Skalowalne cyfrowe dostarczanie opartych na dowodach szkoleń dla rodzin w celu maksymalizacji wskaźników przyjęć na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów u bliskich
SBIR Faza II: Skalowalne cyfrowe dostarczanie opartych na dowodach szkoleń dla rodzin w celu maksymalizacji wskaźników przyjęć na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów u bliskich
Stany Zjednoczone przeżywają kryzys opioidowy. Nadmierne przepisywanie opioidowych przeciwbólowych leków przeciwbólowych przyczyniło się do gwałtownej eskalacji używania i nadużywania tych substancji w całym kraju. W 2016 roku u ponad 2,6 miliona Amerykanów zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), a ponad 42 000 zmarło z powodu przedawkowania opioidów. Ta śmiertelność jest wyższa niż w jakimkolwiek innym roku w historii i wzrosła czterokrotnie od 1999 r. (1,2). Wykorzystanie potencjału dostępnych baz danych i medycznych technologii informatycznych może pomóc w walce z kryzysem opioidowym poprzez ukierunkowanie na różne aspekty problemu, od zapobiegania nadużywaniu opioidów po leczenie OUD. NIH za pośrednictwem NIDA zabiega o badania i rozwój rozwiązań i usług opartych na danych, które koncentrują się na kwestiach związanych z zapobieganiem używania opioidów, używaniem opioidów, zapobieganiem przedawkowaniu opioidów lub leczeniem OUD.
W tym projekcie We The Village, Inc. zajmie się potrzebą przygotowania Zainteresowanych Znaczących Innych (CSO), aby jak najlepiej wykorzystać swój wpływ na trajektorię OUD ukochanej osoby. CSO są zmotywowane do pomocy, podejmowania większości decyzji dotyczących leczenia i płatności oraz mają wpływ na rozpoczynanie leczenia, a tym samym wpływają na trajektorię OUD.
Celem projektu jest ustalenie technicznej skuteczności i opłacalności komercyjnej CRAFT-A na dużą skalę poprzez przeprowadzenie pełnego badania z randomizacją (RCT) porównującego dwie interwencje online: CRAFT-A (zwaną dalej CRAFT lub cyfrową CRAFT) i Wsparcie PEER (oryginalna grupa porównawcza). W oparciu o ustalenia fazy I zespół przewiduje, że stan CRAFT przyniesie lepsze wyniki niż stan PEER w a) rozpoczęciu i kontynuowaniu leczenia, b) zdrowiu i samopoczuciu znaczących innych osób (CSO), c) relacjach CSO-IP oraz d ) Wiedza RZEMIOSŁA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanej fazy II prac jest weryfikacja skuteczności technicznej i uzasadnienie komercyjnej opłacalności dostarczania zasad CRAFT za pomocą skalowalnego programu cyfrowego opartego na danych i metod coachingowych. Wykonawca będzie współpracował z ekspertami w danej dziedzinie i badaczami, aby osiągnąć określone poniżej cele.
Cele techniczne 1. Zoptymalizowanie prototypu opartego na WTV CRAFT i protokołu cyfrowego coachingu grupowego w oparciu o wyniki Fazy I i doradztwo merytoryczne w celu stworzenia prototypu na dużą skalę.
Cele techniczne 2. Przetestuj użyteczność i niezawodność prototypu, aby dostarczyć protokół zgodnie ze specyfikacjami i wprowadzić niezbędne udoskonalenia.
Cele techniczne 3. Wykazać skuteczność techniczną prototypu i opłacalność komercyjną na dużą skalę, przeprowadzając w pełni zaawansowaną randomizowaną próbę kontrolną (RCT) porównującą dwie interwencje cyfrowe: a) CRAFT-A (cyfrowo zautomatyzowana z coachingiem grupowym), b) wsparcie PEER (oryginalny WTV produkt jako grupa porównawcza).
W oparciu o wyniki fazy I, gdy testowano na początku badania w porównaniu z okresem po interwencji w randomizowanym badaniu klinicznym, zespół przewiduje, że warunek CRAFT-A pozwoli osiągnąć lepsze wyniki niż warunek PEER w a) rozpoczęciu i kontynuowaniu leczenia, b) Zaniepokojonych Znaczących Innych (CSO) zdrowie i dobre samopoczucie, c) relacje CSO-IP oraz d) wiedza CRAFT. Wyniki potwierdzą opłacalność komercjalizacji i rozpowszechniania na dużą skalę poprzez istniejącą i rozwijającą się sieć partnerów WTV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10281
- We the Village, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zaniepokojoną znaczącą osobą (CSO) bliskiej osoby z OUP
- Mieć 19 lat lub więcej
- Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Ma obawy związane z używaniem opioidów przez ukochaną osobę (IP)
- Planuje być w bliskim kontakcie (telefonicznym/twarzą w twarz) z IP (tj. 12 dni z 30)
- Pacjent obecnie nie jest leczony lub jest w trakcie leczenia, ale CSO uważa, że może odnieść korzyść z dodatkowego leczenia (np. w leczeniu stacjonarnym, ale będzie musiał rozpocząć leczenie ambulatoryjne po wypisaniu ze szpitala lub otrzyma leczenie ambulatoryjne bez leków, ale bez postępu, więc może korzystać z MAT).
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgadza się na wszystkie procedury i nie podpisuje formularza zgody
- Nie jest anglojęzyczny
- Nie rozumie formularza zgody
- Zdać test zgody wielokrotnego wyboru (tj. 100% poprawnych odpowiedzi), który sprawdza zrozumienie przez uczestnika podstawowych elementów świadomej zgody i wymagań protokołu podawanego przez zespół badawczy przez telefon.
- Uczestnicy będą mieli maksymalnie trzy możliwości zdania testu zgody
- Nie ma osobistego dostępu do smartfona z danymi lub komputera z Internetem, aby móc uzyskać dostęp do platformy cyfrowej w celu uzyskania warunków nauki, quizów, kwestionariuszy i dalszej komunikacji
- Zgłasza, że ma problem z nadużywaniem narkotyków lub historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i że nie dochodzi do siebie od co najmniej 2 lat
- Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
- Brał udział w poprzednim badaniu pilotażowym We The Village
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RĘKODZIEŁO
Uczestnicy przydzieleni do CRAFT będą mieli dostęp do 12-modułowej interwencji CRAFT on-line i zostaną poproszeni o ukończenie jednego modułu tygodniowo przez 12 tygodni.
Moduły wprowadzają koncepcje CRAFT i zapewniają zeszyty ćwiczeń, aby pomóc uczestnikom w nauce i stosowaniu tych koncepcji.
Moduły odblokowywane co tydzień to: 1) Wprowadzenie do CRAFT; 2) Szkolenie z komunikacji; 3) Analiza funkcjonalna używania narkotyków; 4) pozytywne wzmocnienie; 5) Rozwiązywanie problemów; 6) Wycofanie Posiłków; 7) Dopuszczanie naturalnych konsekwencji; 8) Wzbogacanie życia; 9) Sugerowanie leczenia; 10) Powrót do zdrowia i nawrót; 11) Związek; oraz 12) Podsumowanie umiejętności.
Dwa dodatkowe moduły (przemoc domowa i środki ostrożności w przypadku przedawkowania opioidów) są dostępne w dowolnym momencie.
Uczestnicy CRAFT uczestniczą również w cotygodniowych 60-minutowych sesjach grupowych online prowadzonych przez certyfikowanego trenera CRAFT.
Podczas cotygodniowych sesji grupowych lub indywidualnych krótko omawiane są koncepcje, udzielane są odpowiedzi na pytania, a umiejętności są ćwiczone poprzez odgrywanie ról typowych sytuacji.
|
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) to naukowo oparta interwencja zaprojektowana, aby pomóc zainteresowanym znaczącym innym osobom (CSO) w zaangażowaniu osób nadużywających substancji odmawiających leczenia w leczenie. Ta nowa metoda interwencji została opracowana z przekonaniem, że CSO może odegrać potężną rolę w zaangażowaniu użytkownika substancji psychoaktywnych w leczenie. Często to użytkownik substancji zgłasza, że presja lub wpływ rodziny jest powodem poszukiwania leczenia. CSO odnoszą korzyści, stając się bardziej niezależnymi i zmniejszając objawy depresji, lęku i złości, nawet jeśli ich ukochana osoba nie rozpoczyna leczenia. CRAFT wykorzystuje pozytywne podejście zamiast konfrontacji, kładąc nacisk na naukę nowych umiejętności radzenia sobie ze starymi problemami. Niektóre elementy obejmują: jak zachować bezpieczeństwo, nakreślenie kontekstu, w którym występuje zachowanie związane z nadużywaniem substancji, uczenie CSO, jak stosować pozytywne wzmocnienia (nagrody) i jak pozwolić użytkownikowi substancji ponieść naturalne konsekwencje swojego zachowania związanego z używaniem. |
|
Aktywny komparator: RÓWIEŚNIK
Uczestnicy przydzieleni do warunku PEER będą uczestniczyć w internetowym forum wzajemnego wsparcia z innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego. Członkowie forum publikują pytania lub komentarze w cotygodniowych dyskusjach prowadzonych przez rówieśników i otrzymują odpowiedzi i opinie od innych członków forum organizacji CSO. Członkowie zazwyczaj wyrażają obawy dotyczące dobrego stanu ich własności intelektualnej i proszą innych członków o podzielenie się wszelkimi strategiami, które zastosowali w kontaktach z ich własnością intelektualną. Interakcje zazwyczaj opierają się na 12-stopniowych strategiach, których członkowie się nauczyli (zwykle poprzez grupy rodzinne Al-Anon lub Nar-Anon lub rodzinne warsztaty szkoleniowe zapewniane przez programy terapeutyczne). Członek personelu We The Village monitoruje interakcje na forum, aby upewnić się, że członkowie zachowują szacunek. |
Internetowe forum wzajemnego wsparcia z innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego.
Członkowie forum publikują pytania lub komentarze w cotygodniowych dyskusjach prowadzonych przez rówieśników i otrzymują odpowiedzi i opinie od innych członków forum organizacji CSO.
Członkowie zazwyczaj wyrażają obawy dotyczące dobrego stanu ich własności intelektualnej i proszą innych członków o podzielenie się wszelkimi strategiami, które zastosowali w kontaktach z ich własnością intelektualną.
Interakcje zazwyczaj opierają się na strategiach 12 kroków, których członkowie nauczyli się (zwykle poprzez grupy rodzinne Al-Anon lub Nar-Anon lub rodzinne warsztaty szkoleniowe prowadzone w ramach programów terapeutycznych) lub na umiejętnościach CRAFT, których nauczyli się (zwykle z programów terapeutycznych lub innych We The Village członkowie).
Członek personelu We The Village monitoruje interakcje na forum, aby upewnić się, że członkowie zachowują szacunek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy wpis leczenia: stan leczenia IP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy informują, czy ich bliscy uczestniczyli w jakimkolwiek leczeniu z powodu ich problemu z opioidami od ostatniej oceny, odpowiadając na 8 pytań dotyczących udziału w leczeniu (np. ).
Zgłoszenia nowego leczenia, nowego MAT i leczenia podczas oceny kontrolnej, które nie zostały zgłoszone na początku badania, zostaną sklasyfikowane jako rozpoczęcie leczenia.
Ponadto przystąpienie do coachingu rekonwalescencji WTV, coachingu rodzinnego WTV lub zgłoszenia dotyczące rozpoczęcia leczenia składane personelowi WTV będą klasyfikowane jako rozpoczęcie leczenia.
Wynikiem jest odsetek uczestników zgłaszających, że ich ukochana osoba (IP) rozpoczęła nowe leczenie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja leczenia: Status retencji leczenia IP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy informują, czy ich bliscy uczestniczyli w jakimkolwiek leczeniu z powodu ich problemu z opioidami od ostatniej oceny, odpowiadając na 8 pytań dotyczących udziału w leczeniu (np. ).
Zgłoszenia tego samego leczenia, tego samego MAT i leczenia podczas oceny kontrolnej, które zostały zgłoszone na początku badania, zostaną sklasyfikowane jako kontynuacja leczenia.
Ponadto, kontynuacja leczenia WTV podczas coachingu rekonwalescencji, coachingu rodzinnego WTV lub zgłoszenia personelu WTV dotyczące rozpoczęcia leczenia zostaną sklasyfikowane jako kontynuacja leczenia.
Wynikiem jest odsetek uczestników zgłaszających, że ich ukochana osoba (IP) pozostaje w leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Retencja leczenia: Status retencji leczenia IP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy informują, czy ich bliscy uczestniczyli w jakimkolwiek leczeniu z powodu ich problemu z opioidami od ostatniej oceny, odpowiadając na 8 pytań dotyczących udziału w leczeniu (np. ).
Zgłoszenia tego samego leczenia, tego samego MAT i leczenia podczas oceny kontrolnej, które zostały zgłoszone na początku badania, zostaną sklasyfikowane jako kontynuacja leczenia.
Ponadto, kontynuacja leczenia WTV podczas coachingu rekonwalescencji, coachingu rodzinnego WTV lub zgłoszenia personelu WTV dotyczące rozpoczęcia leczenia zostaną sklasyfikowane jako kontynuacja leczenia.
Wynikiem jest odsetek uczestników zgłaszających, że ich ukochana osoba (IP) pozostaje w leczeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Szczęście w związku: Skala szczęścia w związku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik ogólny z 10-itemowej skali obliczono przez dodanie ocen (1-10) z 10 pozycji.
Minimalny możliwy wynik to 10, a maksymalny 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście w związku.
|
3 miesiące
|
|
Szczęście w związku: Skala szczęścia w związku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ogólny z 10-itemowej skali obliczono przez dodanie ocen (1-10) z 10 pozycji.
Minimalny możliwy wynik to 10, a maksymalny 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście w związku.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: profil stanu nastroju (POMS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik zaburzeń nastroju (TMD) obliczono, dodając wyniki (1-5) z podskal napięcia (6 pozycji), depresji (8 pozycji), złości (7 pozycji), zmęczenia (5 pozycji) i splątania (5 pozycji), następnie odejmując wynik od podskali wigoru (6 pozycji).
Minimalny możliwy wynik TMD wynosił 1, a maksymalny 149.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia nastroju.
|
3 miesiące
|
|
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: profil stanu nastroju (POMS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik zaburzeń nastroju (TMD) obliczono, dodając wyniki (1-5) z podskal napięcia (6 pozycji), depresji (8 pozycji), złości (7 pozycji), zmęczenia (5 pozycji) i splątania (5 pozycji), następnie odejmując wynik od podskali wigoru (6 pozycji).
Minimalny możliwy wynik TMD wynosił 1, a maksymalny 149.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia nastroju.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: Podskala zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 7-itemowa została przekształcona tak, że miała średnią 50 i s.d. 10 w ogólnej populacji USA.
Wyniki powyżej i poniżej 50 są powyżej i poniżej średniej, przy czym każdy punkt reprezentuje różnicę 1/10 odchylenia standardowego.
|
3 miesiące
|
|
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: Podskala zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala 7-itemowa została przekształcona tak, że miała średnią 50 i s.d. 10 w ogólnej populacji USA.
Wyniki powyżej i poniżej 50 są powyżej i poniżej średniej, przy czym każdy punkt reprezentuje różnicę 1/10 odchylenia standardowego.
|
6 miesięcy
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WPAI daje cztery rodzaje wyników:
|
3 miesiące
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WPAI daje cztery rodzaje wyników:
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza CRAFT: Skala wiedzy CRAFT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar biegłości, z jaką uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące tego, co robić w scenariuszach zgodnie z podejściem CRAFT.
|
3 miesiące
|
|
Wiedza CRAFT: Skala wiedzy CRAFT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar biegłości, z jaką uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące tego, co robić w scenariuszach zgodnie z podejściem CRAFT.
|
6 miesięcy
|
|
Nowy wpis leczenia: stan leczenia IP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy informują, czy ich bliscy uczestniczyli w jakimkolwiek leczeniu z powodu ich problemu z opioidami od ostatniej oceny, odpowiadając na 8 pytań dotyczących udziału w leczeniu (np. ).
Zgłoszenia nowego leczenia, nowego MAT i leczenia podczas oceny kontrolnej, które nie zostały zgłoszone na początku badania, zostaną sklasyfikowane jako rozpoczęcie leczenia.
Ponadto przystąpienie do coachingu rekonwalescencji WTV, coachingu rodzinnego WTV lub zgłoszenia dotyczące rozpoczęcia leczenia składane personelowi WTV będą klasyfikowane jako rozpoczęcie leczenia.
Wynikiem jest odsetek uczestników zgłaszających, że ich ukochana osoba (IP) rozpoczęła nowe leczenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .