) Funktionsanalyse des Drogenkonsums; 4) Positive Verstärkung; 5) Problemlösung; 6) Verstärkung zurückziehen; 7) Zulassen natürlicher Folgen; 8) Bereicherung des Lebens; 9) Vorschlagen einer Behandlung; 10) Genesung und Rückfall; 11) Beziehung; und 12) Zusammenfassung der Fähigkeiten.
Zwei zusätzliche Module (Häusliche Gewalt und Vorsichtsmaßnahmen bei Opioid-Überdosierung) sind jederzeit verfügbar.
CRAFT-Teilnehmer nehmen außerdem an wöchentlichen 60-minütigen Online-Gruppensitzungen teil, die von einem CRAFT-zertifizierten Trainer geleitet werden.
Während wöchentlicher Gruppen- oder Einzelsitzungen werden Konzepte kurz überprüft, Fragen beantwortet und Fähigkeiten durch Rollenspiele in häufigen Situationen geübt.
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Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) ist eine wissenschaftlich fundierte Intervention, die darauf abzielt, betroffenen Lebensgefährten (CSOs) zu helfen, behandlungsverweigernde Drogenabhängige in eine Behandlung einzubeziehen. Diese neue Interventionsmethode wurde in der Überzeugung entwickelt, dass die CSO eine wichtige Rolle dabei spielen kann, den Substanzkonsumenten in die Behandlung einzubeziehen. Oft ist es der Substanzkonsument, der angibt, dass familiärer Druck oder Einfluss der Grund für eine Behandlung ist. CSOs profitieren davon, dass sie unabhängiger werden und ihre Depressions-, Angst- und Wutsymptome reduzieren, selbst wenn ihr geliebter Mensch nicht in Behandlung geht. CRAFT verwendet einen positiven Ansatz gegenüber Konfrontation und betont das Erlernen neuer Fähigkeiten, um mit alten Problemen fertig zu werden. Einige Komponenten umfassen: wie man sich sicher verhält, den Kontext skizziert, in dem Drogenmissbrauchsverhalten auftritt, CSOs beibringen, wie man positive Verstärker (Belohnungen) verwendet und wie man den Substanzkonsumenten die natürlichen Folgen seines Konsumverhaltens erleiden lässt. |
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Aktiver Komparator: PEER
Teilnehmer, die der PEER-Bedingung zugeordnet sind, nehmen an einem Online-Peer-Support-Forum mit anderen CSOs teil. Mitglieder des Forums posten Fragen oder Kommentare zu wöchentlichen Peer-Diskussionen und erhalten Antworten und Feedback von anderen CSO-Forumsmitgliedern. Mitglieder äußern in der Regel Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens ihres geistigen Eigentums und bitten andere Mitglieder, alle Strategien zu teilen, die sie beim Umgang mit ihrem geistigen Eigentum angewendet haben. Interaktionen basieren typischerweise entweder auf 12-Schritte-Strategien, die Mitglieder gelernt haben (normalerweise durch Al-Anon- oder Nar-Anon-Familiengruppen oder Familien-Trainings-Workshops, die von Behandlungsprogrammen angeboten werden). Ein Mitarbeiter von We The Village überwacht die Interaktionen im Forum, um sicherzustellen, dass die Mitglieder respektvoll miteinander umgehen. |
Ein Online-Peer-Support-Forum mit anderen CSOs.
Mitglieder des Forums posten Fragen oder Kommentare zu wöchentlichen Peer-Diskussionen und erhalten Antworten und Feedback von anderen CSO-Forumsmitgliedern.
Mitglieder äußern in der Regel Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens ihres geistigen Eigentums und bitten andere Mitglieder, alle Strategien zu teilen, die sie beim Umgang mit ihrem geistigen Eigentum angewendet haben.
Interaktionen basieren normalerweise entweder auf 12-Schritte-Strategien, die Mitglieder gelernt haben (normalerweise durch Al-Anon- oder Nar-Anon-Familiengruppen oder Familientrainings-Workshops, die von Behandlungsprogrammen angeboten werden) oder auf CRAFT-Fähigkeiten, die erlernt wurden (normalerweise aus Behandlungsprogrammen oder anderen We The Village Mitglieder).
Ein Mitarbeiter von We The Village überwacht die Interaktionen im Forum, um sicherzustellen, dass die Mitglieder respektvoll miteinander umgehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuer Behandlungseintrag: IP-Behandlungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer geben an, ob ihre Angehörigen seit der letzten Bewertung an einer Behandlung für ihr Opioidproblem teilgenommen haben, indem sie 8 Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworten (z. B. Entgiftung, jede Behandlung, neue Behandlung, MAT, neue MAT, Beratung, Selbsthilfegruppe und andere Gruppe ).
Berichte über neue Behandlungen, neue MAT und Behandlungen bei der Nachuntersuchung, die zu Studienbeginn nicht gemeldet wurden, werden als Behandlungsbeginn kategorisiert.
Darüber hinaus werden der Eintritt in das WTV-Erholungscoaching, das WTV-Familiencoaching oder Berichte über den Behandlungseintritt an das WTV-Personal als Behandlungseintritt kategorisiert.
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die berichten, dass ihr geliebter Mensch (IP) eine neue Behandlung begonnen hat.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsaufbewahrung: Aufbewahrungsstatus der IP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer geben an, ob ihre Angehörigen seit der letzten Bewertung an einer Behandlung für ihr Opioidproblem teilgenommen haben, indem sie 8 Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworten (z. B. Entgiftung, jede Behandlung, neue Behandlung, MAT, neue MAT, Beratung, Selbsthilfegruppe und andere Gruppe ).
