Skalerbar digital levering av evidensbasert opplæring for familie for å maksimere behandlingsopptaksrater for opioidbruksforstyrrelser hos kjære
SBIR Fase II: Skalerbar digital levering av evidensbasert opplæring for familie for å maksimere behandlingsopptaksrater av opioidbruksforstyrrelser hos kjære
USA er midt i en opioidkrise. Overforskrivning av opioide smertestillende smertestillende midler bidro til en rask eskalering av bruk og misbruk av disse stoffene over hele landet. I 2016 ble mer enn 2,6 millioner amerikanere diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og mer enn 42 000 har dødd av overdose med opioider. Denne dødsraten er mer enn noe år registrert og har firedoblet seg siden 1999 (1,2). Å utnytte potensialet til tilgjengelige databaser og helse-IT-teknologier kan bidra til å bekjempe opioidkrisen ved å målrette ulike aspekter av problemet, alt fra forebygging av opioidmisbruk til OUD-behandling. NIH gjennom NIDA ber om forskning og utvikling av datadrevne løsninger og tjenester som fokuserer på problemstillinger knyttet til forebygging av opioidbruk, opioidbruk, forebygging av opioidoverdoser eller OUD-behandling.
I dette prosjektet vil We The Village, Inc. adressere et behov for å forberede Concerned Significant Others (CSOer) for å best mulig bruke sin innflytelse over banen til en kjærs OUD. CSOer er motivert til å hjelpe, ta flertallet av behandlingsbeslutninger og utbetalinger og ha innflytelse over behandlingsstart og dermed påvirke banen til en OUD.
Målet med prosjektet er å etablere den tekniske effektiviteten og kommersielle levedyktigheten til CRAFT-A i stor skala ved å gjennomføre den fulldrevne randomiserte kontrollerte studien (RCT) som sammenligner to nettbaserte intervensjoner: CRAFT-A (heretter referert til som CRAFT eller digital CRAFT) og PEER-støtte (den opprinnelige sammenligningsgruppen). Basert på Fase I-funn, forventer teamet at CRAFT-tilstanden vil oppnå bedre resultater enn PEER-tilstanden i a) behandlingsstart og -retensjon, b) Bekymrede signifikante andres (CSO) helse og velvære, c) CSO-IP-forhold, og d ) HÅNDVERK kunnskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med det foreslåtte fase II-arbeidet er å validere teknisk effektivitet og underbygge kommersiell levedyktighet ved å levere CRAFT-prinsipper via et datadrevet skalerbart digitalt program og coachingmetoder. Leverandøren vil samarbeide med fageksperter og forskere for å oppnå de spesifikke målene nedenfor.
Tekniske mål 1. Optimalisere WTV CRAFT-informert prototype og protokoll for digital gruppecoaching basert på Fase I-funn og rådgivende innspill til emnet for å produsere prototypen i stor skala.
Tekniske mål 2. Test prototypens brukervennlighet og pålitelighet for å levere protokollen til spesifikasjonene, og foreta eventuelle forbedringer.
Tekniske mål 3. Demonstrere prototype teknisk effektivitet og kommersiell levedyktighet i stor skala ved å gjennomføre en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to digitale intervensjoner: a) CRAFT-A (digitalt automatisert med gruppecoaching), b) PEER-støtte (den originale WTV-en). produkt som en sammenligningsgruppe).
Basert på fase I-funn, når testet ved baseline versus post-intervensjon i en randomisert klinisk studie, forventer teamet at CRAFT-A-tilstanden vil oppnå bedre resultater enn PEER-tilstanden i a) behandlingsstart og -retensjon, b) Bekymrede signifikante andre' (CSO) helse og velvære, c) CSO-IP-forhold, og d) HÅNDVERK kunnskap. Resultatene vil underbygge levedyktighet for kommersialisering og formidling i stor skala gjennom WTVs eksisterende og voksende nettverk av partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10281
- We The Village, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en bekymret signifikant annen (CSO) av en kjær med en OUP
- Være 19 år eller eldre
- Ingen rusforstyrrelse
- Har bekymring for opioidbruken til en du er glad i (IP)
- Planlegger å være i nær kontakt (telefon/ansikt-til-ansikt) med IP-en (dvs. 12 dager av 30)
- IP-en mottar for øyeblikket ikke behandling, eller er i behandling, men CSO oppfatter at de kan ha nytte av tilleggsbehandling (f.eks. i boligbehandling, men vil trenge å gå inn i poliklinisk behandling ved utskrivelse eller mottak av medikamentfri poliklinisk, men ikke utvikler seg, så kan dra nytte av MAT).
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke alle prosedyrer og signerer samtykkeskjemaet
- Er ikke engelsktalende
- Kan ikke forstå samtykkeskjemaet
- Bestå en samtykkequiz med flere valg (dvs. 100 % korrekte svar) som tester deltakerens forståelse av grunnleggende elementer av informert samtykke og kravene til protokollen administrert av forskerteamet over telefon.
- Deltakerne vil få opptil tre muligheter til å bestå samtykkequizen
- Har ikke personlig tilgang til smarttelefon med data eller datamaskin med internett for å kunne få tilgang til den digitale plattformen for studieforholdene, quizer, spørreskjemaer og oppfølgingskommunikasjon
- Rapporterer at de har et narkotikamisbruksproblem eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet og at de ikke har vært i bedring på minst 2 år
- Bosatt utenfor USA
- Deltok i tidligere We The Village-pilotstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HÅNDVERK
Deltakere som er tildelt CRAFT vil ha tilgang til en 12-modulers CRAFT-intervensjon på nettet og bedt om å fullføre én modul ukentlig i 12 uker.
Moduler introduserer CRAFT-konsepter og gir arbeidsbøker for å hjelpe deltakerne med å lære og anvende konseptene.
Modulene som låses opp ukentlig inkluderer: 1) Introduksjon til CRAFT; 2) Kommunikasjonsopplæring; 3) Funksjonell analyse av medikamentbruk; 4) Positiv forsterkning; 5) Problemløsning; 6) Tilbaketrekking av forsterkning; 7) Å tillate naturlige konsekvenser; 8) Livsberikelse; 9) Foreslå behandling; 10) Gjenoppretting og tilbakefall; 11) Forhold; og 12) Oppsummering av ferdigheter.
To tilleggsmoduler (vold i hjemmet og forholdsregler ved overdosering av opioid) er tilgjengelige når som helst.
CRAFT-deltakere deltar også på ukentlige 60-minutters nettbaserte gruppeøkter tilrettelagt av en CRAFT-sertifisert coach.
Under ukentlige gruppe- eller individuelle økter gjennomgås konsepter kort, spørsmål besvares og ferdigheter øves opp gjennom rollespill av vanlige situasjoner.
|
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) er en vitenskapelig basert intervensjon utviklet for å hjelpe berørte signifikante andre (CSOer) til å engasjere behandlingsavvisende rusmisbrukere i behandling. Denne nye intervensjonsmetoden ble utviklet med troen på at CSO kan spille en sterk rolle i å bidra til å engasjere stoffbrukeren i behandlingen. Det er ofte rusmiddelbrukeren som rapporterer at familiepress eller påvirkning er årsaken til at man søker behandling. CSOer drar nytte av å bli mer uavhengige og redusere deres depresjons-, angst- og sinnesymptomer selv om deres kjære ikke kommer i behandling. CRAFT bruker en positiv tilnærming versus konfrontasjon, og legger vekt på å lære nye ferdigheter for å takle gamle problemer. Noen komponenter inkluderer: hvordan holde seg trygg, skissere konteksten som rusmisbruksadferd forekommer i, lære samfunnsorganisasjoner hvordan de bruker positive forsterkere (belønninger) og hvordan de kan la rusbrukeren lide av de naturlige konsekvensene for deres bruksatferd. |
|
Aktiv komparator: LIKEMANN
Deltakere som er tildelt PEER-betingelsen, vil delta i et nettbasert kollegastøtteforum med andre CSOer. Medlemmer av forumet legger inn spørsmål eller kommentarer til ukentlige kollegaledede diskusjoner og mottar svar og tilbakemeldinger fra andre CSO-forummedlemmer. Medlemmer uttrykker vanligvis bekymringer angående deres IPs velvære og ber andre medlemmer om å dele strategier de har brukt når de håndterer IP-ene sine. Interaksjoner er vanligvis basert enten på 12-trinns strategier medlemmer har lært (vanligvis gjennom Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietreningsverksteder gitt av behandlingsprogrammer). En medarbeider fra We The Village overvåker foruminteraksjoner for å sikre at medlemmene samhandler respektfullt. |
Et nettbasert kollegastøtteforum med andre CSOer.
Medlemmer av forumet legger inn spørsmål eller kommentarer til ukentlige kollegaledede diskusjoner og mottar svar og tilbakemeldinger fra andre CSO-forummedlemmer.
Medlemmer uttrykker vanligvis bekymringer angående deres IPs velvære og ber andre medlemmer om å dele strategier de har brukt når de håndterer IP-ene sine.
Interaksjoner er vanligvis basert enten på 12-trinns strategier medlemmer har lært (vanligvis gjennom Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietreningsverksteder gitt av behandlingsprogrammer) eller i HÅNDVERK ferdigheter lært (vanligvis fra behandlingsprogrammer eller andre We The Village medlemmer).
En medarbeider fra We The Village overvåker foruminteraksjoner for å sikre at medlemmene samhandler respektfullt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny behandlingsoppføring: IP-behandlingsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne rapporterer om deres kjære har deltatt på noen behandling for deres opioidproblem siden forrige vurdering ved å svare på 8 spørsmål angående deltakelse i behandling (f.eks. detox, eventuell behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og annen gruppe ).
Meldinger om ny behandling, ny MAT og behandling ved oppfølgingsvurdering som ikke er rapportert ved baseline vil bli kategorisert som behandlingsinngang.
I tillegg vil inntreden i WTV recovery coaching, WTV familiecoaching eller rapporter om behandlingsinngang til WTV-ansatte bli kategorisert som behandlingsinngang.
Utfallet er andelen deltakere som rapporterer at deres kjære (IP) gikk inn i ny behandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon: IP-behandlingsretensjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne rapporterer om deres kjære har deltatt på noen behandling for deres opioidproblem siden forrige vurdering ved å svare på 8 spørsmål angående deltakelse i behandling (f.eks. detox, eventuell behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og annen gruppe ).
Rapporter om samme behandling, samme MAT og behandling ved oppfølgingsvurdering som rapporteres ved baseline vil bli kategorisert som behandlingsretensjon.
I tillegg vil oppbevaring i WTV-restitusjonscoaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsinngang til WTV-ansatte bli kategorisert som behandlingsoppbevaring.
Utfallet er andelen deltakere som rapporterer at deres kjære (IP) blir beholdt i behandling.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsretensjon: IP-behandlingsretensjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne rapporterer om deres kjære har deltatt på noen behandling for deres opioidproblem siden forrige vurdering ved å svare på 8 spørsmål angående deltakelse i behandling (f.eks. detox, eventuell behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og annen gruppe ).
Rapporter om samme behandling, samme MAT og behandling ved oppfølgingsvurdering som rapporteres ved baseline vil bli kategorisert som behandlingsretensjon.
I tillegg vil oppbevaring i WTV-restitusjonscoaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsinngang til WTV-ansatte bli kategorisert som behandlingsoppbevaring.
Utfallet er andelen deltakere som rapporterer at deres kjære (IP) blir beholdt i behandling.
|
6 måneder
|
|
Relationship Happiness: Relationship Happiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Global poengsum fra 10-elementskalaen ble beregnet ved å legge til poengsum (1-10) fra 10 elementer.
Minste mulige poengsum var 10 og maksimum var 100.
Høyere score reflekterer større relasjonslykke.
|
3 måneder
|
|
Relationship Happiness: Relationship Happiness Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Global poengsum fra 10-elementskalaen ble beregnet ved å legge til poengsum (1-10) fra 10 elementer.
Minste mulige poengsum var 10 og maksimum var 100.
Høyere score reflekterer større relasjonslykke.
|
6 måneder
|
|
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) – Short Form
Tidsramme: 3 måneder
|
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-poengsum beregnet ved å legge til skårer (1-5) fra spenningen (6 elementer), depresjon (8 elementer), sinne (7 elementer), tretthet (5 elementer) og forvirring (5 elementer) underskalaer, så trekker du fra poengsummen fra underskalaen vigor (6 elementer).
Minimum mulige TMD-poengsum var 1 og maksimum var 149.
Høyere score reflekterer større humørforstyrrelser.
|
3 måneder
|
|
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) – Short Form
Tidsramme: 6 måneder
|
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-poengsum beregnet ved å legge til skårer (1-5) fra spenningen (6 elementer), depresjon (8 elementer), sinne (7 elementer), tretthet (5 elementer) og forvirring (5 elementer) underskalaer, så trekker du fra poengsummen fra underskalaen vigor (6 elementer).
Minimum mulige TMD-poengsum var 1 og maksimum var 149.
Høyere score reflekterer større humørforstyrrelser.
|
6 måneder
|
|
CSO helse og velvære: SF-12 Fysisk helse Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
7-elementskalaen ble transformert slik at den hadde et gjennomsnitt på 50 og en s.d. av 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Poeng over og under 50 er over og under gjennomsnittet, og hvert punkt representerer en forskjell på 1/10 av et standardavvik.
|
3 måneder
|
|
CSO helse og velvære: SF-12 Fysisk helse Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
7-elementskalaen ble transformert slik at den hadde et gjennomsnitt på 50 og en s.d. av 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Poeng over og under 50 er over og under gjennomsnittet, og hvert punkt representerer en forskjell på 1/10 av et standardavvik.
|
6 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
WPAI gir fire typer poeng:
|
3 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
WPAI gir fire typer poeng:
|
6 måneder
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av ferdighetene som deltakerne svarer på spørsmål om hva de skal gjøre i scenarier i henhold til CRAFT-tilnærmingen.
|
3 måneder
|
|
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av ferdighetene som deltakerne svarer på spørsmål om hva de skal gjøre i scenarier i henhold til CRAFT-tilnærmingen.
|
6 måneder
|
|
Ny behandlingsoppføring: IP-behandlingsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne rapporterer om deres kjære har deltatt på noen behandling for deres opioidproblem siden forrige vurdering ved å svare på 8 spørsmål angående deltakelse i behandling (f.eks. detox, eventuell behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og annen gruppe ).
Meldinger om ny behandling, ny MAT og behandling ved oppfølgingsvurdering som ikke er rapportert ved baseline vil bli kategorisert som behandlingsinngang.
I tillegg vil inntreden i WTV recovery coaching, WTV familiecoaching eller rapporter om behandlingsinngang til WTV-ansatte bli kategorisert som behandlingsinngang.
Utfallet er andelen deltakere som rapporterer at deres kjære (IP) gikk inn i ny behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnsforsterkning og familietrening
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringRusmisbruksforstyrrelser | Kriminell atferdSverige
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater