Prestation numérique évolutive d'une formation fondée sur des preuves pour la famille afin de maximiser les taux d'admission au traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes chez les proches
SBIR Phase II : Prestation numérique évolutive d'une formation fondée sur des données probantes pour la famille afin de maximiser les taux d'admission au traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes chez les proches
Les États-Unis sont en pleine crise des opioïdes. La prescription excessive d'analgésiques opioïdes a contribué à une augmentation rapide de l'utilisation et de l'abus de ces substances dans tout le pays. En 2016, plus de 2,6 millions d'Américains ont reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et plus de 42 000 sont décédés d'une surdose impliquant des opioïdes. Ce taux de mortalité est supérieur à toute année enregistrée et a quadruplé depuis 1999 (1,2). Tirer parti du potentiel des bases de données disponibles et des technologies informatiques de la santé peut aider à lutter contre la crise des opioïdes en ciblant divers aspects du problème, allant de la prévention de l'abus d'opioïdes au traitement des UDO. Le NIH, par l'intermédiaire du NIDA, sollicite la recherche et le développement de solutions et de services basés sur les données qui se concentrent sur les problèmes liés à la prévention de l'utilisation d'opioïdes, à l'utilisation d'opioïdes, à la prévention des surdoses d'opioïdes ou au traitement de l'OUD.
Dans ce projet, We The Village, Inc. répondra à un besoin de préparer les personnes importantes concernées (OSC) à utiliser au mieux leur influence sur la trajectoire de l'OUD d'un être cher. Les OSC sont motivées à aider, prennent la majorité des décisions de traitement et des paiements et ont une influence sur l'entrée en traitement et, par conséquent, ont un impact sur la trajectoire d'un UUD.
L'objectif du projet est d'établir l'efficacité technique et la viabilité commerciale de CRAFT-A à grande échelle en menant l'essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant comparant deux interventions en ligne : CRAFT-A (ci-après dénommé CRAFT ou CRAFT numérique) et Soutien PEER (le groupe de comparaison d'origine). Sur la base des résultats de la phase I, l'équipe prévoit que la condition CRAFT obtiendra de meilleurs résultats que la condition PEER dans a) l'entrée et la rétention du traitement, b) la santé et le bien-être des personnes importantes concernées (CSO), c) la relation CSO-IP, et d ) Connaissances ARTISANALES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal des travaux proposés pour la phase II est de valider l'efficacité technique et de justifier la viabilité commerciale de la mise en œuvre des principes CRAFT via un programme numérique évolutif basé sur les données et des méthodes de coaching. L'entrepreneur travaillera avec des experts en la matière et des chercheurs pour atteindre les objectifs spécifiques ci-dessous.
Objectifs techniques 1. Optimiser le prototype et le protocole informés par WTV CRAFT pour le coaching de groupe numérique sur la base des résultats de la phase I et des commentaires consultatifs sur le sujet pour produire le prototype à l'échelle.
Objectifs techniques 2. Tester la convivialité et la fiabilité du prototype pour fournir le protocole aux spécifications et apporter les améliorations nécessaires.
Objectifs techniques 3. Démontrer l'efficacité technique et la viabilité commerciale du prototype à grande échelle en menant un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant comparant deux interventions numériques : a) CRAFT-A (numériquement automatisé avec coaching de groupe), b) le soutien PEER (le WTV original produit comme groupe de comparaison).
Sur la base des résultats de la phase I, lorsqu'elle est testée au départ par rapport à la post-intervention dans un essai clinique randomisé, l'équipe prévoit que la condition CRAFT-A obtiendra de meilleurs résultats que la condition PEER dans a) l'entrée et la rétention du traitement, b) les autres significatifs concernés (OSC) santé et bien-être, c) relation OSC-IP, et d) connaissances CRAFT. Les résultats justifieront la viabilité de la commercialisation et de la diffusion à grande échelle par le biais du réseau de partenaires existant et croissant de WTV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10281
- We the Village, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est un autre significatif concerné (CSO) d'un être cher avec un OUP
- Avoir 19 ans ou plus
- Aucun trouble lié à l'utilisation de substances
- Se préoccupe de la consommation d'opioïdes d'un être cher (IP)
- Prévoit d'être en contact étroit (téléphone/face à face) avec l'IP (c'est-à-dire 12 jours sur 30)
- Le PI ne reçoit pas actuellement de traitement ou est en traitement, mais l'OSC perçoit qu'il peut bénéficier d'un traitement supplémentaire (par exemple, dans le cadre d'un traitement résidentiel, mais devra suivre un traitement ambulatoire à sa sortie ou recevoir un traitement ambulatoire sans drogue mais ne progressant pas, il peut donc en être de même bénéficier du MAT).
Critère d'exclusion:
- N'accepte pas toutes les procédures et signe le formulaire de consentement
- N'est pas anglophone
- N'est pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement
- Passez un questionnaire de consentement à choix multiples (c'est-à-dire 100 % de réponses correctes) qui teste la compréhension du participant des éléments de base du consentement éclairé et des exigences du protocole administré par l'équipe de recherche par téléphone.
- Les participants auront jusqu'à trois occasions de réussir le quiz de consentement
- N'a pas d'accès personnel à un smartphone avec des données ou à un ordinateur avec Internet pour pouvoir accéder à la plate-forme numérique pour les conditions d'étude, les quiz, les questionnaires et la communication de suivi
- Déclare qu'il a un problème de toxicomanie ou des antécédents de toxicomanie ou de dépendance et qu'il n'a pas été en rétablissement depuis au moins 2 ans
- Réside en dehors des États-Unis
- Participation à la précédente étude pilote We The Village
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARTISANAT
Les participants assignés à CRAFT auront accès à une intervention CRAFT en ligne de 12 modules et devront compléter un module par semaine pendant 12 semaines.
Les modules présentent les concepts CRAFT et fournissent des manuels pour aider les participants à apprendre et à appliquer les concepts.
Les modules qui sont débloqués chaque semaine incluent : 1) Introduction à CRAFT ; 2) Formation en communication ; 3) Analyse fonctionnelle de la consommation de drogues ; 4) Renforcement positif ; 5) Résolution de problèmes ; 6) retirer les renforts ; 7) Autoriser les conséquences naturelles ; 8) Enrichissement de la vie ; 9) Suggérer un traitement ; 10) Récupération et rechute ; 11) Relation ; et 12) Récapitulatif des compétences.
Deux modules supplémentaires (violence domestique et précautions contre les surdoses d'opioïdes) sont disponibles à tout moment.
Les participants CRAFT assistent également à des séances de groupe en ligne hebdomadaires de 60 minutes animées par un coach certifié CRAFT.
Au cours des séances hebdomadaires de groupe ou individuelles, les concepts sont brièvement passés en revue, les questions sont répondues et les compétences sont mises en pratique à travers des jeux de rôle de situations courantes.
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L'approche de renforcement communautaire et la formation familiale (CRAFT) est une intervention scientifiquement fondée conçue pour aider les proches concernés (OSC) à impliquer les toxicomanes qui refusent le traitement dans le traitement. Cette nouvelle méthode d'intervention a été développée avec la conviction que le CSO peut jouer un rôle puissant en aidant à engager l'usager de substances dans le traitement. C'est souvent l'usager de substances qui rapporte que la pression ou l'influence familiale est la raison pour laquelle il a demandé un traitement. Les OSC en bénéficient en devenant plus indépendantes et en réduisant leurs symptômes de dépression, d'anxiété et de colère même si leur proche n'entre pas en traitement. CRAFT utilise une approche positive par rapport à la confrontation, mettant l'accent sur l'apprentissage de nouvelles compétences pour faire face aux anciens problèmes. Certains éléments incluent : comment rester en sécurité, décrire le contexte dans lequel se produit un comportement de toxicomanie, enseigner aux OSC comment utiliser des renforçateurs positifs (récompenses) et comment laisser l'usager de substance subir les conséquences naturelles de son comportement de consommation. |
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Comparateur actif: PAIR
Les participants affectés à la condition PEER participeront à un forum de soutien par les pairs en ligne avec d'autres OSC. Les membres du forum publient des questions ou des commentaires dans des discussions hebdomadaires dirigées par des pairs et reçoivent des réponses et des commentaires d'autres membres du forum des OSC. Les membres expriment généralement des inquiétudes concernant le bien-être de leur propriété intellectuelle et demandent aux autres membres de partager les stratégies qu'ils ont utilisées pour traiter avec leurs propriétés intellectuelles. Les interactions sont généralement basées sur les stratégies en 12 étapes que les membres ont apprises (généralement par le biais de groupes familiaux Al-Anon ou Nar-Anon ou d'ateliers de formation familiale fournis par les programmes de traitement). Un membre du personnel de We The Village surveille les interactions du forum pour s'assurer que les membres interagissent avec respect. |
Un forum de soutien par les pairs en ligne avec d'autres OSC.
Les membres du forum publient des questions ou des commentaires dans des discussions hebdomadaires dirigées par des pairs et reçoivent des réponses et des commentaires d'autres membres du forum des OSC.
Les membres expriment généralement des inquiétudes concernant le bien-être de leur propriété intellectuelle et demandent aux autres membres de partager les stratégies qu'ils ont utilisées pour traiter avec leurs propriétés intellectuelles.
Les interactions sont généralement basées soit sur des stratégies en 12 étapes que les membres ont apprises (généralement par le biais de groupes familiaux Al-Anon ou Nar-Anon ou d'ateliers de formation familiale fournis par des programmes de traitement), soit sur des compétences CRAFT acquises (généralement à partir de programmes de traitement ou d'autres programmes We The Village). membres).
Un membre du personnel de We The Village surveille les interactions du forum pour s'assurer que les membres interagissent avec respect.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle entrée de traitement : état du traitement IP
Délai: 3 mois
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Les participants indiquent si leur proche a suivi un traitement pour son problème d'opioïdes depuis la dernière évaluation en répondant à 8 questions concernant la participation au traitement (par exemple, désintoxication, tout traitement, nouveau traitement, MAT, nouveau MAT, conseil, groupe de soutien et autre groupe ).
Les rapports de nouveau traitement, de nouveau MAT et de traitement lors de l'évaluation de suivi qui ne sont pas signalés au départ seront classés comme entrée en traitement.
De plus, l'entrée dans le coaching de récupération WTV, le coaching familial WTV ou les rapports d'entrée en traitement au personnel de WTV seront classés comme entrée en traitement.
Le résultat est la proportion de participants déclarant que leur proche (IP) a commencé un nouveau traitement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du traitement : état de la rétention du traitement IP
Délai: 3 mois
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Les participants indiquent si leur proche a suivi un traitement pour son problème d'opioïdes depuis la dernière évaluation en répondant à 8 questions concernant la participation au traitement (par exemple, désintoxication, tout traitement, nouveau traitement, MAT, nouveau MAT, conseil, groupe de soutien et autre groupe ).
Les rapports sur le même traitement, le même MAT et le traitement lors de l'évaluation de suivi qui sont signalés au départ seront classés comme rétention du traitement.
De plus, la rétention dans le coaching de récupération WTV, le coaching familial WTV ou les rapports d'entrée en traitement au personnel de WTV seront classés comme rétention de traitement.
Le résultat est la proportion de participants déclarant que leur proche (IP) est maintenu en traitement.
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3 mois
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Rétention du traitement : état de la rétention du traitement IP
Délai: 6 mois
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Les participants indiquent si leur proche a suivi un traitement pour son problème d'opioïdes depuis la dernière évaluation en répondant à 8 questions concernant la participation au traitement (par exemple, désintoxication, tout traitement, nouveau traitement, MAT, nouveau MAT, conseil, groupe de soutien et autre groupe ).
Les rapports sur le même traitement, le même MAT et le traitement lors de l'évaluation de suivi qui sont signalés au départ seront classés comme rétention du traitement.
De plus, la rétention dans le coaching de récupération WTV, le coaching familial WTV ou les rapports d'entrée en traitement au personnel de WTV seront classés comme rétention de traitement.
Le résultat est la proportion de participants déclarant que leur proche (IP) est maintenu en traitement.
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6 mois
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Bonheur relationnel : Échelle de bonheur relationnel
Délai: 3 mois
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Le score global de l'échelle de 10 items a été calculé en additionnant les scores (1-10) de 10 items.
Le score minimum possible était de 10 et le maximum était de 100.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand bonheur relationnel.
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3 mois
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Bonheur relationnel : Échelle de bonheur relationnel
Délai: 6 mois
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Le score global de l'échelle de 10 items a été calculé en additionnant les scores (1-10) de 10 items.
Le score minimum possible était de 10 et le maximum était de 100.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand bonheur relationnel.
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6 mois
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Santé et bien-être des OSC : Profil de l'état d'humeur (POMS) - Formulaire court
Délai: 3 mois
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Score total de perturbation de l'humeur (TMD) calculé en additionnant les scores (1-5) des sous-échelles tension (6 éléments), dépression (8 éléments), colère (7 éléments), fatigue (5 éléments) et confusion (5 éléments), puis en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur (6 éléments).
Le score minimum possible de TMD était de 1 et le maximum était de 149.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande perturbation de l'humeur.
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3 mois
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Santé et bien-être des OSC : Profil de l'état d'humeur (POMS) - Formulaire court
Délai: 6 mois
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Score total de perturbation de l'humeur (TMD) calculé en additionnant les scores (1-5) des sous-échelles tension (6 éléments), dépression (8 éléments), colère (7 éléments), fatigue (5 éléments) et confusion (5 éléments), puis en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur (6 éléments).
Le score minimum possible de TMD était de 1 et le maximum était de 149.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande perturbation de l'humeur.
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6 mois
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Santé et bien-être des OSC : sous-échelle de santé physique SF-12
Délai: 3 mois
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L'échelle à 7 items a été transformée pour avoir une moyenne de 50 et un écart-type. de 10 dans la population générale des États-Unis.
Les scores supérieurs et inférieurs à 50 sont supérieurs et inférieurs à la moyenne, chaque point représentant une différence de 1/10e d'un écart type.
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3 mois
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Santé et bien-être des OSC : sous-échelle de santé physique SF-12
Délai: 6 mois
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L'échelle à 7 items a été transformée pour avoir une moyenne de 50 et un écart-type. de 10 dans la population générale des États-Unis.
Les scores supérieurs et inférieurs à 50 sont supérieurs et inférieurs à la moyenne, chaque point représentant une différence de 1/10e d'un écart type.
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6 mois
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité : Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité
Délai: 3 mois
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Le WPAI donne quatre types de scores :
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3 mois
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité : Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité
Délai: 6 mois
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Le WPAI donne quatre types de scores :
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6 mois
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Connaissances CRAFT : Échelle des connaissances CRAFT
Délai: 3 mois
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Mesurer la compétence avec laquelle les participants répondent aux questions sur ce qu'il faut faire dans les scénarios selon l'approche CRAFT.
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3 mois
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Connaissances CRAFT : Échelle des connaissances CRAFT
Délai: 6 mois
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Mesurer la compétence avec laquelle les participants répondent aux questions sur ce qu'il faut faire dans les scénarios selon l'approche CRAFT.
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6 mois
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Nouvelle entrée de traitement : état du traitement IP
Délai: 6 mois
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Les participants indiquent si leur proche a suivi un traitement pour son problème d'opioïdes depuis la dernière évaluation en répondant à 8 questions concernant la participation au traitement (par exemple, désintoxication, tout traitement, nouveau traitement, MAT, nouveau MAT, conseil, groupe de soutien et autre groupe ).
Les rapports de nouveau traitement, de nouveau MAT et de traitement lors de l'évaluation de suivi qui ne sont pas signalés au départ seront classés comme entrée en traitement.
De plus, l'entrée dans le coaching de récupération WTV, le coaching familial WTV ou les rapports d'entrée en traitement au personnel de WTV seront classés comme entrée en traitement.
Le résultat est la proportion de participants déclarant que leur proche (IP) a commencé un nouveau traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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