Berichte über die gleiche Behandlung, den gleichen MAT und die Behandlung bei der Nachuntersuchung, die zu Studienbeginn gemeldet wurden, werden als Beibehaltung der Behandlung kategorisiert.
Darüber hinaus wird die Beibehaltung des WTV-Genesungscoachings, des WTV-Familiencoachings oder Berichte über den Behandlungsbeginn an das WTV-Personal als Behandlungsbeibehaltung kategorisiert.
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass ihre geliebte Person (IP) in Behandlung bleibt.
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3 Monate
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Behandlungsaufbewahrung: Aufbewahrungsstatus der IP-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer geben an, ob ihre Angehörigen seit der letzten Bewertung an einer Behandlung für ihr Opioidproblem teilgenommen haben, indem sie 8 Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworten (z. B. Entgiftung, jede Behandlung, neue Behandlung, MAT, neue MAT, Beratung, Selbsthilfegruppe und andere Gruppe ).
Berichte über die gleiche Behandlung, den gleichen MAT und die Behandlung bei der Nachuntersuchung, die zu Studienbeginn gemeldet wurden, werden als Beibehaltung der Behandlung kategorisiert.
Darüber hinaus wird die Beibehaltung des WTV-Genesungscoachings, des WTV-Familiencoachings oder Berichte über den Behandlungsbeginn an das WTV-Personal als Behandlungsbeibehaltung kategorisiert.
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass ihre geliebte Person (IP) in Behandlung bleibt.
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6 Monate
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Beziehungsglück: Beziehungsglücksskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl aus der 10-Punkte-Skala wurde berechnet, indem die Punktzahlen (1–10) von 10 Punkten addiert wurden.
Die minimal mögliche Punktzahl betrug 10 und die maximal mögliche Punktzahl 100.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Beziehungsglück wider.
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3 Monate
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Beziehungsglück: Beziehungsglücksskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtpunktzahl aus der 10-Punkte-Skala wurde berechnet, indem die Punktzahlen (1–10) von 10 Punkten addiert wurden.
Die minimal mögliche Punktzahl betrug 10 und die maximal mögliche Punktzahl 100.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Beziehungsglück wider.
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6 Monate
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CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) – Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtwert der Stimmungsstörung (TMD), berechnet durch Addition der Werte (1-5) aus den Subskalen Anspannung (6 Punkte), Depression (8 Punkte), Wut (7 Punkte), Müdigkeit (5 Punkte) und Verwirrung (5 Punkte), dann Subtrahieren der Punktzahl von der Unterskala für Kraft (6 Punkte).
Die minimale mögliche TMD-Punktzahl war 1 und die maximale 149.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Stimmungsstörung wider.
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3 Monate
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CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtwert der Stimmungsstörung (TMD), berechnet durch Addition der Werte (1-5) aus den Subskalen Anspannung (6 Punkte), Depression (8 Punkte), Wut (7 Punkte), Müdigkeit (5 Punkte) und Verwirrung (5 Punkte), dann Subtrahieren der Punktzahl von der Unterskala für Kraft (6 Punkte).
Die minimale mögliche TMD-Punktzahl war 1 und die maximale 149.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Stimmungsstörung wider.
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6 Monate
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CSO Gesundheit und Wohlbefinden: SF-12 Körperliche Gesundheit Subskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 7-Punkte-Skala wurde so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung hatte. von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung.
Werte über und unter 50 liegen über und unter dem Durchschnitt, wobei jeder Punkt eine Differenz von 1/10 einer Standardabweichung darstellt.
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3 Monate
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CSO Gesundheit und Wohlbefinden: SF-12 Körperliche Gesundheit Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 7-Punkte-Skala wurde so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung hatte. von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung.
Werte über und unter 50 liegen über und unter dem Durchschnitt, wobei jeder Punkt eine Differenz von 1/10 einer Standardabweichung darstellt.
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6 Monate
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die WPAI liefert vier Arten von Bewertungen:
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3 Monate
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die WPAI liefert vier Arten von Bewertungen:
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6 Monate
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CRAFT-Wissen: CRAFT-Wissensskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Kompetenz, mit der Teilnehmer Fragen dazu beantworten, was in Szenarien gemäß dem CRAFT-Ansatz zu tun ist.
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3 Monate
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CRAFT-Wissen: CRAFT-Wissensskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Kompetenz, mit der Teilnehmer Fragen dazu beantworten, was in Szenarien gemäß dem CRAFT-Ansatz zu tun ist.
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6 Monate
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Neuer Behandlungseintrag: IP-Behandlungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer geben an, ob ihre Angehörigen seit der letzten Bewertung an einer Behandlung für ihr Opioidproblem teilgenommen haben, indem sie 8 Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworten (z. B. Entgiftung, jede Behandlung, neue Behandlung, MAT, neue MAT, Beratung, Selbsthilfegruppe und andere Gruppe ).
Berichte über neue Behandlungen, neue MAT und Behandlungen bei der Nachuntersuchung, die zu Studienbeginn nicht gemeldet wurden, werden als Behandlungsbeginn kategorisiert.
Darüber hinaus werden der Eintritt in das WTV-Erholungscoaching, das WTV-Familiencoaching oder Berichte über den Behandlungseintritt an das WTV-Personal als Behandlungseintritt kategorisiert.
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die berichten, dass ihr geliebter Mensch (IP) eine neue Behandlung begonnen hat.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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