Entrega digital escalable de capacitación basada en evidencia para familias para maximizar las tasas de admisión al tratamiento del trastorno por uso de opioides en seres queridos
SBIR Fase II: Entrega digital escalable de capacitación basada en evidencia para familias para maximizar las tasas de admisión al tratamiento del trastorno por uso de opioides en seres queridos
Estados Unidos se encuentra en medio de una crisis de opiáceos. La prescripción excesiva de analgésicos opioides contribuyó a una rápida escalada del uso y abuso de estas sustancias en todo el país. En 2016, más de 2.6 millones de estadounidenses fueron diagnosticados con trastorno por uso de opioides (OUD) y más de 42,000 murieron por sobredosis de opioides. Esta tasa de mortalidad es más que cualquier año registrado y se ha cuadruplicado desde 1999 (1,2). Aprovechar el potencial de las bases de datos disponibles y las tecnologías de TI para la salud puede ayudar a combatir la crisis de los opioides al enfocarse en varios aspectos del problema que van desde la prevención del uso indebido de opioides hasta el tratamiento de OUD. NIH a través de NIDA solicita la investigación y el desarrollo de soluciones y servicios basados en datos que se centren en cuestiones relacionadas con la prevención del uso de opioides, el uso de opioides, la prevención de sobredosis de opioides o el tratamiento de OUD.
En este proyecto, We The Village, Inc. abordará la necesidad de preparar a las personas significativas preocupadas (CSO, por sus siglas en inglés) para utilizar mejor su influencia sobre la trayectoria del OUD de un ser querido. Las OSC están motivadas para ayudar, toman la mayoría de las decisiones de tratamiento y los pagos y tienen influencia sobre el ingreso al tratamiento y, por lo tanto, impactan la trayectoria de un OUD.
El objetivo del proyecto es establecer la eficacia técnica y la viabilidad comercial de CRAFT-A a escala mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) completamente potenciado que compare dos intervenciones en línea: CRAFT-A (en lo sucesivo, CRAFT o CRAFT digital) y Apoyo de pares (el grupo de comparación original). Con base en los hallazgos de la Fase I, el equipo anticipa que la condición CRAFT logrará mejores resultados que la condición PEER en a) ingreso y retención del tratamiento, b) salud y bienestar de otras personas significativas preocupadas (CSO), c) relación CSO-IP, y d ) Conocimiento del ARTESANÍA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del trabajo de la Fase II propuesto es validar la eficacia técnica y corroborar la viabilidad comercial de la entrega de los principios de CRAFT a través de un programa digital escalable basado en datos y métodos de entrenamiento. El Contratista trabajará con expertos en la materia e investigadores para lograr los objetivos específicos que se indican a continuación.
Objetivos técnicos 1. Optimizar el prototipo y el protocolo informados por WTV CRAFT para el entrenamiento grupal digital en función de los hallazgos de la Fase I y los aportes de asesoramiento sobre el tema para producir el prototipo a escala.
Objetivos técnicos 2. Probar la usabilidad y confiabilidad del prototipo para entregar el protocolo a las especificaciones y realizar los refinamientos necesarios.
Objetivos técnicos 3. Demostrar la eficacia técnica y la viabilidad comercial del prototipo a escala mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) completamente potenciado que compare dos intervenciones digitales: a) CRAFT-A (automatizado digitalmente con entrenamiento grupal), b) apoyo de PEER (el WTV original producto como grupo de comparación).
Con base en los hallazgos de la Fase I, cuando se evaluó al inicio versus después de la intervención en un ensayo clínico aleatorizado, el equipo anticipa que la condición CRAFT-A logrará mejores resultados que la condición PEER en a) ingreso y retención del tratamiento, b) Interesados (OSC) salud y bienestar, c) relación OSC-PI, yd) conocimiento CRAFT. Los resultados corroborarán la viabilidad para la comercialización y difusión a escala a través de la red de socios existente y creciente de WTV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10281
- We the Village, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es una pareja preocupada (CSO) de un ser querido con un OUP
- Ser mayor de 19 años
- Sin trastorno por consumo de sustancias
- Tiene preocupación por el uso de opioides de un ser querido (IP)
- Planes para estar en contacto cercano (teléfono/cara a cara) con el IP (es decir, 12 días de 30)
- El IP actualmente no está recibiendo tratamiento, o está en tratamiento, pero el CSO percibe que puede beneficiarse de un tratamiento adicional (p. ej., en tratamiento residencial, pero deberá ingresar a un tratamiento ambulatorio al ser dado de alta o recibir un tratamiento ambulatorio sin medicamentos pero que no progresa, por lo que puede beneficiarse del MAT).
Criterio de exclusión:
- No está de acuerdo con todos los procedimientos y firma el formulario de consentimiento
- no habla ingles
- No es capaz de entender el formulario de consentimiento.
- Aprobar un cuestionario de consentimiento de opción múltiple (es decir, 100 % de respuestas correctas) que evalúa la comprensión del participante de los elementos básicos del consentimiento informado y los requisitos del protocolo administrado por el equipo de investigación por teléfono.
- Los participantes tendrán hasta tres oportunidades para aprobar el cuestionario de consentimiento.
- No tiene acceso personal a un teléfono inteligente con datos o una computadora con internet para poder acceder a la plataforma digital para las condiciones del estudio, pruebas, cuestionarios y comunicación de seguimiento.
- Informa que tiene un problema de abuso de drogas o un historial de abuso o dependencia de drogas y que no ha estado en recuperación durante al menos 2 años.
- Reside fuera de los Estados Unidos
- Participó en el estudio piloto anterior de We The Village
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARTESANÍA
Los participantes asignados a CRAFT tendrán acceso a una intervención de CRAFT en línea de 12 módulos y se les pedirá que completen un módulo semanalmente durante 12 semanas.
Los módulos introducen los conceptos de CRAFT y proporcionan libros de trabajo para ayudar a los participantes a aprender y aplicar los conceptos.
Los módulos que se desbloquean semanalmente incluyen: 1) Introducción a CRAFT; 2) Capacitación en Comunicación; 3) Análisis Funcional del Consumo de Drogas; 4) Refuerzo Positivo; 5) Resolución de problemas; 6) Retirada del Refuerzo; 7) Permitir las Consecuencias Naturales; 8) Enriquecimiento de Vida; 9) Sugerencia de Tratamiento; 10) Recuperación y Recaída; 11) Relación; y 12) Resumen de Habilidades.
Dos módulos adicionales (violencia doméstica y precauciones de sobredosis de opioides) están disponibles en cualquier momento.
Los participantes de CRAFT también asisten a sesiones grupales en línea semanales de 60 minutos facilitadas por un entrenador certificado por CRAFT.
Durante las sesiones semanales grupales o individuales, se revisan brevemente los conceptos, se responden preguntas y se practican las habilidades a través de juegos de roles de situaciones comunes.
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El enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) es una intervención con base científica diseñada para ayudar a otras personas significativas (CSO, por sus siglas en inglés) preocupadas a involucrar a los adictos a sustancias que se niegan a recibir tratamiento. Este nuevo método de intervención se desarrolló con la creencia de que la OSC puede desempeñar un papel importante para ayudar a involucrar al consumidor de sustancias en el tratamiento. A menudo es el consumidor de sustancias quien informa que la presión o influencia familiar es la razón por la que busca tratamiento. Las OSC se benefician al volverse más independientes y reducir sus síntomas de depresión, ansiedad e ira, incluso si su ser querido no ingresa al tratamiento. CRAFT utiliza un enfoque positivo frente a la confrontación, enfatizando el aprendizaje de nuevas habilidades para hacer frente a viejos problemas. Algunos componentes incluyen: cómo mantenerse a salvo, delinear el contexto en el que se produce el comportamiento de abuso de sustancias, enseñar a las OSC cómo usar refuerzos positivos (recompensas) y cómo dejar que el consumidor de sustancias sufra las consecuencias naturales de su comportamiento de consumo. |
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Comparador activo: PAR
Los participantes asignados a la condición PEER participarán en un foro de apoyo entre pares en línea con otras OSC. Los miembros del foro publican preguntas o comentarios en debates semanales dirigidos por pares y reciben respuestas y comentarios de otros miembros del foro de OSC. Los miembros suelen expresar preocupaciones sobre el bienestar de sus PI y piden a otros miembros que compartan las estrategias que han empleado al tratar con sus PI. Las interacciones generalmente se basan en estrategias de 12 pasos que los miembros han aprendido (generalmente a través de los grupos familiares de Al-Anon o Nar-Anon o talleres de capacitación familiar proporcionados por los programas de tratamiento). Un miembro del personal de We The Village supervisa las interacciones del foro para garantizar que los miembros interactúen con respeto. |
Un foro de apoyo entre pares en línea con otras OSC.
Los miembros del foro publican preguntas o comentarios en debates semanales dirigidos por pares y reciben respuestas y comentarios de otros miembros del foro de OSC.
Los miembros suelen expresar preocupaciones sobre el bienestar de sus PI y piden a otros miembros que compartan las estrategias que han empleado al tratar con sus PI.
Las interacciones generalmente se basan en estrategias de 12 pasos que los miembros han aprendido (generalmente a través de los Grupos familiares de Al-Anon o Nar-Anon o talleres de capacitación familiar proporcionados por los programas de tratamiento) o en las habilidades CRAFT aprendidas (generalmente de los programas de tratamiento u otros programas de We The Village). miembros).
Un miembro del personal de We The Village supervisa las interacciones del foro para garantizar que los miembros interactúen con respeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva Entrada de Tratamiento: Estado de Tratamiento IP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes informan si su ser querido ha asistido a algún tratamiento por su problema de opiáceos desde la última evaluación al responder 8 preguntas sobre la participación en el tratamiento (p. ej., desintoxicación, cualquier tratamiento, tratamiento nuevo, MAT, MAT nuevo, asesoramiento, grupo de apoyo y otros ).
Los informes de tratamiento nuevo, MAT nuevo y tratamiento en la evaluación de seguimiento que no se informan al inicio del estudio se clasificarán como ingreso al tratamiento.
Además, el ingreso al entrenamiento de recuperación de WTV, el entrenamiento familiar de WTV o los informes de ingreso al tratamiento al personal de WTV se clasificarán como ingreso al tratamiento.
El resultado es la proporción de participantes que informan que su ser querido (IP) inició un nuevo tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de Tratamiento: Estado de Retención de Tratamiento de IP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes informan si su ser querido ha asistido a algún tratamiento por su problema de opiáceos desde la última evaluación al responder 8 preguntas sobre la participación en el tratamiento (p. ej., desintoxicación, cualquier tratamiento, tratamiento nuevo, MAT, MAT nuevo, asesoramiento, grupo de apoyo y otros ).
Los informes del mismo tratamiento, el mismo MAT y el tratamiento en la evaluación de seguimiento que se informan al inicio del estudio se clasificarán como retención del tratamiento.
Además, la retención en el entrenamiento de recuperación de WTV, el entrenamiento familiar de WTV o los informes de ingreso al tratamiento al personal de WTV se clasificarán como retención en el tratamiento.
El resultado es la proporción de participantes que informan que su ser querido (IP) sigue en tratamiento.
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3 meses
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Retención de Tratamiento: Estado de Retención de Tratamiento de IP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes informan si su ser querido ha asistido a algún tratamiento por su problema de opiáceos desde la última evaluación al responder 8 preguntas sobre la participación en el tratamiento (p. ej., desintoxicación, cualquier tratamiento, tratamiento nuevo, MAT, MAT nuevo, asesoramiento, grupo de apoyo y otros ).
Los informes del mismo tratamiento, el mismo MAT y el tratamiento en la evaluación de seguimiento que se informan al inicio del estudio se clasificarán como retención del tratamiento.
Además, la retención en el entrenamiento de recuperación de WTV, el entrenamiento familiar de WTV o los informes de ingreso al tratamiento al personal de WTV se clasificarán como retención en el tratamiento.
El resultado es la proporción de participantes que informan que su ser querido (IP) sigue en tratamiento.
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6 meses
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Felicidad en las relaciones: escala de felicidad en las relaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación global de la escala de 10 ítems se calculó sumando las puntuaciones (1-10) de 10 ítems.
La puntuación mínima posible era 10 y la máxima 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor felicidad en las relaciones.
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3 meses
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Felicidad en las relaciones: escala de felicidad en las relaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación global de la escala de 10 ítems se calculó sumando las puntuaciones (1-10) de 10 ítems.
La puntuación mínima posible era 10 y la máxima 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor felicidad en las relaciones.
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6 meses
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CSO Salud y Bienestar: Perfil del Estado de Ánimo (POMS) - Forma Corta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación total de alteración del estado de ánimo (TMD) calculada sumando puntuaciones (1-5) de las subescalas de tensión (6 ítems), depresión (8 ítems), ira (7 ítems), fatiga (5 ítems) y confusión (5 ítems), luego restando la puntuación de la subescala de vigor (6 ítems).
La puntuación TMD mínima posible fue 1 y la máxima fue 149.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del estado de ánimo.
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3 meses
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CSO Salud y Bienestar: Perfil del Estado de Ánimo (POMS) - Forma Corta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total de alteración del estado de ánimo (TMD) calculada sumando puntuaciones (1-5) de las subescalas de tensión (6 ítems), depresión (8 ítems), ira (7 ítems), fatiga (5 ítems) y confusión (5 ítems), luego restando la puntuación de la subescala de vigor (6 ítems).
La puntuación TMD mínima posible fue 1 y la máxima fue 149.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del estado de ánimo.
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6 meses
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CSO Salud y Bienestar: SF-12 Subescala de Salud Física
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de 7 ítems se transformó de manera que se tiene una media de 50 y una s.d. de 10 en la población general de EE.UU.
Las puntuaciones por encima y por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio y cada punto representa una diferencia de 1/10 de una desviación estándar.
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3 meses
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CSO Salud y Bienestar: SF-12 Subescala de Salud Física
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de 7 ítems se transformó de manera que se tiene una media de 50 y una s.d. de 10 en la población general de EE.UU.
Las puntuaciones por encima y por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio y cada punto representa una diferencia de 1/10 de una desviación estándar.
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6 meses
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes:
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3 meses
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes:
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6 meses
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Conocimiento CRAFT: Escala de conocimiento CRAFT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la competencia con la que los participantes responden preguntas sobre qué hacer en escenarios según el enfoque CRAFT.
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3 meses
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Conocimiento CRAFT: Escala de conocimiento CRAFT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la competencia con la que los participantes responden preguntas sobre qué hacer en escenarios según el enfoque CRAFT.
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6 meses
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Nueva Entrada de Tratamiento: Estado de Tratamiento IP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes informan si su ser querido ha asistido a algún tratamiento por su problema de opiáceos desde la última evaluación al responder 8 preguntas sobre la participación en el tratamiento (p. ej., desintoxicación, cualquier tratamiento, tratamiento nuevo, MAT, MAT nuevo, asesoramiento, grupo de apoyo y otros ).
Los informes de tratamiento nuevo, MAT nuevo y tratamiento en la evaluación de seguimiento que no se informan al inicio del estudio se clasificarán como ingreso al tratamiento.
Además, el ingreso al entrenamiento de recuperación de WTV, el entrenamiento familiar de WTV o los informes de ingreso al tratamiento al personal de WTV se clasificarán como ingreso al tratamiento.
El resultado es la proporción de participantes que informan que su ser querido (IP) inició un nuevo tratamiento.
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6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2103
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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